科伦药业（002422）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期科伦药业（002422）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主要业务

    公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，致力于“全民健康”事业，长期专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等27种剂型药品及中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。

    截至2026年6月30日，公司拥有760个品种共1243种规格的医药产品，其中有166个品种共356种规格的输液产品、466个品种共757种规格的其它剂型医药产品、128个品种共130种规格的原料药，以及2个品种共2种规格的药用辅料，15个品种的抗生素中间体，15个品种共35个规格的医疗器械。

    公司生产的药品按临床应用范围分类，被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》的药品为157种，被列入OTC品种目录的药品为61种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》的药品为353种。

    （二）经营模式

    1.采购模式

    公司制定了科学的物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。

    2.生产模式

    公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保障产品质量。

    公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，并持续开展内外部对标，提质增效，打造产品的成本竞争力。

    在制剂板块，公司积极应用高效智能设备和AI信息化系统，对现有系统进行智能化改造和升级，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。在中间体、原料药板块，公司从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。

    公司建立了“以销定产”的精益生产模式，通过APS智能排产系统实现了产、供、销的有效协同与衔接，推动了多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾生产效率的基础上，确保了对市场需求的精准覆盖；对生产计划进行柔性细分，建立了具体的作业任务和目标，致力于均衡模式下的饱和生产。

    公司积极推行车间单元的“阿米巴”管理，建立了物料利用率、产线工时效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，最大限度地压缩生产成本。

    3.销售模式

    公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践，建立了专业化的输液、非输液制剂、原料药、创新药以及大健康产品销售队伍，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。公司的销售团队围绕品牌建设，已完成从服务指导型向业务拓展型转变。

    根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。直销模式为公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式。经销模式下，公司已建立完善的商销体系，充分依托商业公司销售网络，实现全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。同时，积极发展零售和电商模式，作为产品销售的重要补充。

    （三）行业发展情况

    2026年上半年，面对复杂严峻的外部环境和行业转型压力，中国医药行业在政策、经济、市场与技术等多重逻辑的叠加影响下，展现出强大韧性，创新能力显著增强，行业运行稳中有进，发展质量持续改善。

    2026年作为“十五五”规划开局之年，医药健康产业被纳入重点布局范畴，重要性与日俱增。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》将生物医药正式划定为新兴支柱产业；《国民健康“十五五”规划》提出到2030年，健康生活方式加快普及，重大慢性病发病率上升趋势得到有效控制，人均预期寿命达到80岁，主要健康指标进入高收入国家行列。《扩大消费“十五五”规划》要求深入实施促进健康消费专项行动，稳步提升生活类商品消费，为医药行业开辟增量市场。重大政策的颁布，为产业中长期发展划定了清晰路径。

    2026年4月，国务院办公厅印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》通过差异化定价、优化医保谈判规则给予高临床价值自主创新药合理收益空间。5月，《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式实施，《药品试验数据保护实施办法》同步落地，标志着我国药品监管法治化、科学化、国际化建设进入全面落地实施阶段。7月，新版基本药物目录发布，在重点领域进行了精准补缺，慢性病用药为扩容核心方向。

    合规方面，2026年行业迎来两项重大政策调整。5月1日起，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式施行。该解释首次将医疗领域明确列为法定从重处罚的重点民生领域，将医务人员收受回扣的刑事入罪门槛降至3万元，医药领域行贿入罪门槛也同步大幅下调。医疗反腐由此从行政层面全面升级为刑事层面。8月1日起，国家药监局等七部门联合发布的《医药代表管理办法》正式施行，取代此前的试行办法。新规明确了医药代表的准入学历要求，要求持有人对医药代表承担主体责任。两项政策形成刑事惩戒与行业准入的双重约束，行业正加速从销售驱动转向临床价值驱动。

    根据国家统计局数据，2026年1-6月，规模以上医药工业增加值同比增长6.4%；规模以上医药制造业营业收入同比持平。行业内新旧动能转换达到了临界点。

    传统医药板块迈入以质量保障与理性竞争为特征的新阶段。第十二批国家集采以“稳临床、保质量、反内卷”为原则，推动仿制药企业转向依托产品质量和供应构建核心竞争力。

    创新药板块在创新成果与国际化发展方面实现稳步提升。2026年上半年，中国创新药在数量与质量两个维度均实现了历史性突破。据工信部信息显示，上半年共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%。国家药监局数据显示，1-6月我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%。

    总体而言，2026年上半年国家政策围绕产业顶层设计、法制化建设、优化集采规则、创新药全链条赋能等领域精准发力，持续提升医药产业竞争力。生物医药创新、医药制造升级、健康消费扩容正在引领未来行业发展方向，为健康中国建设注入强劲产业动能。

    （四）公司行业地位

    科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列“中国医药制造业百强”和“中国制造业500强”，荣登“中国化药企业百强”和“BigPharma企业创新力十强”等榜单。

    在输液领域，公司全面实施产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素液固双室袋和肠外营养液液多室袋）系列产品已实现批量上市，极大地满足了临床需求。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有270余项专利，比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，并荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过了日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；同时，公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。在输液领域，公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。

    在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入超过179亿元资金用于研发创新。公司在肿瘤、细菌感染、肠外营养、生殖健康、体液平衡等多个疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，研发成果正在惠及广大患者。截至第十二批国家集采，公司累计85个品种（115个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一，能够保障集采产品质量和持续供应。NDDS平台实现序贯产出，仿制药的高端壁垒已具雏形。此外，公司多项创新专利实现海外授权，并持续深化与国际大型医药公司合作，公司的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。

    （五）报告期内主要驱动因素

    1.科伦博泰生物，创新药产品销售收入增加，以及收到和解收入，利润同比增加；

    2.输液和非输液制剂产品，受集采影响部分产品价格下降，利润同比减少；

    3.川宁生物，部分产品价格下降，利润同比减少。

    二、核心竞争力分析

    企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断地创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。公司的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。

    （一）战略决策能力和执行力

    在发展历程中，公司凭借对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇，前瞻性地布局生物制造产业；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，引领了中国创新药出海的浪潮，同时积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。

    公司不仅拥有战略决策能力，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。

    （二）拥有与发展相匹配的资本条件和资源力量

    通过持续的产业升级和品种结构调整，公司已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持了在输液领域的领先地位，并持续为创新增长提供充足现金流。为促进公司新业务发展，公司积极运用分拆上市等资本市场融资方式，实现产业与资本的深度融合，整体资本实力大幅提升。公司依托强大的资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，加强国际合作和拓展国际市场，正在积累企业基业长青的终极驱动力量。

    （三）人才与技术合力，突出创新优势

    创新乃企业竞争之魂。公司于2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队。公司充分利用国内外优秀研究人才和其他竞争资源，建立了专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，研发主体覆盖国内外，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；公司与相关知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已成为科伦的核心竞争力。

    （四）强大的团队传承与创新能力

    公司的子（分）公司遍布全国18个省（直辖市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦、新加坡等国家。公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。当下，公司人才济济，保证了管理力量有序衔接与高效传承。

    高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当前，公司组织文化正在从权力分配向价值流动转变。数百名优秀的职业经理人正领导着两万余名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。

    三、主营业务分析

    （一）概述

    2026年是“十五五”规划开局之年，也是科伦“三十而立”之年。面对国内外形势深刻复杂变化，公司在董事会的坚强领导下，在战略上保持定力，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，多措并举稳定输液基本盘，“以仿制推动创新，创新驱动未来”的研发成果逐步落地。输液业务经历了市场波动的考验，承压能力和修复能力进一步增强，竞争优势凸显；创新从叙事走向兑现，创新增长的动能推动公司业务发展迈向新阶段。

    在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品的开发，持续引领输液行业变革。截至目前，公司是市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。报告期内，注射用头孢唑肟钠/氯化钠获批生产。公司即配型粉液双室袋产品已累计获批12项，头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。此外，公司面向未来的智能工厂——输液集约化产线投产使用，切实有效地降低了生产成本，进一步巩固了公司在输液板块的技术和成本优势。

    创新领域，改良创新药不仅能切实解决临床痛点，同时可以提升企业竞争力。作为仿制推动创新的关键节点，公司的新型给药系统（简称“NDDS”）历经十余年发展，目前已成功搭建了纳米粒、多囊脂质体/脂质体、微球/微泡、微/纳米晶、原位凝胶等产业化生产线集群。目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜已获批上市。创新药领域，科伦药物研究院首个原创新药，已于今年1月启动临床。公司创新研发的能力已从药品延伸至大健康领域，剂型特点正在成为公司膳食补充剂的重要优势。

    报告期内，公司实现营业总收入88.39亿元，同比下降2.7%；实现归属于上市公司股东的净利润11.28亿元，同比增加12.71%。经营业绩变动主要原因：

    1.科伦博泰生物，创新药产品销售收入增加，以及收到和解收入，利润同比增加；

    2.输液和非输液制剂产品，受集采影响部分产品价格下降，利润同比减少；

    3.川宁生物，部分产品价格下降，利润同比减少。

    （二）销售工作

    公司销售团队坚持“二十字经营方针”，以品牌建设为目标，重视以患者为中心的临床价值需求，以强大的执行力推动公司产品触达医疗终端和患者。报告期内，公司积极参加药品集中采购，引导药品价格合理下降，继续强化仿制药集采头部保供企业的地位，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献；同时加强合规工作，以“科学求真”的精神，完善学术营销体系。

    1.输液业务

    报告期内，公司输液实现销量19.29亿瓶/袋，同比下降0.94%；销售收入35.59亿元，同比下降5.08%。

    今年上半年，公司销售团队多措并举，持续加强医疗终端开发和市场准入力度，提升市场覆盖率，产品销量基本接近去年同期。为更好地服务医疗机构，专职、专业的KA团队正有效覆盖全国TOP850医疗机构，助力公司成为医疗机构高质量发展的紧密协同者。销售团队和准入团队紧密协同，攻坚克难，有效提升了输液产品在核心医院的覆盖，持续提升经营质量。与此同时，学术团队在持续赋能销售准入工作的同时，积极跟进医疗机构的高质量发展需求，以学术声音传递科伦品牌价值。

    在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。报告期内，四川关于氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购落地执行，在国家集采1-8批续约工作中公司适度降价积极续标，以及部分竞争激烈的治疗性产品持续给予销售政策倾斜，对今年上半年销售收入有一定影响。

    为打破外资垄断，提升国内患者用药的质量和安全水平，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设，继续引领输液行业变革，进一步巩固公司在输液市场的领导地位。未来行业竞争焦点将从单纯的销量争夺转向产品迭代与治疗组合的优化。从今年上半年输液产品销售结构看，以多室袋为代表的新产品正在兑现其市场价值，粉液双室袋和肠外营养三腔袋产品管线实现了快速增长。

    报告期内，公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势，实现销售654万袋，同比增长20.21%，继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。多特脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过集采及续标工作，以价换量，在多个省份销量持续增长，满足了临床的基本需求，报告期内销量同比增长20.51%。多欣ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液作为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋，在提供能量与蛋白质的同时，还能有效抑制炎症，满足重症、肿瘤等特殊患者的需求，填补市场空白。多欣上市以来已覆盖970家医疗机构，报告期内销量同比增长70.13%。多奕ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的上市填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3甘油三酯三腔袋的空白。此外，多奕成功新增两岁以上儿童适应症，成为首个适用于儿童的含ω-3甘油三酯工业化三腔袋，提高儿童用药可及性。截至目前，公司获批的肠外营养三腔袋有10个，已经形成较为丰富的产品矩阵。

    报告期内，粉液双室袋产品管线销售持续放量，同比增长79.91%。学术工作上，公司持续推动粉液双室袋产品管线在药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究，持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。准入工作上，公司今年积极参与第1-8批国家集采续约工作，5个粉液双室袋产品成功中选，分别是注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液。注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液充分把握进入医保首年契机，准入和销售工作取得较好的进展，助力公司首条非青非头粉液生产线实现满产。公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液，其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可，产品持续保持增长。

    截至目前，公司双室袋平台已获批12个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物，其中10个产品已经纳入国家医保目录。

    2.非输液制剂业务

    （1）非输液药品

    公司仿制药核心产品管线已经建立梯队，产品集群优势凸显。报告期内，公司非输液药品（不含创新药）实现销售收入16.99亿元，同比增长3.26%，主要管线集群情况如下：

    报告期内，公司塑料水针业务实现收入1.84亿元，同比增长0.39%。今年1-8批国家集采续约中，公司产品氨溴索水针积极把握政策红利，产品盈利能力预期略有修复。在十二批国家集采工作中，公司产品维生素B6注射液、氯化钙注射液顺利中标，将成为后续水针产品线增长点。

    在抗感染领域，奥司他韦、阿莫西林胶囊、青霉素粉针等产品，受需求回落的影响，销量有不同程度的下滑。集采也导致产品价格有不同程度的下降。

    麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，近几年形成了以帕瑞昔布钠、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品，逐步搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。其中，布比卡因脂质体（布瑞科）为公司NDDS平台的第二项研发成果，属新型长效镇痛制剂。通过局部浸润或神经阻滞，布比卡因脂质体可实现长达72小时的镇痛效果，是理想的术后镇痛药。布瑞科上市后，公司迅速布局市场，通过学术影响，赢得广大医疗工作者认可。报告期内，布比卡因脂质体实现销量22万支，同比增长274.37%。

    中枢神经领域，公司亦深耕多年，形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片（百洛特）和氢溴酸西酞普兰片（喜太乐）等为主的产品矩阵。已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下，依旧凭借稳定卓越的药品质量，在激烈的市场角逐中成为患者的治疗优选，进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。2026年上半年，百洛特销量571万盒，同比增长10.28%，销售收入为0.75亿元，同比下降21%；喜太乐实现销售收入0.33亿元，同比增长13%。今年上半年，公司团队围绕产品线持续赋能：一月注射一次、用于治疗精神分裂症的长效注射剂型棕榈酸帕利哌酮注射液（哌立达），标志着精神分裂症管线由口服制剂向长效微晶升级。销售团队创新营销模式，积极响应参与国家精神分裂症的长效针剂分级分类推广，推动免投项目的落地实施。随着国家免投项目政策在全国省份（广东、江西、福建、湖南等）的开展和落地，有效地实现哌立达的准入与放量，同时实现更多的社会价值。罗替高汀贴片为国内首仿获批，是国内唯一覆盖帕金森全病程治疗的透皮贴片，帮助公司实现疾病管线从精神心理领域向神经内科领域拓展，目前已经通过2026年国家医保谈判形式审查。今年获批上市的甲磺酸沙非胺片，是全球唯一“多巴胺能+谷氨酸能”双机制帕金森治疗药物，可同步改善帕金森运动与非运动症状。阿戈美拉汀片中标第十一批全国药品集中采购，目前正在执行集采的过程中。

    在内分泌代谢领域，公司围绕新型口服降糖药物持续深化管线布局，目前已有恩格列净片（科糖恩）等6个产品获批上市。其中，SGLT2抑制剂恩格列净片（科糖恩）凭借明确的心肾获益优势，自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透，并保持同通用名领先地位。报告期内，该产品销量同比增长23.01%；受国家集采接续影响，销售收入同比下降19.77%。随着该产品进入《国家基本药物目录》，未来市场覆盖及销量有望进一步提升。卡格列净（科糖愈）在国家集采接续中成功中选，报告期内销量同比增长215.57%，收入同比增长153.47%。在DPP-4抑制剂领域，重点产品氢溴酸替格列汀片（科糖文）于2023年通过国家医保谈判后，公司持续推进医院终端覆盖和学术推广，进一步提升产品可及性及临床认可度。报告期内，科糖文销量增长48.57%，收入增长49.54%。此外，公司口服降糖周制剂-琥珀酸曲格列汀片（伦唐益）已成功上市。未来，公司将积极拓展至减重、降脂等潜力领域，旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病创新产品组合，持续强化在内分泌代谢领域的战略布局。

    （2）大健康业务

    去年公司正式布局大健康业务，以全资子公司科伦永年为战略支点，通过其下属的海外子公司，构建了覆盖亚洲关键市场的运营网络，形成了高效的全球化运营平台。公司目前的膳食补充剂产品，从优质原料的选用、科学严谨的高标准创新研发，到生产线GMP标准落地执行，确保了产品从源头到成品的质量可控。

    报告期内，公司重磅推出了贝塔酸口服液和精氨酸-AKG泡腾片，与“科伦匠心”、“科伦活力”系列形成了良好的产品矩阵，覆盖了营养保健和健康管理领域。销售团队通过产地的线下实体渠道以及国内主流线上平台进行销售，产品渗透率逐步提升。

    3.国际业务

    报告期内，公司实现海外收入7.71亿元人民币，同比下降31.81%。主要原因系海外授权收入减少。

    出口业务方面，原有成熟市场订单持续稳定开展，保障基础营收。公司有针对性地开展全球布局，蓄力开拓亚洲新增区域、欧洲、非洲及拉美市场，持续推进各国药监注册资料筹备、递交与跟进工作，搭建海外准入基础；同步开展客户接洽、渠道调研与商务对接，培育潜在合作资源。公司快速推进注册进度、市场开发节奏，夯实合规管理，依托注册成果持续转化海外客户订单，稳步扩大全球市场覆盖，推动国际业务规模实现持续增长。

    海外投资方面，哈萨克斯坦科伦、科伦生命科学依托公司全球化统一战略布局，叠加当地产业政策支持，经营保持稳健运行。报告期内，两家主体持续夯实本地化生产与运营体系，严格遵循当地药监法规开展生产、注册及市场拓展工作，不断优化供应链管理与产品管线布局。公司统筹海内外资源，持续推进中亚区域市场深耕，稳步推进药品注册、渠道拓展等重点事项，持续提升区域市场辐射能力。后续公司将持续依托海外平台优势，抢抓中亚医药市场发展机遇，持续夯实国际化经营支点，稳步扩大区域市场影响力。

    （三）研发工作

    公司始终坚守“市场价值+政策导向+总成本领先”三位一体的核心策略，以“仿制驱动创新”为目标，完成了从单纯输液到全面、综合、内涵式发展的跨越式蜕变。这一战略抉择不仅顺应了医药行业转型升级的时代浪潮，更为企业构建了可持续发展的坚实根基，推动公司在仿制药领域持续深耕、在创新领域厚积薄发。

    在关键产品布局上，公司取得了里程碑式的突破。截至2026年6月30日，公司累计实现250项产品过评/视为过评，以规模化、高质量的产品矩阵彰显研发硬实力。其中，粉液双室袋、肠外营养三腔袋两大高端输液品类的获批数量稳居国内前列，进一步巩固了公司在中国输液市场的龙头地位。依托这一优势，公司成功构建了细菌感染、肠外营养等疾病领域的核心优势产品集群与迭代产品体系。

    在巩固优势领域的同时，公司积极布局特殊制剂与新型给药系统，打开了发展新空间。特殊制剂平台建设成效显著，膜剂、贴剂平台品种已实现批产上市，标志着公司在特殊制剂研发、生产领域取得关键性突破，打破了相关品类的市场格局；新型给药系统经过多年技术深耕，已进入成果收获期，白蛋白、脂质体、长效微晶等高端平台品种相继产出，为公司向高附加值领域转型提供了强劲动力。

    报告期内，公司仿制药及改良型新药实现获批生产26项（首仿/首家6项），获批临床5项，申报生产13项。

    报告期内，公司共有13项产品申报生产，仿制药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、伏硫西汀滴剂、碳酸氢钠血滤置换液系列产品的申报在强化抗感染、中枢神经、慢病领域迭代产品线的同时，也进一步丰富了公司特色技术平台的产出，提升公司复杂制剂领域产线价值。

    改良型新药及NDDS复杂制剂管线方面：公司陆续布局10余项项目，通过近些年的体系建设及项目推进，已实现序贯产出，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜已获批上市，布瑞哌唑长效注射剂、注射用KLA478等多项产品正在开展临床研究。下一步公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新、NDDS及复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓宽公司核心领域“护城河”，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。

    创新药物的研发工作方面，秉承“仿制推动创新，创新驱动未来”研发战略，公司在中枢神经、围手术期用药、内分泌代谢疾病等核心优势领域陆续布局了10余项创新药项目。目前1项获批IND并启动Ⅰ期临床，多项处于PCC及药物发现阶段。其中处于临床阶段的项目为KL0011034注射液，已于2026年1月启动临床研究，适应症为非气管插管的手术/操作（如胃镜、肠镜、胃肠镜）中的镇静和麻醉。该项目进入临床，标志着科伦研究院的创新研发工作迈上了新的台阶。后续公司将持续加大创新项目的布局和加快项目产出效率，提升公司核心优势领域的产品竞争力。

    （四）知识产权情况与分析

    公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关，通过持续研发投入、专利积累及技术转化，构建了较为完善的医药创新体系。公司建立了标准化知识产权管理制度，形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。面对动态变化的行业格局，公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系，同时通过引入专业人才和提升全员素养，加强知识产权人才队伍建设，不断拓展国际化视野。

    知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值，对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利，显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界，也增强了品牌影响力和抗风险能力。

    截至2026年6月30日，科伦药业及子（分）公司共拥有3143项有效专利申请，包括发明专利申请1892项、实用新型专利申请1076项、外观设计专利申请175项。其中1891项专利已获授权，包括发明专利授权830项、实用新型专利授权891项和外观设计专利授权170项。

    （五）生产情况

    医药制造业的本质，是科学与工业的深度融合。对科伦而言，生产板块始终是企业高质量发展的“压舱石”和“护城河”。公司依托三十余年制造深耕积淀，构建了难以复制的质量优势与成本壁垒。

    工业和信息化部会同有关部门印发实施《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，全面协同推进医药工业数字化、智能化改造。公司已经实现从“制造”到“质造”的跨越，正在阔步迈向“智造”的新征程。

    公司持续优化生产布局，通过多点布局生产基地，显著缩短产品运输半径、降低物流成本。报告期内，公司常态化对标全球行业先进标杆，积极引入前沿生产设备与创新技术，以产线智能化升级、生产流程全链路优化、核心生产工艺持续迭代等组合举措，稳步提升制造精益化水平，深挖全工序降本增效潜力，并积极运用绿色技术加速降本增效、加强质量管理、促进安全发展。

    为巩固大输液领域的领先地位，公司重点推进的集约化产线已全面实现商业化生产，不仅大幅减少人工干预、提升了生产效率、降低了操作失误率，还在质量保障、效率达标、成本控制方面均达成了阶段目标。该产线被誉为“黑灯工厂”，既是公司高端产品的核心生产载体，更是企业迈向未来“智造”的标杆典范。历经十余年技术攻关，公司已成功实现三腔袋、粉液双室袋等高端产品的规模化生产，产品质量达到国际先进水平。报告期内，公司加快推进粉液双室袋、液液多室袋等高技术含量产品的产线扩产与产能提升，既有力保障了临床用药安全，也推动中国高端输液制造能力跻身世界前列。同时集团持续推动战略进化，对标国际头部药企，加速推进国际化发展进程。

    在产品竞争力提升方面，公司优化生产工艺，加强外部合作，有效降低了集采背景下部分原料药价格波动带来的风险。同时，从研发源头夯实新产品核心竞争力，加速创新成果与新产品产业化落地；搭建完善的产品全生命周期管理体系，常态化开展竞品深度对标分析，针对性制定重点产品迭代优化方案，全力保障集采品种的生产稳定、质量可控与供应链安全稳健。

    质量是药品生产企业的生命线，亦是品牌长期价值的基础支撑。公司始终践行“大质量观”的理念，通过对药品全生命周期实施质量管控，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，在保障药品稳定供应的同时，守护公众用药安全。

    报告期内，公司坚定不移地持续推进质量信息化系统建设，涵盖供应商管理系统（SMS）、培训管理系统（TMS）、实验室管理系统（LIMS）等平台的搭建或迭代更新，与已经上线的质量管理系统（QMS）、质量分析回顾系统（QRS）功能互补，协同联动，贯通药品全生命周期业务流程，以数字化赋能全过程质量管控。公司深度挖掘人工智能技术在质量工作中的应用，并形成良好实践，如建立首批集团级知识库，开发智能文献检索平台，整合集团的专业知识资源、打通信息壁垒，赋能全员高效工作。

    为主动衔接新版GMP无菌药品附录监管导向，提前对标法规升级要求，系统开展无菌生产技术专项提升活动，全面排查管控薄弱点，并对体系、设施、流程等制定优化方案，实现法规正式落地时无缝衔接，稳固无菌药品全流程质量防线。开展药品委托生产专项自查，穿透式核查受托企业的生产管控、质量体系运行情况，及时识别委托生产链条中的质量风险，保障委托生产药品安全有效、质量可控。

    系统性组织开展GMP合规训练营和无菌生产系列专项培训，推动全员牢固树立质量风险意识，精准掌握法规要求、无菌操作规范与污染防控要点。统一全员质量认知，夯实无菌药品生产合规基础。

本文数据来源于科伦药业2026年中报，仅供参考不构成投资建议。