凯莱英（002821）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期凯莱英（002821）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系，不断提升研发生产项目交付能力和运营管理效率。公司确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位。以技术革新作为核心驱动力，通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。公司依托小分子业务积蓄优势，转化为新兴业务的竞争优势，进一步推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床研究服务、合成生物与新技术输出等板块业务发展提速和收入规模提升，打造新的业绩增长引擎。

    2026年，CDMO行业已呈现出积极态势，公司把握创新药行业变化趋势，持续加大市场开拓、能力建设和产能投建力度，特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块，为业绩的持续稳健增长打下坚实基础。公司在2025年度重新进入业绩增长通道后，经营态势持续向好。CDMO行业临床后期或商业化项目具有供货量大、执行周期较长、计划性强等特点，相应订单通常在下半年较为集中交付，公司预计2026全年营业收入将增长19%-22%。截至本报告披露日，不含本报告期已确认的收入，公司在手订单总额16.73亿美元，较去年同期增长53.77%。2026年初至本报告披露日新签订单同比增长54.59%，化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛，为后续业绩进一步加快增长夯实基础。

    报告期，公司实现营业总收入36.07亿元，同比增长13.13%，恒定汇率下同比增长16.20%。实现毛利15.25亿元，恒定汇率下同比增长17.02%，毛利率42.27%，恒定汇率下同比提升0.31个百分点。实现归属于上市公司股东的净利润5.20亿元，同比减少15.71%，主要系汇率波动影响所致。经调整净利润7.53亿元，同比增长12.90%。公司加速全球市场拓展，持续扩大客户群体，报告期按照客户类型划分，来自大制药公司收入17.69亿元，同比增长17.28%；来自中小制药公司收入18.38亿元，同比增长9.40%。报告期来自境外市场客户收入24.02亿元，恒定汇率下同比增长1.00%；来自境内市场客户收入12.05亿元，同比增长68.95%。

    （一）小分子CDMO服务

    公司小分子CDMO业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段，服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。报告期小分子业务领域在高通量筛选、连续化学、光电化学核心技术纵深突破，更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。

    公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及质量体系，以及良好的项目交付记录，小分子业务呈现出高质量的发展态势，报告期实现收入22.97亿元，实现毛利率47.83%，恒定汇率下同比提升1.76个百分点，交付商业化项目48个，临床及临床前项目337个，其中临床Ⅲ期项目51个。报告期，服务减重相关小分子GLP-1项目5个，其中商业化项目1个，临床后期项目1个。截至本报告披露日，根据在手订单预计2026年下半年小分子验证批（PPQ）项目有13个。

    （二）新兴业务服务

    公司把握创新药行业变化趋势，快速推动新兴业务的市场开拓、能力建设和产能投建，新兴业务取得跨越式增长。报告期实现收入13.04亿元，同比增长72.49%，恒定汇率下同比增长75.10%，其中来自境外收入4.40亿元，同比增长56.20%，恒定汇率下同比增长63.21%。新兴业务整体毛利率32.50%，恒定汇率下同比提升3.72个百分点。

    （1）化学大分子CDMO业务板块

    报告期，化学大分子CDMO业务板块收入7.36亿元，同比增长94.14%。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长163.47%，其中境外订单占比68.30%。

    服务多肽药物60个，其中减重相关领域项目25个；按服务药物所处阶段划分，其中商业化项目1个，验证批（PPQ）项目8个，临床后期项目13个，临床早期项目23个，参与多个MNC未来具备重磅药潜力的项目。持续加大寡核苷酸项目开拓力度，服务项目74个，其中验证批（PPQ）5个，临床后期项目20个，临床早期项目49个。同时，广泛参与基于新递送技术的核酸偶联药物项目，包括AOC、POC、ApDC、Oligo-lipid等。服务毒素连接体项目58个，其中商业化项目3个，验证批（PPQ）项目9个，临床项目46个。

    公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备，在片段酶连接、TAG辅助液相合成、基于短片段的汇聚式合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破，工艺技术的持续精进显著提升了复杂大分子的合成效率与制备纯度，让药物的生产更高效、更绿色、更可及，持续深度赋能客户。

    持续推进高活产能建设，新增5条高活产线已投产；预计2026年底多肽固相反应合成总产能将增至69,000L，并已着手推进产能进一步扩张，持续提升产能扩建力度和项目交付能力，满足在手订单产能需求。

    （2）生物大分子CDMO业务板块

    报告期，生物大分子CDMO业务板块收入2.00亿元，同比增长122.82%，其中来自境外收入占比26.61%；服务项目162个，其中BLA项目7个，验证批（PPQ）项目4个，IND项目64个，研发服务项目87个。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长88.71%，其中境外订单占比49.18%。

    报告期接受审计23次，包含多个MNC客户审计。成功拿下首个双抗ADC的BLA订单，助力多家公司获得FDA临床许可及FDAIND批准。奉贤基地首次交付1批次2,000L抗体+ADC原液及制剂生产，并启动验证批（PPQ）项目生产；金山基地配合客户完成NDA申报资料的提交，具备商业化交付能力。

    产能投建方面，奉贤二期抗体车间、ADC商业化生产车间实现投产，同时奉贤研发大楼启动建设，有效推动研产一体化，继续扩充商业化产能，提升项目交付能力。

    （3）制剂CDMO业务板块

    报告期，制剂CDMO业务板块收入1.78亿元，同比增长50.93%，新增客户30家，其中境外客户近10家。报告期新增2个产品国内上市，同时1个产品成功登陆加拿大市场，目前累计已有11个制剂产品实现商业化供应，产品矩阵持续丰富，国际化发展步伐加速。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长30.93%，其中境外订单占33.37%。

    依托成熟的复杂制剂开发能力，截至报告期末累计完成80个复杂制剂项目交付，覆盖脂质体、PLA纳米粒、长效注射原位凝胶、微米长效注射剂等高端缓控释制剂领域。持续夯实小核酸与多肽平台建设，多个重点合作项目顺利迈入临床后期开发阶段，报告期服务6个验证批（PPQ）项目。预充针及卡式瓶产线可同时适配小核酸与多肽项目承接落地，为项目商业化落地提供坚实产能支撑。小核酸平台精准聚焦新一代核酸药物研发前沿趋势，夯实多元化核酸递送、多靶点协同药物等技术储备，强化小核酸领域竞争力。

    公司持续完善多剂型制剂产能布局，商业化吹灌封（BFS）车间、卡式瓶制剂车间、口服固体制剂车间（OSD4）预计本年内投产，商业化西林瓶车间、喷雾干燥车间（SDP2＆3）预计2027年陆续建成投产。新增的符合国内外GMP规范商业化生产线将进一步提升无菌制剂与固体制剂的临床及商业化承接与交付能力。

    （4）临床CRO业务板块

    报告期，临床研究服务板块收入1.43亿元，同比增长2.73%，启动美国注册申报项目3项；助力客户成功获得FDAIND默示许可3项；助力10个项目获中国临床试验默示许可。新承接项目135个，其中新承接II/III期临床研究项目数量同比增长超40%，项目结构持续向高价值后期阶段集中。新增海外申报及临床订单6个，海外市场渗透力进一步提升。持续强化肿瘤、免疫、眼科、妇科、皮肤、呼吸、骨科、抗感染等传统优势领域，保持在罕见病领域的深耕，并在神经、消化、内分泌及代谢、心血管、精神等领域实现了新的突破，新承接项目覆盖了新生血管性年龄相关性黄斑变性、减重、多发性硬化症等前沿方向项目，项目适应症多样性进一步提升。截至本报告期末，公司正在进行的临床研究项目286个。

    在数字化创新方面，药物警戒全流程智能化平台完善Narrative撰写、DSUR/PSUR撰写，相关性辅助评估等功能，聚集性信号系统完善信号全流程管理；GxPAI通用写作平台产品完成开发并推向市场，首批落地临床试验方案和报告（CSP/CSR）的AI撰写场景，服务多家头部创新药企业及临床前CRO客户；数字化员工上线，首期包含保留原格式的翻译、双语文件校准等功能。

    （5）合成生物与新技术输出业务板块

    报告期，合成生物技术业务板块收入同比增长60.42%，新增合作客户13家，多个项目从早期研发迈入实质性落地生产阶段，生物技术的商业化应用项目数占比约20%，小分子GLP-1的酶技术应用持续推进中。常用酶突破4,800个，覆盖50余种反应类型；加大多肽生物合成平台技术投入，非天然氨基酸生物合成、多肽片段酶连接、发酵法合成多肽短片段、寡核苷酸酶连接技术逐渐落地应用，突破传统化学合成瓶颈，助力实现多肽药物的高收率、高纯度、低成本与绿色连续化生产；搭建寡核苷酸从头合成技术，已实现单体工艺的关键技术突破，完成关键底物与聚合酶延伸能力验证；生物大分子微生物表达方面成功构建了纳米抗体酵母表达技术,赋能创新药物的研发与商业化进程，已顺利交付4个IND申报及1个临床II期项目的GMP生产任务；全自动AI赋能无细胞平台全面落地，实现底物从低活性起点到高转化率的快速迭代；固定化酶连续反应技术聚焦高难度的酮还原酶非均相反应，实现项目吨级规模连续化生产。

    在连续性反应技术输出方面，持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地，在执行订单15项，并持续扩充自研项目储备；持续优化管理运营体系，打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队，聚力增效提升服务能力。

    （三）研发平台建设

    作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，2026年上半年研发投入2.52亿元，占营业收入比例6.98%。报告期公司在连续化合成技术、多肽TFA裂解技术、重组合成技术等方面取得重要成果，持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的关键。各项技术在可持续进化的研发平台基础上不断迭代进化，为公司可持续发展及新业务方向的开拓提供强有力的智力与技术支持。

    截至报告期末，公司累计获得国内外已授权专利597项，其中国内专利450项，国外专利147项；其中216项在合成生物领域，216项在连续技术反应领域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，已累计发表52篇，其中16篇的影响因子超过10。

    （四）人才团队建设

    截至报告期末，公司员工11,265人，其中博士研究生364人，硕士研究生2,274人，大学本科6,378人，大学本科及以上占比超80%；研发及分析人员5,723人，占比超50%。报告期内公司共引进高级人才129人，其中博士78人；海归及具有海外制药公司工作背景人员74人。公司将通过持续的招聘、培训和帮带计划，提供优秀人才有竞争力的薪酬以及晋升和激励的机会，不断凝聚核心人才，以保证公司技术驱动的核心竞争力和行业领先地位。

    二、核心竞争力分析

    公司始终秉承“以客户为中心”的理念，以技术革新作为核心驱动力，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。与众多全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户的全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。通过多年的合作及出色的交付记录，公司赢得了客户长期的信赖，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。

    （一）全球领先的技术驱动型CDMO公司，提供一站式解决方案

    公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。

    凭借深厚的技术底蕴、先进的技术平台、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条，积极开拓多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等生物大分子CDMO业务，药物制剂解决方案，临床CRO服务以及合成生物解决方案等新兴业务领域，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。

    （二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破

    公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈，为客户提高开发效率并带来成本效益。公司拥有先进的研发平台，作为技术创新的引擎，致力于发展尖端且具有前瞻性的关键技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合光电化学、高通量筛选等技术，确立了公司在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送、纳米技术和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，打通药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物）及先进疗法相关的科学研究工作；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能；工艺工程技术中心（IEPE）将持续深耕新技术应用与开发领域，全力构建从研发到生产的无缝衔接桥梁，确保工艺放大成功落地，推动生产技术不断优化迭代；CTIT（TIDES创新技术中心）通过TIDES酶连接技术、PAT支持的TIDES连续合成等计划，与原有研发平台协调发展，共同致力储备前瞻性技术，为公司业务发展及开拓提供强有力的技术支撑。

    （三）高效的运营体系和高标准的质量体系为企业发展保驾护航

    凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、EMA，NMPA、TGA、MFDS、PMDA、ANVISA、HC等主要监管机构百余次官方审计，通过率为100%；公司的EHS体系拥有过往合规的优良记录，并通过响应客户的ESG标准，进一步广泛改进和顺应客户对供货商要求的快速升级。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。

    （四）优质、稳定及不断增长的客户群

    自成立以来，公司即秉承技术营销、以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。公司已与全球20大制药公司中的16家合作，服务其中6家跨国制药公司超过20年，10家公司超过15年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下降低生产成本，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外Biotech客户，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心研发团队+生产技术支持”的复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。

    （五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队

    由HAOHONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心研发及管理团队成员拥有平均超过二十五年的行业经验，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在以“客户为中心”的经营理念下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。在向国际制药技术最前沿迈进的过程中，充分汇聚行业专家、学者及资深从业者的优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水平，推动凯莱英保持持续稳健的发展。

本文数据来源于凯莱英2026年中报，仅供参考不构成投资建议。