脑动极光-B（06681.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期脑动极光-B（06681.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们是中国认知障碍数字疗法(‘数字疗法’)市场的资深参与者。我们亦是中国首家将脑科学与先进的人工智能(‘AI’)技术相结合,开发出针对认知障碍的医疗级数字疗法产品的公司。我们的产品管线涵盖由血管疾病、神经退行性疾病、精神障碍及儿童发育缺陷等诱发的广泛的认知障碍的测评和干预。我们的核心产品(定义见香港联合交易所有限公司证券上市规则(‘上市规则’)第十八A章),即脑功能信息管理平台软件系统(‘系统’或‘核心产品’),是中国首个获得监管批准的认知障碍数字疗法产品。
我们是一家处于商业化阶段的公司。截至本公告日期,我们的核心产品已纳入中国30个省份的省级医保报销目录。我们致力于协助全国的医疗机构建立认知障碍诊疗中心,与医疗机构建立长期的业务合作关系,促进中国认知障碍数字疗法市场的发展。截至本公告日期,我们已帮助中国超过200家医院建立认知中心,包括多家获得国家卫健委所设置的各个医学专科‘国家医学中心’认证的领先医院。我们致力于将脑科学研究成果转化为数字疗法产品,造福认知障碍患者。
我们已建立广泛的数字疗法产品管线。截至本公告日期,核心产品已就四种主要类型认知障碍的八种适应症实现商业化,并正就其他几种认知障碍适应症进行开发。截至本公告日期,我们有另外三款产品在中国获监管批准、另外一款产品在欧盟获监管批准及六款候选产品处于临床前和临床开发或注册过程的不同阶段。我们于我们获得监管批准的司法管辖区就我们的产品及候选产品享有权利。
我们的核心产品-脑功能信息管理平台软件系统
系统,作为我们的核心产品,是一款以循证医学为基础的医疗级数字疗法产品,也是中国首款获得监管批准的认知障碍数字疗法产品。于2018年9月,我们从湖南省药品监督管理局(‘湖南省药监局’)获得了系统的首张第二类医疗器械注册证。于2020年6月,我们获得湖南省药监局颁发的经修订证书(‘2020年经修订证书’),涵盖八种特定适应症的筛查、评估、康复和数据分析。于2023年5月,我们与湖南省药监局续签2020年经修订证书(‘2023年续签证书’),涵盖与2020年经修订证书相同的适应症范围。
系统是一款将脑科学临床经验与深度神经网络(‘DNN’)算法(一种功能强大的机器学习算法)相结合的软件,用于评估患者认知障碍症状并提供个性化的数字疗法治疗方案。系统能够对由血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病和儿童发育缺陷等引起的各类认知障碍进行临床测评和干预。系统融合了我们两项底层技术,即虚拟人技术和人工智能技术。具体而言,我们的DNN算法通过大量患者人口统计信息、临床评估、诊断信息以及患者在不同难度水准的训练任务中收集的信息进行训练。我们的DNN算法不断反复运算和训练,以动态调整训练任务的内容。基于300多个训练模组(其旨在激活合适的脑区,以达到最佳疗效),DNN算法能够从数百万种不同的可能组合中识别出最合适的训练方案。
使用系统的患者通常患有认知障碍,此乃系统要解决的问题。该等认知障碍可能由许多种类的疾病引起,如血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷。此外,对系统进行的临床试验证明系统在改善患者认知功能(如速度、注意力、感知、长期记忆、工作记忆、计算、执行控制、推理和解决问题等)方面的安全性和有效性,而非诱发疾病本身。因此,尽管可能诱发认知障碍的疾病种类繁多,但八种现有适应症以及可能新增的新适应症均被视为系统的适应症扩展,可以添加至同一医疗器械注册证中。
我们最终可能无法成功开发和销售涵盖新适应症的系统。
我们的其他关键产品和候选产品
截至本公告日期,除系统外,我们还有四款产品获得了国内外的监管批准,包括(但不限于)BCAT、SAS和DSS(术语定义如下)。
基本认知能力测验软件(‘BCAT’)
BCAT旨在通过使患者能够自行接受有关处理速度、工作记忆、情景记忆、视觉空间能力和言语理解的认知能力测验,帮助医疗专业人员评估患者的基本认知能力。我们于2022年10月从湖南省药监局获得了BCAT的第二类医疗器械注册证。于2022年获得监管批准后,我们已经并正在对BCAT进行进一步研究,并准备更多的科学文献,我们认为这将有利于提高其市场认可度和医学界的接受度。我们已于2025年开启BCAT的商业化。
认知能力辅助筛查评估软件(‘SAS’)
SAS旨在通过使患者能够自我管理简易智力状态检查量表及蒙特利尔认知评估量表测试,帮助医疗专业人员对患者认知能力作出评估。在提交相关临床评估材料后,我们于2022年12月从湖南省药监局获得了SAS的第二类医疗器械注册证。于2022年获得监管批准后,我们已经并正在对SAS进行进一步研究,并准备更多的科学文献,我们认为这将有利于提高其市场认可度和医学界的接受度。我们已于2025年开启SAS的商业化。
阅读障碍辅助筛查评估软件(‘DSS’)
DSS旨在改进对儿童发育性阅读障碍风险的评估。我们于2023年9月从湖南省药监局获得DSS第二类医疗器械注册证。为支持我们申请上述第二类医疗器械注册证,我们提交了与系统的临床比对资料。DSS已于2025年实现商业化。
阅读障碍辅助康复训练软件
我们目前正在进行阅读障碍辅助康复训练软件产品临床试验,阅读障碍辅助康复训练软件主要组成:1.感知觉训练模块;2.语言类训练模块。训练任务系统中涵盖了感知觉、阅读、注意力、语言等认知领域,通过训练提升阅读准确性、阅读流畅性。
抑郁症认知量化评估软件
抑郁症认知量化评估软件是国内第一款针对抑郁症患者认知能力进行评估的医疗器械产品,我们将于2025年第三季度完成临床试验研究,并进行数据统计和分析。我们将于2025年第四季度正式向北京市药品监督管理局提交注册申请,预计2026年实现商业化。
抑郁症治疗软件
我们当前正在进行抑郁症治疗软件(名为‘心灵岛屿’)的临床前开发,该软件为一个利用游戏和计算机化认知行为疗法相结合来改善抑郁症相关症状的计算机化系统。我们预计于2026年第一季度启动临床试验。
认知功能障碍测评软件和认知功能障碍治疗软件
为了扩大我们的国际足迹并形成全球影响力,我们正面向美国及欧盟开发以下产品:认知功能障碍测评软件和认知功能障碍治疗软件。于2022年7月22日,我们的认知功能障碍治疗软件获得欧盟CE标志,根据欧盟医疗器械法规,该软件豁免遵守临床试验要求,预计将于2026年开始在欧盟商业化。我们亦于美国开发认知功能障碍治疗软件和认知功能障碍测评软件,准备根据第510(k)条提交监管文件。
骨创伤及疼痛认知障碍数位疗法产品
本公司已完成骨骼创伤及疼痛数位疗法产品的研发工作,并计划于2026年第二季启动注册临床研究,预计2027年第二季完成注册临床研究。计划于2027年第三季提交注册申请,预期2028年第一季取得医疗器材注册证并开始商业化工作。
研发能力
我们相信,持续的研发(‘研发’)是我们业务增长和竞争力的关键驱动力。
研发团队
截至本公告日期,我们拥有一支由128名专业人员组成的强大多学科内部研发团队,其中26人拥有硕士学位,两人拥有博士学位。我们的研发团队由首席执行官、首席技术官兼首席运营官蔡龙军先生(‘蔡先生’)领导。我们的主要研发人员在数字疗法行业平均拥有六年以上的相关经验。我们的研发团队经常参加学术及行业会议,并与行业和临床专家接触,使我们能够了解全球最新的见解和创新。我们的研发团队分为以下三组:(i)脑研院,(ii)产品创新中心,和(iii)技术研究中心。对外,我们已与关键意见领袖(包括中国的知名医疗专业人员和临床专家)建立长期关系。借助彼等的见解及推荐建议,我们能够将研发过程的重点放在未满足的临床需求上,并探索前沿及突破性技术。
产品设计及临床前开发
我们已制定并严格遵守规范我们产品设计及开发的内部协议。我们的内部协定乃根据适用的国家药品监督管理局法规和ISO13485制定。为启动一个产品开发专案,我们会进行市场研究,分析市场前景和患者需求,并制定开发方案,当中载明目标医疗需求、潜在风险和具体产品功能。在管理层批准专案后,我们随后将制定详细的开发计划,包括产品功能和应用、人员和预算规划,并开始开发过程。
临床开发
我们的临床事务部在对我们的产品进行临床试验方面拥有丰富经验。截至本公告日期,我们已组建一个专门的监管与临床事务部,由七名在医疗器械行业拥有丰富经验的成员组成。我们亦成立一个独立的监管事务团队,负责监管沟通工作。我们的监管事务团队主要负责整理及审阅我们产品的注册材料,并向相关政府机构提交有关材料。我们对新适应症及产品进行临床试验,以获得必要监管批准,并收集能改善我们产品设计和功能的存取控制资料。临床试验的目的是衡量器械的临床安全性和有效性。临床试验的主要参数乃根据医疗器械的拟定用途来选择。

业务展望：

数字疗法是一种由软件驱动的医疗解决方案,通过收集图片、文字、语音和视频等患者数据评估病情,进而提供针对各类疾病的预防、治疗和管理干预措施。它将标准化的医疗原则和方案转化为数字化手段,以提升治疗可及性和患者依从性。认知障碍数字疗法作为其分支,聚焦于因血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷等导致的认知功能缺陷,具体类型包括血管性认知障碍、神经退行性病变引起的认知障碍、精神疾病相关的认知紊乱以及儿童发育障碍如注意缺陷多动障碍和自闭症等。这些疾病各自构成独特的治疗挑战,而传统药物疗法往往效果有限或缺乏针对性选择,因此对有效循证解决方案的需求日益迫切。认知障碍数字疗法借助尖端技术,为患者提供个性化的测评与干预工具,以改善其认知功能与生活质量。随着认知障碍患病人数持续上升,该市场正迎来显着增长,并预期将继续扩大。
一、行业发展情况:市场需求叠加政策与技术驱动,推动国内外市场持续发展
1.我国认知障碍相关疾病负担持续加重,国家政策高度支持防治
我国认知障碍患者数量庞大。在成人中,60岁及以上人群现有轻度认知障碍患者约3877万,痴呆患者约1507万;注意缺陷多动障碍患儿约2300万。上述疾病带来的认知障碍,给患者、家庭及社会造成了沉重的经济负担。
认知障碍及相关精神心理疾病的防治已上升至国家战略层面。《应对老年期痴呆国家行动计划》明确提出建立‘预防-筛查-诊疗-康复-照护’的综合连续防控体系;《健康儿童行动提升计划(2021–2025年)》也强调加强儿童心理行为发育监测与评估。
传统认知障碍医疗服务普遍面临专业资源分布不均、患者就诊可及性低、长期管理难度大等瓶颈,制约着防治效率与质量。认知数字疗法以循证医学为核心,依托云计算、大数据、人工智能等信息技术,能够打破时空限制、精准匹配患者需求、实现个性化干预,凭藉高可及性优势,正成为破解认知障碍疾病防控难题的重要突破口与核心路径。以脑动极光核心产品为代表的数字疗法已纳入30个省份的省级医保报销目录,标志着其临床价值获得广泛认可,充分体现了国家在政策层面对于认知障碍等精神类疾病的高度重视。
2.AI驱动技术与产品加速迭代,为疾病治疗带来新机遇
当前认知障碍干预领域正经历深刻技术变革,行业已从传统单一的功能训练,逐步转向融合多模态数据的病因诊断与风险预测阶段。通过整合医学影像、生理指标等多维数据,干预模式更贴近疾病本质,实现从症状缓解向源头防控的升级。
AI大模型成为核心驱动力量,在个性化干预方案生成、虚拟人智能评估、疗效精准预测、干预方案持续迭代等环节深度应用,推动行业从经验主导转向数据驱动的精准化诊疗。
与此同时,行业标准化建设已成为竞争的核心制高点。构建统一的评估技术体系、规范的临床验证路径与标准化应用规范,是行业高质量发展的必然要求。未来,能够深度参与行业标准制定的企业,将在市场准入、技术竞争与行业话语权上占据显着优势。
3.依托本土优势赋能全球,数字疗法出海是大势所趋
全球多国正共同面临人口老龄化加深、认知障碍疾病负担持续上升的共性难题。数据显示,新加坡65岁及以上人口占比已超30%,马来西亚60岁以上人口规模达380万,认知障碍防控已成为多国公共卫生领域的重点议题。新加坡先后推出‘健康SG’‘失智友善新加坡’等战略举措,着力构建早期筛查、全周期照护的健康管理体系;马来西亚虽面临医疗资源相对紧缺的困境,仍在持续完善精神健康相关政策,加大疾病防治投入。
我国已先行成熟的认知障碍数字疗法,凭藉技术、产品、模式与标准等多重优势,具备面向全球输出的核心竞争力。立足国内庞大市场与政策红利,将成熟的技术方案、服务体系与实践经验向海外拓展,不仅有助于缓解全球认知障碍医疗资源短缺问题,更是行业突破本土市场边界、实现全球化发展的重要选择。
二、脑动极光对行业发展趋势的认知与展望
1.‘医疗级’是数字疗法产品的核心方向,循证医学是基石,标准是壁垒将数字疗法打造为具备临床价值的医疗级产品,是行业发展的核心方向。实现医疗级认证,必须遵循严谨的循证医学体系:通过规范、科学的临床试验,产出高水平学术论文,形成权威、可信的循证医学证据。在此基础上,以高质量临床证据推动形成专家共识与临床指南,进而制定行业标准,推动产品纳入规范化诊疗体系,是数字疗法获得临床与市场认可的关键路径。脑动极光与北大六院等顶尖机构合作开展随机对照试验(如ADHD数药联合疗法),以真实、可复现的临床数据支撑产品价值;同时参与多项共识与标准的制定工作,不仅巩固了技术领先地位,也为数字疗法行业的发展奠定了基础。
2.平台化是终极形态,数据与AI构成飞轮
认知障碍是典型的慢性疾病,其干预与康复需要连续、长期、个性化的全程管理,单一功能型产品难以满足临床与患者的长期需求,平台化发展是行业发展的终极形态。
企业的核心壁垒在于搭建并打通‘医疗-患者-数据-AI’四位一体的闭环生态平台。患者真实世界干预数据持续沉淀并回流,反哺AI算法与模型迭代升级;更精准的AI模型进一步提升干预效果与临床价值;优异的疗效与实证依据吸引更多医疗机构、临床专家开展深度合作;更广泛的临床应用与更优质的服务体验带动更多患者接入平台并持续使用,形成正向循环的增长飞轮,为公司构建长期可持续的核心竞争力。
3.数字疗法出海顺应行业趋势,成为拓展商业模式的重要方向
面向全球不断增长的认知健康需求,积极推进数字疗法出海布局,既符合行业发展趋势,也是公司拓展商业模式、拓宽发展空间的重要方向。公司依托在临床循证、技术研发、产品落地等方面形成的核心优势,借助中国在数字健康领域的国际影响力,重点面向东南亚等周边国家开展市场探索与业务布局,稳步推动成熟医疗级数字疗法产品与服务体系向外输出。通过务实推进国际化实践,进一步释放技术与产品价值,助力公司构建更具韧性、可持续的全球化发展格局。
三、脑动极光的未来战略布局:以技术创新引领行业发展,深耕国内市场,探索
全球化发展
(一)国内市场:构建‘产学研医’闭环生态,抢占标准与数据高地
1.纵向深耕科研制高点
参与国家重大专项:通过与宣武医院等‘国家队’合作,聚焦颅内动脉粥样硬化狭窄(ICAS)等特定病因的认知障碍,研发基于深度推理大模型的数字诊疗技术,从源头切入病因诊断。
共建重点实验室:与宣武医院、北大六院等顶级医疗机构联合申报并获批北京市重点实验室,将企业研发能力深度融入国家级科研体系,确保持续技术领先。
2.横向拓展产品应用场景
在精神专科领域持续深化布局,公司与北大六院、北京安定医院、山东省精神卫生中心等国内核心精神专科机构建立深度合作,构建起顶层科研研发、临床验证落地、区域规模化推广三位一体的合作网络,全面覆盖注意缺陷多动障碍(ADHD)、抑郁症等重点精神心理疾病领域,持续夯实临床与科研优势。
在公共卫生服务体系方面,积极推进产品覆盖与场景延伸。公司与民政部国康中心指定课题执行单位北京健国医疗开展合作,推动产品落地精神卫生福利机构及基层社区场景。依托国家标准研究、多中心临床试点、长期队列数据建设三大核心抓手,助力产品逐步融入公共卫生与社会福利体系。
(二)海外市场:实施‘样板先行、辐射区域’的务实落地策略
公司在海外市场实行因地制宜的出海策略。在新加坡、马来西亚、澳门、香港等地区,整合产品、渠道、品牌与技术资源,共同推进产品落地,探索样本模式,为长期增长储备势能。
(三)技术底层:打造‘AI大脑’与‘数据飞轮’
持续投入AI大模型(如BrainAuGPT)的研发,通过虚拟人实现自动化评估,利用AI技术实现‘千人千面’的动态训练方案推荐。探索‘多模态AI认知智能体’,以实现从辅助评估到主动干预决策的跨越,通过整合脑电、语音、影像、基因组学及可穿戴设备数据,构建覆盖‘评估-干预-康复’全周期的认知健康管理体系。
公司将以国内多中心试点中获取的真实世界数据为核心资产,利用知识增强技术,解决真实世界数据‘非结构化、多源异构’的痛点,进行统一整合并构建标准化认知数据知识库,持续迭代算法、优化产品、生成高级别循证证据,构筑‘标准+数据’的双重准入壁垒。

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