加科思-B（01167.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期加科思-B（01167.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们的临床阶段药品
      我们于2025年在资产的临床发展方面取得莫大进展。在所有处于临床阶段候选药物中,我们的领先资产艾瑞凯(KRASG12C)已获国家药监局批准并于2025年5月推出。
      艾瑞凯(KRASG12C)
      艾瑞凯是一种高活性、具有选择性及口服的靶向突变体KRASG12C蛋白的小分子,其作为单药疗法或与SHP2抑制剂及抗EGFR抗体等其他抗癌药物联合使用可达到的临床前抗肿瘤效果已得到有力证实。基于我们的内部临床前动物比并研究,与安进及Mirati的KRASG12C抑制剂(我们基于已公布的分子结构进行内部合成)相比,艾瑞凯表现出较佳安全性、耐受性和PK特性。
      于报告期内及直至本公告日期,我们取得了以下进展及里程碑:
      oNSCLC
      ≥2LNSCLC:于中国的单药治疗
      用于艾瑞凯≥2LNSCLC的首个适应症已于2025年5月获批准,并于同年12月入选国家医保目录。业务合作伙伴艾力斯在过去半年积极推进销售与市场拓展,于2025年下半年取得稳健销售业绩。艾瑞凯的批准是基于一项在中国进行的关键II期临床试验,其完整研究资料见刊《自然•医学》(NatureMedicine)杂志(影响因子58.7)。此关键II期单臂研究的正面结果显示,在接受艾瑞凯单药治疗的二线及以上NSCLC患者中,先前已接受过治疗的KRASG12C突变晚期的NSCLC患者中,艾瑞凯的患者总反应率(ORR)为49.6%,疾病控制率(DCR)为86.3%,中位数无进展生存期(PFS)为8.2个月,中位数总生存期(OS)为17.5个月。安全性资料显示,在已批准的KRASG12C抑制剂中,艾瑞凯具有良好的安全性,尤其是胃肠道耐受性。
      1LNSCLC:于中国与Sitneprotafib联合治疗
      1LNSCLC-艾瑞凯与sitneprotafib联合用于NSCLC一线治疗的III期注册试验正在中国进行。该研究将适用患者群体从肿瘤PD-L1表达水平<1%扩展至<50%,显着扩大潜在未满足的医疗需求。
      艾瑞凯与sitneprotafib联合的I/IIa期临床研究结果已于2025年12月发表于《柳叶刀呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)期刊,该顶尖医学期刊影响因子32.8。这项于中国进行的开放标签I/IIa期研究,共收录171名KRASG12C突变NSCLC患者,其中包含102名未经治疗的患者。研究结果显示,该组合疗法在一线治疗人群中达到71%患者总反应率(ORR)及12.2个月中位无进展生存期(mPFS),表现优于多数其他一线KRASG12C治疗方案。相较于现行一线标准治疗(免疫疗法加化疗),此无化疗替代疗法展现出强劲竞争力。
      泛癌种
      PDAC的II期单臂关键性试验已于2023年7月获CDE批准。基于令人鼓舞的最新数据,我们进一步将该试验扩展至泛癌种(包括胰脏癌、胆道癌、胃癌、小肠癌、阑尾癌等)并已于2024年8月获CDE批准。同时,艾瑞凯于2024年4月获得美国FDA授予的胰腺癌ODD,并于2024年10月获EMA认定。胰脏癌的突破性疗法于2023年8月获CDE授予。全球尚无针对泛癌种患者获批准的KRAS抑制剂。
      oCRC
      于中国的单药治疗及与抗EGFR抗体Cetuximab联合治疗
      艾瑞凯单药治疗或艾瑞凯联合cetuximab治疗≥3LKRASG12C突变的CRC患者的III期关键试验设计已于2024年5月获得CDE批准。
      于2025年1月,有关艾瑞凯单药治疗及与cetuximab联合治疗KRASG12C突变的晚期CRC的更新数据以海报形式于美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会2025年年会(ASCOGI)上展示。就CRC的艾瑞凯单药治疗而言,确定ORR及DCR分别为22.7%(10/44)及86.4%(38/44)。中位DoR为4.4个月(95%CI:4.2,9.7),中位PFS为5.6个月(95%CI:4.1,7.0),中位OS为16.0个月(95%CI:8.8,26.3)。就艾瑞凯与cetuximab联合治疗组别而言,确定ORR及DCR分别为50%(23/46)及87.0%(40/46)。中位DoR为5.1个月(95%CI:4.1,6.9),中位PFS为6.9个月(95%CI:5.4-6.9),中位OS为19.3个月(95%CI:13.1,无法估计)。与艾瑞凯单药治疗相比,艾瑞凯与cetuximab联合治疗KRASG12C突变的晚期CRC疗效更佳,同时保持良好的安全性。完整研究结果已于2025年12月正式发表于权威医学期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》(TheLancetGastroenterology&Hepatology)(最新影响因子:38.6)。

业务展望：

我们是筛选、发现及开发肿瘤治疗创新机制潜在首创疗法方面的领跑者。通过继续加强我们的药物发现平台并推进我们的管线,我们有望通过一系列转化疗法获得全球市场领导地位,并有望使癌症患者受益匪浅。此外,我们亦计划在实现临床进展并期望获得监管批准时,为我们的综合发现及开发平台增加世界一流的制造及商业化能力。

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