业聚医疗（06929.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期业聚医疗（06929.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

序言
      业聚医疗是一家专营PCI及PTA手术介入器械的全球医疗器械公司。本集团总部设于中国香港,产品销往全球逾70个国家和地区。本集团亦积极将业务扩展至结构性心脏病领域。凭藉拥有逾20年产品开发专长的内部研发团队,本集团已开发出世界领先的专有技术。
      本集团多元化的产品组合涵盖PCI手术及PTA手术中的所有主要治疗过程。已获批和已上市的产品可用于进入病灶、进行病灶准备、病灶治疗和病灶优化,包括用于预扩张及进行病灶准备的半顺应性球囊和刻痕球囊、用于病灶治疗的药物涂层球囊及支架、用于后扩张的非顺应性球囊和专用导管。
      2025财政年度整体表现
      2025年,业聚医疗展现出非凡的韧性,在关税干扰等重大外部挑战下仍保持稳定增长。本集团强化全球销售与营销能力以及扩大产品组合的投资已初见正面成效。值得注意的是,2025年下半年销售同比增长超越上半年。截至2025年12月31日止年度,本集团连续五年实现收入增长,录得180.5百万美元的历史新高,较2024年增长10.0%。此外,2025年销量达2.02百万件新高,同比增长16.2%。自有产品与第三方产品销量分别同比增长13.1%及34.9%。毛利较2024年增长7.0%,达约122.4百万美元,创历史新高。
      尽管融资收入下降导致利息收入减少约3.1百万美元,但强劲的收入与毛利增长带动2025年本公司拥有人应占年内利润达41.9百万美元,同比增长5.5%,展现出坚实的经营韧性。自本公司拥有人应占年内利润撇除以股份为基础的薪酬开支、与税务亏损相关的递延税项资产的税务抵免净额及融资收入—净额后的核心经营利润为34.8百万美元,同比上升20.2%。2025年的每股基本盈利为5.09美仙(2024年:4.81美仙)。
      基于本集团稳健的营运表现及充裕现金储备,且计及本集团的未来资本需要,董事会建议派付末期现金股息每股12港仙(2024年:每股10港仙)。此外,为庆祝业聚医疗成立25周年,并感谢股东长期支持,本集团已于2025年10月6日派付每股15港仙的特别现金股息。
      按地域市场划分的表现
      亚太地区
      在亚太地区,现有直销市场(包括印尼、马来西亚、新加坡及香港)均实现强劲增长。台湾作为新增的直销市场亦贡献额外收入。因此,亚太地区总收入同比大幅增长约15.7%,达到60.5百万美元。此增长主要受惠于Sapphire3、Sapphire NC24及Scoreflex TRIO的销售增长,以及印尼若干第三方产品的销售。
      欧洲、中东及非洲
      在欧洲、中东及非洲地区,2025年的收入增长加速,达至46.9百万美元,同比大幅增长19.6%。德国、法国及西班牙等直销市场录得逾20%的快速增长。此外,沙特阿拉伯、斯洛伐克、捷克共和国及英国等分销商市场亦实现显着增长。此外,Sapphire3、Sapphire NC24、Scoreflex TRIO及JADE的销量均录得显着增长。
      日本
      最新一代刻痕球囊Scoreflex QUAD已于2025年5月获得PMDA批准,并于2025年第四季正式上市。这款高性能、高售价的产品获得市场正面回响,年内销售跌幅因而较上半年收窄至约6.2%,收入达约32.3百万美元。
      美国
      随着关税冲击缓解且产品需求持续强劲,下半年对美国市场的出货量加速增长。包括普通球囊及刻痕球囊的冠状动脉球囊及外周球囊的销量显着上升,带动美国市场销售收入以约37.0%的强劲增速升至21.2百万美元。
      中国境内
      于2025年,本集团专注于透过带量采购(「带量采购」)计划进行销售。随着「京津冀3+N」联盟内更多地区实施带量采购计划,来自带量采购的收入随之增加。此外,普通球囊的销量亦见升势。此现象导致平均售价下降。因此,尽管销量增加,2025年来自中国境内的收入同比减少13.9%,降至17.8百万美元。
      其他
      其他收入主要来自球囊导管半成品的OEM销售,金额达1.8百万美元,同比下降14.5%。
      此部分收入先前计入2024年来自美国及欧洲、中东及非洲的收入。
      营运摘要
      在竞争日益激烈的医疗器械行业中,为实现持续成功,本集团已将战略重心聚焦于提升业聚医疗品牌价值。透过直销市场布局、卓越的销售支援、对创新的承诺,以及建构PCI及PTA手术的全面产品组合,该战略使本集团在竞争对手中脱颖而出。
      销售及营销
      业聚医疗透过直销团队及分销商网络,建立了覆盖超过70个国家和地区的广泛销售网络。
      本集团认为,直销模式能促进前线人员与医护专业人士之间的沟通,此方式不止加强销售支援,亦能让我们收集宝贵的临床见解,以推动产品创新。于本年度,本集团收购一家台湾分销商,并开始在荷兰建立直销团队,旨在将该等市场从经销商模式转型为直销模式。直至2025年底,本集团的直销团队遍布香港、澳门、台湾、日本、印尼、马来西亚、新加坡、德国、法国、瑞士、西班牙及摩纳哥等12个市场,进一步巩固其在全球市场的影响力。截至2025年12月31日,本集团共有296名销售及营销人员(2024年12月31日:266名),及411家经销商(2024年12月31日:329家)。于本年度,直销及经销商销售分别约为103.8百万美元及76.6百万美元收益,分别占本集团总收益的57.5%及42.5%。
      同时,本集团持续向直销团队及经销商提供全面的培训及发展计划。于本年度,本集团就euca Limus、SUPPORTC、VITUS及血管内超声波(「IVUS」)产品等新产品展开多项培训活动。为进一步强化品牌形象,本集团于2025年在全球各地举办或参与了超过70场研讨会、工作坊、学术会议及专题研讨,包括Euro PCR、MYLIVE、AICT及Gulf PCR等国际会议,并于越南及马来西亚举办了四场医生交流活动,以促进与医生之间的沟通互动。
      第三方产品合作
      自成立以来,本集团投入大量资源与时间发展全球销售及营销能力。此坚实基础吸引业内不同制造商与本集团合作,共同将产品推向国际市场。于2025年,本集团深化与深圳开立生物医疗科技股份有限公司(「开立医疗」)的合作,在多个亚太地区及欧洲、中东及非洲市场经销其IVUS产品,涵盖新加坡、马来西亚、法国、德国、西班牙及瑞士等直销市场,以及欧洲数个选定分销市场。
      为筹备IVUS产品上市,本集团与制造商紧密合作培训销售团队,并于行业会议中积极推广产品。于2025年9月,IVUS产品于吉隆坡的MYLIVE研讨会上获得重点推介。其后,于2025年11月,IVUS产品于马德里的冠状动脉结构性研讨会上进行手术案例转播。于2025年底前,该产品已于香港、马来西亚、德国及西班牙市场实现销售。
      产品开发
      本集团持续投入各种研发活动,以改善产品设计、材料处理及生产工艺等方面。截至2025年12月31日,本集团在全球主要司法管辖区拥有超过220项授权专利及已公布专利申请,其中在美国和中国境内分别拥有超过36项及86项授权专利及公布专利申请。有赖相关研发活动,本集团能够开发出具备显着性能优势的创新产品,以提升市场差异化水平,并持续丰富产品组合。
      截至2025年12月31日,本集团共有逾55款获批产品,包括35款获PMDA批准、42款获CE标志认证、20款获FDA许可或批准,以及24款获国家药监局批准。这些包括获得PMDA批准的Teleport Glide、Scoreflex QUAD、EZGuideLL(大管腔)、Vascuaid及SIDEPASS、获CE标志的JADEPLUS及Teleport Glide,以及获国家药监局批准的GuidingArk导引导管及TeleportXT。
      除自有产品的注册工作外,本集团亦为开立医疗的IVUS产品取得若干欧洲市场、香港及马来西亚的当地注册批准。
      在研产品方面,本集团已就Teleport Glide向FDA提交检准申请、就Sapphire ULTRA及Sapphire NCULTRA向PMDA提交批准申请;就Scoreflex TRIO、Teleport Glide、Sapphire NC24、Sapphire NCULTRA、Sapphire ULTRA及JADEPLUS向国家药监局提交批准申请。上述申请目前仍有待审批。
      此外,本集团已完成Sapphire3美国临床试验的病人入组工作。此项临床研究旨在证明该产品能对应CTO适应症,并就此向FDA进行注册,从而与市场上其他传统半顺应性球囊形成明显区隔。预计将于2026年上半年向FDA提交产品注册申请。
      Sapphire PTX,一款自有冠状动脉紫杉醇药物涂层球囊,目前正处于开发阶段。预计将于2026年第一季向PMDA提交其临床试验申请。
      本集团亦正开发一款外周刻痕球囊,JADEScore,预计将于2026年向PMDA及FDA提交注册申请。
      eucatech AG产品方面,本集团已完成euca Limus及SUPPORTC的临床注册的病人入组,而VITUS的该项工作仍在进行中。本集团目标于2027年底前,重续该等产品在MDR下的CE标志认证。
      生产设施
      业聚医疗是一家跨国医疗器械企业,于全球多地设有生产设施,包括中国深圳、荷兰的荷佛拉肯(Hoevelaken),以及德国的莱茵河畔魏尔(WeilamRhein)。将生产设施分散于不同地区,非常有利于本集团应对不断变化的地缘政治局势。
      2023年底收购eucatech AG以后,本集团已投入各种资源恢复其产能,其产能于2025年逐步提升,已能为销售及临床注册供应产品,加上深圳、荷佛拉肯及莱茵河畔魏尔的产能,截至2025年12月31日,本集团合计年产能约达2.1百万件球囊及支架。
      为满足未来生产需要,本集团正于中国杭州兴建旗下最大型的研发及制造设施。该设施的封顶仪式已于2025年下半年举行,标志着主体结构工程的竣工。装修工程已于2025年底启动,新设施预计于2027年投入营运,届时将新增年产能2.4百万件。
      合资企业
      为进军结构性心脏病领域,本集团于2020年成立合资企业Orbus Neich P& F。于报告期内,Orbus Neich P& F专注推进Tric Valve在中国的临床试验。于2025年,参与试验的医疗机构数量增至23家,从而加速病人入组进度,预计将于2026年底前完成。此外,Tric Valve在美国的FDA研究用医疗器材豁免试验(IDE)已获批准,预计将于2026年第一季启动。美国临床试验数据将补充中国临床试验数据,为Tric Valve取得国家药监局批准提供支持。
      此外,该合资企业正透过「港澳注册药品及医疗器械进入大湾区计划」,积极在大湾区(「大湾区」)推进Tric Valve的进院工作。截至2025年底,Tric Valve已获四家医院批准。于2025年7月,Tric Valve在中山大学孙逸仙纪念医院成功完成商业首例植入。

业务展望：

展望2026年,外部营业环境依然挑战重重,尤其汇率波动可能影响美元计价收入。然而,倘撇除汇率变动影响,本集团预期2026年收入增长将持续加速。
      过去二十年间,本集团持续构建全面的全球销售平台。2026年,受惠于新自有产品及eucatech AG产品的推出与销售、第三方产品销售增长,以及若干市场持续从经销商模式转型至直销模式,海外收入有望保持稳健增长。
      针对中国市场,本集团将持续聚焦参与带量采购计划。2026年,刻痕球囊产品预计将纳入浙江省与河南省联盟带量采购计划。Scoreflex已成功中标浙江省带量采购计划。近期带量采购规则的优化持续引导企业进行更理性报价。本集团将密切关注各带量采购计划的具体规则,凭藉多代产品组合的优势灵活制定投标策略。尽管带量采购举措可能对销售价格和毛利率造成短期压力,但本集团相信该等举措最终将扩大医院覆盖率并深化市场渗透。监于中国境内PCI手术量增长迅速,本集团预期该市场的销量与收入将在中期重拾增长动力。
      本集团的核心战略重点仍为强化全球市场布局并持续丰富产品组合。今年将聚焦深化欧洲市场布局,透过内部扩张或收购方式建立新直销团队,以提升当地品牌影响力。自2025年下半年起,本集团已于荷兰成立直销团队,并筹备于比利时设立另一团队。预计将于2026年内开展两地市场向医院直销的业务。此外,本集团持续在欧洲物色潜在下游收购目标,以进一步巩固品牌地位。
      在丰富产品组合方面,本集团采取三管齐下的策略,涵盖自主研发、合作伙伴关系及并购。今年,多款自主研发的新产品将在日本推出,包括EZGuideLL(大管腔)延长导管、SIDEPASS双腔导管及Vascuaid抽吸导管。此外,本集团将持续与开立医疗进行协商,以将合作范围扩展至更多地区。同时积极探索多元合作模式,并物色潜在收购目标,借此持续引进创新产品并强化其产品组合。
      截至2025年12月31日,本集团财务状况维持稳健,拥有约228.7百万美元的现金及银行结余(包括长期银行存款),有充裕的流动资金可用于潜在收购及兴建新生产设施。董事会对本集团的业务前景保持乐观,并致力于持续创造价值,为股东带来可观回报。据此,董事会建议派付末期现金股息每股12港仙,并将持续审视股息政策,同时探讨未来派发中期股息的可能性。

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