艾德生物（300685）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期艾德生物（300685）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司坚持以患者为中心，立足临床实际需求，深耕肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。具体如下：

    （一）主要业务

    1、检测试剂、软件及配套仪器

    公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等多个具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台覆盖聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS，兼容国产及进口主流仪器）、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。

    （1）产品国内注册情况

    截止目前，公司拥有自主研发并在国内获批的40种肿瘤基因检测产品（均为监管要求最高的III类医疗器械，含多款伴随诊断注册证），是行业内产品种类最齐全的领先企业。其中多款产品目前仍为国内独家获批，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2、PIK3CA在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）及国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率与较高的使用率。

    （2）海外市场准入

    欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、HANDLEClassicNGSPanel、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit等超过20款产品获得欧盟CE认证。

    东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等超过20款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

    中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等超过20款产品获得土耳其、埃及和摩洛哥等中东地区准入资质。

    拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等超过20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、玻利维亚、秘鲁和乌拉圭等拉美地区准入资质。

    2、检测服务

    公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室三家独立第三方医学检验机构。其中国内两家实验室均持有《医疗机构执业许可证》，业务范围涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力；艾德（北美）实验室通过美国CLIA及纽约州卫生厅（NYSDOH）认证；三家实验室均通过美国CAP认证及ISO15189认可。日常运营中严格遵循CAP、CLIA标准进行质量管理，确保检测结果准确可靠，并支持官方渠道即时查询及防伪验证。依托科研实力，开展实验室自建检测方法（LDT）的设计与开发，精准满足药企及科研机构的个性化、多样化研究需求，已成功承接众多知名药企的肿瘤药物临床研究检测项目。

    3、药物临床研究服务

    随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与Johnson＆Johnson（强生）、AstraZeneca（阿斯利康）、Amgen（安进）、Pfizer（辉瑞）、Servier（施维雅）、PierreFabre（皮尔法伯）、Eisai（卫材）、Takeda（武田）等国际知名药企，以及Hengrui（恒瑞）、BeOne（百济神州）、CStone（基石）、Haihe（海和）等国内创新药知名企业达成深度伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。能够与国内外顶尖制药企业达成伴随诊断合作，是对公司技术实力、产品质量和品牌信誉的最高认可，也为公司持续拓展业务奠定了坚实基础。

    （二）经营模式

    采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采购供应。公司建立了完善的供应商管理体系，特别注重关键原材料的多源化布局，不存在关键原材料依赖单一进口供应商的情形，以保障供应链安全稳定。

    生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产工艺涵盖配液、分装、外包装及检验等环节，部分环节已实现自动化。公司严格执行《生产过程控制程序》，对人员、物料、环境、设备及工序进行全方位管控，确保生产过程稳定受控，产品质量符合监管要求。同时，公司高度重视安全生产管理，落实各项安全措施。

    销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有400余人的国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；对于非直销覆盖区域，则与药企或经销商合作，通过代理模式扩大市场辐射范围。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。

    二、核心竞争力分析

    依托多年技术积淀与市场深耕，公司已形成自主创新、销售渠道、品牌形象三大核心优势，既巩固了行业领先地位，也为企业应对行业变革、实现可持续发展提供了坚实保障。

    （一）自主创新优势

    公司自成立以来，以临床需求和患者受益为导向，通过持续研发投入与团队建设，构建了涵盖PCR、NGS、IHC及FISH等多技术平台的肿瘤精准医疗产品体系，拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等国际领先的自主知识产权技术，全方位匹配临床多场景检测需求。凭借卓越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”、“厦门市政府质量奖”等资质和荣誉，研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。

    1、研发投入精准有序，团队高效精干

    公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，获批设立博士后科研工作站。近年来，研发费用占营业收入的比重始终保持在15%左右。目前公司拥有40项III类医疗器械注册证、76项专利授权（其中发明专利70项）、29项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权；4项伴随诊断产品成功进入日本市场并纳入当地医保，国际影响力持续提升。同时，公司通过外部引进与内部培养相结合的方式，打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生物信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。团队年龄结构合理，专业背景互补，采用项目制管理，保障研发高效推进。

    2、研发荣誉及奖项

    公司荣获多项国家级行业荣誉，包括“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“厦门市政府质量奖”等资质，并获批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，进一步体现了公司在技术创新领域的卓越成就。

    公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设40周年创新创业人物称号。

    （二）销售渠道优势

    公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度契合，同时依托覆盖国内外的强大销售网络，实现市场需求快速响应与产品广泛推广。

    国内市场：公司建立了覆盖国内500多家头部医院的直销网络，配备400余人销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，提供全流程售前售后服务；在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。

    国际市场：公司组建70余人的国际业务及BD团队，拥有100余家国际经销商，业务覆盖全球60多个国家和地区；在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，为全球化销售提供坚实保障。此外，公司通过与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，推进产品认证与市场准入，并以伴随诊断方式参与多家药企原研药物临床试验，持续拓展国际市场。

    （三）品牌形象优势

    公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规理念及卓越的产品质量和服务能力，树立了良好的行业品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性及便捷性等方面达到行业领先水平，获得了医疗机构的高度认可与广泛信赖。

    凭借品牌形象，公司获得国内外众多顶尖药企的认可，建立长期稳定的伴随诊断合作关系，围绕多个原研肿瘤药物开展伴随诊断产品的共同开发，推动了创新药物的精准临床应用与上市。这种深度协同的合作模式，进一步巩固和提升了公司的行业声誉与品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保，助力民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。

本文数据来源于艾德生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。