截至2026年7月31日收盘，微芯生物（688321）报收于26.46元，较上周的28.2元下跌6.17%。本周，微芯生物7月27日盘中最高价报29.31元。7月30日盘中最低价报25.83元。微芯生物当前最新总市值117.2亿元，在化学制药板块市值排名42/149，在两市A股市值排名1508/5202。
问：微芯生物合作伙伴沪亚生物近期宣布西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤全球III期临床成功,黑色素瘤全球市场规模多大?
答：(1)黑色素瘤是白种人高发疾病,是美国新发人数第5大的癌症。随创新疗法获批,《NatureReviewsDrugDiscovery》测算2030年全球黑色素瘤药物市场规模将达到72亿美元。(2)黑色素瘤标准治疗方案以PD-1抑制剂为基石,可联合LG-3抑制剂、CTL-4抑制剂等免疫疗法。针对特定基因突变的患者也有一些靶向药物获批上市。(3)脑转移是黑色素瘤的重要预后指标,且约40%的IV级患者诊断时即伴有脑转移,存在巨大临床需求。
问：西达本胺联合纳武利尤单抗这个疗效/安全性和同类产品比较如何?
答：从现有全球临床数据看,西达本胺联合方案治疗黑色素瘤具有针对整体人群疗效优秀、对脑转移有效,且安全性独特的特征。(1)在这项15个国家开展的跨国、多中心III期临床研究中,西达本胺联合纳武利尤单抗(PD-1抑制剂)一线治疗黑色素瘤mPFS高达11.7个月(对照组纳武利尤单抗联合安慰剂7.4个月),差异达到统计学意义。西达本胺方案的mPFS绝对值是目前已完成的一线黑色素瘤跨国多中心III期临床试验中最高的,沪亚生物将于后续学术会议披露更详细的数据,包括风险比、亚组数据等。(2)因前期探索性研究展现潜力,沪亚生物按照FD建议在III期临床中设置了脑转移开放亚组,并于2025年ESMO会议公布了数据。西达本胺方案在黑色素瘤脑转移人群中展现了优秀的疗效和良好的耐受性。(3)该方案在此前已披露的美国早期临床及III期临床脑转移开发亚组中展现独特安全性特征,特别是免疫不良事件具有特点。
问：请公司西达本胺专利保护情况是怎么样的?
答：公司在国内围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系,最长专利保护期已延长至2042年。在美国,沪亚生物的黑色素瘤适应症专利已授权,该专利到期时间为2037年,能够有效保护公司以及国际合作伙伴的权益。
问：公司在HDAC增强肿瘤免疫治疗领域,还有哪些布局?
答：(1)肿瘤免疫学(IO)已成为肿瘤药物的基石方案之一,IQVI预测2028年全球PD-(L)1市场规模有望超过900亿美元。随着第一代IO药物专利陆续到期,全球制药界寻找下一代IO疗法的迫切性日益提升。(2)公司在“HDC+IO”领域深耕多年,积攒了广泛且具有潜力的临床证据,涵盖国内外大型III期临床,实现冷肿瘤、热肿瘤的广覆盖。此次西达本胺联合纳武利尤单抗在跨国III期临床中头对头全球标准疗法成功,是对HDC+IO机制验证的极高标准证据。此外,公司还在国内开展西达本胺与IO联合三线治疗MSS/pMMR结直肠癌的III期临床,该方案也是头对头全球标准疗法,目前该方案已完成入组。结直肠癌是中国发病人数第二大的恶性肿瘤,作为经典“冷肿瘤”,是免疫治疗的蓝海市场。(3)公司认为“HDC+IO”有望成为下一代广谱肿瘤药物的重要方向,因此布局了多种药物形式。公司与微芯新域合作研发的NW001(HDCi为载荷的表观免疫DC药物)临床前研究工作基本完成,即将在多种肿瘤适应症中进行临床探索。公司独家发现的小分子PD-L1抑制剂CS23546的I期临床顺利推进,也有与HDCi或公司其他机制药物联合的潜力。
问：概述公司其他研发项目的进展?
答：基于公司的I辅助设计+化学基因组学整合式技术平台,近两年公司研发项目快速推进,特别是新一代的分子陆续进入概念验证临床的关键阶段。除了目前在III期临床或已上市的品种,公司新一代分子的进展如下(1)透脑uroraB选择性抑制剂CS231295国内I期临床剂量爬坡顺利,并于近期完成了美国I期临床试验的首例患者入组。CS231295全球临床开发从一开始就采取“中美双报双批”策略,致力于攻克RB1缺失与脑转移这两类最难治的实体瘤,在美国这一全球新药开发的核心市场启动临床,对团队意义深远。(2)PD-L1小分子抑制剂CS23546的I期临床顺利推进,展现出积极疗效信号。(3)TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582治疗银屑病的I/II期临床顺利推进,展现出积极疗效信号。(4)透脑PRMT5小分子抑制剂CS08399近期已完成首例入组,具有广谱肿瘤治疗潜力。
问：公司商务合作(BD)情况?
答：公司持续关注国内外商务合作机会。公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道,并就具体项目进行了技术交流与商务探讨,已获得多家海外企业对于公司数个在研项目的持续关注,外方保持跟进项目的验证性临床开发进展。待公司完善概念验证临床数据后,将与潜在合作方继续推进下一步授权谈判工作。
问：公司商业化进展情况?
答：“肿瘤+代谢”双轮驱动公司2025年营收快速增长38%,并实现了扭亏。目前,西格列他钠(双洛平)市场需求旺盛,公司正积极扩产,并拓展线上、线下渠道布局,力争将西格列他钠(双洛平)打造为代谢性疾病综合治疗的基础药物。西达本胺正从T细胞淋巴瘤拓展至B细胞淋巴瘤及其他血液瘤领域,商业工作亦在顺利推进。
问：公司这两年是否有回购股票?
答：公司积极响应国家维护资本市场稳定运行的号召,灵活运用购专项贷款等政策。公司近期购计划已实施完成。本次购方案首次披露日为2026年3月11日,实际购303.9万股,占总股本比例0.69%,实际购金额8057.1万元,价格区间24.02元~31.11元。此外,公司2025年底也曾完成过一笔占总股本比例0.13%、购金额为1499.7万元的购。
董事会薪酬与考核委员会关于公司2026年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的核查意见及公示情况说明
深圳微芯生物科技股份有限公司于2026年7月15日召开董事会，审议通过2026年限制性股票激励计划（草案）及相关文件。公司于2026年7月16日至7月25日在内部公示首次授予激励对象名单，公示期10天，期间一名拟激励对象辞职并自愿放弃授予权益，未收到其他异议。董事会薪酬与考核委员会核查确认，除上述离职人员外，其余激励对象均符合激励计划规定的资格条件，具备相关法律法规及规范性文件要求的任职资格，不存在不得成为激励对象的情形，主体资格合法有效。
自愿披露关于CS43158片临床试验申请获得受理的公告
深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的《受理通知书》，公司自主研发的CS43158片用于治疗急性髓系白血病的新药临床试验申请已获受理，受理号为CXHL2600937、CXHL2600938，受理日期为2026年7月30日。CS43158片为多靶点蛋白激酶抑制剂，可同时抑制FLT3野生型过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等突变，并阻断非FLT3依赖的肿瘤细胞存活通路。本次申请为新药临床试验申请，自受理之日起60日内若无否定或质疑意见，公司可按方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性。
2026年第一次临时股东会会议决议公告
深圳微芯生物科技股份有限公司于2026年7月31日召开2026年第一次临时股东会，会议由董事长XIANPING LU博士主持，采用现场与网络投票结合方式召开，出席会议股东及代理人共339人，代表有表决权股份总数占公司总股本的28.4327%。会议审议通过了《关于<公司2026年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于<公司2026年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》以及《关于提请股东会授权董事会办理公司股权激励计划相关事宜的议案》，三项议案均获有效通过，其中对中小投资者进行了单独计票。上海市通力律师事务所对本次会议进行了见证并出具法律意见书，认为会议召集、召开程序合法，表决结果有效。
上海市通力律师事务所关于微芯生物2026年第一次临时股东会的法律意见书
上海市通力律师事务所就深圳微芯生物科技股份有限公司2026年第一次临时股东会的召集召开程序、出席人员资格、表决程序及表决结果出具法律意见。本次股东会采取现场与网络投票相结合方式召开，审议通过了《关于<公司2026年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》等三项议案，关联股东已回避表决，相关议案已对中小投资者投票情况单独统计，会议表决结果合法有效。
关于2026年限制性股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查报告
深圳微芯生物科技股份有限公司对2026年限制性股票激励计划内幕信息知情人在2026年1月16日至7月15日期间买卖公司股票情况进行自查。经中国证券登记结算有限责任公司上海分公司核查，所有内幕信息知情人在此期间均无买卖公司股票的行为。公司已采取必要的保密措施并登记相关知情人，未发现利用内幕信息进行交易或泄露的情形，符合相关法律法规规定。
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