诚意药业（603811）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期诚意药业（603811）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的业务情况

    本公司专注于医药健康产品，是一家专业从事制剂及原料药的研发、生产和销售的国家高新技术企业。

    公司及子公司拥有87个药品生产批准文号和原料药登记号，其中51个品规被列入国家医保目录，17个药物被列入国家基本药物目录。截至本报告披露日，公司拥有84个药品生产批准文号和原料药登记号；公司拥有“玉中优鱼油软胶囊”“鱼胜康鱼油软胶囊”“三康鱼油软胶囊”“瓦塞帕鱼油软胶囊”“意康固鱼油软胶囊”“冠诚葆鱼油软胶囊”“海萃威鱼油软胶囊”7个国产保健食品。公司拥有发明专利27项，实用新型专利18项。产品疗效范围涉及关节炎类、利尿类、安神补脑类、抗病毒及抗肿瘤类等。

    报告期内，公司主要产品包括盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药、利巴韦林制剂及原料药、硫唑嘌呤原料药等。其中，盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药及利巴韦林制剂主攻国内市场，硫唑嘌呤原料药主要出口。主要产品市场占有率在各细分领域处于领先地位。

    1、销售模式

    报告期内，公司销售主要采用直销和经销模式。原料药及中间体主要采用直销模式，制剂产品主要采用区域经销模式，其中盐酸氨基葡萄糖胶囊0.75g部分包装规格参加地方联采和国家集采。报告期内，公司进一步扩大销售渠道，拓展销售网络，推进销售过程精细化管理。截至本报告披露日，0.24g规格盐酸氨基葡萄糖胶囊由总经销模式精细化到区域经销模式，销售业务虽受市场影响但总体保持平稳。

    2、生产模式

    公司实行以销定产的生产模式，根据销售需求制定月度、季度生产计划，经分管副总经理批准后，下达各个车间，由各生产车间按照批准的生产工艺及GMP要求，负责具体产品生产过程管理。

    3、原材料采购模式

    公司根据物流部、销售部提供的客户协议、生产经营计划和市场需求预测各物料需求量，并与关键供应商签订年供货协议。根据生产能力、价格条件、产品质量等多个条件筛选适合的供应商。原则上一种原材料备用两个以上供应商，采购比例根据价格和质量调整。

    二、报告期内公司所处行业情况

    据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“医药制造业”（C27）。

    医药行业是我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到关注。医药行业未来发展的总体趋势明确，人口老龄化与健康意识的增强促使医药需求持续增长，医药健康市场规模将持续扩大。

    公司响应国家大力发展海洋经济的号召，借助原材料优势，开发海洋生物制药类产品。主打产品盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固），其主要原料为甲壳素，是从蟹壳和虾壳中提取的。公司为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商，在整个产业链上形成一定的优势。公司同时拥有盐酸氨基葡萄糖原料药和制剂生产双批文。制剂产品所用原料药自行生产，质量从源头严格把控，产品不含任何辅料和添加剂，适合老年人和糖尿病患者服用。与其他抗炎止痛化学药不同，盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）针对骨关节炎病因，修复退变软骨，从根本上抑制致病机理，阻断其发展进程，对引起病痛的骨、关节、滑膜、韧带均能起到修复、再生、抗炎的作用，治标更治本。凭借良好疗效，产品获得广大患者一致好评，奠定行业内领先地位，推动市场规模稳步增长。目前，公司三个规格的盐酸氨基葡萄糖胶囊均已通过国家仿制药一致性评价，于2020年8月份参加国家第三批集采并以第一顺位中标，2023年10月底国采到期后通过省际联盟集采逐步扩大到30个省。截至本报告披露日，氨糖产品通过1-8批国采接续并以第一顺位中标全国31个省市，持续扩大市场份额，整体表现稳健，延续近年来增长趋势。

    三、经营情况讨论与分析

    2025年，公司所处的医药行业在政策引导与市场调整中呈现“整体承压、结构优化”的特点，行业呈现市场规模增长、结构性调整、国际化突破及市场竞争加剧的发展态势。

    面对医药行业变化中的挑战和压力，公司始终秉承“勤俭严谨，创新敬业”的企业理念，坚持以发展战略和年度经营目标为指引，2025年经营策略为持续巩固和加强核心业务的竞争优势，主要措施如下：

    1、核心产品驱动：以氨糖为主的关节类药物持续发力，通过全国30个省级集采中标扩大市场覆盖；

    2、成本与渠道优化：强化原料药自产能力，提升品质并降低生产成本，同时加强经销商管理和终端流向管控；

    3、战略项目推进：加速“两强一大”海洋生物医药项目建设，布局大健康产业，二十碳五烯酸乙酯软胶囊等新药获批；此外，公司大健康产品EPA98海萃威鱼油软胶囊成功上市，丰富大健康系列产品矩阵。

    4、优化资源配置：公司对江苏诚意、加拿大智慧公司、广州三道源等亏损子公司进行处置、关停或转让，优化资源投向，持续提升资产质量与盈利能力。

    5、完善激励机制：完成股份回购并开展员工持股计划，建立长效激励机制，保障公司长期稳健发展。

    6、提质增效重回报：深入贯彻落实“以投资者为本”的发展理念，持续提升公司治理水平、经营效率和投资价值，增强投资者获得感。

    报告期内，实现营业收入81,234.91万元，较上年同期增长13.72%，归属于上市公司股东的净利润为19,511.67万元，同比下降2.78%，归属于上市公司股东的扣非净利润为17,388.01万元，同比增长37.06%，扣除股份支付影响后的扣非净利润19,582.37万元，同比增长54.36%。公司主要经营情况如下：

    （一）销售方面

    报告期内，公司继续深耕各产品线目标市场，挖掘产品潜力，持续拓展市场营销网络广度和深度，精选各级区域经销商及代理商，做好经销商和代理商维护与管理。针对盐酸氨基葡萄糖胶囊等主要产品，持续深化市场深耕与品牌推广，通过专业化的学术推广服务，充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。充分挖掘新老品种潜力，积极优化产品结构，持续开展产品价值链分析与优化工作。公司积极参与全国各省份的医药招投标工作，主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊已在绝大部分省份中标。同时，强化各地经销商、代理商管理，加强终端医疗机构和OTC渠道流向跟踪与服务，加大市场风险管控，实现销售可持续增长。公司盐酸氨基葡萄糖胶囊750mg*30粒及750mg*60粒两个包装规格于2020年8月参加第三批国家集采并第一顺位中标，2023年10月底国采到期后通过省际联盟集采逐步扩大到30个省。截至本报告披露日，氨糖产品通过1-8批国采接续并以第一顺位中标全国31个省市，持续扩大市场份额，延续近年来增长趋势。同时，公司积极布局大健康渠道产品，拓展线上、线下全渠道，强化品牌宣传及产品推广。未来将持续紧跟国家大健康产业政策导向，研发和推出更多符合市场需求的保健产品。

    此外，公司以上海虹桥核心商务区为依托，运营上海营销中心，选聘优秀营销人才，打造适应市场变化的营销团队，建立覆盖全球的销售网络，加快推进公司营销战略目标实现。

    （二）生产方面

    公司始终践行“质量第一”的药品生产理念，实施全过程质量管理，将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节，强化风险过程控制，保持GMP常态化管理，曾获评温州市长质量奖、浙江省工业行业“平安企业”建设优秀单位等荣誉。

    报告期内，公司组织对原辅料供应商进行专项审计，强化物料供应商现场管理，从源头上保证产品质量；持续开展GMP培训，全面推行质量风险管理，通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段，不断强化GMP管理；根据公司市场营销需求，合理安排各车间生产作业，安全、环保、高质量地完成生产任务，2025年被评为浙江省绿色低碳工厂，第二批浙江省无废集团。

    （三）研发方面

    报告期内，公司以优势重点盈利品种优先为原则，有重点、有计划地推进一致性评价和新产品研发工作，其中胞磷胆碱钠注射液和盐酸多巴酚丁胺注射液成功通过一致性评价；新产品重点品种二十碳五烯酸乙酯软胶囊、托拉塞米片、帕拉米韦注射液和巯嘌呤片成功获批；帕拉米韦原料药成功申报受理，盐酸多巴酚丁胺原料药成功备案。

    大健康产品系列目前主要有海萃威鱼油软胶囊，三康鱼油软胶囊，神经酸系列产品等；报告期内，蝉花系列产品固体饮料生产线和食用菌制品生产线顺利通过食品生产许可认证；食品添加剂氮气生产线和食品鱼油生产线顺利通过食品生产许可认证。

    四、报告期内核心竞争力分析

    （1）产品定位优势

    报告期内，公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。海洋药物的主打品种盐酸氨基葡萄糖胶囊，拥有0.24g、0.48g、0.75g多种规格。可适用于不同患者的用药需求，处方不含任何辅料和添加剂，真正体现高纯度和高安全性。用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状、改善关节活动功能，是慢性关节炎的首选用药。本产品被列入《国家医保目录》，2020年8月份进入国家第三批集采，并以第一顺位中标。2023年3月29日，公司托拉塞米注射液进入国家第八批集采并中标。2025年，公司盐酸氨基葡萄糖继续保持产品定位优势，采取多项策略推动增长：a、集采覆盖扩大：截至本报告披露日，氨糖销售通过1-8批国采接续并以第一顺位中标全国31个省市，深化医院端市场渗透，医保解限后临床端销售显著提升；b、精细化市场运营：强化经销商和代理商管理，优化风险管控，通过区域联采和连锁渠道开发维护存量、开拓增量市场；c、产品结构升级：发挥多规格优势，满足差异化需求，并依托自产原料药品质和成本优势提升竞争力；d、老龄化需求驱动：聚焦老年骨关节健康，结合集采政策与人口老龄化趋势，推动氨糖市场规模稳步增长。

    公司出口原料药与高端客户合作，产品质量高于各国药典标准，相对于同类产品有较高溢价，在国外客户中拥有较高的认可度，为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外，公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药，经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确，不断丰富储备产品，为公司拓展产品线，为销售收入的长期增长提供坚实基础。

    （2）市场地位优势

    公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列，重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号，极具市场竞争力。公司盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移，公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系，有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。

    （3）产品价格优势

    近年来，国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革，以达到降低药品终端销售价格的目的，未来药品价格受压，在国采及各省招投标过程中品质、成本和价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产，一定程度上降低了产品成本，提高了产品质量，并享有价格优势。同时致力于开发不同的剂型和给药途径，细化终端用药方法，增加销售量以维持成本及价格优势。

    （4）产品质量优势

    公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的1000多个标准作业程序（SOP）、标准管理规程（SMP）和标准技术程序（STP）；并通过强化培训教育，加强员工技能考核，全面提升全员质量意识，从而使生产管理水平持续提高，产品质量达到更高水平。

    1998年至今，公司多次通过澳大利亚TGA的GMP审计和复审，最近一次于2025年1月获得GMP证书；2010年9月，公司成功通过由澳大利亚TGA、美国FDA、欧盟EMEA和新加坡HAS（作为观察员）四方进行的国际GMP首次联合审计；2014年8月、2016年7月、2020年1月和2025年5月通过美国FDA现场审计和复审；2001年至今，公司的小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂和盐酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料药多次通过国家GMP认证和复审；公司最近一次GMP符合性检查通过时间为2025年5月。公司质量和环境管理也多次通过了ISO9001质量体系和ISO14001环境体系认证。

    目前诚意药业也逐步向“大健康产业”迈进，2022年8月公司通过了保健食品生产许可现场检查，并取得温州市首个保健食品生产许可证；2023年3月通过食品(糖果)生产许可检查；2023年12月取得了食用菌菌种生产经营许可证（蝉花）；2024年3月和8月分别通过了食用动物油脂、食品添加剂氮气和食用菌制品、固体饮料生产许可检查，并换发新的食品生产许可证；2025年2月和3月分别通过了浙江省市场监督管理局的保健食品软胶囊剂生产许可检查和洞头区市场监督管理局糖果制品（糖果）生产许可。2025年9月通过了温州市市场监督管理局的食品生产企业安全管理合规检查。

    （5）区位优势

    公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区，积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策，借助原材料优势，大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备，甲壳素常用蟹壳和虾壳提取，公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于2018年10月纵向收购福建华康药业有限公司（主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素），使公司主要产品贯通上下游产业链，有利于降低生产成本，增强市场竞争力。

    公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心已于2018年迁驻上海虹桥商务区，完成了从“海上”到上海的跃升，进而在上海吸引更多的国内外精英与团队及医药商业公司加盟诚意药业，加强市场销售，加快创新药物的研发，实现公司高质量发展。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，实现营业收入81,234.91万元，较上年同期增长13.72%，归属于上市公司股东的净利润为19,511.67万元，同比下降2.78%，归属于上市公司股东的扣非净利润为17,388.01万元，同比增长37.06%，扣除股份支付影响后的扣非净利润19,582.37万元，同比增长54.36%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    2025年，医药行业格局发生深刻变革：创新药商业化逻辑根本性转变，“医保保基本、商保保创新”的双层支付体系正式成型，营销策略需从单一“进医保”转向“医保准入+商保目录”双轮驱动。全渠道营销成为标配，集采“三进”（进村卫生室、民营医疗机构、零售药店）政策全面推开，叠加网络销售监管细则落地，营销触角必须下沉至基层与零售终端。合规成本与效率要求同步提升，在“驾照式记分”药店监管及药品追溯码强制应用的背景下，营销活动须在严格合规框架下推进，数字化营销与精准触达的重要性日益凸显。中药营销面临价值重塑，在“优质优价”与“批准文号退出机制”双重作用下，传统渠道驱动模式正转向循证医学证据与品牌价值驱动。

    (二)公司发展战略

    公司将继续围绕海洋医药、生物医药、中医药三大发展方向开展工作，确定“十五五”规划的发展战略是：

    公司深耕医药制造业，聚焦海洋医药、生物医药、中医药领域，坚持“原料药+制剂”一体化发展，以创新驱动、质量为本、合规经营为导向，巩固在骨关节、心脑血管等细分领域优势。

    未来将持续做强氨糖系列核心产品，深耕院内院外市场，积极参与集采；加快高纯度EPA鱼油产业化与注册申报，打造新增长点；优化仿制药管线布局，稳步推进研发创新，丰富产品梯队。

    同时，公司将完善国内外营销网络，强化精益管理与成本管控，提升运营效率与核心竞争力。严格遵守行业及资本市场监管要求，完善公司治理，保障质量安全与合规经营，以稳健经营和持续回报维护投资者利益，实现高质量可持续发展。

    (三)经营计划

    2026年是“十五五”规划开局之年，也是公司创办60周年的重要里程碑。我们将坚持稳字当头、进中提质，凝心聚力、真抓实干，确保开好局、起好步。

    一是强化营销突破策略，增强市场竞争力。主打产品氨糖胶囊销售，坚持三规协同赋能，强化深耕细作，继续打造差异化产品矩阵；鱼油等大健康产品销售，坚持线上种草引流，线下体验成交，全域复购沉淀，打造立体品牌传播矩阵；原料药销售，坚持“稳基本盘、强韧性、抢增量”；普药销售坚持“集采稳盘、差异化突围、渠道提效”，保证全年目标达成。

    二是加大研发投入力度，推进创新大转型。要突出重点，聚焦中老年健康及相关治疗领域，清理低壁垒、高同质化研发项目，集中力量攻关核心技术与重点项目，持续完善大健康产品矩阵，推动研发方向由仿制药向创新药领域转型。力争全年实现1-2个新药获批，申报温州市重大科技项目1项，获得发明专利1-2项。

    三是推进管理合规优化，提升运营新质效。注重精益生产，优化工艺流程，降低生产成本；推进智能制造，升级生产设备，降低质量风险；加强合规风控，完善管控体系，保障经营安全。

    (四)可能面对的风险

    一、行业政策风险

    医药产业关系国计民生，是我国重点发展也是严格监管的产业。近年来，随着我国医药卫生体制改革进一步开展，其相关政策如国家医疗保障计划及支付改革、两票制、双通道、药品集采、医药分离政策等，对于药品市场供求关系和医药生产经营企业的产销状况、营销模式产生深远的影响，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。

    近年来，国家出台医改新政并常态化执行，将重塑医药产业格局，医药行业将进一步经历巨大的变革，随着国家医保谈判药品政策的落地、药品集中采购、医保目录大调整，在医药流通环节，两票制、降价控费等政策实施，则在改变流通环节原有的格局和业务模式；在医药制造环节，GMP逐渐“背景化”，不再占据医药制造环节的核心地位，随着监管视角回归到药品具体品种风险管控，监管也越来越细化，未来如果医药产业政策或监管政策发生进一步变化，或者国家监管部门出台更严格的监管要求，都会对公司经营带来一定影响。总之，国家诸多政策的出台，是期望提升医药行业整体水平，促进我国医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力。

    二、新产品开发和推广风险

    由于国家一致性评价等新政陆续出台，新药研发标准的大幅提升及政策的适时调整，给新药研发带来许多不确定的法规审批失败风险；另新药产品开发从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、投入大，新药研发风险较大。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到公司前期投入成本的回收和经济效益的实现。

    另外，公司研发药品的生产需要经历实验室研究、小试研究、中试研究和规模化生产工艺研究等环节，任何环节研发失败将造成公司无法实现规模化生产的风险。同时药品规模化生产后可能存在市场需求不足的风险，或者在市场推广方面出现了阻碍，则将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。

    公司将密切关注国家关于新产品开发政策的变化，精准掌握药品注册管理办法的法规要求，充分做好新产品开发前的立项调研和风险评估，组织科研人员严格按项目研发计划要求实施各个阶段的工艺研究工作，确保完成产品研发的战略目标。

    三、产品质量风险

    药品作为特殊商品，与人民群众健康密切相关，产品质量尤为重要。随着公司经营规模的持续增长，以及国家新药品管理法等法规文件的颁布实施及GMP飞检成为常态化，对公司产品质量管理水平提出了更高的要求。如果公司的产品质量控制能力不能适应新形势的变化，将可能对公司的品牌形象及产品销售产生不利影响。

    四、环保风险

    本公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。公司存在因设施设备故障、新产品工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保事故的风险。一旦发生重大环保事故，公司将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营。同时，随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，实施更为严格的环境保护标准，可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环保费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。

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