上海谊众（688091）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期上海谊众（688091）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司主要业务情况

    上海谊众药业股份有限公司专注于抗肿瘤创新药物及相关产品的研发与产业化，汇聚了涵盖高分子材料、药物制剂、生物学等多学科背景的高层次科技人才。依托独立自主的知识产权体系与完善的药品研发管线，公司不仅拥有雄厚的源头创新能力，更配套建设了高标准的现代化药品生产基地。公司通过研产销一体化的高效运营模式，致力于为肿瘤患者提供更具临床价值的治疗方案，是一家具有全产业链整合能力的高科技制药企业。

    公司成立十余年来，始终秉持矢志不移的创新精神，坚持以创新研发为核心驱动力，在抗肿瘤创新药领域不断深耕。通过多年技术积淀与战略布局，公司已依次构建起三大先进的创新药研发平台：其一，独特的先进纳米颗粒药物递送系统研发平台，该平台专注于针对临床经典药物开发专属性药用辅料，深度融合先进靶向与纳米技术对药物进行迭代创新，旨在大幅提升药物的精准性、有效性与安全性，从而赋予传统药物全新的临床价值与生命力；其二，多功能抗体研发平台，具备针对不同靶点开发单克隆抗体、双特异性抗体及三特异性抗体等新一代免疫治疗药物的卓越能力；其三，小分子靶向药研发平台，致力于针对既往靶向药物的耐药突变靶点，开发更具突破性的新一代小分子靶向药物。三大平台协同并进，构筑了公司从药物递送革新到免疫治疗攻坚、再到小分子精准突破的全方位研发矩阵。

    依托先进的研发体系，公司已在创新成果转化方面取得显著突破：首款自主研发的上市产品注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）是抗肿瘤化疗方案基石性药物紫杉醇的全新剂型，凭借独特的技术路径，在疗效与安全性方面实现显著突破，展现出相较于同类已上市产品的卓越优势。与此同时，公司在研管线储备丰富、梯度合理，正全力推进包括：三功能抗体融合蛋白、第四代EGFR小分子靶向药在内的多个重点项目，旨在攻克现有疗法的耐药难题与治疗盲区。此外，公司也在前瞻性地积极布局下一代肿瘤治疗的前沿领域，正有序开展针对KRASG12D突变实体瘤的治疗性mRNA肿瘤疫苗以及用于治疗血小板减少症的IL-11/c-Mpl双功能融合蛋白的早期探索性研究，为未来的长远发展构建先发技术储备与竞争优势。

    上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

    2、主要产品

    1）核心产品基本情况

    公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）”为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。该产品于2021年10月被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。

    基于紫杉醇的广谱抗肿瘤属性与胶束制剂的显著优势，除针对NSCLC的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。

    紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。紫杉醇既可通过与细胞微管蛋白结合，促进微管蛋白聚合并抑制微管解聚，导致细胞有丝分裂周期阻滞于G2/M期从而诱导凋亡；同时还能调节体内免疫功能，作用于巨噬细胞以促进肿瘤坏死因子α受体、白细胞介素及干扰素的释放，直接杀伤或抑制肿瘤细胞分裂。

    注射用紫杉醇聚合物胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白之后的全新紫杉醇剂型，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。

    2）核心产品的优势与先进性

    ①紫杉醇剂型的创新

    自1992年普通紫杉醇注射液上市以来的30余年，紫杉醇剂型经历了数次升级与更新。目前，国内已上市的紫杉醇制剂主要有四种，分别是普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟R）。普通紫杉醇注射液是以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的首个紫杉醇剂型，首次解决了紫杉醇的难溶性问题并开始在临床上广泛应用。2003年，以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体在国内上市，与普通紫杉醇注射液类似，仅解决了紫杉醇的难溶性问题，剂量并未明显提升，用药前仍需抗过敏预处理，疗效也与普通紫杉醇注射液相当。2005年，白蛋白紫杉醇上市，相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇输注前无需抗过敏预处理，临床使用剂量上升，疗效得到提高。2021年10月，公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。作为全新一代的紫杉醇创新剂型，紫杉醇胶束的安全性、有效性均明显提高。现有证据显示，该产品在NSCLC的一线治疗上无论疗效及安全性均具有独特的优势和先进性。

    聚合物胶束具有典型的核壳结构，亲水端向外，疏水端向内。内核由疏水性的聚合物形成，可增加难溶性药物紫杉醇的溶解度，并实现药物的缓慢释放。亲水性的外壳是由柔性束缚的聚合物链组成，具有优异的生物相容性。而肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失，且缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。因此，注射用紫杉醇聚合物胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中，该产品的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的靶向性。

    ②优异的疗效

    紫杉醇胶束针对18例晚期多线复治实体瘤患者的Ⅰ期临床研究显示，该产品获得390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示出了优秀的临床耐受性。在剂量175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征，不同剂量组患者的消除半衰期（t1/2）平均值在16.6–19.8小时之间，为该产品在人体内良好的稳定性提供了保障。

    在18例接受紫杉醇胶束单药治疗的病人中，17例为非小细胞肺癌，6例部分缓解（PR，其中3例为此前使用过紫杉醇或其他紫杉烷类药物治疗进展的患者，1例使用过白蛋白紫杉醇），8例疾病稳定（SD），3例疾病进展（PD），有效率为35.29%;1例为乳腺癌患者，用药后疾病稳定；总疾病控制率为83.30%，中位PFS值为5.53个月。这一结果近乎达到了晚期NSCLC一线含铂第3代双药联合化疗方案的效果。

    紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验结果显示，该产品较溶剂型紫杉醇的客观缓解率（ORR）显著提高（总体:52%vs28%,p＜0.0001;鳞癌:61%vs39%，p=0.004;非鳞癌:45%vs21%,p=0.0001.INV-Assessed,ITTset），是一线治疗晚期NSCLC临床Ⅲ期研究的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可知的最高客观缓解率；由于临床试验的设计要求，患者最多可接受6个周期的治疗，在没有进行后续维持治疗的情况下，无进展生存期（PFS）显著延长（6.4月vs5.3月，p=0.0001）；总生存期（OS）具有延长趋势。

    (二)主要经营模式

    1、研发模式

    公司组建了一支专业覆盖全面、技术功底深厚的高素质研发团队，核心成员具备分子生物学、药物制剂、药物分析、高分子材料及小分子化合物合成等多学科交叉背景，并配备了符合GMP标准的先进生产设备与精密检验仪器，为创新药的研发提供了坚实的硬件支撑。在技术平台层面，公司系统布局了三大核心方向：纳米药物递送系统研发平台致力于为经典药物开发专属性药用辅料，通过靶向与纳米技术实现迭代创新，重塑药物的临床价值；多功能抗体研发平台具备针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物的能力；小分子靶向药研发平台则专注于攻克既往靶向药物的耐药难题，开发新一代治疗药物。

    在研发管理体系上，公司严格执行《研发项目管理办法》，推动项目管理从立项到转化的规范化与科学化，并配套建立了高效的运行与激励机制，确保研发活动紧密贴合公司整体发展战略。公司采取以自主研发为主导的全链条研发模式，工作范畴不仅涵盖药物的临床前探索与临床研究，更深度延伸至产业化落地的后端工艺开发，建立与商业化生产高度一致的生产工艺、质量控制标准及GMP合规管理体系。在组织架构上，研发工作以研发部与医学市场部为前沿核心，主导临床前及临床研究；同时，生产管理部（下设胶束制剂车间与辅料合成车间）、质量管理部紧密协同，共同负责创新制剂的生产工艺验证、质量控制体系构建、临床试验样品制备及新药上市申报资料的准备工作。这种前端研发与后端生产、质量系统深度融合的模式，有效保障了科研成果从实验室到工业化生产的无缝衔接与高效转化。

    2、采购模式

    公司采购计划遵循“季度规划、月度调整、按周执行”的动态管理原则组织实施。采购计划的编制以审定的采购方案为核心依据，并综合考量项目实际进展、年度投资计划及招标安排等多维因素，确保计划兼具科学性、合理性与可操作性，实现采购活动与生产经营节奏的精准匹配。

    （1）供应商选择与管理

    公司建立了完善的供应商评估与准入制度，依据严格标准确定合格供应商名录，从源头保障物资与服务质量，全面满足研发及生产需求。在管理机制上实行分类管控：GMP体系内供应商由质量管理部严格按照公司标准操作规程（SOP）实施全生命周期管理；非GMP体系供应商则执行准入制审查程序。同时，公司高度重视与核心战略供应商的关系维护，致力于构建长期、稳定的合作伙伴关系，以保障采购流程的稳定高效运行，为生产与研发活动提供持续、可靠的物资支持。

    （2）采购计划编制与执行管控

    公司构建了规范化的采购审批流程体系，在各关键流程节点实施精细化管控。重点关注内容包括：物资采购方式与定价的合理性评估，采购数量与研发项目需求及生产经营目标的匹配度审核，物资规格、型号与技术指标对行业标准和操作要求的符合性验证，以及库存水平的有效管控。同时，严格监控采购价款是否超出预算授权范围，并对计划外采购事项实施专项审查，全面防范采购风险，确保采购活动的合规性与经济性。

    3、生产模式

    公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线与专用聚合物辅料合成生产线均严格按照国家《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求完成建设与验证。企业已建立起覆盖全流程的药品生产质量管理体系，依托系统化的管理规程（SMPs）与标准操作规程（SOPs），确保能够持续、稳定地生产出符合预定用途及注册标准的药品。在合规资质方面，公司原有生产线已于2021年11月19日取得《药品生产现场检查结果告知书》；位于现有厂房预留区域增设的新产线亦于2023年10月30日顺利获得《药品生产许可证》及《药品生产现场检查结果告知书》。上述里程碑标志着公司已全面通过上海市药品监督管理局的GMP符合性检查，目前两条生产线均已具备开展商业化规模生产经营的法定资质与体系能力。

    在生产过程管控层面，公司始终坚守药品全生命周期质量把关原则，从六大核心要素确保生产活动全程受控：合格的人员资质、确认的厂房设施、合规的生产环境、验证的生产设备、检验合格的物料、经验证的工艺与分析方法，以及经授权的质量放行程序。在具体生产执行中，岗位人员须严格遵循工艺规程设定的参数进行操作，所有关键工艺步骤与参数均执行严格的复核制度；现场QA人员实施动态巡检，对工艺关键控制点及中间产品进行实时监督与抽样检测，保障过程稳定性。QC部门则独立负责原辅物料、过程样品、中间体及成品的全面检验。若在上述任一环节发现偏差或检验结果异常，公司将严格按照《偏差管理规程》及《检验结果超标、超常标准管理规程》启动根本原因调查，并实施有效的纠正与预防措施，确保生产运行始终处于严格的GMP合规状态。

    4、销售模式

    公司始终坚持以自营模式为核心销售模式，聚焦核心产品紫杉醇胶束的推广，积极探索符合公司战略方向的创新型商业模式。在营销队伍建设中，公司特别重视营销人员具备实际相关肿瘤药物的销售履历，注重“专业、敬业、稳定”的素质要求，以临床诊疗获益为根本出发点，高效精准地开展临床学术推广。公司自开展紫杉醇胶束商业化销售至今，持续开展营销团队的组建工作，不断优化营销团队的结构与能力，已建成功能完备的营销中心，涵盖商务运营、一线销售、市场支持、结算考核、内勤服务等模块，形成端到端的业务闭环。在营销人才的选聘上，公司综合考察人员的专业背景、工作经验、工作能力、工作稳定性与职业道德，择优录用并严格落实试用期机制；建立业绩考核与激励机制，定期评估销售人员的阶段性业绩，不断提升营销人员的职业能力，提高员工在工作中的主动性与有效性，从而优化整体绩效，为公司后续发展做好各方面支持。

    2025年是公司核心产品紫杉醇胶束纳入医保目录的开局之年。在营销管理方面，公司重点树立企业品牌“紫晟R”，强化产品临床定位，从循证医学证据、药物经济学、全方位合规营销等方面，建立差异化优势，全力塑造“紫杉醇领先品牌”的市场认知。公司统筹营销布局，建立终端销售地图，强化终端覆盖。借助国谈产品身份，快速释放政策红利，重点聚焦市场准入和产品商业化销售上量。市场准入层面，一是做好双通道目录、单独支付目录的列入，实现成功进入二十多个省、市、自治区两个目录名单；二是做好医院进院工作，实现由院外销售向院内销售模式的根本性转变。公司整体统筹，组织协调各销售区域，充分抓住各地药事会召开的时间窗口，聚焦两个关键，纲举目张，步步落地。2025年，成功进院数百家医院。上海区域，基本实现目标医院全覆盖。其它区域，重点做好肿瘤专科医院和学术龙头医院，取得较好成果。同时，基于真实世界证据开展细分适应症的学术活动，强化临床差异化定位；在医保合规框架下，加强销售合规审查与风险控制机制；将医保初期的成功模式，形成标准化操作流程，快速复制到新区域，持续提升营销效能。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。

    （1）医药市场规模

    根据IQVIA《全球药品使用趋势报告展望至2029》，2024年全球药品支出（按标价计算）约为1.8万亿美元。IQVIA测算数据显示，2025年全球医药市场规模约1.6万亿美元，其中新兴市场国家医药市场容量3970亿美元，占比约25%。从增速看，2021—2025年新兴市场国家CAGR为6.1%，高于全球市场的4.9%和法规市场的3.0%。

    据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模从2019年的13245亿美元增长至2023年的14723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17667亿美元和20694亿美元。据弗若斯特沙利文最新市场分析，2024年全球医药行业市场估值约为1.57万亿美元，预计2024—2030年CAGR约为7.1%。创新药持续驱动全球医药市场增长。据IQVIA和EvaluatePharma数据，2024年全球创新药市场规模已超过1.6万亿美元，预计2028年将扩大至2.0—2.1万亿美元，市场占比达到55%左右，2023—2028年复合增长率维持在7.5%—9%的高水平。

    从治疗领域看，2025年肿瘤继续领跑全球处方药市场，销售额约2880亿美元；肥胖症领域以近310亿美元的年度绝对增长量超过免疫学，成为全球第二大增长贡献领域；肿瘤、免疫、糖尿病和肥胖症四大领域合计贡献了约1110亿美元的增长，占十大治疗领域增长总额的89%。

    中国医药市场规模也保持着持续增长态势，据弗若斯特沙利文预测，2025年我国药品消费支出将达到3300亿美元，复合年增长率9.6%，远高于同期全球医药市场5.7%的复合年增长率。据行业权威数据统计，2023年中国医药行业市场规模达4.2万亿元，2024年突破4.6万亿元，同比增长9.5%；2025年市场规模进一步攀升至5万亿元，同比增长8.7%，占全球市场份额的22%。据东吴证券援引弗若斯特沙利文数据，中国医药市场2023年达到2315亿美元，预计2026年、2030年将分别增长至2911亿美元和3732亿美元，继续位居全球第二。

    从细分板块看，2025年上半年，中国三大终端六大市场中化学药占比为60.64%，生物药占比稳步提升至15.03%，中成药占比保持在23%—24%左右。其中，抗肿瘤和免疫调节剂在化药及生物药大类中占比超20%，增速达7.44%。根据弗若斯特沙利文分析报告，受生物药研发投资增加、居民负担能力增强、政府政策利好及肿瘤、自身免疫性疾病领域较大未满足需求的推动，2025年中国生物药市场规模将达到7102亿元。

    从治疗领域看，据IQVIA数据，就市场规模和增长潜力而言，肿瘤、内分泌/代谢和免疫为中国最大的三个治疗领域，到2029年预计将带来3880亿美元增量机会。

    （2）抗肿瘤药市场情况

    全球抗肿瘤药物市场呈现高速增长态势，根据IQVIA数据统计，2025年抗肿瘤药物销售额达到约2880亿美元，领跑全球处方药市场。其中，实体瘤市场规模约1940亿美元，以乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌为主导；血液肿瘤市场规模约750亿美元，以多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤为主要适应症。另据FortuneBusinessInsights数据，2025年全球肿瘤药物市场规模为2564.6亿美元，预计到2034年将达到6975.9亿美元，预测期内复合年增长率为11.77%。

    从药物类型看，单克隆抗体、小分子靶向药、免疫治疗药物等新兴疗法市场份额不断扩大。据沙利文发布《2026全球抗体药物行业发展蓝皮书》，2024年全球抗体市场规模已达2543亿美元，预计到2030年将达到约4579亿美元；未来随着ADC、双抗等创新品类的加速崛起，2035年全球市场规模有望进一步突破至6757亿美元。

    中国抗肿瘤药物市场近年来也持续保持稳健增长态势，根据弗若斯特沙利文分析，中国抗肿瘤药物市场规模在2023年达到2416亿元，在过去5年中的复合年增长率达到7.2%，预计中国抗肿瘤药物市场在2030年将达到5484亿元，年复合增长率为12.4%。另据统计，2025年中国抗肿瘤药物市场规模约为3747亿元，2019—2025年复合年增长率约为12.7%。随着抗肿瘤药物陆续获批上市及医保覆盖范围的持续扩大，预计抗肿瘤药物市场未来几年将继续处于上升态势。

    从细分领域看，中国抗体药物市场正稳步迈入黄金发展期。根据沙利文《2026全球抗体药物行业发展蓝皮书》，2024年中国抗体药物市场规模约为1312亿元人民币，预计到2030年将增至3964亿元，2035年进一步达到8301亿元。其中，单抗市场规模预计从2024年的1246亿元增长至2030年的2443亿元，增幅近两倍，体现出其在常规治疗与医保覆盖扩大背景下的持续渗透力；双抗整体市场规模将从2024年的26亿元跃升至2030年的859亿元，2035年达到更高水平。

    在创新疗法方面，我国在ADC、双抗等领域发展迅速，国产创新药企已形成全球竞争优势，多款药物通过海外授权实现国际化布局。在良好的政策环境、持续提升的研发能力以及庞大的患者群体共同驱动下，中国抗肿瘤药物市场仍将保持较快增长态势，创新药和生物类似药将持续成为市场增长的核心动力。

    （3）抗肿瘤药物研发的技术门槛

    抗肿瘤新药的研发与商业化是医药领域公认难度最高、失败风险最大的方向之一。据BIO及QLS发布的《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》，抗肿瘤药物从研发启动到获批上市的成功率不足10%，远低于其他治疗领域。其技术门槛呈现多层次、高复杂度特征，涉及生物学机制复杂、药物设计与优化难度大、临床转化不确定性高以及生产工艺要求苛刻等多重挑战。

    从技术层面看，肿瘤异质性和耐药性使得靶点发现与验证极为困难；药物设计需兼顾选择性、疗效与安全性，且小分子、单抗、ADC、双抗等不同产品各有独特的技术壁垒。临床阶段中，疗效预测生物标志物缺失、试验终点设计复杂、竞品格局快速变化等因素导致临床结果高度不确定。此外，抗肿瘤生物药的生产工艺对质量控制要求极高，进一步抬高了技术门槛。

    研发流程涵盖临床前研究、临床试验、审评审批、生产质控及商业化销售，全周期可长达十余年，单药研发成本可达数亿美元。同时，企业还需应对医药政策调整、医保准入变化、技术迭代等外部不确定性。因此，抗肿瘤新药领域具有极高的准入门槛，对企业的研发实力、资本储备、产业化经验及全链条整合能力均提出了严苛要求。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    上海谊众是国内抗肿瘤创新药研发的领先企业，汇聚了高分子材料、药物制剂、生物学等多学科背景的高素质人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产体系。

    成立十余年来，公司始终坚持以创新研发为核心驱动力，在抗肿瘤创新药领域持续深耕，逐步构建起三大协同并进的先进研发平台：其一，独特的纳米颗粒药物递送系统平台，深度融合靶向与纳米技术，推动经典药物的迭代升级；其二，多功能抗体研发平台，具备开发单克隆抗体、双特异性抗体及三特异性抗体等新一代免疫治疗药物的能力；其三，小分子靶向药研发平台，专注攻克既往靶向药物的耐药突变，开发更具突破性的新一代小分子药物。三大平台互为支撑，构筑了从药物递送革新到免疫治疗攻坚、再到小分子精准突破的全方位研发矩阵，显著提升了公司的技术先进性与综合竞争力。

    公司将持续推进核心产品紫杉醇胶束的扩大适应症临床试验，加快获批适应症数量的增加；同时加大营销网络建设投入与市场开拓力度，加快市场布局与渗透，进一步巩固先发优势。凭借深厚的技术积累、前瞻性的平台布局以及清晰的商业化路径，公司在抗肿瘤创新药领域已形成稳定且具有持续竞争力的行业地位。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    随着人工智能（AI）与数字化技术的成熟，其在抗肿瘤医药产业的应用正加速从概念验证走向规模化落地。在研发端，AI大幅提升了药物发现与临床试验效率：先进蛋白质结构预测模型对复合物结构的预测准确率已突破90%，AI驱动的药物设计平台可将候选分子从靶点确认推进至临床前开发的周期大幅缩短至18个月左右，已有AI设计的药物成功完成临床验证并实现临床价值兑现。在诊疗端，数字化医疗平台已广泛覆盖国内众多三甲医院，AI辅助诊断在肺结节等癌症早筛中的灵敏度达到98%以上，2026年国家医保局更将AI辅助诊断纳入乙类目录，率先开启国家级AI医疗普惠模式。

    AI与数字化正深刻重构抗肿瘤医药产业的研发范式与商业模式。越来越多传统药企加速利用AI技术，借助自研AI引擎提高研发效率。展望未来，随着大模型与智能决策系统的持续演进，抗肿瘤医药产业将全面迈向“精准化”与“智能化”的新阶段，在研发全流程贯通、诊疗个体化决策等方面催生更深层次的变革。

    二、经营情况讨论与分析

    2025年度，公司坚持既定的发展战略，一方面集中资源全面推进核心产品紫杉醇胶束的市场推广与销售工作，持续提升市场份额与品牌紫晟R的影响力；另一方面，统筹协调内外部资源，同步推进募投项目的建设进度、核心产品的临床研究以及创新药的自主开发工作。主要经营情况如下：

    （一）业绩情况

    公司2025年度实现营业收入31607.68万元，上年同期值为17353.27万元，同比上升82.14%；实现归属于上市公司股东的净利润6455.58万元，上年同期值为697.53万元，同比上升825.49%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6148.81万元，上年同期值为389.20万元，同比增长1479.88%。

    本期业绩较去年同期显著增长，主要得益于以下因素：

    核心产品紫杉醇胶束进入医保目录显著缓解了产品自费阶段准入极难的这一痛点，助力市场推广与销售放量。在市场准入层面，公司一是积极推动产品列入各地“双通道”及“单独支付”目录，已成功进入二十多个省、市、自治区；二是聚焦医院进院工作，实现从院外销售向院内销售模式的根本性转变，报告期内成功进院数百家医院。其中，上海区域基本实现目标医院全覆盖；其他区域着重做好肿瘤专科医院和学术龙头医院，取得了较好成果。同时，基于真实世界证据开展细分适应症的学术活动，强化临床差异化定位；在医保合规框架下加强销售合规审查与风险控制；并将医保初期的成功模式形成标准化操作流程，快速应用至新区域，持续提升营销效率。上述举措共同推动了报告期内销量的显著增长。

    （二）研发进展

    1、紫杉醇的临床研究

    紫杉醇胶束针对乳腺癌和胰腺癌的三期临床试验正持续稳步推进。过程中，公司严格依照临床试验方案对患者进行筛选，一方面需通过严格的入排标准筛选出乳腺癌、胰腺癌的亚型等疾病特征、既往治疗、器官功能等高度匹配的目标人群，以降低不良事件风险；另一方面通过影像学评估及合并用药核查等流程，排除潜在的混杂因素，确保每一例入组患者都能可靠地反映试验药物的真实疗效与安全性。上述临床试验的入组与用药流程在可控节奏下运行良好，整体进度符合预期。

    为探索紫杉醇胶束在用药新组合及治疗方案优化方面的潜力，产品上市后，公司支持开展了多项由研究者发起的临床研究（IIT），报告期内主要研究结果如下：

    1紫杉醇胶束、信迪利单抗联合卡铂一线治疗非鳞状NSCLC

    试验结果显示：紫杉醇胶束联合信迪利单抗与卡铂在一线非鳞状NSCLC的临床研究中，客观缓解率ORR为78.6%，中位无进展生存期mPFS为18.2月，显著优于信迪利单抗+培美曲塞+铂类（ORR:51.9%;mPFS：8.9月）以及帕博利珠单抗+培美曲塞+铂类（ORR:47.6%；mPFS：9.0月）。该临床研究结果入选了2026ELCC会议。

    2紫杉醇胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌

    试验结果显示，紫杉醇胶束+吉西他滨在一线治疗转移性胰腺癌的临床研究中，客观缓解率ORR为52.4%，中位无进展生存期mPFS为7.4月，显著优于白蛋白紫杉醇+吉西他滨（ORR：23%；mPFS：5.5月）与FOLFIRINOX化疗方案（ORR:31.6%;mPFS:6.4月）。此项研究结果入选2025年ASCO会议摘要，相关研究论文已被期刊Gastroenterologyreport接受，待正式发表。3紫杉醇胶束、顺铂联合免疫一线治疗不可切除的晚期食管鳞癌试验结果显示：紫杉醇胶束+免疫在一线治疗不可切除晚期食管鳞癌的临床实验中，客观缓解率ORR为69.6%，中位无进展生存期mPFS为10.8月。显著优于公开数据报道的CSCO食管癌指南一线Ⅰ级推荐替雷利珠联合化疗及纳武利优单抗联合化疗（替雷利珠+化疗,ORR：63%mPFS：7.3月；纳武利优+化疗，ORR：47%mPFS：5.8月）。研究论文“Polymericmicellarpaclitaxel,cisplatin,andtislelizumabasfirst-linetherapyforadvancedunresectableesophagealsquamouscellcarcinoma:AphaseIIstudywithresistanceprofilinginpoorresponders”发表在了期刊DrugResistanceUpdate（sIF：24.3）。

    2、新药研发

    公司成立的全资子公司上海佑希创医药科技有限公司，搭建了先进的多功能抗体和小分子靶向药研发平台，组建了以博士为核心、具备丰富创新药研发经验的高水平团队，前瞻性布局了多项技术全球领先的抗肿瘤创新药研发项目。报告期内，主要研发进展如下：

    1三功能抗体融合蛋白

    针对现有单一靶点药物在疗效与毒性上难以平衡的痛点，公司基于独家的多功能抗体研发平台，前瞻性布局了全球领先的新一代抗肿瘤药物YXC-001。作为一款结构独特的First-in-Class三功能抗体融合蛋白，YXC-001通过精准整合PD-1抗体（帕博利珠）、抗VEGF抗体（贝伐珠）与经优化的低毒性的IL-2（阿地白介素），在实现机制创新的同时，有望突破晚期实体瘤治疗的现有局限。

    该产品能够发挥“解除免疫抑制，改善血管屏障与T细胞浸润，靶向性激活和扩增肿瘤微环境中的效应细胞”的协同作用，通过抗体介导的靶向递送，将低毒性的IL-2精准富集于肿瘤微环境中，既增强了抗肿瘤免疫应答，又降低了全身性毒性，代表了从“单靶点阻断”迈向“多机制协同、时空精准调控”的下一代抗体药物发展方向。

    临床前药效学研究显示：在小鼠肺癌模型中，该产品在同等剂量下疗效显著优于对照药PD-1单抗及对照药PD-1/VEGF双特异性抗体药物，并展现出优秀的量效关系。

    截至报告期末，该产品正处于临床前研究阶段。

    截至本报告披露日，上述相关研究已全部完成，正处于IND申报材料的准备阶段。

    2第四代EGFR小分子靶向药

    目前在研的小分子靶向药是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。

    前三代EGFR小分子靶向药均为酪氨酸激酶抑制剂（TKI）：第一代（如吉非替尼、厄洛替尼）可逆结合EGFR，对敏感突变有效，但易产生T790M耐药；第二代（如阿法替尼、达克替尼）不可逆泛抑制EGFR家族，覆盖部分罕见突变，但野生型EGFR相关毒性较大；第三代（如奥希替尼）选择性抑制T790M及敏感突变，血脑屏障穿透性优，耐药机制主要涉及C797S突变。非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受已经上市的EGFRTKI治疗后，出现疾病进展时常常伴随中枢神经系统转移以及获得性EGFR突变，尤其是C797S突变。

    基于该产品独特创新的结构设计，在靶向性上将具有以下优势：1、克服了前三代EGFR抑制剂对于耐药性C797S点突变EGFR导致的无效治疗，并对野生型EGFR具有高选择性，野生型EGFR相关的毒性小；2、与目前已进展到临床II期的第四代新型EGFR抑制剂BDTX-1535相比，抑瘤效果更具优势，尤其在敏感突变（19del）,三重突变（L858R-T790M-C797S）方面；3、.其自带独特的三氟乙氧基结构使得药物穿透血脑屏障能力增强。

    截至报告期末，该产品正处于临床前研究阶段。

    3KRASG12D治疗性的mRNA癌症疫苗

    该产品为针对极难治的KRASG12D突变实体瘤（如胰腺癌、肺癌、结直肠癌等）研发的一款saRNA肿瘤疫苗。作为新一代创新型mRNA技术，与传统mRNA相比，saRNA突破性地具备了自我扩增能力，这为它带来了多项优势：1、与传统mRNA相比，具备自我扩增能力，仅需mRNA几分之一的剂量，大幅降低毒副作用；2、抗原在体内持续表达，建立长效免疫记忆，有效防止肿瘤复发；3、复制过程强效激活人体天然免疫通路，将免疫抑制的“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。

    该产品通过将编码KRASG12D特异性新抗原的序列与saRNA（自我扩增RNA）平台独创性地整合于一体，打造主动免疫治疗系统。实现高丰度抗原的持续表达与天然免疫激活的协同作用，打破肿瘤微环境的免疫耐受，高效诱导特异性CD8+T细胞浸润并杀伤肿瘤细胞，同时建立长效免疫记忆以防肿瘤复发。

    截至报告期末，该产品已完成免疫原设计与筛选，正处于Mrna-LNP的制剂制备中，为后续的药效实验做准备。

    4IL-11/c-Mpl双功能融合蛋白

    c-MPl(TPOR)是血小板生成素受体，其配体为TPO（血小板生成素），TPO能与巨核细胞表面的c-Mpl受体结合，通过多种信号通路激活巨核细胞，促进巨核细胞的增殖和分化，从而生成血小板，进而达到提高循环中血小板水平的目的。IL-11是一种具有多种功能的细胞因子，它属于人造血生长因子家族成员。其能与IL-11R结合促进巨核细胞的分化、成熟和增殖，从而增加血小板的生成。

    基于此，我们将TPO受体激动剂与IL-11构建成融合蛋白，协同发挥治疗血小板减少症，以解决当前血小板减少症治疗中存在的疗效瓶颈与未满足临床需求。该产品主要具有以下创新优势：1、将两种不同但互补的促血小板生成信号整合于一个分子内，旨在模拟生理状态下多种细胞因子的协同作用，实现对巨核细胞-血小板轴更高效、更全面的刺激，有望克服单一通路激动剂疗效不足或耐药的问题；2、利用Fc片段可延长半衰期并通过其二聚化特性增强受体聚集效应，有望提高信号激活效率。

    截至报告期末，该产品已完成药物发现，筛选出了最优的分子，准备开展药效实验。

    （三）募投项目建设

    ①年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设

    该项目于2024年2月获得由奉贤区建设和管理委员会核发的《建筑工程施工许可证》（编号：310120202402010201）后，公司即正式开展了该项目的正式施工，截至报告期末，公司已完成土建工程的所有建设内容。截至本报告披露日，设备正在进行联试联调，且须通过药监部门的检查并获得生产许可。公司将全力推进该项目的最终落地。

    与此同时，公司针对现有厂房老生产线的升级改造工作截至2025年12月31日正处于备案文件准备完善阶段；截至本报告披露日，备案文件已完成提交。

    ②营销网络建设

    公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员须具备扎实的肿瘤药物实际销售履历，注重“专业、敬业”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准开展临床学术推广。

    公司依据企业人才定位标准与实际需要，坚持严筛严选，持续优化自营团队结构，着力打造一支精干、高效、能战的销售队伍。截至报告期末，公司销售人员专业化水平持续提升，团队人均产出实现显著增长。自核心产品紫杉醇胶束通过国家医保谈判并纳入医保目录后，公司更加注重团队质量与单兵作战能力的提升，通过强化考核激励、聚焦核心人才，已建成一支以质取胜、运行高效的销售网络，为公司产品商业化的持续深耕与业绩增长提供了坚实保障。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    上海谊众拥有一支分子生物学、药物制剂、药物分析、高分子材料及小分子化合物合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。公司成立十余年来，坚持以创新研发为核心驱动力，在抗肿瘤创新药领域不断深耕。通过多年技术积淀与战略布局，公司已依次构建起三大先进的创新药研发平台：

    ①纳米药物递送系统（nanodrugdeliverysystems，NDDS）研发平台：可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物精准性、有效性和安全性，赋予其新的价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。

    ②多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。

    ③小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。

    报告期内，公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定，未出现核心技术人员离职情况。公司研发能力与核心技术的先进性未发生变化。

    3、研发投入情况表

    研发投入总额较上年发生重大变化的原因

    报告期内研发投入增加，主要系：紫杉醇胶束针对胰腺癌的扩大适应症推进至三期临床研究阶段；公司两个一类新药全面开展临床前研究，包括药学、药效学、药代动力学、毒理学等关键实验。

    四、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入316076818.03元，上年同期值为173532721.07元，较上年增加82.14%。归属于母公司所有者的净利润为64555772.15元，上年同期值为6975282.60元，较上年增加825.49%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为61488112.81元，上年同期值为3891951.20元，较上年增加1479.88%。

未来展望：

(二)公司发展战略

    公司始终坚持“创新是企业唯一发展战略”的理念，利用自身研发平台的独特技术优势，专注于抗肿瘤药物市场，研发“具有真正临床价值”的新药。在产品商业化方面以自主经营为主，商业合作为重要补充的销售模式，将公司产品快速推向市场。公司不断优化内部管理，加大人才培养，成为高质量发展的创新型企业。

    研发战略：围绕公司已获批上市的核心产品2.2类新药“注射用紫杉醇聚合物胶束”，开展临床研究，增加适应症范围，丰富临床使用方案，扩大患者可及性；充分发挥公司纳米技术和高分子辅料合成技术平台、多功能抗体研发平台及小分子靶向药研发平台的优势，研发针对不同靶点开发单抗、双抗、三抗等免疫药物，以及针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药物。

    销售战略：公司产品推广着眼于全球，在国内采用自主经营为主，商业合作为重要补充的销售模式，强强联手，发挥各自优势将产品快速推向市场。同时，基于公司产品优秀的临床价值，探索与具有全球推广经验的公司合作，开拓海外市场。

    人才战略：为适应企业的快速发展，以及进一步提升研发、经营等各方面业务，公司本着开放包容、共同成长的原则，吸引行业精英，培养管理人才和业务骨干。通过设计科学合理的股权激励、薪酬制度等打造人才梯度，做到人尽其才、才尽其用，构建企业与个人同发展、共进步的新格局。品牌文化战略：通过公司产品的不断推广、临床应用，逐步树立企业“注重临床价值、注重产品质量、注重科技创新”的良好品牌形象。同时围绕“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，打造追求卓越、精准系统、共建共享的企业文化，以企业文化建设促进品牌建设，以品牌建设推进文化建设，形成内源驱动的公司品牌文化，为企业长期持续健康发展奠定坚实的凝聚力、向心力、驱动力。

    (三)经营计划

    研发计划：围绕公司已获批上市的核心产品2.2类新药“注射用紫杉醇聚合物胶束”，开展临床研究，增加适应症范围，丰富临床使用方案，扩大患者可及性；充分发挥公司纳米技术和高分子辅料合成技术平台、多功能抗体研发平台及小分子靶向药研发平台的优势，研发针对不同靶点开发单抗、双抗、三抗等免疫药物，以及针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药物。

    销售计划：公司将在坚持以自主营销为主的销售模式下，与商业合作伙伴携手共进，加大学术推广，加快市场准入进程，充实销售人员队伍，快速布局具有潜力的医院终端，形成销售规模。同时，探索与具有实力且具有海外市场运营能力的公司积极开展合作，搭建合作平台，开辟合作渠道，将紫杉醇胶束推向海外市场，提升影响力，提高市场销售额。

    产能扩建计划：为满足快速增长的市场需求，公司将加快推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的最终落地，以及原有产线升级改造工程。同时采用先进的自动化、智能化、集约化的生产装备，提升生产效率，保证产品质量，降低生产成本，为企业销售目标、发展战略的实现，提供坚实的保障。

    公司治理计划：将持续严格按照上市公司要求，现代化企业发展要求，企业自身发展规划要求不断完善和健全各项规章制度，规范公司治理结构，优化内部控制管理，为企业实现高质量发展保驾护航。

    人才发展计划：公司将持续坚持内部培养和外部引进并举的人才发展模式，把与企业价值认同一致、发展目标认同一致的人才作为重点培养。进一步优化组织构架、推进薪酬体系建设，以绩效导向为原则完善考核制度，促进人员自动自发，自我驱动。进一步加大人才培养力度，提供学习培训平台，参与项目研发、管理等，培养具有独当一面的复合型人才、具有工匠精神的专业化人才。

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