药明生物（02269.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期药明生物（02269.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

整体业绩
      于报告期内,本集团的一体化端到端CRDMO平台及「跟随并赢得分子」战略持续推动项目组合实现稳健增长。截至二零二六年六月三十日,本集团共新增169个综合项目,使得综合项目总数达1,064个,其中临床后期及商业化生产项目数分别增长至78个及28个。本集团亦于报告期内通过「赢得分子」战略获得16个外部项目,包括四个临床后期项目及一个商业化生产项目,为未来增长提供进一步动力。
      总计1,064
      附注:
      (1)综合项目是要求本集团不同业务部门在生物药开发过程各个阶段提供服务的项目。
      (2)里程碑收费可以在不同研究与开发(「研发」)阶段支付,而销售分成将自新药推向市场起收取,一般期限是5至10年或直至专利到期。
      (3)商业化生产项目指已获监管机构批准且已与本集团签署CMO合同的项目。
      (4)生物药达到其销售峰值时的估计价值。生物药通常在销售提升期后达到其峰值销售。
      包括123个新增内生项目及46个透过东曜药业收购事项获取的项目。
      本集团截至二零二六年六月三十日止六个月的收益同比增长18.4%,达人民币11,787.2百万元。毛利同比增长28.1%至人民币5,448.3百万元,且毛利率同比提升3.5%至46.2%。纯利及本公司拥有人应占纯利分别同比增长5.8%及4.3%至人民币2,916.2百万元及人民币2,439.8百万元。进一步信息请参阅「财务回顾」部分。本集团未完成订单总量截至二零二六年六月三十日增加至251亿美元,包括未完成服务订单126亿美元以及未完成潜在里程碑付款订单124亿美元,同时本集团三年内未完成订单总额截至二零二六年六月三十日增加至55亿美元。潜在里程碑付款订单实现收入的时点及概率或有不同,因其受制于项目成功率及项目进展等本集团可能无法完全控制的因素的影响。
      业务摘要
      CRDMO平台—研究(R)
      作为本集团的研究(R)部门,全球生物药研究(「GBR」)业务单元通过由约800名科学家组成的团队,提供生物药发现解决方案。GBR通过独立、模块化及完全一体化项目服务,支持客户从初期概念到IND申报,实现与CMC及下游开发无缝衔接。本集团持续强化生物药生成与优化能力,覆盖各种规模的高效高通量蛋白生产,并推动创新生物药从发现迈向临床概念验证。
      –蛋白质生产。凭藉先进技术及一流的设施,我们的研究用蛋白质生产服务为全球客户在生物药研发的各阶段提供定制化解决方案,并以行业领先产量、卓越品质和极速交付加速研发项目进程。
      –双特异性抗体。本集团已于约180个双特异性抗体项目推进超过100种不同构型。本集团拥有自主知识产权的双特异性抗体平台WuXiBody具有效价灵活性,可配对几乎任何单克隆抗体(「mAb」)构成双特异性抗体。截至报告期末,WuXiBody已支持超过50项全球合作。本集团已发表超过40篇与双特异性抗体相关的科学论文,彰显其在此快速演变领域中的创新能力。
      本集团通过其免疫细胞衔接子(「ICE」)平台,以其专有的食蟹猕猴交叉反应抗CD3mAb开发T细胞衔接子(「TCE」)。本集团与客户及合作伙伴紧密合作,探索其作为更有效肿瘤和自身免疫疾病疗法的潜力。本集团正进一步开发新一代共刺激TCE、掩蔽TCE、肿瘤微环境TCE(TME-TCE)、γδTCE及NK细胞衔接子(NKCE),以扩展ICE平台能力。
      –多特异性抗体。凭藉其重链单域抗体(「VHH」)库、先进的VHH免疫、亲和力成熟及人源化平台技术以及在疾病及目标生物学方面的专业能力,本集团开发出基于VHH的SDArBodY(基于单域抗体的多特异抗体)平台。结合WuXiBody及本集团的蛋白质工程专业能力,该平台赋能客户开发多特异性抗体,以满足不同治疗方案需求。截至报告期末,本集团已开展超过40个多特异性抗体项目。
      –肿瘤相关抗原(「TAA」)mAb技术。本集团已就TAA验证建立一体化平台,并利用其领先抗体发现平台为全球客户识别最佳的TAA靶向mAb。该等具有独特性质的抗体可赋能发现潜在同类最优的抗体偶联药物(「ADC」)及其他新型肿瘤靶向治疗方案。
      –单B细胞技术。利用BerkeleyLightBeacon系统,本集团的单B细胞技术可支持涵盖多种物种的抗体先导生成。其克服了与兔源杂交瘤开发相关的主要挑战,赋能发现具有理想物种交叉反应的细胞因子的单一数字或亚皮摩尔级亲和力抗体,并促进针对挑战性靶点的先导生成。
      本集团通过利用机器学习和计算技术,进一步提升其生物药研究能力,并同时推进创新模式平台(例如抗体-核苷酸偶联物(「AOC」)和脑穿梭(BrainShuttle)技术)以赋能全球客户不断变化的需求。
      CRDMO平台—开发(D)
      本集团在保证质量的同时优化开发时间线,将mAb项目从DNA到IND的开发周期缩减至仅六至九个月。于报告期内,本集团已支持68个IND申报,预计年度IND申报支持能力到二零二七年将提升为300个。截至报告期末,凭藉其先进技术平台,本集团已赋能超过850个IND申报。
      –WuXia。本集团拥有自主知识产权的CHO(中国仓鼠卵巢细胞)细胞株开发平台WuXia,每年可赋能200个综合CMC项目,且已交付超过1,400个细胞株。WuXia平台包括用于非抗生素细胞株开发的WuXiaRidGS、用于
      ADCC
      拥有自主知识产权的WuXia第四代细胞株开发平台)。WuXiaTrueSite为定点整合细胞株开发平台,可实现mAb平均表达量超8.0克╱升(最高可达12克╱升)及双╱多特异性抗体平均表达量超7.5克╱升(最高可达10克╱升),同时支持6个月的IND时间线,加速创新疗法研发与商业化进程。
      TM
      WuXiaTrueSite自二零二五年推出以来,已应用于超过70个项目。
      –WuXiUP。本集团的超高产连续生产工艺平台WuXiUP为高产量及高质量原液(「原液」)的端到端下一代解决方案,同时灵活性高并具成本效益。WuXiUP可运用1,000至2,000升一次性生物反应器(「一次性生物反应器」),达到相当于10,000至20,000升不锈钢生物反应器的批次产量。WuXiUP已被超过65个分子验证,产能达20至120克╱升并赋能超过10个IND审批项目。
      –WuXiUI。与常规流加工艺相比,本集团拥有自主知识产权的生物工艺平台WuXiUI创新地通过结合超强化流加培养与间隙型灌流工艺(UI-IPFB),为超过50个表达不同类型重组蛋白(包括mAb、双特异性抗体及融合蛋白)的细胞株的产量在同等培养时间内提高3到8倍,同时维持高产品质量并大幅降低生产成本。
      –WuXiHigh。本集团拥有自主知识产权的高浓度(≥100毫克╱毫升)制剂(「制剂」)开发平台WuXiHigh支持蛋白浓度最高达240毫克╱毫升,同时将黏度降低达90%。截至报告期末,WuXiHigh平台为多种技术路线的超过180个项目提供定制化解决方案,亦扩展了本集团的高剂量给药能力。
      –PatroLab。本集团的行业领先数字孪生平台PatroLab提升工艺性能、降低工艺风险、缩短开发时间及确保稳定高质量的生物药生产,赋能全球客户加速产品上市并确保可靠的商业化供应。
      于报告期内,本集团继续与全球合作伙伴(包括EarendilLabs、汉康生技(TPEx:
      7827)及贵州生诺医药股份有限公司等)合作支持创新,涵盖多种双特异性及多特异性抗体、融合蛋白及ADC候选药物。特别是,本集团在其一体化CRDMO平台上,达成第1,000个分子的重要里程碑。
      CRDMO平台—生产(M)
      于报告期内,本集团通过成功执行「跟随并赢得分子」及「全球双厂生产」战略措施实现重大生产里程碑。受惠于不断拓展的商业化生物药产品组合及每个项目在其生命周期内不断增长的收益,该等成就为长期增长奠定坚实基础。
      –项目增长。截至报告期末,临床后期及商业化生产项目数分别增长至78个及28个。5个临床后期和商业化生产项目源自本集团的「赢得分子」战略,夯实本集团的长期增长前景。
      –指标可期。于报告期内,本集团维持100%的工艺性能确认(「PPQ」)项目生产成功率。基于现有合同,二零二六年已排期34个PPQ,为商业化生产项目的增长奠定坚实基础。
      –认证达标。位于无锡的生产工厂就双特异性抗体的商业化生产服务获得韩国食品药品安全部GMP认证,以及就抗PD-L1mAb的商业化生产服务获得巴西ANVISA的GMP认证。本集团的河北原液生产工厂MFG8成功通过美国FDA的药品上市批准前检查,支持一款潜在的重磅自身免疫疾病治疗药物的商业化生产。
      –生产达标。本集团位于上海奉贤基地的原液及制剂工厂(MFG17及DP15)于报告期内达成重要里程碑。MFG17完成其首批GMP生产,而DP15则实现GMP放行,并完成多个工程批次和GMP批次生产,供应临床样品以支持客户的监管申报与临床开发需求。
      新业务驱动
      在涵盖发现、开发和生产的一体化生物药能力的支持下,本集团持续推进面向新兴治疗模式的一体化平台建设,在多元化的技术组合中创造新的增长机会。?双特异性╱多特异性抗体平台。双特异性及多特异性抗体项目持续增长,
      截至报告期末达221个,包括3个高潜力资产的商业化生产项目。请参阅「CRDMO平台—研究(R)」一节,以了解我们双特异性╱多特异性抗体平台的更详细信息。
      –多肽平台。本集团已建立一套综合技术解决方案,其中包括无毒偶联平台及基于RP-HPLC的纯化能力,解决了与复杂多肽相关的行业关键挑战,并在此领域建立了差异化能力。截至报告期末,本集团成功获得7个多肽项目,包括3个临床前iCMC(综合CMC)及一个后期项目。于报告期内,PAS化长效多肽及后期PEG化多肽项目均达成重要里程碑(包括成功技术转移、放大生产执行及GMP生产),验证本集团的综合多肽开发与生产能力并支持多肽市场的未来增长。
      –微生物平台。本集团将其微生物平台扩展至新兴赛道(包括VHH及其他复杂分子),支持微生物来源生物药的后期开发及商业化供应。于报告期内,该平台成功将其首个无毒偶联项目从中试规模推进至500升GMP生产。
      –HEK293平台。本集团采用HEK293灌流工艺完成其首个GMP生产项目,并支持客户获得美国IND批准。HEK293平台补充了传统基于CHO的生产工艺,并将难以表达的分子由早期开发推进至GMP生产阶段。
      –ADC及其他生物偶联药物平台。药明合联持续拓展其ADC及更广泛生物偶联药物业务,截至报告期末拥有328个进行中的iCMC项目,包括57个处于第II期及后期阶段的项目。为应对不断增长的客户需求,药明合联于报告期内收购了东曜药业60%股权,以进一步提升其生产能力、丰富其客户网络及项目组合,并巩固其于ADCCRDMO中的市场领先地位。
      质量
      截至报告期末,凭藉世界一流的质量体系,本集团自二零一七年起顺利完成多个国家监管机构实施的49项监管检查(其中包括23项来自欧盟EMA及美国FDA的监管检查),且均无发现重大问题及数据可靠性问题。于报告期末,本集团在其全球网络范围内已获得166次工厂许可批准,并运营15个通过GMP认证的生产工厂,彰显其成熟的全球监管合规能力和世界一流的质量体系。本集团已接受全球客户的超过2,000次GMP审核及超过280次欧盟质量受权人审核。此外,于报告期内,本集团以零不符合项获得ISO13485认证;位于苏州的生物药安全性检测中心以零重大发现项通过欧盟EMAGMP检查,支持13家客户共计19个欧盟上市申报产品,其中多数依托本集团一体化平台完成研发和生产。
      可持续发展
      作为绿色CRDMO的全球领导者,本集团将ESG融入其战略与运营中。于报告期内,本集团专注于关键ESG优先事项,包括企业管治、人才培育、气候变化、资源效率及可持续供应链管理等,并成功通过ISO20400可持续采购体系认证。本集团的表现亦获得多个ESG评级认可,包括入选2026年道琼斯同类最佳世界指数、道琼斯同类最佳新兴市场指数、MSCI精选指数及富时社会责任指数系列;获MSCIESGAAA评级;获Sustainalytics授予「风险可忽略」的最高ESG评级并获评选为行业和区域ESG领导者;获EcoVadis授予珀金评级;及荣登CDP的气候变化、水安全管理及供应商参与度评级「A级榜单」。
      区域营运
      本集团全球多元化的生产网络确保能够在四星期内启动项目,提升供应链韧性并加速产品上市时间。为满足日渐增长的客户需求,并进一步推进其「全球双厂生产」战略,本集团于报告期内继续增强产能,主要包括:
      –于中国,本集团位于成都的微生物商业化生产基地于报告期内实现主体结构完工,并按计划推进GMP放行。该基地支持重组蛋白(包括多肽、酶、抗体片段、纳米抗体及细胞因子)的大规模生产以用于新一代疗法。
      –于美国,本集团位于马萨诸塞州伍斯特市的生产工厂(MFG11)的建设正按计划推进中。在本集团的新泽西州克兰伯里基地(MFG18),首个商业化PPQ项目正在进行中,标志该工厂从临床生产拓展至商业化生产的关键里程碑。
      –于新加坡,本集团CRDMO中心的制剂工厂已于报告期内完成封顶。投入运营后,该工厂年产量预计约为1亿支PFS和西林瓶。模块化原液生产厂的设计工作正按计划推进。
      –于欧洲,爱尔兰基地于报告期内荣获「生命科学卓越大奖(OverallExcellenceinLifeSciences)」(该奖项为二零二六年爱尔兰生命科学行业大奖(2026LifeSciencesIndustryAwards)的最高荣誉),亦获颁「生命科学年度团队奖(LifeSciencesTeamoftheYear)」及「生命科学卓越贡献奖(OutstandingContributionAward)」。今年截至本公告日期,爱尔兰基地已新签三个大规模商业化生产项目,并启动技术转移。
      WBS(药明生物精益运营管理系统)
      本集团自二零二一年引入WBS,并作为本集团CRDMO战略的核心驱动因素已于各部门落实执行。于报告期内,本集团已完成55个改善项目,借以推动流程优化、绩效提升、领导力发展及跨职能协作。通过协调战略、管理及运营,WBS支持更高质量、更快交付以及为客户创造更大价值。
      本公司的新战略,由四大核心支柱驱动:「客户」、「全球」、「创新」及「敏捷」。这些支柱旨在全面提升我们的客户关系及服务能力,赋能客户在瞬息万变的环境中取得成功。

业务展望：

于二零二六年上半年,本集团在其长期CRDMO战略下持续增长。通过技术创新与卓越执行,本集团持续将创新的生物技术概念转化为产品,加速项目进程,并为全球患者提供优质及可负担的疗法。
      生物制药行业正持续向日益复杂的治疗模式演进,包括双特异性及多特异性抗体、抗体偶联药物、多肽类治疗药物及其他下一代生物制品。生物药初创公司和跨国药企均日益寻求拥有先进技术平台、全面开发与生产能力以及执行卓越的合作伙伴,以加快开发时间、优化成本及应对监管复杂性。
      作为一家全球生物药CRDMO,本集团凭藉专有技术平台和专业能力,加速治疗模式的发现与开发,提供高质量、高成本效益的生物药解决方案,同时缩短上市时间。凭藉符合国际严格监管标准的生产设施,本集团能够实现从开发到商业化生产的无缝放大,同时保持严格的质量控制。这些端到端能力使本集团成为全球生物药创新企业和跨国药企的首选合作伙伴。
      过去十年间,本集团通过成功执行其「跟随并赢得分子」战略实现了显着增长,带动了开发业务的重大收入增长。在建立了广泛且差异化的技术平台组合后,本集团相信其研究业务将成为未来重要的增长驱动力。作为现代生物药生产领域的技术领导者,依托符合国际严格监管标准的生产设施以及交付大型商业化项目的良好记录,本集团亦将其生产业务视为未来增长的关键支柱。
      展望未来,本集团将持续投资于下一代技术和新兴治疗模式,同时进一步加强其全球生产网络、卓越运营及最高合规标准。我们坚信,我们的努力与投入必将赋能客户和合作伙伴,并最终惠及全球患者。

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