信达生物（01801.HK）披露达伯舒联合爱优特获批用于晚期或转移性肾细胞癌，5月22日股价下跌1.94%

截至2026年5月22日收盘，信达生物（01801）报收于80.95元，较前一交易日下跌1.94%，该股当日开盘84.35元，最高86.15元，最低80.75元，成交额达8.79亿元。近52周最高109.1元，最低55.4元。

信达生物于近日披露自愿公告，其旗下产品达伯舒（信迪利单抗注射液）联合爱优特（呋喹替尼）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受VEGFR-TKI治疗失败且一线未使用PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。此次获批基于FRUSICA-2研究数据，该研究为一项随机、开放标签、阳性对照的III期临床试验，结果显示联合疗法显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS为22.2个月，对照组为6.9个月（HR=0.373，p<0.0001），客观缓解率（ORR）分别为60.5%与24.3%，中位缓解持续时间（DoR）分别为23.7个月与11.3个月。研究还显示在不同预后风险组中均有疗效获益，安全性与单药已知特征一致。此次批准为信迪利单抗第10项获批适应症，也是该联合疗法在中国获批的第二项适应症。信迪利单抗为PD-1抑制剂，呋喹替尼为VEGFR-1、-2、-3的选择性口服抑制剂。呋喹替尼已在中国获批用于转移性结直肠癌，并纳入国家医保目录。

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• 《自愿公告 - 达伯舒(信迪利单抗注射液)联合爱优特(呋喹替尼)获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者》

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