圣湘生物（688289）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期圣湘生物（688289）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务、主要产品或服务情况

    公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区，累计提供近40亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。

    （二）主要经营模式

    公司聚焦生命科技领域，结合目前疾病防控重点，深度打造“试剂、仪器、第三方医学检验服务、生物制药”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，以自主研发驱动产品升级，通过规范化采购与精益生产保障产品质量，以“直销和经销相结合”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，充分发挥“诊断+治疗”的协同优势，积极实践“诊疗一体化”战略，助力精准诊疗。

    1、采购模式

    公司采购体系全面覆盖核心生产与运营所需物资，主要包括：关键生产物料（原辅料、包材、耗材等）、保障性固定资产（设备、信息系统等）、日常运营物资及工程建设项目物资。

    公司建立了专业化、分品类的集中采购管理体系及严格规范的工作流程。生产及经营类物资，严格依据需求从合格供应商库中采购，并与重要战略伙伴签订长期协议及质量协议，确保权益与供应稳定。到货物资由质量、需求、仓储部门联合验收。工程类物资采购主要采用招标机制（定向邀请或平台公开招标）。采购部门主导流程，业务部门深度参与技术规格、验收标准设定及招标文件制定与评标。评标实行技术标（业务部门主导）与商务标（采购部门主导）分离评审，最终由跨部门评标委员会确定中标方。

    公司建立了规范的供应商准入、评价及分级管理机制。依据规程建立供应商档案，组织多部门评审并经批准后纳入合格清单。合作前进行质量标准对标并签订质量协议。合作中通过闭环质量反馈机制处理问题并驱动供方改善，作为续用或停用依据。质管部门进行年度质量回顾评估，实施分级管理并给出相应优化建议。

    2、生产模式

    公司主要基于战略规划、市场需求预测及年度销售目标制定生产计划，生产运营采用设定合理安全库存量的“按需生产”模式，具备良好的市场响应能力与库存管理效率。

    公司严格执行国家质量管理体系相关要求，建立了覆盖产品生产全过程、质量监督及检验放行的严格质量管理制度。在质量、工程等相关部门的协同下，生产部门依据年度生产计划并结合月度需求执行生产任务，确保完成供货目标并维持必要的安全库存水平。每批次生产过程中均经过严格质检后方可进入下一环节，最终质检合格后完成产品入库。同时，公司严格执行安全生产相关制度，强化现场精益管理与安全隐患排查治理，以确保消除隐患，避免安全事故。

    3、营销模式

    公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，打造了一支管理高效、覆盖全面的专业化销售团队，从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端，致力于实现全人群、全医疗机构、全渠道的开发覆盖。同时，公司通过线上线下相结合的学术推广及专业化的技术服务，着力建设标杆医院与标杆市场，深化终端影响力。

    公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了严谨的代理商遴选、评估体系及分级管理制度。遴选标准不仅要求经销商具备国家规定的相关资质，更强调其终端市场覆盖能力、学术推广意愿与能力、技术服务支持水平，并需通过严格的合规背景调查。公司充分发挥经销商的销售网络与地域优势，持续挖掘潜在客户，提升产品市场渗透力，扩大市场份额。产品由经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供专业的学术支持和技术服务，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。

    4、研发模式

    公司坚持自主研发为主的产品开发策略，聚焦于体外诊断及生物制药产品的持续升级迭代及新产品、新技术的开发。产品开发全过程严格按照行业法规与标准执行，具体流程包括需求输入、项目立项、产品设计开发、产品小试验证、中试性能验证、产品注册检验、临床试验、注册申报、获得注册证书等环节。

    公司设置生命科学研究院等专业研发部门，并下设技术研究、产品开发、注册申报、产业化等专业核心模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，不断提升研发产品的效率和质量。产品升级与技术开发紧密围绕临床需求和市场趋势，建立产品全生命周期管理流程，并由专项项目团队负责具体的产品开发任务。同时，公司根据战略发展需要，积极与行业领先的技术平台开展合作，加速产品开发进程。

    （三）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    1、公司所处行业发展阶段及基本特点

    根据中国上市公司协会《上市公司行业统计分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码C27），聚焦试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药领域。其中，公司目前主要诊断类产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，生长激素类产品属于《药品注册管理办法》规定的治疗用生物制品。

    体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。

    柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。

    随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。

    近年来，以疾病为中心的诊疗模式逐渐成为医院高质量建设的新趋势，疾病的诊断与治疗的关系在专病诊疗一体化建设的进程中变得更加相辅相成、密不可分、深度融合。因此，将先进的诊断技术与精准的治疗方案无缝结合，实现疾病的早筛、精诊、优治，正成为行业提升服务效率和治疗效果的核心发展方向，市场潜力巨大。

    生长激素（HumanGrowthHormone,hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼、内脏及全身生长发育、刺激蛋白质合成、调节脂肪与矿物质代谢的核心生理功能。作为治疗药物，重组人生长激素是通过基因重组技术合成的生物制剂，需严格遵循国家处方药管理规范，主要适应症包括儿童生长激素缺乏症（GHD）、Noonan综合征等。

    目前，中国矮小症患儿基数庞大，但年就诊率及实际接受规范治疗的比例仍然较低。准确的诊断依赖于严格的医学评估程序（如生长激素激发试验、IGF-1检测、垂体MRI等）。因此，推动诊断精准化与普及化，例如结合基因检测与动态分泌监测技术提升诊断准确率，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务，是深化儿科精准诊疗的核心发展方向，“诊疗一体化”趋势显著。此外，伴随国家分级诊疗政策深化，提升基层医疗机构标准化检测能力将成为扩大诊断覆盖、提升市场渗透率的关键突破口。

    2、主要技术门槛

    体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

    人生长激素是基因重组技术表达蛋白，生产制造涉及技术繁杂、工艺链长，因此要求企业具有完善健全的生物制品加工、质控体系，以保证可持续生产高质量、稳定、有效的优质产品。短效产品已有多年的临床应用实践，新剂型开发成为人生长激素升级更新的重要赛道，长效剂型近年来成为行业布局热点，主要涉及蛋白结构改造、生物工程、非临床研究、临床研究等相关专业及技术，技术门槛高，其他前沿技术（如口服制剂、新型递送系统）的转化与产业化难度更大。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，公司实现营业收入8.34亿元，同比基本持平，实现归属于上市公司股东的净利润0.98亿元，同比下降39.76%，主要系公司试剂销售仍然受到集采、医保控费、付费方式改革等因素影响价格下行，子公司中山海济生长激素产品受医保覆盖范围扩大及产品降价影响，叠加体外诊断行业自产检测试剂产品增值税税率由3%上调至13%，对公司利润产生了较大影响。此外，公司加大仪器战略投入、研发创新及产业并购整合力度，相关投入的增加短期内摊薄了利润。

    面对多重挑战叠加的整体行业背景，公司持续推进"诊疗一体化"战略，坚持以技术创新引领产业升级，以战略并购拓宽增长边界，以数智融合打造行业新生态，构建起覆盖多疾病领域、多技术平台、多应用场景的领先产品矩阵，在稳健经营中释放增长动能。报告期内，公司研发创新持续兑现，仪器基本盘进一步夯实，产业生态加速完善，展现出强劲的发展韧性，为中长期高质量发展奠定坚实基础。

    一、坚守创新驱动，构建全链条精准诊疗产品体系

    公司高度重视研发创新，始终将技术创新视为企业发展的核心驱动力，持续加大研发投入力度，以资金与硬件双轮驱动提升研发效率，为核心技术加速落地及长期创新奠定坚实基础。报告期内，公司研发投入约1.44亿元，占营业收入比例达17.27%，并新增研发类固定资产近2,000万元；此外，参股的圣维鲲腾、圣微速敏等核心标的新增研发投入5,000余万元，关键技术攻坚与产品开发稳步推进，形成了上市公司与生态企业协同创新的良好格局。今年以来，呼吸道、妇幼、仪器设备等领域重磅新品陆续上市，国内外注册准入证书累计突破1,800余项，产品矩阵的广度和深度持续提升，为公司在精准诊疗领域巩固竞争优势提供了有力支撑。

    在呼吸道感染领域，公司自主研发的首款冻干型核酸检测试剂获批上市，该产品也是公司基于AI蛋白进化酶技术开发的首款落地产品，一次检测覆盖新冠、甲流、乙流、合胞4种最常见的呼吸道病毒，标志着公司在分子诊断前沿技术领域迈出关键一步，冻干剂型在常温储运、基层、应急及移动医疗场景中的显著优势将进一步拓宽产品的应用边界。公司第二款"病原+耐药"双覆盖产品肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒获批上市，实现了病原与关键耐药信息的快速联合识别，为临床精准诊疗和抗菌药物合理使用提供有力支持。此外，A族链球菌核酸检测试剂盒获批上市，扩充现有“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，进一步完善了公司覆盖常见呼吸道病毒、细菌及耐药基因的多层次检测体系。

    在妇幼健康领域，公司生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒获批上市，作为针对生殖道感染复杂性的特色联检工具，可兼容尿液样本，直击临床对复杂生殖道感染精准诊疗的核心需求。公司现有检测产品已覆盖沙眼衣原体（CT）、淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、MG、MH、TV、单纯疱疹病毒（HSV）等全部核心生殖道感染病原体，构建了更全面、更贴近临床诊疗路径的生殖道感染病原体核酸检测整体解决方案。此外，在治疗端协同方面，圣湘海济生长激素产品新增用于特发性矮身材（ISS）的适应症补充申请已获得国家药监局的临床试验批准，公司在儿科治疗领域的产品覆盖人群将进一步拓展，诊疗一体化战略持续深化。

    在血源感染领域，根据近日发布的《感染性疾病多重病原体检测临床合理应用专家共识（2026版）》，为核酸检测技术在血源性传染病高风险人群筛查中的优先应用提供了明确的学术依据。结合公司在血源筛查领域的已获证产品与长期布局，可在器官移植、输血治疗等共识重点覆盖的高风险场景中形成良好协同，进一步释放公司在血源筛查业务在全球市场的增长潜能。

    在科技创新与行业引领方面，公司凭借“快速检测分子诊断技术攻关及在重大感染性疾病中的应用”项目斩获湖南省科学技术进步奖一等奖，也是本届唯一以独立完成单位拿下该一等奖的企业。该项目由公司团队历时多年全链条攻关，聚焦高端分子诊断设备试剂长期被国外巨头垄断、传统核酸检测操作繁琐、耗时久、成本高、基层难以普及等行业"卡脖子"痛点，全力推动本土生命科技产业迭代升级、对标国际水准，充分展现了龙头企业的责任担当和行业引领作用。

    二、全力推进仪器装机战略，筑牢未来增长新动能

    2026年上半年，公司持续落实"仪器带动试剂"的核心战略，大幅加大仪器装机资源投入力度，重点推进全自动分子流水线、核酸一体机、测序仪市场落地，加快分子POCT设备及配套试剂注册取证，完善"中心实验室—常规科室—基层"三层仪器产品矩阵，仪器业务装机、市场推广、注册取证均取得阶段性进展，为试剂业务增长搭建坚实的硬件底座。上半年，公司重点仪器在全国较多标杆医院装机验收，同步推进区域渠道推广、方案宣讲、参观接待，形成可复制的仪器整体解决方案，订单储备稳步提升，上半年流水线已落地60余套，测序仪落地40余台，一体机落地130余台，而且仪器配套的试剂项目兼容性广，已装机医院开展的试剂项目呈现持续扩项趋势。上半年以来，仪器推广带动试剂上量的商业模式逐步深化，重点仪器月度样本检测量呈现高速增长势头。2026年4月，公司自主研发的SUREXEVO16A全自动核酸检测分析仪（X-POCT）获批上市，该产品深度融合了人工智能AI数据分析算法，最快12分钟可出具核酸检测结果，瞄准急诊、ICU、发热门诊、基层医疗机构快速检测场景，X-POCT作为拓展去中心化检测市场新蓝海的重要抓手，上半年已落地300余台。该项目成功入选国家“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，标志着公司在“AI+医疗”深度融合创新领域的技术实力与行业引领地位获得国家级权威认证。

    展望下半年，公司将切实打好仪器装机攻坚战，全方位加大资源投入，围绕“加速院端装机转化、提速基层业务布局、提升渠道建设质量”三大方向，构建从中心实验室到基层终端、从硬件铺设至渠道运营的全线增长体系，推动仪器装机持续高速增长、已装机仪器启用的试剂项目持续增项，为公司试剂业务的持续增长放量提供坚实支撑和长期动能。

    三、深化产业协同，以"生态乘法"打造诊疗一体化产业新生态

    在战略合作方面，公司与腾讯健康签署战略合作协议，双方聚焦基层医疗场景，以"极速快检+AI私域运营"为核心，共同打造"患者全周期管理平台"，助力广大基层诊所从传统的"单次治疗点"向"家庭全周期健康管理中心"全面跃升。此外，公司与头部创新药企青峰科睿签署战略合作协议，双方围绕"诊疗一体化"核心理念，以基层诊所与流感健康驿站为场景，在精准检测、创新药物、基层医疗及健康随访等领域展开深度合作，共同打造"检测+治疗+监测"的全周期服务闭环，推动优质医疗资源普惠大众。公司正实现从产品供应商向医疗健康服务生态构建者的升级，将检测能力与治疗药物、AI运营、健康管理深度融合，创造全新的商业价值和社会价值。

    在产业生态布局方面，公司通过自主研发、战略合作、产业并购与CVC产业基金等多种方式，持续完善全产业链生态。2026年上半年，公司出资设立的湖南金芙蓉圣湘生物产业基金完成目标规模10亿元的募集，将重点布局AI医疗及创新药械领域，成为公司外延布局和生态投资的核心平台。今年3月，为进一步落实公司战略规划，完善"AI+医疗"产业链布局并保持综合竞争力，公司与该基金共同投资北京哲源科技有限责任公司，通过其AI技术平台能极大地帮助公司深入理解疾病、人群、靶点、药物的深层逻辑，加速药物靶点和诊断标志物的发现，助力复杂疾病诊断模型的开发，并通过对临床试验人群精准分层，提升药物和诊断产品临床试验的效率和成功率。同时，公司与该基金共同投资华斯无微生物科技（深圳）有限公司，并与其创始人、全球顶尖科学家戴宏杰院士签署战略合作协议，并聘任其为公司全球战略技术与科学指导专家团主席。此举有助于加速推动红外荧光技术在体外检测领域的产业化落地与全球普及，也是公司面向基层检测和居家健康监测市场的关键战略落子。

    公司积极践行"生态乘法"战略，通过在重点疾病领域和场景领域构建一体化解决方案，产业链各环节能力得到乘数级放大，实现生态企业间的深度协同和价值共创。例如，在脓毒症领域，公司依托全资子公司圣维尔以及参股公司圣维斯睿、圣微速敏协同发力，构建"预警—诊断—治疗"一体化解决方案，通过早期精准筛查、多重PCR快速诊断、快速药敏技术科学指导用药，实现全场景、全流程精准医疗，直击脓毒症早期识别难、精准用药滞后的临床痛点。在儿童生长发育领域，通过控股子公司圣湘海济、安赛诊断、无微华斯强强联合，打造"筛—诊—治—管"全链条服务体系，覆盖生长发育评估、基因检测、激素干预、AI身高管理及居家健康服务，全方位守护儿童健康成长。在基层医疗市场，依托圣湘X-POCT、红岸基元、无微华斯设备深度下沉渠道，抢占基层医疗蓝海市场，推动精准检测能力从三甲医院向基层医疗机构、社区和家庭延伸。

    四、推进全方位出海，构建全球诊断能力生态

    国际化作为公司一直以来的核心战略之一，致力于实现从产品到技术、品牌、服务和生态的全方位出海。公司继续推进分区域、多层次的国际化战略，根据不同区域市场的发展阶段和诊疗需求，因地制宜打磨适配不同国家医疗体系的诊断解决方案，构建起覆盖东南亚、中东、非洲、欧洲、北美、拉美等重点区域的全球诊断能力生态。

    从区域实践来看，在欧洲，公司依托英国、法国、德国完善的区域渠道实现广泛市场覆盖，并与全球HLA诊断及血液分子诊断领军企业德国inno-train达成控股收购协议，在欧洲建立起高端技术研发与渠道运营的"桥头堡"，为深度融入欧洲医疗体系奠定了坚实基础；在北美，公司借助美国分公司强化业务拓展，持续推进产品注册和市场准入，产品性能与服务获得客户高度认可；在东南亚，公司持续推进本土化生产配套，并通过能力建设和人才培养帮助当地构建可持续的医疗卫生服务体系；在非洲，公司深度参与40余国的公共卫生建设，援建国家级中心实验室并常态化开展当地医疗人员技术培训，助力津巴布韦等多国公共卫生筛查项目落地。

    在国际注册准入方面，公司自主研发的五款核酸检测产品成功获得欧盟CEIVDR认证，覆盖呼吸道感染、宫颈癌及血源性感染三大领域，成为拓展欧盟市场的关键准入凭证。其中，人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂、乙型肝炎病毒核酸检测试剂及丙型肝炎病毒核酸检测试剂三款血源性感染检测产品，均分别为国内同类产品中首个获得IVDRClassD（最高风险等级）认证的产品，标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际最严格标准之一，彰显了公司在分子诊断领域日益提升的核心竞争力。

    此外，公司积极参与国际权威展会和学术交流，持续提升品牌的国际影响力和市场渗透率。亮相欧洲临床微生物学与传染病学会大会（ESCMID），借助这一全球临床微生物学与感染病领域最具权威性的学术平台，与世界各地临床专家、科研机构及行业伙伴深入交流；参加EUROGIN欧洲宫颈癌年会，携手德国inno-train共同参加ISBT国际输血年会，进一步提升公司在欧洲乃至全球感染病诊断领域的品牌认知度和学术影响力。参加泰国国际医疗器械与实验室展览会（WHXBangkok&WHXLabsBangkok）及迪拜世界健康博览会实验室展（WHXLabs），针对高端实验室、基层医疗和特色创新诊疗三大需求，系统展出分场景适配的完整产品矩阵。通过广泛的国际系列交流，公司持续拓展全球渠道网络、深化临床端学术认知，为产品注册落地与市场渗透创造有利条件。

    五、引领规范治理，以多元回报驱动可持续发展

    公司始终将完善公司治理与切实回报投资者作为可持续发展的两大基石，坚持以规范透明的治理架构保障公司稳健运行，以持续的分红回购回报广大股东，以高度的社会责任感践行企业使命，推动公司在高质量发展的道路上行稳致远。

    在法治建设和合规管理方面，公司凭借深厚的专业积淀与突出的实战成效，登榜国际商业法律领域的权威媒体《商法》"2026年度企业法务大奖"榜单，一举摘得"生物医学及生命科学——优秀法务团队”等四项荣誉，充分体现了公司在法务合规、跨境业务管理和生命科学领域法律风险防控方面的专业能力获得国际权威认可，为公司国际化战略的顺利推进和各类产业并购的规范实施提供了坚实的法律保障。此外，公司制定《董事、高级管理人员薪酬管理制度》，建立科学有效的激励与约束机制，规范关键少数人员行为，将管理层利益与公司长远发展深度绑定，进一步提升公司治理的科学化和规范化水平。

    在投资者回报方面，公司建立了股份回购与注销、现金分红相结合的多层次回报体系，持续向市场传递对公司长期内在价值的坚定信心。2026年6月，公司实施第4轮集中竞价回购股份方案，本次回购资金总额近1亿元，近五年来已累计回购6.8亿余元。同时，公司同步将存放于回购专用证券账户中原用于员工持股计划或股权激励的股份予以注销以减少注册资本，本次拟注销445万余股，含本次拟注销额度在内，近两年来累计已注销近1,400万股，有助于进一步提升每股收益水平，增强投资者信心。公司持续积极推动一年多次分红，落实中期分红授权机制，简化实施流程，延续制定《未来三年（2026-2028年）股东分红回报规划》，提升股东回报的效率和可预期性。自2020年上市以来，公司坚持每年中期及年度均实施现金分红，含半年度拟实施的分红方案在内，已累计分红13次，累计分红金额超26亿元。

    三、报告期内主要经营情况

    2026年公司实现营业收入83,431.85万元，同比减少3.95%；实现归属于上市公司股东的净利润9,801.73万元，同比减少39.76%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,370.43万元，同比减少60.48%。

本文数据来源于圣湘生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。