迪哲医药（688192）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期迪哲医药（688192）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了具备全球竞争力的产品管线。

    2026年上半年，在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借舒沃哲和高瑞哲突出的差异化临床优势，患者可及性持续提升，两款产品市场份额持续扩大，推动公司经营业绩持续向好，公司实现销售收入5.23亿元，同比增长47.24%。截至本报告披露日，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下：

    （一）公司授予阿斯利康舒沃哲全球权益

    2026年7月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲的权利，公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项，此外公司将获得按舒沃哲全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。本次交易有利于加快舒沃哲全球范围内的开发和商业化进程，对公司深化全球布局具有重要意义。

    （二）舒沃哲国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据读出2026年5月，舒沃哲国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。

    研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲有望重塑EGFRexon20insNSCLC一线治疗格局。

    研究结果显示，在300mg每日一次剂量下，舒沃哲单药一线治疗EGFRexon20insNSCLC可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳：

    1.经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲中位PFS达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善（HR=0.65；P=0.0008）；

    2.经BIRC评估，舒沃哲组的最佳客观缓解率（BoR）达68.1%（vs化疗组35.4%），中位缓解持续时间（DoR）为11.2个月（vs化疗组7.1个月），对比化疗均具有显著提升；3.整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。

    （三）舒沃哲一线治疗EGFRexon20insNSCLC已分别向中、美监管机构递交NDA

    基于“悟空28”的数据，公司已分别向国家药品监督管理局（NMPA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）递交了舒沃哲用于一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症上市申请。

    其中，NMPA药品审评中心（CDE）已正式受理，并纳入优先审评程序。

    （四）持续推进核心产品的国际多中心临床，各项目顺利向前推进

    作为一家以源头创新为研发理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发。2026年上半年，公司研发投入4.02亿元，各项研发工作高效开展。公司积极推进两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲的适应症拓展、比瑞替尼用于复发难治性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的国际多中心III期临床研究和联合R-CHOP方案在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的探索，以及DZD6008在NSCLC领域未满足临床需求的持续创新探索。同时，报告期内公司多项最新研发成果在多个国际顶级学术大会亮相，包括2026年欧洲肺癌大会（ELCC）、2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2026年欧洲血液学协会（EHA）等。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如下：

    （一）主要产品

    1.舒沃哲

    舒沃哲是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中、美获批用于二/后线治疗EGFRexon20insNSCLC，并分别向中、美监管机构递交了一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症上市申请。

    2026年7月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲的权利。

    2.高瑞哲

    高瑞哲是公司自主研发的一款高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，已获批用于r/r外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是全球首个且一获批用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。

    目前，高瑞哲正积极推进多项适应症拓展临床研究，包括高瑞哲一线治疗PTCL以及联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC。

    报告期内，高瑞哲联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC的初步数据于2026ASCO年会发布。研究结果显示，在化疗免疫联合治疗后，高瑞哲联合信迪利单抗治疗展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效，其中PD-L1高表达患者的获益更为显著。联合治疗方案耐受性良好，观察到的免疫相关不良事件（irAE）大幅减轻。此外，在2026EHA大会上，高瑞哲共有8项研究成果入选，涵盖PTCL一线治疗及r/r阶段的单药和联合治疗方案，包括在PTCL罕见亚型中的探索，持续拓展其临床应用边界。多项研究结果显示，无论单药还是联合治疗，高瑞哲在PTCL不同治疗阶段及多种罕见亚型中，均持续展现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性，有望为更多淋巴瘤患者提供新的治疗选择。

    3.比瑞替尼

    比瑞替尼是公司自主研发的一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）存在的未被满足的临床需求。目前，公司正积极推进比瑞替尼用于r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究“泰山6”（TAI-SHAN6）的患者入组，以及联合R-CHOP方案一线治疗DLBCL的II/III期临床研究“泰山19”（TAI-SHAN19）。

    报告期内，比瑞替尼用于r/rDLBCL的最新研究成果于2026EHA大会发布。数据显示，比瑞替尼单药在r/rDLBCL患者中展现出广谱的抗肿瘤活性，且在跨分子亚型中展现了持久的抗肿瘤活性，并呈现出可管理的安全性。

    4.DZD6008

    DZD6008是公司自主研发的一款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFRTKI，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。

    报告期内，DZD6008用于经三代EGFRTKI耐药且存在C797X突变的NSCLC的最新研究成果于2026ASCO年会以口头报告的形式发布。最新数据显示，DZD6008在三代EGFRTKI耐药NSCLC患者中，展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性，安全性良好：

    (1)82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；

    (2)在40mg和60mg剂量下，6个月PFS率分别为70.6%和61.8%，中位DoR尚未达到；(3)血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；

    (4)安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1.源于深刻科学洞察的源头创新能力

    公司以前沿疾病生物学认知驱动研发，将科学洞察转化为具有显著差异化的分子设计，成功解决现有疗法的根本性局限：

    舒沃哲：通过识别EGFRexon20ins超过130种变体的结构复杂性，设计出可平衡构象灵活性与结合刚性的新型TKI，解决了该难治突变领域无口服靶向药物的行业难题。

    比瑞替尼：基于对BTK抑制剂单药治疗易产生旁路逃逸耐药机制的理解，首创性设计双靶点LYN/BTK抑制剂，以阻断更广泛的B细胞受体信号网络。

    DZD6008：基于对四代EGFRTKI必须同时满足高效力、高选择性、脑屏障穿透及低心脏毒性四项标准的深刻理解，设计了全新结构的分子，旨在克服三代TKI的耐药与安全性局限。

    2.转化科学平台实现高效研发

    公司建立了贯穿靶点验证至早期临床的转化科学体系，显著提升研发效率与成功率：靶点验证：利用覆盖1500余种细胞系的高通量筛选及转基因动物模型，快速识别并优先开发高潜力靶点（如高瑞哲针对PTCL）。

    分子优化：通过疾病相关脑转移模型等专业工具精确定义候选药物特征，并在设计中实现多重要求的复杂平衡（如高血脑屏障穿透与高靶点选择性）。

    临床加速：运用预测性生物标志物与模型引导的药物开发（MIDD），优化试验设计。舒沃哲i期剂量递增仅用四个剂量组即确定有效剂量。

    3.经全球验证的临床开发与注册能力

    公司具备较强的临床执行能力：在近20个国家开展临床试验，海外累计入组约800例患者。

    舒沃哲全球注册试验以约100家中心实现月均超10例的入组速度。临床团队由具备跨国药企全球研究经验的核心人员领导，确保研究设计与执行符合国际标准。截至目前，已在中美两地实现两款产品上市，核心产品累计获得七项美国FDA重要认定（包括突破性疗法、优先审评等）。

    4.科学驱动的专业化商业体系

    公司构建了以学术推广为核心的商业能力，实现科学领导力向市场领导力的高效转化：科学营销与市场教育：组建高专业素质团队，针对创新疗法开展数据驱动的市场教育与伴随诊断推广，确保精准患者识别。

    高效上市与市场准入：通过前瞻性市场塑造与严密的上市前筹备，舒沃哲实现获批后4天内开出首张处方。高瑞哲在获批同年即纳入国家医保。

    高效的商业化团队：2026年上半年实现销售收入5.23亿元，较2025年上半年增长47.24%；销售费用率降至46.14%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。

    5.具备全球视野与顶尖经验的领导团队

    公司由拥有超过25年跨国药企研发与管理经验的领军人物张小林博士领导，核心管理层均来自阿斯利康、BMS、礼来、默沙东、辉瑞、罗氏、赛诺菲及百济神州等全球领先药企，在创新靶点发现、分子设计、全球临床开发及商业化方面拥有深厚的成功经验与国际化视野。团队曾主导或参与包括易瑞沙、泰瑞沙在内的多款重磅全球创新药物的研发与上市，其成熟的跨国协作与监管沟通能力，为公司实现源头创新并推动产品全球价值最大化奠定了坚实基础。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    (1)公司围绕核心管线构建了科学、合理的综合研发平台，该平台以深度转化为核心，将转化科学研究、精准分子设计与预测性临床药理学整合于统一的工作流程。平台在严谨的“假设-验证”框架下运作，并设有与关键转化医学及临床里程碑紧密绑定的明确“推进/不推进”决策标准。这一体系化方法确保研发资源集中投向具备坚实科学基础、且真正有潜力实现全球同类首创或同类最佳差异化的项目。

    (2)我们的核心研发能力植根于对肿瘤生物学与临床科学的深刻理解，并通过跨学科整合（涵盖生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等），深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，转化为差异化的药物发现与开发策略。公司已建立多个核心技术平台，包括：

    a.肿瘤转化科学平台：专注于识别疾病驱动机制、发现并验证预测性生物标志物，为研发立项与临床设计提供关键依据。

    b.中枢神经系统转移研究平台：支持针对脑转移等难治性疾病的药物特性设计与评估。

    c.模型引导的药物早期临床研究平台：运用定量药理学方法优化试验设计、加速剂量探索，提升开发效率。

    d.小分子药物设计与优化平台：专注于针对复杂靶点的精准分子设计，以平衡多重要求（如效价、选择性、血脑屏障穿透性等）。这些平台技术的系统性应用，是公司能够持续产出具有全球竞争力的差异化候选创新药（如比瑞替尼、DZD6008等）并实现高效临床转化的核心基础。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至报告期末，公司拥有国内外授权发明专利262项。截至本报告披露日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线。

本文数据来源于迪哲医药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。