之江生物（688317）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期之江生物（688317）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务、主要产品或服务情况

    公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。

    公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。

    分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有500多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。

    仪器设备方面，已形成11大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。

    原材料方面，公司以纳米磁珠、膜材料等上游原材料为突破口，在膜技术、类器官芯片和微流控分子POCT等领域已取得显著进展。类器官芯片已实现科研服务落地，纳米磁珠正开展多场景验证。

    截至报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证110项，其中III类医疗器械注册证41项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证381项。

    （二）主要经营模式

    公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。

    采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。

    生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。

    销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。

    （三）所处行业情况

    根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的体外诊断试剂。

    体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

    根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，18thEdition》报告显示，预计到2030年全球体外诊断市场规模将达1400亿美元，其年复合增长率约为5%。其中分子诊断是第二大细分赛道，占比20%，是增长最快的细分领域。中国的IVD市场规模2030年预计将达到90亿美元，年复合增长率为7.5%，高于全球增速。细分领域方面，分子诊断凭借高技术壁垒与临床价值的不可替代性构建了较强的市场护城河。

    目前我国IVD行业正处于深度调整阶段，在宏观环境、市场需求等因素的综合影响下，行业正向着更高质量的价值创造新阶段转型。

    政策方面，从单一降价到价值导向的系统性重塑。一方面，集采覆盖面持续加大，根据《国家医保局2026年带量采购部署》及《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》，2026年重点推进干性生化试纸全国联采、肝功/肾功/心肌酶全国接续采购、呼吸道病原体核酸试剂集采，省级联盟+全国联动成为常态，基本实现主流检测品类全覆盖。另一方面，价格规则进行结构性调整，随着2025年9月国家组织药品联合采购办公室《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》（即第十一批国家药品集采规则）、2025年10月国家发展改革委与市场监管总局《关于治理价格无序竞争的公告》、2026年2月财政部《关于推动解决政府采购异常低价的通知》等相关政策出台，市场正在从早期的低价中标逻辑转向构建质量优先、质价匹配的新导向，严查异常低价中标，鼓励优质优价。

    技术方面，体外诊断行业企业更加专注于AI+自动化构建的系统化核心竞争力。AI深度赋能全流程，从样品前处理与质控、检测与判读智能化到实验室运营数字化，AI逐渐成为降本、提质、增效的核心工具。自动化的普及，帮助企业提升效率与规模化能力，使得企业从产品竞争力，跨向更多维度的系统竞争力。通过构建从原材料、试剂、仪器到软件、服务的一体化平台优势，提升全产业链、全场景解决方案竞争力。

    市场开拓方面，国内深耕刚需，国际加速出海。国内市场，企业更加聚焦慢病管理、肿瘤早筛、感染性疾病、精准诊疗等高价值刚需赛道。同时，基层医疗设备升级、区域医学检验中心建设，带来自动化设备、便捷化POCT、集中化检测服务的增量需求。国际市场，从产品出海到体系出海，打造新的增长曲线，提升全球市场地位。在新兴市场输出高性价比产品，在高端市场注重品牌建设。企业更加注重体系建设、本地运营，从而在海外建立深厚的产业根基。

    （四）公司所处的行业地位

    分析公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，产品广泛应用于医学临床诊断、突发公共卫生安全、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。

    （1）突发公共卫生安全领域

    公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿。

    2026年，公司研制的埃博拉病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）被列入为WHO应急使用清单（EUL）。至此公司已五次在全球突发公共卫生事件中获得WHO认证，相关产品列入官方采购名录；

    2025年，公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）被列入为WHO应急使用清单（EUL）；

    2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障；

    2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业；

    2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；

    2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；

    2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。

    （2）HPV领域

    宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。

    公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、中日友好医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。

    （3）呼吸道领域

    呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。

    公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关III类注册证书20余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。

    （4）核酸提取试剂领域

    公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容DNA和RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。

    公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项专利。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至葡萄牙、阿塞拜疆、土耳其等国家。

    （5）自动化检测领域

    公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车，可满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车，作为一个移动式P2+微生物实验室，采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，整车密封、负压，达到加强型P2级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，秉承“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，深耕公共卫生安全和临床诊断领域，为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。公司将围绕体外诊断与精准医疗领域，构建覆盖“底层关键原材料自主可控—诊断技术平台创新突破—治疗药物及评价体系前瞻布局—诊疗数据智能化应用”的全链条、一体化研发体系。通过多个方向的协同攻关，实现分子诊断POCT系统的产品化与基层普及，开发基于甲基化、miRNA及MRD的新型肿瘤诊断产品，突破抗体药物、细胞治疗及核酸药物递送平台，实现高性能工具酶、纳米磁珠、膜材料、微流控芯片等核心原料的国产化自研与供应，推动公司从“诊断试剂仪器供应商”向“诊疗一体化解决方案提供者”战略布局。

    报告期内，公司实现营业收入5338.82万元，归属于上市公司股东的净利润-4058.94万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4520.73万元。主要经营情况如下：

    1、国际化产品矩阵持续完善

    公司以科技创新为驱动，以客户需求为核心，保持研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环节、应用领域等方面取得突破。报告期内，公司新增国际认证7项；新增发明专利1项、境外专利1项。

    海外产品布局方面，公司持续推进产品国际化认证，不断健全全球化产品体系。其中，2款核酸提取试剂通过马来西亚认证，乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）、高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒（荧光PCR法）通过越南认证，与已获批的核酸提取设备形成完整配套体系，进一步完善东南亚地区自动化核酸检测整体解决方案布局。同时，白血病JAK2基因V617F突变测定试剂盒（荧光PCR法）取得墨西哥认证，全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统、实时荧光定量PCR分析仪斩获欧盟认证，一系列国际认证的落地，为公司拓展全球市场筑牢了产品、技术与合规根基。

    2、国际市场影响力稳步升级

    报告期，公司国际化交流合作持续深化，先后迎来盖茨基金会、上海全球健康创新研究院及相关领域国际专家学者，卢旺达多家医疗及生物医学机构技术代表团参观交流。在与卢旺达医疗代表团交流过程中，双方围绕“基因诊断技术发展与趋势”开展专项深度技术交流，大型教学医院工程师重点关注“小青耕”全自动化流程及生物安全性能，本次交流成果丰硕，为公司产品适配非洲本地化医疗场景、推进非洲市场落地积累了宝贵经验。

    此外，公司埃博拉病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）成功入选非洲疾病预防控制中心推荐名单，并被列入WHO应急使用清单，大幅提升了公司突发公共卫生应急检测产品的国际知名度。公司已五次在全球突发公共卫生事件中获得WHO认证，相关产品列入官方采购名录。依托各类国际学术交流、全球行业展会等多元化平台，公司全球化品牌形象持续夯实，国际市场竞争力与品牌影响力实现稳步提升。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、快速的响应机制及成熟的注册体系

    公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。

    针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。

    2、完善的研发平台及优秀的研发团队

    公司设置了研究院，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。

    公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入2020年度上海市技术创新中心建设立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT等研发方向都有相应布局。

    报告期内，公司新增国际认证7项；新增发明专利1项、境外专利1项。截至报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证110项，其中III类医疗器械注册证41项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证381项；已取得知识产权90项，其中发明专利33项，实用新型专利25项，外观设计专利12项，境外专利9项；软件著作权11项。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。

    3、丰富的产品系列及高效的转化能力

    公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，已开发500余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于医学临床诊断、突发公共卫生安全、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又爆发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。

    4、严格的质量管理及稳定的产品表现

    公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通过了“ISO13485”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，并制定了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制定的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制定了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制定了标准操作流程，用以管控产品的质量。

    在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。

    公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验证和VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。

    2020年，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。

    2022年，公司全自动核酸提取设备开发及制造质量提升项目在上海市重点产品质量攻关成果中获得二等奖。

    5、优质的终端客户及良好的品牌形象

    公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。

    公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”曾被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。

    另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。

    2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。

    2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样本，是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。

    公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。

    2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。

    2025年，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)被列入WHO应急使用清单(EUL)；

    2026年，公司埃博拉核酸检测试剂入选非洲疾病预防控制中心推荐名单，同年被列入WHO应急使用清单（EUL），该产品可以检测本迪布焦型埃博拉病毒。至此公司已五次在全球突发公共卫生事件中获得WHO认证，相关产品列入官方采购名录。此外，公司新增国际认证7项，如白血病JAK2基因V617F突变测定试剂盒（荧光PCR法）等。一系列国际认证的落地，为公司拓展全球市场筑牢了产品、技术与合规根基。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。

    报告期内公司核心技术未发生重大变化。

    （1）纳米磁珠制备技术

    公司拥有纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。

    磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。

    （2）全自动核酸提取技术

    公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。在此技术基础上，公司开发了多款仪器设备，目前已形成11大系列，包含快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列等。快速自动化核酸提取系列设备，用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取。组织样本自动化处理系列设备，可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与，该FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。分子检测一体机、分子检测流水线系列设备，具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体，可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程。系列化的仪器设备能更好地满足客户的不同需求，实现从半自动化到全自动化的跨越。

    （3）多重实时荧光定量PCR技术

    在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段（专利号：ZL200910054805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也可以提高SNP和点突变的检测的特异性。公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异性。公司熟练掌握了多重荧光PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断试剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，降低检测成本，缩短操作时间。

    （4）高通量测序样本前处理技术

    高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终所获得的测序数据量大致相当，在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一化一般是对文库测量浓度后再稀释到最终浓度一致。公司利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一化的目的。公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸提取和文库构建工作站进行样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动，所开发的16SrRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性，尽量保证扩增后16SrRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的16SrRNA片段结合后续的生物信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全国肠道菌群宏基因组检测（16SrRNA基因靶向测序）室间质评证书”。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司新增国际认证7项；新增发明专利1项，境外专利1项。截至报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证110项，其中III类医疗器械注册证41项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证381项；已取得知识产权90项，其中发明专利33项，实用新型专利25项，外观设计专利12项，境外专利9项；软件著作权11项。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入5338.82万元，同比下降10.55%，归属于上市公司股东的净利润-4058.94万元，同比增加亏损3073.84万元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4520.73万元，同比增加亏损3196.01万元。

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