九洲药业（603456）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期九洲药业（603456）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主营业务情况及特点

    公司是一家创新驱动的行业领先的新药定制研发和生产（CDMO）企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的CDMO服务，业务覆盖小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。

    凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司CDMO服务主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司与全球知名药企建立长期合作关系，形成深度合作，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的CDMO项目涉及肿瘤、心脑血管、中枢神经系统、抗病毒、免疫相关疾病、疼痛管理及呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。

    此外，公司开展特色原料药与中间体业务，为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。

    （二）公司经营模式

    公司CDMO业务以客户需求为导向，通过商务洽谈、技术交流及项目竞标等方式获取项目，并与客户签订合同，明确服务内容、交付要求及结算方式。公司根据项目所处阶段，为客户提供工艺研发、质量研究、工艺放大、注册申报支持、商业化生产及上市后持续供应等服务，并按照合同约定组织实施和交付。

    特色原料药及中间体业务主要采取市场需求与客户订单相结合的经营模式，根据产品市场前景和客户需求开展产品开发，并结合订单及库存情况组织生产和销售。

    （三）公司所属行业发展趋势

    由BusinessResearchInsight发布的《制药CDMO市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（APICDMO、FDFCDMO、包装CDMO和临床CDMO）、按应用（制药公司、生物技术公司及其他）以及2026年至2035年区域洞察和预测》显示，2026年全球制药CDMO市场规模为1,726.10亿美元，预计到2035年将达到2,818.2亿美元，2026年至2035年复合年增长率为5.5%。

    制药CDMO市场主要是由制药和生物技术公司之间不断增加的外包活动推动的。大约68%的制药公司将制造业务外包，以提高效率并减轻基础设施负担。目前全球有超过20,000种候选药物正在开发中，这对专业开发和制造支持产生了巨大的需求。生物制品约占外包项目的42%，而无菌注射产品占31%。外包使公司能够减轻设施利用压力并加快商业化进程。由于内部制造能力有限，近54%的生物技术公司依赖CDMO合作伙伴关系。这些因素继续推动所有治疗领域的市场扩张。

    公司始终秉承“关爱生命、维护健康”、“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景，深耕小分子CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，公司实现营业收入25.75亿元，较上年同比减少10.30%；归属于上市公司股东净利润3.87亿元，较上年同比减少26.33%。2026年半年度业绩下滑主要受到客户项目订单的影响，该影响主要集中在一季度。

    二季度营业收入环比一季度增长14.49%，二季度归属于上市公司股东净利润环比一季度增长25.12%。2026年二季度，公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略。一方面，与核心客户的合作不断深入，订单体量和项目数实现稳步增长；另一方面，BD团队持续开拓新客户、新项目，为公司业务带来持续增量。得益于“做深”“做广”的双渠道项目挖掘，公司二季度项目储备日益丰富。

    2026年上半年，公司荣获2026医药CDMO企业20强、国家知识产权示范企业、连续五年蝉联中国医药工业百强榜等多项行业认可；在绿色可持续发展方面，公司连续第二年获得EcoVadis企业社会责任评级“金牌”认证、连续第三年入选富时罗素社会责任指数系列，入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2026》，子公司浙江瑞博获得2025年度国家级绿色工厂、瑞博苏州和浙江瑞博同时跻身CDP（全球环境信息研究中心）水安全“A级名单”。报告期内，各业务板块工作完成情况如下：

    （一）小分子创新药业务

    公司始终秉承“客户至上”的服务理念，持续拓展大客户及高潜客户，与国内外知名药企建立长期合作关系。公司小分子创新药CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的漏斗型项目结构。报告期内，小分子创新药业务新增早期临床阶段项目66个，III期临床至上市前阶段项目5个，商业化项目5个。这些新项目的开拓为公司带来了增量订单，此外公司存量活跃项目也持续放量带来新订单需求。

    1、持续推进“做深”大客户战略

    公司持续推进“做深”全球大客户战略，打造了全方位、立体化的“铁三角”大客户服务体系。报告期内，为满足大客户持续增长的订单需求，公司已在推进瑞博苏州新商业化车间建设，以满足快速增长的产能需求。除持续服务的商业化项目外，大客户项目团队获得新项目11个。

    2、加快实施“做广”新兴客户战略

    中国市场方面，公司紧抓国内创新药产业发展机遇，围绕本土制药企业及生物科技公司的研发和产业化需求，持续加强CDMO业务拓展，深化与重点客户的合作。目前，中国业务服务项目覆盖肿瘤、皮肤病、精神分裂及抑郁、自身免疫、减重、慢性肝病及代谢疾病等关键治疗领域。报告期内，公司共引入新客户29家，新增项目48个，新签订单107个，其中包含6个商业化订单及6个NDA/核查订单。

    欧美市场方面，公司充分发挥九洲药业（欧洲）和瑞博美国的市场前端作用，加强客户触达、商务拓展和早期项目导入，并依托国内研发及生产平台推动项目转化和落地。报告期内，九洲药业（欧洲）顺利交付8个项目；瑞博美国研发中心共获得42个订单，并新增17家新客户。

    日韩市场方面，公司拓展本地化研发中心，持续深化与区域内制药企业及生物科技公司的技术交流和项目协同，及时响应客户需求，巩固长期合作关系并推进新增项目拓展。2026年上半年，公司在日本新设立了可支持公斤级规模放大研究的实验室，这使得从研发初期的小规模合成到面向产业化的公斤级生产验证，均可在日本国内安全环境下实现一体化完成，为日韩业务未来的快速拓展奠定良好基础。报告期内，新签订单28个。

    为满足持续增长的小分子创新药产能需求，公司加快新产能建设。报告期内，公司重点推进九洲药业（台州）新工厂建设，完成了新建车间的设备安装工作，完成多个产品的工艺验证、临床批及注册批生产，预计全年新增445m3产能，下半年将启动新车间建设工作，明后年陆续投产后将新增340m3的产能；浙江瑞博工厂产能常年保持在70-80%较高水平；药物科技工厂和岩头工厂均有新建车间的规划。

    （二）TIDES业务

    TIDES业务是公司未来业务发展的重心之一，TIDES项目已成功交付56个，目前TIDES业务在手订单金额同比增长32%。目前承接项目包括减重及糖尿病治疗肽、美容肽等类型，涵盖研发、IND、NDA和注册各阶段。2026年上半年新增17个项目。

    公司不断加强多肽、偶联药物和小核酸技术储备，在多肽无氟合成、多肽TAG合成、多肽无CMR合成、Payload-Linker连接、全自动合成、自动纯化等方面接连突破，让研发与生产更绿色、更安全、更高效。2026年上半年，公司固相合成多肽产能同比增长300%，液相合成多肽产能达到吨级/年，目前产能仍在持续快速增长中，偶联药物合成产能持续增长。随着全球多肽和偶联市场不断扩大，依托“一个研发中心+三个生产基地”的一体化模式，将有力推动多肽和寡核苷酸业务的持续发展。报告期内，公司加快扩充TIDES团队，目前团队中多位成员曾在全球知名的多肽CDMO企业担任重要职务，拥有数十年复杂合成化学、研发以及大规模GMP多肽生产经验。丰富的多肽CDMO专业知识以及多年的业务经验，可以更好地为客户定制最高效的技术解决方案。凭借深厚的技术积累、卓越的运营能力以及以客户为中心的服务理念，公司能够为多肽药物的成功开发与推进提供强有力的全方位支持，是客户值得信赖的长期战略合作伙伴。

    （三）制剂CDMO业务

    公司制剂CDMO业务依托“端到端”一体化服务平台，持续深化与国内外头部药企的合作。报告期内，制剂团队新增签约项目26个，其中5个为商业化项目，另有多个非商业化储备项目稳步推进。截至目前，公司累计承接十余个制剂CDMO商业化项目，部分产品已实现海外商业化供应。台州制剂工厂已通过英国官方审计，为后续拓展欧美规范市场夯实基础；报告期内，中山制剂工厂多次通过官方及VIP客户审计，质量管理体系获核心战略客户高度认可。产能建设方面，各基地常规口服固体制剂产能充裕，特色工艺平台正按计划推进建设，以更好承接高附加值项目，持续提升制剂CDMO业务的综合服务能力与国际竞争力。

    （四）特色原料药及中间体业务

    2026年上半年，随着行业库存逐步出清、产能优化，部分核心产品价格已呈现企稳态势。随着非甾体抗炎、抗感染等传统优势领域供需关系回归平衡，该业务有望在企稳基础上实现恢复性增长，继续为公司贡献稳定的现金流。报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升，公司新获得原料药批件2个，制剂批件4个，进一步丰富业务线。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）持续创新的前沿科学技术平台

    公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括连续流、生物催化、催化与高通量筛选、结晶与固态研究、多肽、偶联、制剂研究等众多技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

    1、连续流技术平台

    连续流技术具备强化传质传热等特征，对危险反应/危险试剂和特殊反应条件等具备常规批次反应难以企及的优势。公司已建成盘管式反应器、微通道反应器、微填充床反应器、CSTR反应装置（连续搅拌釜式反应器）等多种连续反应装置，具备进行深冷、高温、有机锂、格氏试剂、有机硼试剂、硝化、氢化、氧化/过氧化、有机叠氮、烷基化、卤化等多类型连续反应能力，产能从公斤级到吨级灵活可调，具备GMP条件下从事连续反应和对连续反应步骤进行工艺验证的能力。

    2、生物催化技术平台

    生物催化技术具备高选择性、高特异性、条件温和、绿色环保、可再生等优点，在特定反应类型中，可以实现在立体选择性、化学选择性等方面优于传统化学的效果，同时在特定反应中可以实现一步酶催化反应替代多步化学转化的效率提升。公司已建成酶的基因克隆、表达与发酵、酶筛选、酶工艺开发、定向进化等全流程酶促反应的设计开发能力，具备全链路服务水平。2026年上半年新增酶70余个，现有酶库约1000个，涵盖氧化、还原、基团转移、水解/水合等多个反应类型，赋能酶促小分子反应从公斤级到吨级的产能。同时响应公司绿色化学转型，为工厂废水处理开发特殊菌种，并供应数百公斤酶液，升级了特殊废水的绿色处理工艺。

    3、催化与高通量筛选技术平台

    公司整合以不对称氢化、金属催化偶联反应为典型场景的高通量筛选平台，可对催化剂、配体、溶剂及其它反应条件进行快速筛选和优化，提高工艺开发效率。公司拥有自主知识产权的催化剂配体百余种，已应用于多个早期临床及商业化阶段手性药物的工艺开发，有助于提升产品质量和工艺稳定性。相关技术已取得授权专利30件，发表国际期刊论文13篇。在氟化学领域，公司重点开发新型氟化试剂、含氟分子砌块，已形成三氟甲基化、二氟甲基化、脱氧氟化等技术能力，实现多种含氟试剂从公斤级至百公斤级的生产放大，并支持多个客户临床药物中间体的生产。

    4、结晶与固态研究技术平台

    公司已建成小分子药物的盐型（共晶）、晶型筛选、表征、评价，和结晶工艺开发、湿磨、微粉化等全流程的结晶与固态研究能力，同时具备晶型的定量分析、杂晶型的去除，结晶工艺的排错、QRA（质量风险评估）和验证等能力，可以服务于IND和NDA项目的API、注册起始物料和关键GMP中间体。平台配置多种在线监测设备，可以完成结晶工艺在时间尺度上的多参数收集。

    5、多肽与偶联药物、小核酸技术平台

    基于现有的TIDES技术平台，公司持续将新技术应用于上游工艺和下游工艺。从研发阶段的试验设计入手，公司借助自动化工艺分析技术，建立从工艺开发到工艺性能确认及商业化生产的端到端流程，实现工艺开发与生产转化的高效率和高准确性。与此同时，公司还将TAPS技术应用于客户的多肽合成项目。公司的另一项技术亮点，是将固相多肽合成与液相多肽合成相结合。

    下游工艺的自动化不仅能够节省时间，还能够实现研发工艺向大规模GMP生产进行准确、高效的技术转移。目前，用于多肽原料药及制剂产品最终分离纯化的新技术也正在开发和推进之中。

    截至目前，公司既能够生产用于商业化用途的多肽产品，也能够为科研客户提供多肽产品。公司具备多种复杂多肽的合成能力，包括XDC类产品、经修饰的GLP-1类似物，以及一系列环肽，如双环肽、三环肽和订书钉结构。寡核苷酸是公司目前正在探索的一种新技术，包括siRNA、PMOs、反义寡核苷酸和适体。公司TIDES领导团队中多位成员曾在全球知名的多肽CDMO企业担任重要职务，拥有数十年复杂合成化学、研发以及大规模GMP多肽生产经验。丰富的多肽CDMO专业知识以及多年的业务经验，能够为客户提供从早期研发到商业化生产的一体化解决方案，为打造具有国际竞争力的TIDES业务平台提供坚实支撑。

    6、制剂技术平台

    涵盖缓控释制剂、难溶性药物增溶、口腔速溶制剂、软胶囊、外用制剂、液体制剂、多单元释药及精麻药物研发等领域的高壁垒制剂技术平台，形成制剂技术专利30余项；并构建覆盖片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、软膏剂、凝胶剂、乳胶剂等方向的生产技术平台，可提供从剂型设计、处方研究、工艺优化、质量及稳定性研究，到中试放大、技术转移、工艺验证和商业化生产的全生命周期服务。同时，公司与中国药科大学共建联合实验室，围绕复杂制剂开展技术攻关和人才培养，持续推动技术平台迭代升级，强化制剂“研发—生产—注册—商业化”一体化交付能力，为客户提供定制化研发与生产解决方案。

    报告期内，公司制剂研发服务稳步推进，已承接多项涉及挤出滚圆工艺、离子交换树脂技术等高难度的制剂开发项目；公司制剂定制生产服务稳步拓展，持续强化“中试放大-技术转移-验证-商业化生产”的一站式交付能力，成功落地多项海外供应产品项目，有效支撑了客户产品市场拓展与渠道建设，进一步巩固了在口服固体制剂、外用制剂、口服溶液制剂生产领域行业地位。

    （二）团队的高效交付能力和商务拓展能力

    公司具备覆盖药物研发生产全生命周期的专业项目交付能力，拥有服务全球跨国药企新药临床前研究、IND、NDA及商业化供应的丰富经验，能够根据客户需求组织项目实施，保障各阶段项目有序推进和按期交付。

    生产制造管理方面，公司持续优化生产工艺，推进精益生产和生产过程管控，加强项目管理与跨部门协同，不断提升生产效率、产能利用率和商业化供应能力，降低整体制造成本。

    质量管理方面，公司建立了覆盖研发、生产、质量控制及项目管理全链条的分级cGMP质量管理体系，并持续推进质量管理数字化和精细化。报告期内，公司下属各分子公司共接受审计119次，其中国内外官方审计15次、客户审计104次，均顺利通过，为项目合规实施和稳定交付提供有力保障。

    EHS管理方面，公司持续完善安全、环境和职业健康管理体系（ISO14001&ISO45001），强化工艺安全、风险排查、变更管理和应急管理，并将绿色低碳理念融入生产经营全过程。围绕2030年SBTi科学碳目标，公司持续推进绿色化学、清洁生产、节能技术改造和能源精细化管理（ISO50001），推动运营及价值链低碳转型。报告期内，公司顺利通过多次政府EHS监督检查及客户EHS审核。

    供应链管理方面，公司持续完善供应商评估、关键物料保障和采购管理机制，升级ERP、SRM等数字化系统，加强战略寻源和成本管控。同时，公司将可持续发展要求纳入采购管理，引导供应商提升质量、EHS和社会责任管理水平，协同客户推进绿色供应链建设。

    智能化方面，公司持续推进智能化工具在研发转产、生产排程和质量管理等环节的应用，提升项目交付效率和过程管控能力。报告期内，公司已上线多个智能化系统，分别实现多个效率目标提升30%。同时，质量风控、实验室温控采集及智能送样机器人等项目有序推进，进一步提升工作效率、质量一致性和作业自动化水平，为项目稳定、高效交付提供支撑。

    IP保护方面，公司始终将客户IP及商业秘密保护作为CDMO服务的重要基础，持续完善IP保护和信息安全管理体系（ISO27001）。公司通过制度建设、权限管控、员工培训、保密审查及内部审计等措施，加强对客户技术资料、项目数据和商业信息的全流程保护，为客户项目安全实施和长期合作提供保障。

    商务拓展方面，公司业务团队具备国际化与本地化相结合的商务拓展能力，并依托全球布局的本地化研发商务中心，构建“商务、技术、交付”铁三角业务开拓模式，加强客户触达、需求识别和技术方案对接。公司针对不同区域市场实施差异化拓展策略，并依托官网、国内外自媒体等渠道，围绕技术创新、项目经验和市场活动开展专业化传播，持续提升客户覆盖、品牌影响力及对外沟通能力。报告期内，公司商务拓展团队在全球范围内参加展会超过30场。

    （三）专业的人才队伍与组织保障能力

    公司拥有一支具备国际化视野、丰富行业经验和精细化管理能力的核心管理团队，对医药行业发展趋势、政策变化及市场需求具有较强的研判能力，能够科学制定发展战略并高效推进经营决策。公司持续拓宽全球化招聘渠道，重点引进了小分子、多肽等领域的全球领军人才，同步加快海外实验室专业人才、海外商务团队的引进与梯队建设；依托外部技术顾问及战略专家资源，持续夯实技术创新底座，全面提升全球化运营与发展竞争力。

    公司坚持以价值创造为导向，锚定全球化长期发展战略，持续完善人才引进、培养、评价和激励全链条机制，系统性推进干部梯队、专业技术人才和一线技能人才队伍建设，持续夯实组织能力、拓宽高质量人才供给通道，为全球研发平台布局、国内外业务拓展与客户项目高质量交付筑牢人才根基。

    公司持续推进企业文化深度融入生产经营、人才培养和团队建设全流程，通过先进表彰、骨干座谈、员工关怀及文化活动等形式，充分发挥标杆榜样的示范引领效能，不断增强员工认同感、归属感和团队凝聚力，为公司持续稳健经营、全球化业务拓展与重大项目落地提供坚实组织保障。

本文数据来源于九洲药业2026年中报，仅供参考不构成投资建议。