康诺亚-B（02162.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康诺亚-B（02162.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

–康悦达(司普奇拜单抗)(CM310)(IL-4Rα抗体)
      康悦达,为《上市规则》第十八A章所界定的我们的核心产品,是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。其为首个国产且获得国家药监局的上市申请批准的IL-4Rα抗体,也是全球第一款获批季节性过敏性鼻炎适应症的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα,康悦达可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。
      截至本公告日期,康悦达治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎的三项上市申请皆已获国家药品监督管理局批准。自2026年1月起,康悦达已上市的所有适应症及西林瓶和预充式自动注射笔两种包装均已纳入中国国家医保药品目录,极大提升了中国患者的可负担性和可及性。
      本报告期内,康悦达销售收入约为人民币315百万元,较截至2024年12月31日年度的销售收入人民币36百万元增长775%。
      2025年4月4日,首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在国际顶级期刊《自然医学》(NatureMedicine)发表突破性研究成果-《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎:一项随机3期试验》(Stapokibartformoderate-to-severeseasonalallergicrhinitis:arandomizedphase3trial)。这是全球范围内首次报告基于IL-4Rα靶点的生物制剂治疗SAR的研究成果,亦是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性新成果。该研究发现,对于经常规治疗仍未控制的中重度SAR患者,新型生物制剂司普奇拜单抗可显着改善其临床症状及生活质量。研究结果显示,7天内实现鼻腔通气的患者累计达到72%;2周和4周内实现鼻腔通气的患者累计分别高达86%和94%。治疗4天,司普奇拜单抗组患者每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线下降2.7分,改善显着优于安慰剂组;治疗2周,患者每日rTNSS较基线下降3.6分,较安慰剂组显着降低1.3分,累计62%的患者达到鼻部症状轻或无(rTNSS各症状评分均≤1分);治疗4周,患者每日rTNSS较基线下降4.9分,较安慰剂组显着降低1.7分,累计84%的患者达到鼻部症状轻或无。治疗2周和4周,司普奇拜单抗组每日回顾性眼部症状总分(rTOSS)较基线分别下降2.6分和3.7分,改善均显着优于安慰剂组,累计分别有62%和94%的患者达到眼部症状轻或无(rTOSS各症状评分均≤1分)。
      2025年9月,司普奇拜单抗青少年ADIII期临床数据重磅亮相第34届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会。该项III期研究共纳入180例12岁≤年龄<18岁的青少年患者,以2:1比例随机分配至司普奇拜单抗组(n=120)或安慰剂组(n=60),双盲治疗周期为18周,并根据患者体重制定给药方案。两个主要终点设定为第18周时湿疹面积和严重程度(EASI)评分较基线改善≥75%(EASI-75),以及IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分(IGA应答)。
      该项Ⅲ期研究发现司普奇拜单抗在青少年中重度AD患者中同样能够实现强效的皮损改善与瘙痒缓解。研究结果显示治疗第18周,高达73.9%的患者实现EASI-75应答,显着高于安慰剂组(43.3%,P<0.0001)。高达57.1%的患者实现IGA应答,显着优于安慰剂组(25.0%,P<0.0001)。另外司普奇拜单抗组患者PP-NRS较基线改善高达49.5%。安全性方面,司普奇拜单抗组与安慰剂组的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率相当,且多为轻中度。最常见的不良事件为上呼吸道感染。研究中未观察到结膜炎不良事件的发生。
      2026年1月,司普奇拜单抗用于青少年中重度AD上市申请已获得NMPA受理。
      截至本公告日期,我们正在推进一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度AD受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,正在进行患者入组工作。另外我们也正在推进一项评价司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹(prurigonodularis,PN)受试者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,患者入组工作已于2025年4月完成。
      –CMG901/AZD0901(Sonesitatugvedotin,Claudin18.2ADC)
      CMG901/AZD0901是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物,含Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE),其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin18.2抗体偶联药物。此前,CMG901/AZD0901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA授予快速通道资格及孤儿药资格,并获中国药审中心授予突破性治疗药物认定,用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。
      AstraZenecaAB(‘AstraZeneca’,AZ)于2023年2月获授CMG901/AZD0901的研究、开发、注册、生产及商业化独家全球许可。截至本公告日期,AZ已就CMG901/AZD0901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究,适应症含括胃癌、胰腺癌及胆道癌(相同适应症仅列示最高临床阶段试验):
      ①一项在既往接受过二线及以上治疗、表达Claudin18.2的晚期╱转移性胃癌或胃食管结合部腺癌成年受试者中,比较CMG901/AZD0901单药与研究者选择方案的多中心、开放标签、申办者设盲、随机III期临床研究(CLARITYGastric01)。
      ②一项CMG901/AZD0901联合卡培他滨联合或不联合Rilvegostomig一线治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的晚期╱转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III期临床研究(CLARITY-Gastric02)。2026年2月,该临床试验已完成首例受试者给药,根据许可协议条款及条件的规限下,触发相关里程碑付款,2026年3月初,KYMBiosciencesInc(.本集团拥有70%权益的非全资附属公司)已收到相关里程碑付款合计45百万美元。
      ③AZ于2025年下半年,启动了一项开放标签、多药物、多中心II期研究,旨在评估新型药物或联合方案作为围手术期治疗在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性(GEMINIPeriOpGC)。
      ④一项评估CMG901/AZD0901单药及联合抗肿瘤药物用于表达Claudin18.2的晚期实体瘤(包括胃癌╱胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌)受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性的II期、开放标签、多中心临床研究(CLARITYPanTumour01)。
      –CM512(TSLPxIL-13双特异性抗体)
      CM512是一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13(IL-13)双特异性抗体,为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。作用机制和体外药效学研究表明,CM512高亲和力结合TSLP和IL-13,阻断TSLP与胸腺基质淋巴细胞生成素受体(TSLPR)结合及阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα复合物结合,协同抑制由TSLP和IL-13诱导的下游信号通路和效应细胞活化。体内药效试验显示,CM512可以有效抑制过敏性炎症反应。此外,CM512还具有低免疫原性和长半衰期的特点,有望在临床上取得较现有疗法更好的治疗效果,并进一步提高患者依从性。
      CM512-100001是一项针对健康受试者和成人中重度AD患者的单次╱多次剂量递增给药的I期临床研究,旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK(药代动力学)、PD(药效动力学)和免疫原性,并初步探索CM512在治疗中重度AD患者中的有效性。单次给药剂量递增阶段共纳入约40例健康受试者,多次给药阶段共纳入70例受试者,其中健康受试者24例,中重度AD患者46例。
      2025年11月,该临床试验已达成全部研究终点,研究结果显示:
      在健康受试者中,CM512150~1,200mg单次给药及150mgQ2W、600mgQ2W多次给药安全性和耐受性良好,递增期间未发生符合剂量递增终止标准的治疗期不良事件(TEAE),未报告严重不良事件(SAE);在中重度AD患者中,CM512300mgQ2W组、600mgQ2W组展现出良好的安全性和耐受性,TEAE和SAE的总体发生率与安慰剂组相当。研究期间报告的TEAE大多数为1级或2级,均未报告导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究和导致死亡的TEAE。
      健康受试者单次给药后,在150~1,200mg剂量范围内,单次给药后体内暴露量随着剂量的增加而成比例增加,基本呈线性药代动力学特征,半衰期可达70天。健康受试者多次给药后,150mgQ2W组和600mgQ2W组末次给药的平均血药浓度均高于首次给药,首末次给药CM512在体内暴露基本随剂量成倍增加。CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎患者的PK特征相似。
      CM512单次或多次给药后,AD患者体内多种2型炎症标志物较基线明显降低。血清游离TSLP和游离IL-13均快速下降并持续低于检测下限。外周血嗜酸性粒细胞计数、血清IgE、血清TARC、IL-5、Eotaxin-3、趋化因子13和趋化因子26等多种炎症相关因子均显示较基线明显下降且在研究期间持续维持在较低水平。
      CM512在治疗中重度AD患者中展现出快速的疾病控制能力。在首次给药后第6周,50%的300mg组(拟定临床推荐剂量)患者达到了EASI-75(湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%),安慰剂组仅为7%;在12周,300mg剂量组EASI-75及EASI-90(湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%)应答率分别可达58.3%和41.7%,安慰剂组为21.4%和0%;在第24周时,各项指标稳定应答,且均显着优于安慰剂组。
      我们于2025年陆续启动并推进了CM512多项II期临床研究,适应症覆盖CRSwNP、成人中重度AD、中重度哮喘、中重度COPD、慢性自发性荨麻疹等。截至本公告日期,一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究已完成120例目标受试者入组工作。其他II期临床研究正处于患者入组阶段。
      2024年7月,成都康诺亚与BelenosBiosciences,Inc.订立许可协议。许可协议授予Belenos在全球(不包括大中华地区)开发、生产及商业化本集团候选药物CM512(TSLP/IL-13双抗)及CM536(OX40L/IL-13双抗)的独家权利。2025年上半年,Belenos在美国开展了一项评估CM512对健康受试者和哮喘患者的安全性和有效性I/II期临床试验,截至本公告日期,该项临床研究正处于哮喘患者入组阶段。
      –CM518D1(CDH17ADC)
      CM518D1是一种基于抗体偶联药物(ADC)发现平台自主研发的创新型ADC药物,由全新序列的重组人源化抗钙黏蛋白17(CDH17)单克隆抗体和新型可裂解连接子-专有的拓扑异构酶I抑制剂偶联而形成,拟静脉输注给药用于无标准治疗或标准治疗失败的晚期实体瘤受试者。CDH17膜蛋白定位明确:位于细胞表面,易被抗体识别、结合与内吞;CDH17具有高特异性:在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达,正常组织表达少,脱靶毒性小。CM518D1通过靶向CDH17实现肿瘤细胞的杀伤,具有抑瘤效果好,安全窗口大等潜在优势。
      我们已于2025年6月启动一项评价CM518D1治疗晚期实体瘤患者的多中心、开放性I/II期临床试验。截至本公告日期,该研究正处于临床I期的剂量递增和剂量扩展阶段。
      –CM336(BCMAxCD3双特异性抗体)
      CM336是一种BCMAxCD3双特异性抗体,可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受体,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,诱导T细胞介导的细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞。我们于2025年持续推进了一项评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的多中心、开放性的I/II期临床研究。截至2025年7月,II期剂量扩展阶段仅4.7%受试者发生2级细胞因子释放综合征(CRS)事件,未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)事件,目标剂量组客观缓解率(ORR)为95.2%,≥完全缓解(CR)率为76.2%,微小残留病灶(MRD)阴性率为100%,12个月无进展生存率为95.2%。同时,我们于2025年下半年启动了一项在既往接受过至少2线治疗的RRMM患者中评估CM336单药对比研究者选择的治疗方案(SOC)的随机、开放、多中心III期临床研究。截至本公告日期,该研究正处于患者入组阶段。
      另外,我们于2025年开展了一项评价CM336注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心II期临床研究,目前该研究正处于患者入组阶段。
      基于在多发性骨髓瘤适应症中观察到的临床效果,我们认为CM336可通过清除分泌致病抗体的浆细胞,成为自身免疫性疾病潜在的新型治疗选择。2025年6月11日,中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)施均教授团队在《NewEnglandJournalofMedicine》期刊(新英格兰医学杂志,IF=96.3)在线发布了题为‘BCMA-TargetedT-CellEngagerforAutoimmuneHemolyticAnemiaafterCD19CART-CellTherapy’的研究成果。该研究首次报告了2例接受自体CD19CAR-T细胞治疗后再次复发的多线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)患者,通过CM336挽救治疗成功。该研究中,2例AIHA患者在接受CM336治疗前已接受过包括糖皮质激素、脾切除术、抗CD20抗体、BTK抑制剂和CD19CAR-T细胞疗法等多种治疗,但疾病仍最终复发或进展为难治。
      研究结果显示,2例患者在接受CM336治疗后溶血明显改善:第1例患者在第13天达部分缓解,第17天血红蛋白水平恢复正常;第2例患者在第19天达部分缓解,第21天达完全缓解,治疗期间未接受其他药物治疗。2例患者溶血指标(网织红细胞百分比、乳酸脱氢酶、间接胆红素)均明显下降,并维持至随访6个月持续处于无治疗缓解中。不良反应仅观察到1级皮肤硬结及低丙球蛋白血症,未见其他严重不良反应,未发生细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或感染事件,整体安全性良好。
      我们也于2025年下半年启动了一项评价CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者安全性及有效性的I/II期临床研究。2025年11月首例受试者已入组,截至本公告日期,该研究正处于患者入组阶段。
      2024年11月,成都康诺亚与OuroMedicinesLtd(曾用名PlatinaMedicinesLtd)订立独家许可协议。许可协议授予OuroMedicinesLtd在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化CM336/OM336的独家权利。目前,OuroMedicines正于美国和澳大利亚开展一项开放标签、多国篮式研究,用于评估CM336/OM336在自身免疫性血细胞减少症成年患者中的疗效,入组患者包括复发或难治性的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)、原发免疫性血小板减少症(ITP),或同时患有两种疾病的患者。截至本公告日期,第一个队列患者已完成给药,后续队列的招募工作正在积极推进中。2026年1月23日,CM336/OM336获得FDA授予的快速通道资格(FastTrackDesignation,FTD)认定,用于治疗AIHA和ITP。此外,OuroMedicines还在推进另外一项开放标签、多国篮式研究,用于评估CM336/OM336对活动性、自身抗体阳性、复发或难治性干燥综合征或特发性炎症性肌病成年患者的治疗潜力。
      2026年3月23日,合作伙伴OuroMedicines已与吉利德科学(NASDAQ:GILD)签署并购协议,吉利德科学将通过并购方式收购OuroMedicines,交易金额包括16.75亿美元首付款和最高5亿美元里程碑付款,总交易金额可高达21.75亿美元。本公司亦透过一桥香港出售其于OuroMedicines的约15%少数权益,作为其与吉利德科学公司所订立并购协议的一部分。交易完成后我们将获得约2.5亿美元初始付款,以及最高约7,000万美元的里程碑付款,总收入金额可高达约3.2亿美元;同时,我们对CM336/OM336至多6.1亿美元的里程碑付款+销售净额的分层特许权使用费将由吉利德履行。交易完成后,我们将不再持有OuroMedicines股权。截至本公告日期,此次交易尚未交割。进一步详情请参阅本公司日期为2026年3月24日的公告。
      –CM313(CD38抗体)
      CM313是靶向CD38的人源化单克隆抗体,可通过抗体依赖性细胞介导的毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒性作用(CDC)和抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP),以及在Fc交联条件下引起靶细胞凋亡。鉴于观测到CM313在多发性骨髓瘤中对浆细胞有优异的清除效果,我们认为CM313有望为自身免疫性疾病治疗领域带来新的突破。
      我们于2025年完成了一项评价CM313(皮下制剂,SC)注射液在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。此外,我们于2025年启动了一项评价CM313(SC)注射液在IgA肾病受试者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。截至本公告日期,该项研究正在进行患者入组工作。
      2025年1月,成都康诺亚与TimberlyneTherapeutics,Inc(.‘Timberlyne’)订立独家对外许可协议。许可协议授予Timberlyne在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化CM313的独家权利。在许可协议的条款及条件规限下,Timberlyne获授CM313在许可地区的开发、生产及商业化的独家许可。作为回报,本集团将有权收取30百万美元的首付款和近期付款,并获得Timberlyne股权,成为其最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后,本集团亦可收取最多337.5百万美元的额外付款。本集团亦有权从Timberlyne收取销售净额的分层特许权使用费。进一步详情请参阅本公司日期为2025年1月10日的公告。
      –CM383(Aβ原纤维抗体)
      CM383是一种治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease)的人源化单克隆抗体。淀粉样蛋白级联假说认为脑内过量的β-淀粉样蛋白(Aβ)会引发阿尔茨海默病。此外,Aβ原纤维与阿尔茨海默病患者的疾病进展相关且被认为更具毒性。CM383有选择性地结合可溶性Aβ原纤维和斑块。一方面,CM383减少了Aβ沉积,另一方面,CM383加速了Aβ斑块的清除。
      临床前研究显示,CM383的安全性良好。我们2025年持续推进了一项评价CM383在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究,2025年12月,已完成患者入组。
      –CM559(N3pGAβ抗体)
      CM559也是一种治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease)的人源化单克隆抗体,通过特异性识别并结合阿尔茨海默病脑内N端第3位焦谷氨酸修饰的Aβ,高效清除脑内已形成的淀粉样斑块,从而延缓疾病进展。我们2025年启动了一项评价CM559在男性健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究,预计纳入40位受试者,2025年9月已完成了首例受试者入组。
      –CM350(GPC3xCD3双特异性抗体)
      CM350是一种GPC3xCD3双特异性抗体,用于治疗实体瘤,尤其是肝细胞癌(HCC)。CM350可同时结合GPC3阳性的肿瘤细胞和T细胞,从而激活T细胞来杀死肿瘤细胞。
      于2025年,我们持续推进了一项I/II期临床研究,以评估CM350用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。截至本公告日期,该产品正处于I/II期临床研究的剂量递增阶段。
      –CM326(TSLP抗体)
      CM326是针对抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的重组人源化单克隆抗体。
      TSLP作为一种上皮源性细胞因子,在多种炎症途径中发挥重要作用,CM326可以有效抑制TSLP诱导的免疫细胞增殖和炎性因子释放,有望成为治疗慢性阻塞性肺疾病、中重度哮喘的新选择。
      津曼特生物(石药集团的全资子公司)获授予在中国(不包括香港、澳门和台湾)独家开发、商业化及生产CM326的特许权,用于治疗所有疾病。截至本公告日期,石药集团正在持续推进CM326多项适应症,目前均处在患者入组阶段,包括①一项评价CM326在中-重度哮喘参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,已于2026年3月完成首例受试者入组;②一项评价CM326治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验,已于2026年2月启动;③一项评价CM326在中-极重度COPD参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,已于2025年12月完成首例受试者入组;④一项评估CM326在青少年哮喘参与者单剂量皮下注射给药的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期研究,已于2025年6月启动。
      –CM355/ICP-B02/PRO-203(CD20xCD3双特异性抗体)
      CM355是我们与诺诚健华共同开发的一款CD20xCD3双特异性抗体。
      CM355通过与肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合,复位向并激活T细胞,从而通过T细胞介导的细胞毒性(TDCC)消灭肿瘤细胞。该双特异性抗体在肿瘤学及非肿瘤学领域都表现出了强大的潜力。我们于2025年持续推进了该项目在复发╱难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/rB-NHL)中的临床开发,在达到治疗剂量水平的患者中,总缓解率(ORR)82%,完全缓解(CR)率59%。截至本公告日期,Prolium宣布已启动CM355/PRO-203单剂量递增研究中健康受试者给药,并预计于2026年第二季度启动一项针对系统性硬化症(SSc)的国际多中心I/II期临床研究,2026年内还将启动针对其他B细胞驱动的严重自身免疫性疾病的治疗研究。此外,在一项由研究者发起的探索性研究中,5名难治性晚期系统性红斑狼疮(SLE)患者(均伴有狼疮性肾炎)正在接受治疗评估。
      2025年1月,成都康诺亚、诺诚健华及北京天诺健成医药科技有限公司(‘天诺健成’)与ProliumBiosciences,Inc(.‘Prolium’)就CM355的开发及商业化订立独家对外许可协议。根据许可协议条款,Prolium将拥有在全球非肿瘤适应症以及亚洲以外地区肿瘤适应症方面开发、注册、生产及商业化CM355的独家权利。Prolium是一家于2024年8月21日在美国特拉华州注册成立的公司,由RTWInvestments创立并支持。根据许可协议,有关付款将由成都康诺亚及诺诚健华平均分摊。根据成都康诺亚及诺诚健华各自在天诺健成中拥有的50%权益,其将共同有权收取金额为17.5百万美元的首付款和近期付款、最高达502.5百万美元的额外付款,以及向Prolium收取销售净额的分层特许权使用费。该等付款取决于若干商业、临床开发及监管里程碑的达成。本集团及诺诚健华医药有限公司集团亦将获得Prolium的少数股权。进一步详情请参阅本公司日期为2025年1月20日的公告。
      –CM369/ICP-B05(CCR8抗体)
      CM369是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体,是由本公司与诺诚健华共同开发的一种潜在同类首创药物,可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。研究发现,作为一种在肿瘤浸润的调节性T细胞(Treg)上特异性高表达的趋化因子受体,CM369与Treg上的CCR8特异结合,并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用清除免疫抑制性Treg,以解除肿瘤微环境(TME)中的肿瘤抑制,而不对外周组织产生影响。CM369有望实现更佳的靶向肿瘤Treg的清除效果,在抗肿瘤活性方面比其他免疫疗法更具特异性,并有望通过协同现有管线增强我们的实体瘤领域实力。
      截至本公告日期,CM369在晚期实体瘤及复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤患者中开展的I期剂量递增试验正在进行。早期数据显示部分患者出现部分缓解(PR),并具有较高的无进展生存率(PFS),支持继续临床评估及未来在多种癌症适应症中探索联合治疗方案。
      《上市规则》第18A.08(3)条规定的示警声明:本公司可能最终无法成功开发及营销CM310、CMG901、CM512、CM518D1、CM336、CM313、CM383、CM559、CM350、CM326、CM355、CM369或任何其他在研产品。截至本公告日期,我们就候选药物取得的监管批准并无出现重大不利变动。
      我们的研发与生产
      凭借我们对于疾病领域和相关药物靶点的深度了解,我们能够准确分析未满足临床需求痛点,并结合我们建立的各种具有自主知识产权的创新研发平台,选择最佳分子形式,力求成为该领域的best-in-class治疗手段以期真正解决病痛,造福全球人类。
      研发平台
      我们已建立高度集成化平台以实现对免疫学及肿瘤学领域的深入研发。我们的平台无缝整合以支持关键药物开发功能,包括抗体筛选、小分子先导化合物发现、抗体偶联、功能评估、体内临床前研究及生物标志物鉴定。我们拥有独立完成从药物发现到临床前研究到临床开发再到NDA/BLA申请整个药物开发流程的专业知识及能力。我们的核心平台如下:
      –抗体平台
      创新抗体发现平台用于发现及评价候选抗体药物,结合杂交瘤、菌体展示文库技术和最新机器学习等人工智能手段,可实现高通量抗体筛选、活性评价、可开发性评价及分子改造优化等功能,从而能够快速筛选出高特异性、高亲和力的候选抗体。其核心优势在于一体化研发流程与自主创新能力,可针对巨大未满足的临床需求,加速抗体药物的开发与转化。
      –KeyMedSTAR(KeymedSuperiorTopo1iADCReagents)ADC平台
      我们致力于打造一个涵盖全链条研发能力的新型抗体偶联药物(ADC)平台。平台基于First-in-class靶点发现,开发包括双特异性抗体在内的多种高特异性抗体形式,并通过创新连接子与新型载荷进行精准偶联。我们依托AI╱计算机辅助药物设计优化载荷活性与安全性,其中自主研发的拓扑异构酶抑制剂类载荷与连接子已具备优异性能与自主知识产权。
      平台采用可控的定点偶联工艺,实现均一性高、重现性好的DAR值控制,并配备自主GMP生产线,可支持从候选分子筛选至临床I/II期供药的全流程,高效推动创新ADC药物的研发与转化。
      –TCE双特异性抗体平台
      TCE平台聚焦肿瘤、自免疾病,通过精准靶向设计,深度清除致病细胞。平台技术创新性强,核心产品临床疗效卓越,在研项目展现出ORR>90%高应答率与持久临床缓解潜力,相关研究成果发表于权威学术杂志。凭藉高特异性结合与高效作用机制,具备多元化拓展潜力,为相关治疗领域提供创新解决方案。
      –VESIR(VEhicleforsiRNAdelivery)寡核苷酸平台
      我们构建了具有自主知识产权的一体化的寡核苷酸平台,覆盖从药物设计、高效递送至工艺开发的全链条,助力新一代靶向药物的研发与转化。寡核苷酸技术体系包括基于AI的siRNA设计、高通量合成筛选以及具备自主知识产权的化学修饰(如新型5’端磷酸模拟物修饰、siRNA微调修饰策略、降低脱靶活性的种子区域修饰),可显着提升稳定性并降低脱靶活性。平台具备肝脏与肝外递送能力,依托自主GalNAc肝脏递送系统及模块化肝外递送平台XOC,可实现组织特异性药物投递。
      –小分子平台
      我们致力于开发具有新颖化学结构及高效降解活性的PROTAC分子,覆盖多个‘不可成药’靶点。结合新颖设计的E3片段、连接体与POI配体,获得高效、稳定性好、药代性质优良和生物利用度好的候选分子,推动创新疗法向前发展。
      –KeyCND(KeymedCentralNervoussystemDelivery)透血脑屏障型抗体递送平台
      针对阿尔茨海默病等神经系统疾病,本平台致力于开发可高效穿透血脑屏障的大分子递送系统。依托自主技术(如BBB-XOC),实现抗体、核酸、小分子等药物的中枢神经靶向递送,为神经疾病治疗提供新路径。
      生产制造能力
      为确保生产及供应高质量且价格合理的抗体药物,我们一直致力加强内部生产能力。我们已在内部开发高表达细胞系,以确保高抗体生产成品率,并维持低成本。截至本公告日期,位于成都的生产基地已有3条中试生产线,3条商业化生产线,产能合计21,800升,新增产能总计24,000升的不锈钢产线已经完成安装调试,即将投入使用,所有设计均符合国家药监局及FDA的cGMP规定。

业务展望：

我们将继续聚焦核心战略,全力推进康悦达的商业化进程,并在中国及全球(包括美国)迅速推进正在进行及计划中的管线产品的临床方案。同时,为了加快候选药物的商业化进程,并将其商业价值最大化,我们将在中国及全球范围内积极探索增值的战略伙伴关系,如共同开发、合作及授权。
      我们预期对候选药物的生产需求将增加,计划进一步扩大符合cGMP的生产能力,以提高生产的成本效益。我们欣然看到目前已取得的迅速进展及未来详细发展计划。与本公司的愿景一致,我们致力为全球患者开发、生产及商业化有竞争力的创新药。

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