三元基因（920344）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期三元基因（920344）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、业务概要

    商业模式报告期内变化情况：

    1、基本情况

    公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。报告期内，公司核心产品运德素市场销售实现显著增长；受新厂区转固后折旧摊销因素影响，本期盈利水平有所承压，但新厂区建成竣工将有效解决长期制约公司发展的产能瓶颈，本期运德素喷雾剂销售支数实现同比20倍增长。报告期内，公司各新产品研发项目均取得不同程度实质性进展，公司发展迈上全新里程碑。

    2、盈利模式

    公司以人干扰素α1b系列产品的研发、生产和销售为核心盈利模式，产品市场覆盖广泛、品牌地位领先，集采落地后销量与终端覆盖持续提升，销售结构稳步优化，长期增长动能强劲。

    公司主要通过研究、开发、生产和销售人干扰素α1b等系列产品获取收入、现金流和利润，盈利模式清晰聚焦。依托遍布全国的完善销售网络，公司将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，最终供患者消费使用；目前，公司主要产品人干扰素α1b的销售已覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，惠及超过8000家医疗机构，市场覆盖广度与深度显著。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）凭借优质的产品品质与显著的临床价值，连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，成功树立了中国基因工程药物的优质品牌形象，获得行业与市场的广泛认可。

    集采落地后，公司把握政策机遇，核心产品的销量与终端覆盖实现稳步提升：依托江西29省干扰素集采中选的优势，公司快速扩大等级医院与基层医疗终端的覆盖范围，在产品降价的背景下，通过“以量补价”的模式，实现市场份额持续提升。同时，公司独家剂型的喷雾剂产品实现爆发式增长，成为公司新的业绩增长点，带动整体销售结构持续优化，进一步增强了公司的长期增长动能，为后续业绩持续提升奠定坚实基础。

    3、产品特点

    干扰素类药物长期为国际研究热点，公司核心产品人干扰素α1b（运德素）作为我国独创的基因工程药物，具有显著优势且拥有自主知识产权，形成了完整产品矩阵，其中集采独家产品喷雾剂成为核心业绩增长点。

    干扰素（IFN）是一组多功能活性蛋白质，由单核细胞与淋巴细胞分泌的细胞因子构成，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。自1986年全球首个人干扰素α经美国FDA获批用于慢性丙型肝炎治疗以来，人干扰素α类药物已上市约四十年，时至今日，其基础与临床研究依然是国际病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学、肿瘤学等多学科领域的研究热点，具有持续的研究价值与临床意义。

    公司核心产品人干扰素α1b的基因是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者侯云德院士从健康中国人的脐带血白细胞中克隆获得。公司这款产品（运德素）不仅疗效确切，而且不良反应明显低于原始基因克隆自西方人群的干扰素α2a和α2b，因此临床适应症范围更广，对儿童人群尤其友好。作为我国在国际上独创的基因工程药物，该产品拥有自主知识产权，成功实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。凭借疗效确切、安全性更高、适应症更广的优势，该产品展现出巨大临床优势和市场潜力。经过多年深耕布局，公司已形成粉针剂、注射液、滴眼液、喷雾剂等多规格、多剂型的完整产品矩阵，能够全面覆盖多科室的临床需求。其中，重组人干扰素α1b喷雾剂作为独家剂型，销量实现爆发式增长已成为公司核心业绩增长点。

    4、应用领域

    公司依托人干扰素α1b（运德素）的产品优势，在技术、剂型、临床应用上持续创新，拓展多科室多病症应用场景，尤其在儿科治疗病毒性疾病领域引领行业发展，报告期内在黑色素瘤治疗领域取得关键突破，为长期增长奠定基础。

    公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品优势，持续深耕创新，不断研究优化产品制造技术、制剂技术，并拓展其临床应用领域，最终形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合。目前，该产品的临床应用领域已广泛覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，可用于治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。同时，公司通过多年的转化医学和循证医学研究，明确确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病中的临床医学价值，引领了干扰素领域的新发展方向，而公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。此外，公司在全球范围内率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，进一步引领了人干扰素α1b在病毒性肺炎领域的临床应用与行业发展。

    报告期内公司运德素在黑色素瘤治疗领域表现突出。人干扰素α1b成功被纳入《CACA黑色素瘤诊疗指南（2025版）》，成为早期黑色素瘤辅助治疗与晚期黑色素瘤一线治疗的推荐方案，其临床价值获得行业权威认可。公司以此为重要契机，积极开拓肿瘤科室新赛道，同步开展多中心临床研究，探索该产品联合治疗的新路径，为公司进一步拓展新应用场景、构建差异化竞争优势、打造长期增长新动能奠定了坚实基础。

    5、关键技术平台

    公司自创立以来在基因工程药物领域成果显著，已建立的六大核心技术平台，不仅奠定了自身创新发展的坚实基础，还为从严肃医学领域向消费医学领域发展提供了平台技术保障。

    公司自创立以来，在基因工程药物领域取得多项突破性成果：成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线。在此基础上，公司先后投资建立了六大技术平台，为持续的创新发展筑牢了坚实的技术根基。具体如下：一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台，为蛋白药物的制备提供核心支撑；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，可支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液等多种剂型开发，且该技术已获得中国发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术研发综合性能优越的新蛋白质药物，已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过构建雾化吸入、干粉吸入制剂技术及特有质量评价技术，支持干扰素等吸入剂及多药物组合吸入方案开发，已获得中国发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发之路；六是重组全人胶原蛋白技术平台，全球首创高效表达全人胶原蛋白，为组织修复、类器官开发、再生医学应用等高端医疗器械研制奠定基础。

    6、资质荣誉、智能化提升以及可持续发展

    三元基因作为研发驱动的创新药物企业，多年来积累了丰富的核心资质与荣誉，报告期内更是在多维度实现突破、斩获多项重要认证与荣誉，全面提升了企业综合竞争力与行业影响力，为长期高质量发展筑牢基础。

    三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来始终深耕创新研发，在知识产权、荣誉评定以及科研平台建设等方面收获颇丰，获得了一系列核心资质认证与高质量奖项荣誉，具体包括：国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市“专精特新”中小企业、中关村高新技术企业、院士专家工作站、博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市长效干扰素工程技术研究中心、北京市知识产权优势单位、福布斯中国ESG创新企业、北京民营企业社会责任百强等，这些资质与荣誉是公司创新实力、科研水平与综合实力的集中体现。

    报告期内，公司持续发力，在智能制造、绿色低碳、ESG建设、合规运营、品牌信用及资本市场认可等多个维度实现全面突破，陆续取得一系列重要资质认证与行业荣誉，进一步提升了企业综合竞争力与行业影响力，具体表现为三个方面：

    （1）在生产厂区与智能制造建设方面：公司数智化新厂区建设成果显著，成功获评2025年北京市先进级智能工厂（第一批），成为北京市生物医药行业智能制造标杆，契合北京市智能制造梯度培育要求，彰显了公司在数字化、智能化转型方面的突出成效；同时，凭借在绿色数智化生产领域的创新实践，入选上海气候周绿色灯塔工厂，并荣获上海气候周2025“气候灯塔”灯塔典范奖，该奖项是对企业绿色低碳转型实践的高度认可，彰显了公司行业领先的绿色低碳与智能化生产水平。报告期内，公司顺利完成新厂区药品生产许可证新增生产地址备案，为新厂区认证投产、产能规模化释放奠定了关键合规基础。

    （2）在ESG与可持续发展领域：三元基因表现亮眼，ESG治理与信息披露质量获得权威机构高度认可。公司WindESG评级维持A级，而WindESG评级接轨国际标准，A级代表企业管理水平较高、ESG风险较低、可持续发展能力较强，目前公司评分与行业排名稳步提升，在生物科技板块上市公司中位居前列，可持续发展能力与长期投资价值获得资本市场进一步认可。

    （3）在企业信用与品牌建设方面：公司坚持诚信合规经营，获评五星级诚信长城杯企业，该评级要求企业无不良失信记录、合规经营，五星级为最高等级，同时获得绿色信用四星级企业认定，信用水平与绿色发展成效得到官方与行业双重肯定。在资本市场与行业影响力层面，公司投资者关系管理工作规范透明，荣获上市公司投资者关系管理最佳实践奖；凭借原创药研发与高质量发展实践，成功入选2025北京民营企业优秀投资案例，企业创新价值与发展潜力获得行业广泛认可。

    整体来看，2025年三元基因新增资质与荣誉覆盖生产合规、智能制造、绿色低碳、ESG治理、品牌信用、资本市场等全维度，既是对公司年度经营成果、创新能力与治理水平的集中肯定，也为公司后续规模化发展、高质量创新及长期可持续发展筑牢了基础、增强了动能。

    7、新药研发募投项目

    （1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目

    公司在全球范围内率先开展雾化吸入人干扰素α1b治疗RSV肺炎临床研究，该项目优势显著、契合临床需求，前期已完成Ⅲ期临床试验并推进新药注册沟通。报告期内持续突破，未来若成功获批将填补临床空白、开辟新市场并成为公司核心增长引擎。

    RSV病毒是造成儿童呼吸系统病毒感染和危害最主要的病原体，严重影响儿童健康。人干扰素α1b具有抗病毒和免疫调节双重作用机制，可彻底清除病毒，且其雾化吸入方式具备靶向性强、起效快、疗效高、安全性好和儿童依从性高等突出优点。公司在全球范围内率先开展雾化吸入干扰素治疗RSV肺炎临床研究，相关研究表明，人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等显著临床优势。该项目的开发，高度契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势，不仅能极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，还将填补儿童呼吸道感染治疗在该研究领域的空白，具有重要的临床价值。

    公司已完成的人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验。结果显示，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，雾化吸入人干扰素α1b能够有效缩短临床症状持续时间，其中，呼吸困难等关键临床症状可得到迅速缓解，说明干扰素雾化治疗有显著的临床获益。报告期内，该研究结果以题目为“雾化吸入重组人干扰素α1b治疗小儿呼吸道合胞病毒下呼吸道感染的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”的文章发表在核心期刊《中华实用儿科临床杂志》上。与此同时，公司与CDE进行了进一步沟通交流，并按照CDE指导意见，完成了雾化吸入药学补充研究。

    人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎项目若成功获批，将填补我国儿童RSV感染精准治疗的临床空白，具备重大医学价值与社会意义。该项目凭借全球领先的研究地位、确切的疗效和优异的安全性，可有效改善患儿临床症状、降低住院与重症风险，惠及亿万儿童家庭。作为儿科呼吸领域的重磅品种，该项目将开辟百亿级蓝海市场，成为公司核心业绩增长引擎，进一步巩固公司在儿科抗病毒领域的领先优势，为公司打开长期高质量成长空间。

    （2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目

    公司被国家紧急批准开展人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎的Ⅲ期临床试验，前期持续优化试验方案并推进研究，报告期内取得关键成果，未来将继续开展相关临床研究以支撑新适应症注册。

    根据国家快速应对突发新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司被国家紧急批准开展人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎的Ⅲ期临床试验。此后，公司充分发挥干扰素广谱抗病毒的先天优势，积极应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行挑战，助力疫情防控相关药物研发。

    前期工作中，公司密切跟进新型冠状病毒最新动向，深入分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点，并结合行业内新药开发动向以及不同人群的实际需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案，同步开展了治疗和预防新冠病毒肺炎的两项临床研究。为保障研究顺利推进，公司与全国29家中心开展临床研究合作，累计完成615例受试者入组，具体分为三类：雾化吸入治疗183例、雾化吸入预防217例、喷雾预防215例。报告期内，公司完成了人干扰素α1b喷雾预防新冠临床研究的安全性统计分析并获得报告，结果显示喷雾剂通过口鼻预防新冠具有良好的安全性。

    根据临床及统计专家的专业意见，公司计划持续开展针对新冠病毒的临床研究，并计划在病毒高流行时期推进病例入组，以此提升研发投入的产出效率。后续，公司将通过系统分析相关临床数据，明确人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，为该产品新适应症的注册审评提供关键的数据支持，进一步拓展产品应用场景。

    （3）全能干扰素伴随基因检测实现乙肝临床治愈

    我国慢性乙肝临床治疗理想目标已锁定为临床治愈，公司新型PEG集成干扰素突变体（全能干扰素）具备独特竞争优势，可显著提升临床治愈率，报告期内相关临床研发与检测研究取得重大进展，项目成功纳入国家科技重大专项，为乙肝临床治愈突破奠定坚实基础。

    近年，我国慢性乙肝临床治疗的理想目标已明确锁定为临床治愈。公司研发的新型PEG集成干扰素突变体（全能干扰素），是迄今全球唯一一种集高效性、长效性与安全性于一体的全能干扰素，该药物采用先进的精准定点修饰技术，不仅可大幅提高药品质量，还能有效降低生产成本；同时，结合干扰素适用人群的基因检测，预期可显著提升慢性乙型肝炎的临床治愈率。

    报告期内，公司重点推进以乙肝功能性治愈为临床终点的方案落地，已完成全能干扰素新II-III期无缝衔接的临床设计，为后续临床试验高效推进提供了清晰路径。此外，新一代全基因组检测的临床研究工作同步全力推进，报告期内新增入组655例受试者，顺利达成全部940例受试者的入组目标，且已完成全部样本检测和数据清理，该研究也是目前全球首个针对乙肝患者全基因组扫描的大样本检测和数据清理项目。

    基于上述扎实的研究基础，公司慢性乙肝治疗相关项目被成功纳入2025年度“新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项”，彰显了项目的技术创新性与临床价值，也为公司在乙肝临床治愈领域的持续突破提供了有力支撑。

    （4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目

    细胞治疗是国际热门肿瘤免疫治疗方向，公司聚焦γδT细胞肿瘤免疫治疗项目开发，相关创新技术处于国际先进水平。报告期内，项目临床研究取得阶段性突破、IND申报相关准备有序落地，同时借力国家行业鼓励政策，布局平台建设与技术升级，明确未来发展路径，为项目持续推进与临床转化提供有力支撑。

    细胞治疗是国际上研究最为热门的肿瘤免疫治疗方法。公司积极推进γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目开发，以中国医学科学院完成的γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究为基础，与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司，开展了单药或联合治疗多种肿瘤的临床研究探讨。公司未来发展目标清晰，即通过技术创新开发通用现货型细胞治疗产品和技术，大幅降低产品成本、扩展更多临床适应症，快速满足市场需求，且相关创新技术在国际处于先进水平。

    报告期内，公司持续推进多项γδT细胞相关临床研究，均取得阶段性成果：中国人民解放军总医院开展的γδT细胞单药及联合靶免治疗晚期乙肝相关肝癌的研究，新增4例入组，累计完成20例入组，所有受试者均未出现严重不良事件，印证了联合疗法的良好安全性，且部分患者无进展生存期得到延长；空军军医大学第一附属医院开展的γδT细胞联合人干扰素α1b治疗黑色素瘤的临床研究，新增3例入组，累计入组8例，其中2例达到部分缓解，初步显现疗法的临床价值；中国医学科学院血液病医院开展的γδT细胞治疗急性髓系白血病临床研究，累计入组8例并完成疗效评价，其中2例保持完全缓解状态达48周以上。上述研究结果既充分体现了γδT细胞的良好安全性，也初步提示了该疗法的临床获益，基于对临床数据的系统性分析，研究明确将急性髓系白血病作为核心临床适应症开发方向。

    针对天然γδT细胞的IND申报工作，报告期内公司已完成三批工艺确认和运输稳定性研究；为适配新药注册要求，IIT研究细胞制剂已由新鲜型转为冻存型，已完成伦理备案并进入人体应用，初步结果显示安全性良好。依托上述进展，公司同步加强硬件设备投资与平台建设，完成了质量管理体系的全面升级，为项目后续推进筑牢基础。

    报告期内，国家针对细胞治疗行业出台多项鼓励政策，其中重点为国务院于2025年9月28日发布的第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例将于2026年5月1日正式实施。该政策落地后，将对细胞治疗行业发展生态产生重要积极影响，有利于公司加快细胞治疗项目的临床转化应用、有效控制开发风险。

    未来，公司将依托前期积累的研发与实践成果，紧密结合国家相关政策导向，聚焦细胞治疗核心发展方向，稳步优化适应症布局与项目开发路径；通过科学规划资源分配、明确研发优先级，提升有限资源利用效率，保障项目研发与转化进程稳健推进。为此，公司已将细胞治疗工程中心建设纳入新厂区智能化生产和研发基地的二期方案，并启动了针对胃癌特异靶点的CAR-γδT细胞等新技术研究，持续强化项目核心竞争力。

    8、公司其他主要研发项目

    （1）重组人干扰素α1b喷雾剂项目（商品名：运德素）

    公司核心产品重组人干扰素α1b喷雾剂市场潜力巨大，报告期内实现跨越式增长，凭借独家优势、产能产能扩增及市场布局，成为公司业绩核心增长引擎，未来增长潜力持续可期。

    重组人干扰素α1b喷雾剂本身具备巨大市场潜力，报告期内，该产品实现跨越式增长，成功成为提升公司业绩的新增长点，充分彰显了公司在细分领域的创新优势和成长潜力。报告期内，公司顺利完成重组人干扰素α1b喷雾剂说明书修订工作，进一步拓宽给药应用场景，有效保障并提升患者用药的有效性与可及性，能够更好地满足广泛的临床治疗需求。受说明书修订等积极因素带动，该喷雾剂产品报告期内销量较上年同期大幅增长，充分展现出强劲的市场接受度和盈利爆发力。作为市场上的独家剂型产品，其独特优势难以被替代，未来增长潜力将持续释放，成为公司销售收入的核心新增长点。

    报告期内，公司重组人干扰素α1b喷雾剂（运德素）延续跨越式增长态势，销量同比大幅增长20倍，已然成为公司业绩的核心增长引擎与独家剂型标杆产品。公司依托在江西29省干扰素集采中的中选优势，快速推进市场布局，已成功覆盖全国8000余家医疗终端，市场认可度持续攀升。与此同时，公司智能化新厂区已顺利建成，现有产品和新产品多条生产线合计年总产能超1亿支，能够为喷雾剂产品持续上量提供充足的产能保障。凭借独家剂型的稀缺性、显著的临床优势以及坚实的产能支撑，该产品有望成为公司未来的明星大单品，进一步打开长期成长空间，为公司业绩持续增长提供有力支撑。

    （2）胶原蛋白系列产品

    公司深耕基因重组蛋白药物多年，原有五大核心技术平台，与胶原蛋白赛道高度契合、有机协同。重组蛋白高效表达与纯化平台经验直接用于胶原蛋白的开发与制备；原有蛋白质制剂学研究经验助力胶原蛋白敷料与凝胶制剂等产品开发；免疫细胞治疗平台则衔接支撑组织修复与再生医学研究。依托成熟GMP体系与智能化产能，公司切入消费医疗具备天然优势，为业绩增长开辟全新市场空间。

    近年来，随着国民健康意识提升，大健康领域的关注重心正加速向“美丽健康”转移。以合成生物学技术为核心的胶原蛋白产业发展得到快速提升，使得我国在该领域处于全球领先地位。根据相关数据预测，胶原蛋白市场规模将达到千亿级市场。公司胶原蛋白系列产品的开发，标志着公司战略布局从严肃医疗市场扩展至消费医疗市场。

    报告期内，公司借助基因重组蛋白技术平台，通过蛋白质条件性序列设计AI大模型，系统性完成了不同分子量大小的胶原蛋白的分子设计、发酵参数和活性预测等研究成果，优选分子在促进细胞增殖、增强细胞黏附等方面展现出卓越性能。①通过国家药监局报送平台获得了新型人源化Ⅲ型胶原蛋白和人Ⅲ型胶原蛋白两项关键报送码。为提高产量和质量，公司在原核细胞大肠杆菌表达基础上，启动了哺乳动物细胞表达体系研究工作；②通过基因重组技术获得与人体自身胶原蛋白序列100%一致的全长氨基酸序列，率先实现了基于哺乳细胞表达的重组全人Ⅱ型胶原蛋白和重组全人Ⅲ型胶原蛋白的高效制备，建立了细胞外基质蛋白系列的细胞工厂表达体系，完成了重组全人胶原蛋白的产业化落地；③初步完成了胶原蛋白皮肤黏膜外用敷料、软骨修复凝胶、人工血管等医疗器械工艺开发。与现有重组人源化胶原蛋白产品相比，重组全人胶原蛋白产品质量具有明显优势，除了作为理想的美容填充材料外，也可作为生物支架材料用于组织修复及细胞培养，并为类器官及再生医学领域创新发展提供了全新的100%人源化底层材料。

    上述系列人源化胶原蛋白和重组全人胶原蛋白突破性研发成果的取得，依托于公司基因重组蛋白领域深厚的技术底蕴、成熟完备的GMP管理经验以及全新搭建的智能化生产平台。下一阶段，公司将持续加大研发投入，分批次推进胶原蛋白系列产品上市。通过加速技术成果转化，深化产业合作，全力打造胶原蛋白系列产品的核心竞争力，为公司快速提升业绩做出贡献。

    （3）抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星）

    公司抗病毒口腔喷剂已取得上市资质并推进产业化落地，产品具备广谱抗病毒优势，在丰富产品线、提升市场竞争力的同时，持续完成技术优化与效果验证，为公司业务拓展与业绩增长提供有力支撑。

    抗病毒口腔喷剂作为一款广谱抗病原微生物消毒液，能够广泛杀灭口腔、上呼吸道及皮肤病毒感染相关的常见病原微生物。目前公司已获得该产品上市资质，具备在国内生产与销售的合法准入条件，产品的成功上市进一步丰富了公司在消毒及预防领域的产品线，对扩大品牌影响力、增强市场竞争力、拓展新应用场景市场，以及推动营销业绩增长与企业可持续发展均具有积极作用。

    报告期内，公司持续推进抗病毒口腔喷剂（立舒星）的产业化工作，严格依照生产标准与质量管控要求，完成生产线调试、工艺验证及样品制备等工作。在产品正式投放市场的同时，公司同步开展技术升级，完成矫味配方优化，并成功开展杀灭流感病毒、HPV等病毒的效果测试，相关发明专利也已获得国家知识产权局受理。

    （4）人干扰素α1b临床真实世界研究——黑色素瘤专项

    公司多年来持续深耕人干扰素α1b在肿瘤领域的临床研究，相关创新成果已获得权威认可，作为首推药物纳入临床指南，同时正通过进一步临床研究深入拓展市场，为产品市场开拓奠定坚实基础。

    多年来，公司始终聚焦人干扰素α1b在肿瘤领域的临床研究，持续积累相关研究数据与实践经验。2024年，基于大量循证医学证据，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会，在《中华皮肤科杂志》上联合发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》，这一共识的发布为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场提供了重要支撑，奠定了坚实基础。

    报告期内，中国抗癌协会黑色素瘤专业委员会发布的《CACA黑色素瘤诊疗指南（2025版）》，进一步明确将人干扰素α1b纳入早期黑色素瘤的辅助治疗及晚期患者的一线治疗中，该产品凭借显著的疗效和良好的安全性，被推荐为单独或联合用药的首选方案之一。该指南的发布，标志着公司在肿瘤治疗领域的创新成果得到了行业权威的高度认可，为产品深度开拓市场筑牢了学术与临床应用根基。为进一步深入拓展肿瘤治疗市场，挖掘产品更多临床价值，公司已启动由上海交通大学医学院附属第九人民医院牵头的“大剂量人干扰素α1b治疗黏膜黑色素瘤”全国多中心临床研究，持续推进产品在肿瘤领域的应用延伸。

    （5）乙肝治愈敏感基因筛选芯片（试剂盒）

    公司为大幅提高乙肝临床治愈率，确定了干扰素精准治愈乙肝的诊疗方案并推进相关试剂盒研发，目前该项目已进入临床确证阶段。

    为有效提升乙肝临床治愈率，公司明确了以干扰素精准治愈乙肝为核心的诊疗方案，同时计划通过芯片技术，开发用于筛选干扰素适用人群的敏感基因筛选试剂盒，以此实现乙肝的精准治疗，提高治疗效果。截至报告期末，该项目正处于两大关键阶段，一是大规模的基因检测临床试验阶段，用于验证相关基因筛选的有效性和准确性；二是试剂盒的实验室小试阶段，为后续试剂盒的规模化生产和临床应用奠定基础。

    （6）人干扰素α1b工艺改造项目

    公司通过优化人干扰素α1b制备相关工艺、质量体系及推进智能化生产升级，构建起高效、稳定且具成本优势的现代化生产体系，实现生产效率、产品品质与产能的多重提升。

    为提升人干扰素α1b产品质量并适配未来发展需求，公司建立了新的人干扰素α1b制备工艺、关键质量检测方法及质量体系，尤其结合新智能化工厂建设，使该产品质量标准达到国际先进水平，可满足未来大规模智能化制造的相关要求。报告期内，公司将重点放在产业化产能进阶升级上，积极布局智能化生产设备应用，对生产体系进行系统性变革。在人力成本保持可控的前提下，公司通过系统性流程再造与智能化技术升级，实现生产全流程各环节运行效率提升，整体生产效能显著改善；同时，依托各环节产能的高效协同，加快了产能扩充进程。此外，公司深化管理优化，将效率提升的优势延伸至质量管控领域，推动产品品质升级，保障产能稳定增长，并通过精细化成本管控与资源优化配置，在降低成本的基础上，实现了生产综合效率的飞跃，最终构建起高效、稳定且具备成本优势的现代化生产体系。

    9、新厂区智能化生产和研发基地建设项目

    报告期内，三元基因智能制造新厂区进入关键发展阶段，在建设、产能、合规、行业认定等方面成果显著，实现从数字化车间向先进级智能工厂的跨越，虽短期受转固折旧摊销影响对利润有一定影响，但长远将为公司高质量发展筑牢基础。

    报告期内，公司位于中关村大兴生物医药产业基地、景弘大街的智能制造新厂区，进入全面落成、合规备案、产能释放与行业认证集中落地的关键一年，各项建设、验证、备案与认定工作均按计划推进，成为公司数智化转型与高质量发展的核心支撑。2025年，该新厂区按工业4.0标准建设，集成工业互联网、物联网、大数据、人工智能等前沿技术，打通人流、物流、资金流、信息流，形成“设备互联、数据互通、业务协同”的全链条数智化管理体系，实现研发、生产、仓储、物流全流程智能化管控，达到生物医药行业先进水平；同时实现智能制造体系“数据贯通业务、孪生驱动创新”的建设目标，生产装备与关键系统全面采用国产化方案，在保障产品质量稳定一致的基础上，显著提升生产效率与柔性制造能力。产能与产线方面，新厂区设计年总产能超1亿支，2025年已完成原液、粉针剂、水针剂、喷雾剂等核心生产线的车间环境与全部设备验证工作，并按照药品监管法规要求，完成了新增生产场地的工艺验证批次试生产，使其具备规模化生产条件的合规要求。此外，公司同步搭建细胞因子药物与细胞治疗药物两大研发生产平台，为后续创新药与新产品落地提供充足空间与产能保障。合规与资质备案方面，公司2025年稳步推进新厂区合规落地，紧锣密鼓地筹备新增景弘大街生产场址的药品生产许可证备案和新增生产地址注册申请与GMP认证申请的相关事项，以完善的合规资质保障新基地全面投产与产品市场化供应。报告期后，公司披露相关公告，新厂区已取得北京市药品监督管理局换发的《药品生产许可证》。本次许可证变更，为公司现有产品扩大生产规模、提升数智化管理水平，以及在研新产品取得上市许可并开展商业化生产提供了相应资质保障。行业认定与荣誉方面，新厂区2025年斩获多项重磅认定：成功入选2025年北京市先进级智能工厂（第一批），成为北京市生物医药领域数智化标杆；4月，公司凭借“借助IT/OT融合打造基因工程药物绿色数智化生产基地”项目，荣获2025上海气候周“气候灯塔”灯塔典范奖，其绿色低碳与智能制造实践获得行业高度认可。2025年，公司成功完成从数字化车间向先进级智能工厂的跨越，产能、质量、效率与绿色低碳水平实现同步升级，为公司长期可持续发展与市场竞争力提升筑牢硬件基础。

    整体来看，公司智能化新厂区逐步转固，折旧、摊销及运营费用出现阶段性增加，对当期利润造成一定影响，导致业绩短期承压。但这属于产能扩张期的典型短期阵痛，随着新厂区全面投产、产能释放，规模效应将逐步显现。当前公司喷雾剂等核心产品已实现爆发式增长，迫切需要充足产能作为支撑，新厂区的全面落地将有效保障产品供应、支撑销量持续放量，长远来看，将显著提升公司营收与利润水平，为公司高质量发展筑牢坚实基础。

    10、公司对外投资情况

    报告期内，公司按规范开展对外投资以实现生物医药领域战略延伸、完善产业链协同，同时经营模式保持稳定，多维度布局成效显著，为公司持续增长注入强劲动能、奠定坚实基础。

    对外投资是北交所创新型中小企业开展资源整合、业务拓展与技术布局的常用方式，报告期内，公司的对外投资均以自有资金开展，主要投向全资子公司与参股企业。2025年9月，三元基因对全资子公司海南三元医药有限责任公司增资1800万元，使其注册资本由100万元增至1900万元；报告期后，公司公告全资子公司海南三元医药以1525万元对北京珂芮珍生物技术有限公司增资，将其持股比例由10.00%提升至21.0407%。上述对外投资均履行了董事会决策程序，不构成重大资产重组。此次投资是公司在生物医药领域的战略性延伸，珂芮珍将与公司现有的基因工程药物平台形成显著协同效应，公司可通过细胞外基质蛋白系列产品的开发，布局消费医学、组织工程与类器官等高增长赛道，进而扩增产品系列、培育新的利润增长点，为完善产业链、强化技术协同奠定坚实基础，有力支撑公司长期增长与未来发展。

    总体而言，报告期内，公司经营模式未发生重大变化，同时多维度布局取得显著成效：智能化新厂区顺利落成投产，年产能超1亿支，成功获评先进级智能工厂与“气候灯塔”灯塔典范奖；核心产品重组人干扰素α1b喷雾剂销量实现大幅增长，胶原蛋白等新产品加速推进落地；乙肝治愈、细胞治疗等多款新药研发工作稳步推进，多项临床试验取得关键进展；对外投资精准发力，有效完善了产业链协同。这种全链条的战略布局与持续的技术创新，为公司持续增长注入了充沛动能，也让公司具备了扎实的发展基础与充足的增长潜力。

    二、经营情况回顾

    (一)经营计划

    报告期内，公司稳步推进年度经营计划，经营业绩实现突破，营收端保持稳健增长，全年实现营业收入28599.79万元，同比增长11.48%。核心产品布局持续优化，重组人干扰素α1b喷雾剂完成说明书修订，应用场景进一步拓宽，销量较上年同期大幅增长，市场认可度显著提升。研发管线建设扎实推进，重点开展RSV、全能干扰素、肿瘤免疫细胞治疗（GCT）等临床试验项目，工艺升级、制剂研究等工作同步落地，研发创新根基持续夯实。数智化生产和研发基地全面投用，数智化生产能力大幅提升，为公司产品产能释放、长期发展筑牢硬件基础，整体经营发展质量稳步提升。

    1、研发方面

    公司始终坚持研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销的发展战略。公司成功开发具有中国自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b（商品名：运德素），形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家上市产品。同时，公司先后建立了：重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效安全的新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台、免疫细胞治疗技术平台和重组全人胶原蛋白技术平台等六大技术平台，为后续发展提供重要保障。

    在临床开发方面，人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物，具有独特的分子结构和天然的生物学活性，在抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面显示出显著的优势。公司通过多年转化医学和循证医学研究，不断拓展临床适应症，确立了运德素在儿科的临床应用地位，并引领了人干扰素α1b新的发展方向。

    报告期内，公司研发投入共计3492.55万元，占营业收入比例为12.21%，公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。

    报告期内，公司积极推进四大新药研发募投项目，基础药学研究和临床医学研究有序开展。

    2、生产方面

    2025年，公司以数智化转型为核心，全面推进生物制药智能制造升级，生产体系实现跨越式发展。公司聚焦生物制药全流程动态数字孪生平台建设，通过多源数据融合与算法创新，完成从核心生产单元到厂区级的数字孪生体系搭建，依托统一数据中台打通研发、生产、供应链、质量、市场全链路数据，显著提升柔性制造与精准控制能力，保障产品质量稳定，推动生产向智能化、精益化升级。

    公司数智化新厂区全面投用，多条生产线完成验证，形成覆盖原液、多剂型制剂的现代化产能，筑牢药品质量安全与成本管控防线。凭借智能工厂建设成果，公司成功入选2025年北京市先进级智能工厂（第一批），并荣获2025年度制造灯塔典范奖，新厂区合规认证准备同步也进入收尾阶段，智能制造水平获权威认可。

    全年来看，公司以“设备互联、数据互通、业务协同”构建全链条数智化管理能力，实现生产数据与供应链、质量控制无缝衔接，虚拟生产场景有效提升效率与追溯速度。未来将持续深化数字孪生与AI大模型融合，打造产业协同平台，为生物医药行业数智化转型提供示范方案。

    3、销售方面

    2025年，公司市场销售团队紧紧围绕“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”发展战略，锚定市场拓展与产品放量核心目标，制定系统性年度营销规划，在销售策略、模式、组织建设及营销创新多维度实现突破，依托集采深化、产品升级与渠道拓展，实现营业收入28599.79万元，同比增长11.48%，核心产品市场认可度与品牌影响力持续提升。

    在销售策略方面，公司进一步优化组织架构，深化市场部、销售部、商务部等多部门协同机制，形成全链路营销合力，精准匹配市场需求与产品供应。同时坚守学术推广核心思路，持续深化与国内顶尖医学专业组织、学会协会的战略合作，深度参与全国及区域级学术会议，与业内知名专家开展临床价值共创，稳固运德素在干扰素领域的学术引领地位，为产品市场渗透筑牢专业根基。

    在销售模式方面，公司延续代理与自营双引擎驱动的混合模式，借力集采政策深化营销网络建设。2025年，公司紧抓江西干扰素集采接续工作机遇，加速等级医院准入进程，在前期6000余家等级医院终端基础上持续扩容至8000余家，同时深耕基层医疗市场，依托国药控股、华润医药等龙头流通企业的冷链配送与渠道优势，进一步下沉偏远区县市场，实现产品终端覆盖的广度与深度双提升。叠加重组人干扰素α1b喷雾剂说明书修订完成，给药应用场景进一步拓宽，该产品销量实现大幅增长，成为年度销售增长重要抓手。

    在销售组织建设方面，公司强化市场部门体系搭建，开展多形式、高频次的内外部销售赋能培训，重点提升团队学术素养与市场服务能力，打造专业化、高素质的营销队伍。同时持续完善数字化营销体系，升级数字化营销矩阵，实现线上线下全渠道营销布局深度融合，借助数字化工具提升客户管理、市场触达与团队协作效率，让营销资源投入产出比显著优化。

    在营销创新方面，公司持续深化数字化科技对营销的赋能作用，升级软硬件设施与移动终端应用，实现销售数据实时化、客户服务精准化，为学术推广与市场拓展提供高效技术支撑。同时依托数智化生产基地的产能保障，实现集采产品与新品的及时、足量供应，高效匹配市场需求。此外，公司提前布局新品营销体系，为抗病毒口腔喷剂、人干扰素α1b雾化吸入剂等新品上市搭建终端渠道，完成消费医疗与创新药赛道的营销布局，为公司市场销售持续增长储备新动能。

    (二)行业情况

    1、集采常态化纵深推进，公司省级联盟独占优势

    药品集中带量采购已成为医药行业资源优化、价格回归、临床扩容的大势所趋，国家层面已开展十一批集采，覆盖近500个药品，形成规范化、制度化、常态化格局，核心转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”。公司深度参与并受益于省级联盟集采，在江西省牵头干扰素省际联盟集中带量采购中，人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂、滴眼液等多款核心产品成功中标，覆盖29个省级采购主体，成为细分领域中选规格最全、覆盖最广的企业之一。依托独家中选与独家剂型优势，公司快速扩大等级医院与基层医疗覆盖，在降价背景下实现以量补价、份额提升，喷雾剂销量同比大幅增长，成为业绩增长引擎。集采不仅巩固了公司在干扰素领域的龙头地位，更为新品放量、渠道下沉与市场拓展打开长期空间。

    2、“十四五”积淀筑牢根基，“十五五”战略引领高质量发展

    “十四五”时期，国家将生物医药列为战略性新兴产业，聚焦创新药产业化、关键技术攻关与药品供应保障，推动产业从仿创结合向源头创新升级。公司紧抓政策机遇，以自主知识产权人干扰素α1b为核心，搭建六大技术平台，推进雾化吸入、乙肝治愈、γδT细胞治疗、重组胶原蛋白等重点管线，建成智能化生产基地，实现研发、生产、销售全链条升级，成长为国家级专精特新“小巨人”企业与国家知识产权示范企业。“十五五”规划纲要明确将生物医药升格为国家新兴支柱产业，纳入新质生产力重点布局，强调原始创新、生物制造与临床价值导向，支持创新药全链条发展。公司战略与国家导向高度契合，未来五年将在政策扶持、审评加速、医保与商保协同支持下，持续深耕抗病毒、儿科、肿瘤与消费医疗赛道，迎来高质量发展黄金期。

    3、生物医药战略地位凸显，“十五五”开启创新增长新周期

    生物医药是国民经济重要支柱、健康中国核心支撑与资本市场重点赛道，“十三五”以来产业规模持续扩容，创新药研发、细胞治疗、重组蛋白、生物制造等领域全球竞争力快速提升。“十五五”时期，国家将进一步强化政策支持：完善创新药目录与加速审评、推动医保—商保多元支付、支持生物制造与原始创新、规范细胞治疗等新技术转化，引导产业向高质量、国际化、自主可控转型。站在新起点，生物医药行业将保持高景气，创新驱动、临床价值、合规升级与绿色智能制造成为主旋律。公司凭借原创技术、独家产品、智能化产能与全产业链布局，将充分受益于行业扩容与政策红利，持续拓展严肃医疗与消费医疗双轮驱动格局，在抗病毒、儿科、肿瘤免疫及重组胶原蛋白等领域打造核心增长曲线，以创新实力与高质量发展深度融入国家战略，长期成长空间广阔。

未来展望：

(一)行业发展趋势

    医药行业是我国国民经济的重要组成部分，国家“十四五”规划明确提出要构筑产业体系新支柱，发展生物医药产业，做大做强生物经济。随着人口老龄化进程加快、居民健康意识持续提升以及医疗保健需求的不断释放，医药行业在国民经济中的战略地位愈发凸显。

    1、行业政策环境与市场趋势

    2025年，国家持续深化医保目录动态调整、药品集中采购优化升级、审评审批制度改革提速等重大政策，旨在优化行业生态、推动高质量发展。3月召开的全国两会上，政府工作报告首次明确提出，“制定创新药目录，健全药品价格形成机制，支持创新药发展”，为全年创新药发展奠定了积极基调；12月，国家医保局正式发布2025年版医保药品目录及首版商业健康保险创新药品目录，新增114种药品中的50种为一类创新药，占比创历年新高，同时，为高价值创新药打通了商业化的新支付路径。从长期来看，政策红利正逐步释放，具备强定价能力、能够真正满足临床需求并受到医保和商保等支付方支持的产品，将具备较强市场竞争力。依托公司在创新领域的技术积淀和行业地位，相关政策将进一步推动公司研发转化效率提升，助力公司拓展高价值创新药布局，为未来营收增长和盈利能力提升提供政策支撑。

    2、集采政策的影响

    2025年9月，第十一批国家组织药品集采规则正式发布，遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，对集采机制进行了系统性优化，如要求报价低于“锚点价”的企业对成本构成需作出合理性解释，承诺不低于成本报价，给予企业更多理性报价空间；要求集采企业有一定生产经验，投标资质要求从药品合规升级为生产线合规等。这一系列调整标志着集采从单纯的价格竞争迈向药品全价值竞争。公司核心产品人干扰素α1b注射剂、人干扰素α1b滴眼液、重组人干扰素α1b喷雾剂等，在之前标期四年的干扰素联盟集采中成功中选。参照本次国采规则优化的带量采购趋势，结合公司核心产品全国独家或不超过两家生产的特点，决定了不仅标期内，更在长远的未来，公司核心产品会持续稳定获得合理利润空间。公司通过持续优化生产成本、提升产品质量和拓展营销渠道，保障在集采常态化环境下的可持续发展。预计核心产品毛利率保持稳定，同时依托区域市场优势提升销量，带动营收稳步增长，有效规避集采降价对利润的过度冲击，保障现有业务盈利能力稳步提升。

    3、人口结构与市场需求

    人口老龄化进程持续加深。截至2024年末，我国60岁及以上人口已达3.1亿，占总人口的22%，已进入中度老龄化社会，慢性病、老年病等医疗需求显著增加。同时，国家持续强化对儿童等重点群体的健康服务保障，2025年1月，国家卫健委明确将“全国二、三级公立综合医院均提供儿科服务”纳入为民服务实事项目，并启动为期三年的“儿科服务年”行动，进一步扩大儿科医疗服务供给。

    据行业预测，胶原蛋白市场规模将由2022年的185亿元跃升至2027年的1083亿元。公司将消费医疗领域作为战略拓展的重要方向，依托在基因重组技术领域的深厚积淀，已完成重组全人胶原蛋白的研究开发，与现有人源化胶原蛋白产品相比，在蛋白分子量、氨基酸序列、三螺旋结构及细胞工厂方面实现突破。该产品投入市场后，将依托公司现有技术口碑与区域渠道优势，抢占消费医疗市场份额，有望为公司新增营收可观规模，显著提升公司整体盈利能力，成为公司核心盈利增长点。

    4、儿童用药与罕见病领域的政策支持

    国家对儿童用药和罕见病治疗领域的政策支持力度持续加大。2025年1月，国家卫健委联合多部门印发《关于开展儿童友好医院建设的意见》，引导医疗机构引入儿童视角，聚焦贫血、肥胖、近视等儿童主要健康问题，开展早筛查、早诊断、早治疗，为儿童提供有情感、有温度的医疗保健服务。在罕见病领域，我国已出台两批罕见病目录涵盖207个病种，约100种罕见病药物纳入基本医保目录。第十一批集采规则特别关注儿童用药供应保障，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等儿童适宜剂型放宽价格限制，鼓励儿童小规格药品供应。这些政策为公司儿童用药领域的研发和市场准入提供了有力支持，结合公司在儿童用药领域的布局，随着儿童用药市场的进一步扩大和政策的持续倾斜，将推动公司相关产品营收增长，为其未来发展提供强劲动力，进一步优化公司盈利结构。

    5、技术创新与国际化发展

    生物医药行业正处于技术变革和跨界融合的关键时期，2025年成为中国创新药对外授权交易的爆发之年，中国创新药企在全球医药创新版图中的地位持续提升，越来越多的海外合作伙伴将目光投向中国本土的源头创新成果。公司紧跟行业前沿技术发展趋势，在募投项目中布局了细胞治疗和基因治疗相关新产品，这将进一步丰富公司产品管线，提升研发转化效率，巩固公司在人干扰素、基因重组蛋白领域的行业地位。公司未来若有机会实现海外市场突破，将打开营收增量空间，优化营收结构，降低单一市场依赖，增强盈利能力的稳定性与可持续性。

    6、行业展望

    展望“十五五”新征程，医药行业将继续受益于政策支持、技术创新和市场需求的协同增长。2025年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确提出要“健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制”“支持创新药和医疗器械发展”“实施医疗卫生强基工程”。12月召开的全国医疗保障工作会议进一步明确，2026年将开展新批次国家组织药品集采，迭代优化集采措施，规范化、常态化、制度化推进药品和高值医用耗材集采，探索推进医保基金与医药企业直接结算。随着集采政策进入精细化治理新阶段、医保商保“双目录”协同落地，具备源头创新能力的企业将在竞争中脱颖而出。公司将继续聚焦创新药研发、儿童用药和前沿生物技术领域，依托自身行业及区域市场优势，推动企业高质量发展，持续提升经营业绩和盈利能力，为行业繁荣和国民健康贡献力量。

    (二)公司发展战略

    公司作为深耕生物医药领域三十余年、以研发创新为核心的国家级专精特新“小巨人”企业，以自主知识产权的人干扰素α1b为根基，凭借原有五大核心技术平台实现全产业链创新，同步开拓重组人胶原蛋白技术研发平台，2025年在多维度实现跨越式发展，已迈入协同发展新阶段，2026年将乘政策东风持续推进高质量发展、赋能健康中国建设。

    公司是一家深耕生物医药领域三十余年、以研发创新为核心驱动的国家级专精特新“小巨人”企业，专注于基因工程药物的研究、开发、生产与销售，隶属于医药制造业下的生物药品制造细分领域。公司以中国自主知识产权的核心产品人干扰素α1b为根基，该产品由2017年度国家最高科学技术奖获得者侯云德院士原创研发，源于健康中国人脐带血白细胞基因，具有疗效确切、不良反应低、适应症广的独特优势，不仅实现了我国基因工程药物“零的突破”，还连续多年稳居国内干扰素市场领先地位，奠定了公司在行业内的核心竞争力。

    秉持“以临床需求为导向，以技术创新为引擎”的发展理念，公司始终将创新贯穿全产业链发展全过程。通过构建重组蛋白药物高效表达与纯化、蛋白质高稳定性水溶液、长效干扰素制备、吸入制剂、通用免疫细胞治疗和重组胶原蛋白开发六大核心技术平台，公司形成了覆盖病毒性疾病与肿瘤疾病领域的多元化研发体系，累计斩获多项国内外发明专利，为持续推出创新药物、引领行业技术发展奠定了坚实基础。从全球率先开展人干扰素α1b防治儿童病毒性肺炎临床研究，到确立其在儿科抗病毒领域的核心地位，公司凭借持续的技术迭代与临床转化能力，充分彰显了坚定的创新决心与行业引领实力。

    2025年作为公司高质量发展的关键攻坚年，公司在生产升级、研发突破、资质荣誉、生态布局四大维度实现跨越式发展，为“十五五”开局筑牢根基。生产端，位于中关村大兴生物医药产业基地的智能制造新厂区全面落成并完成药品生产许可证新增地址备案，该厂区以工业4.0标准构建全链条数智化管理体系，年设计产能超1亿支，凭借国产化装备应用与绿色低碳实践，成功获评北京市先进级智能工厂、上海气候周“气候灯塔”典范奖，成为生物医药行业智能制造标杆。

    研发端，四大新药募投项目稳步推进，人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎、防治新冠病毒肺炎等Ⅲ期临床试验取得阶段性进展，新型PEG集成干扰素突变体、γδT细胞肿瘤免疫治疗等前沿项目持续突破技术瓶颈，为公司产品管线扩容与市场竞争力提升注入新动能。品牌与治理端，公司WindESG评级维持A级并稳步提升，获评五星级诚信长城杯企业、绿色信用四星级企业，同时斩获上市公司投资者关系管理最佳实践奖、2025北京民营企业优秀投资案例等荣誉，综合实力获得行业与资本市场的双重认可。

    生态布局方面，公司通过市场化资本运作优化资源配置，年内对全资子公司海南三元医药增资1800万元，有效实现产业链上下游协同与创新技术布局，为长期发展拓宽赛道。2025年的一系列成果，标志着公司已迈入产能、技术、品牌、生态协同发展的新阶段，成长动能愈发充沛，为后续战略落地构建了全方位竞争优势。

    2026年作为国家“十五五”规划开局之年，在政策支持创新药械发展的战略导向下，生物医药产业迎来蓬勃发展新机遇。三元基因将乘势而上，在产品经营上加速新药研发转化与产能释放，在资产经营上优化全产业链资源配置，在资本经营上深化产业协同布局，以产品、资产、资本三维发力筑牢高质量发展根基，赋能健康中国建设。

    1、产品经营方面

    公司2025年围绕临床价值与市场需求开展产品经营，通过优化市场策略、完善营销体系、聚焦核心产品，实现营业收入稳步增长，同时强化团队与渠道建设，为长期发展筑牢基础。

    公司2025年的产品经营工作以临床价值为导向、以市场需求为核心，重点推进市场布局与业绩提升。为精准对接市场需求，公司持续深化全国医疗市场调研与需求研判，综合运用行业数据与分析工具，全面掌握不同区域、不同层级医疗机构的需求差异及疾病谱变化趋势，据此动态优化市场策略与资源配置，确保经营方向贴合市场实际。

    面对江西29省干扰素集采持续纵深推进的行业格局，公司主动顺应政策导向，提前布局细分市场与下沉渠道，将推广资源优先配置给高潜力区域、重点科室及增量终端，稳步扩大市场覆盖范围、提升市场份额，为全年销售增长筑牢基础。

    报告期内，公司依托募集资金与自有资金，持续完善全国营销网络体系建设，重点推进城市等级医院与基层医疗市场的双轮覆盖，构建起全方位、多层次、广渗透的终端服务体系。凭借在江西29省干扰素集采中的中标优势，公司高效落实采购协议与终端准入工作，联盟区域销量稳步提升，有效带动整体营业收入增长，全年实现营业收入2.86亿元，同比增长11.48%。在研发引领与医学驱动下，公司聚焦感染科、呼吸科、儿科等核心科室，加大专业化学术推广力度，强化人干扰素α1b系列产品的临床价值传递，其中重组人干扰素α1b喷雾剂凭借独家剂型优势、说明书扩围及集采放量的三重驱动，成为拉动业绩增长的核心引擎，四季度延续强劲增长态势，全年增长显著，后续市场潜力可观。

    同时，公司高度重视营销组织体系与人才队伍建设，坚持属地化管理与专业化赋能相结合，打造出一支熟悉区域政策、深耕终端需求、专业素养过硬的销售推广团队。通过深化与全国各级医疗机构、主流医药商业企业的长期稳定合作，公司不断提升终端响应效率与市场服务能力，进一步增强了产品在各区域市场的渗透力与核心竞争力。这套专业化、属地化的营销体系，不仅为现有主力产品的持续上量提供了强劲支撑，也为雾化吸入剂等在研新品后续的快速商业化，筑牢了渠道基础与人才保障，推动公司产品经营提质增效、行稳致远。

    2、资产经营方面

    （1）新药研发募投项目

    报告期内，公司四个新药研发募投项目进展顺利。

    （2）公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目

    公司数智化新厂区建设成效显著，不仅斩获多项权威荣誉，还完成合规备案，为产能释放和合规生产筑牢基础。

    公司数智化新厂区建设成果突出，在智能制造与绿色生产方面表现亮眼。其中，新厂区成功获评2025年北京市先进级智能工厂（第一批），成为北京市生物医药行业智能制造的标杆，充分体现了公司在智能化生产领域的过硬实力；同时，凭借在绿色数智化生产领域的创新实践，新厂区成功入选上海气候周绿色灯塔工厂，并荣获上海气候周2025“气候灯塔”典范奖，彰显了公司行业领先的绿色低碳与智能化生产水平。

    此外，年内公司顺利完成新厂区药品生产许可证新增生产地址备案，这一关键举措为新基地的合规投产、产能规模化释放提供了核心合规保障，进一步夯实了公司规模化发展的基础，也为后续产能释放、提升市场竞争力提供了有力支撑。

    （3）人力资源赋能组织成长，驱动企业可持续发展

    公司始终坚持人才引领发展战略，将人力资源建设深度融入经营管理全流程，以高素质人才队伍筑牢组织根基、激活发展动能，为公司产能升级、研发创新、生态布局及可持续发展提供坚实人才保障与组织支撑。

    在人才发展层面，公司立足生物医药行业属性与自身发展需求，构建适配研发、生产、市场、管理等多领域的人才引育体系，精准吸纳并培养技术研发、智能制造、临床转化、产业运营等专业人才，依托核心技术平台与重大项目实践锤炼人才队伍专业能力，打造兼具创新精神与实干能力的专业化团队，为公司六大核心技术平台迭代、新药临床试验推进、智能工厂高效运营提供稳定人力支撑。在组织管理层面，公司持续优化治理结构与人才激励机制，完善人才发展通道与绩效管理体系，充分激发员工创新活力与工作效能，提升组织协同效率，助力公司在生产智造、研发突破、资质荣誉、生态布局等维度实现跨越式发展。

    依托高效的人力资源管理体系，公司组织效能稳步提升、人才结构持续优化，不仅有力保障2025年产能建设、研发攻坚等战略任务落地，推动公司迈入协同发展新阶段。未来，公司将持续深化人力资源赋能，以人才强企战略夯实核心竞争力，助力企业长期稳健发展，为健康中国建设持续贡献力量。

    3、资本经营方面

    公司通过两次关键资本市场登陆实现发展能级跃升，逐步完成规范化、市场化、规模化发展转型，坚守创新主业、完善治理体系、优化资本布局，为高质量发展筑牢根基，未来将依托多元路径实现持续跃升，回报股东、赋能行业发展。

    2016年5月18日，公司成功在全国中小企业股份转让系统挂牌，成为公众公司，正式开启规范化、市场化、规模化发展新篇章。挂牌后，公司经营质效稳步提升，核心指标持续优化，整体发展势头稳健向好；始终坚守生物医药创新主业，依托核心技术与产品优势，综合毛利率长期稳定在较高水平，盈利韧性强劲；高度重视投资者回报，持续通过现金分红与股东共享发展成果，累计分红金额稳步提升，切实维护与保障全体股东的长期价值；同时持续完善公司治理体系，治理效能不断增强，在研发创新、市场覆盖、产能建设、质量管控等关键领域扎实推进、多点突破，为登陆更高层次资本市场、实现高质量发展筑牢根基。

    2021年11月15日，公司作为首批企业成功登陆北京证券交易所，发展进程由快速增长转向高质量跃升新阶段。公司坚守创新驱动初心，将首次公开发行股票募集资金及自有资金的绝大部分，集中投入四大新药研发募投项目，聚焦病毒性疾病与肿瘤疾病领域未被满足的临床需求，持续加码关键技术攻关与临床试验推进。截至报告期末，四大新药研发项目均取得阶段性进展，关键临床研究按计划推进、部分项目达到预设临床终点，研发成果加速转化，为后续产品上市与市场拓展奠定坚实基础；公司位于中关村科技园大兴生物医药园区的信息化、智能化新厂区及研发基地全面投入运营，生产效率、质量标准与研发条件显著提升，产能支撑与创新载体功能充分释放；同时坚持内部培养与外部引才并举，持续优化管理团队与核心人才结构，注入青年创新活力，市场竞争力与可持续发展能力进一步增强。

    2025年9月，公司对全资子公司海南三元医药有限责任公司增资1800万元，将其注册资本由100万元增至1900万元。报告期内，公司所有对外投资均严格履行董事会决策程序，相关投资行为不构成重大资产重组，决策规范、风险可控，进一步优化了公司资源配置与产业布局。

    未来，公司将持续秉持“专精特新”发展战略，以创新为核心驱动，紧抓“十五五”规划支持生物制造与创新药发展的政策红利，乘势北交所再融资制度优化的良好趋势。通过再融资、产业投资、战略并购等多元路径，实现内生研发突破与外延资源整合的有机结合，聚焦核心赛道补强技术与产品管线；依托行业发展东风与自身积累的创新优势，全力打造专精特新领域生物医药标杆企业，持续提升核心竞争力与经营效益，以稳健增长的业绩与长期价值回报全体股东，助力健康中国建设。

    (三)经营计划或目标

    2016年5月18日，公司成功在全国中小企业股份转让系统挂牌，成为公众公司，正式开启规范化、市场化、规模化发展新篇章，经营质效稳步提升，核心指标持续优化，整体发展势头稳健向好。公司始终坚守生物医药创新主业，依托核心技术与产品优势，综合毛利率长期稳定在较高水平，盈利韧性强劲；高度重视投资者回报，持续通过现金分红与股东共享发展成果，累计分红金额稳步提升，切实维护与保障全体股东的长期价值。公司治理体系持续完善，治理效能不断增强，在研发创新、市场覆盖、产能建设、质量管控等关键领域扎实推进、多点突破，为登陆更高层次资本市场、实现高质量发展筑牢根基。

    2021年11月15日，公司作为首批企业成功登陆北京证券交易所，发展进程由快速增长转向高质量跃升新阶段。公司坚守创新驱动初心，将首次公开发行股票募集资金及自有资金的绝大部分，集中投入四大新药研发募投项目，聚焦病毒性疾病与肿瘤疾病领域未被满足的临床需求，持续加码关键技术攻关与临床试验推进。截至报告期末，四大新药研发项目均取得阶段性进展，关键临床研究按计划推进、部分项目达到预设临床终点，研发成果加速转化，为后续产品上市与市场拓展奠定坚实基础。公司位于中关村科技园大兴生物医药园区的信息化、智能化新厂区及研发基地全面投入运营，生产效率、质量标准与研发条件显著提升，产能支撑与创新载体功能充分释放。同时，公司坚持内部培养与外部引才并举，持续优化管理团队与核心人才结构，注入青年创新活力，市场竞争力与可持续发展能力进一步增强。

    2026年是国家“十五五”规划开局之年，我国生物医药产业同步迈入“十五五”高质量发展新阶段，政策端持续强化创新导向与临床价值引领，大力支持生物制造、新药创制与关键核心技术攻关，为行业创新升级、转型突破提供坚实支撑与广阔空间。公司始终以临床价值为导向、以创新研发为引擎，持续加大新品开发、产能升级与人才队伍建设投入，系统性提升组织能力与运营效率，为长期稳健发展夯实基础。公司将继续专注病毒性疾病与肿瘤疾病的基础研究与临床转化，坚定不移加大研发投入，深耕核心技术平台，丰富创新产品管线，加快募投项目成果转化与商业化进程，不断提升核心竞争力与行业地位，以优质产品满足临床急需，推动业绩持续健康增长。公司将紧跟生物医药产业发展趋势，积极拓展新技术平台与新型治疗方法，加快创新药、改良型新药与特色制剂协同发展，打造业绩增长新曲线。当前，公司正处于三十余年发展历程中成长动能充沛、创新活力迸发、发展前景广阔的关键阶段，未来将继续以创新为驱动、以质量为根本、以市场为导向，奋力迈向更高质量、更可持续、更具价值的发展新征程。

    (四)不确定性因素

    1、技术创新与研发的不确定性

    公司实施多管线研发策略，在推进新一代聚乙二醇集成干扰素突变体注射液、干扰素免疫细胞治疗、重组全人胶原蛋白等前沿项目时，对研发资源的科学统筹提出了更高要求，存在因资源配置不均影响整体研发效率的可能性。此外，创新产品从实验室技术突破到规模化生产、从严肃医疗领域向消费医疗场景的拓展，其技术转化路径与市场接受度仍存在一定的不确定性，该等不确定性直接关系公司创新驱动发展战略落地及长期经营竞争力提升，属于对公司未来发展有重大影响的核心不确定因素。

    2、医药政策与市场环境变化

    当前医药行业处于改革深化期，创新药支持政策从国家层面出台到地方落地执行存在时间差，可能对企业创新成果的转化效率产生阶段性影响。在药品集中采购政策常态化背景下，公司部分品种虽已获得中选资格，但后续可能面临价格联动调整的压力，且在非中选区域的医疗机构准入与市场拓展仍存在一定壁垒。上述政策及市场环境变化，直接影响公司产品营收规模、市场布局及经营计划推进，是影响公司未来发展的重要外部不确定因素。

    3、行业竞争格局演变

    公司在儿科、抗病毒等领域积累了一定临床优势，但若新一代抗病毒药物或生物类似药在未来取得临床突破，可能对现有市场份额形成分流。同时，随着公司技术平台逐步与国际接轨，特别是在重组全人胶原蛋白等生物材料领域，将面临跨国企业在技术、品牌及全球渠道方面的竞争压力。行业竞争格局的演变，直接关系公司市场地位巩固、核心业务拓展及国际化发展战略实施，属于影响公司未来经营发展的重大不确定因素。

    4、供应链与产能建设过渡期影响

    原材料供应稳定性、价格波动，以及全球贸易、地缘政治等因素，都会影响公司原材料采购、生产与全球化布局，供应链中断将直接冲击公司正常经营；生产地址变更涉及药品注册审批，相关行政许可的进度存在一定的不确定性，新旧产线切换期间，若出现衔接不畅，可能对部分产品的市场供货稳定性构成影响。供应链与产能建设的阶段性波动，直接影响公司生产经营连续性、产能释放进度及经营计划落地，是影响公司未来稳定发展的重要不确定因素。

    5、财务结构阶段性变化

    生物医药研发周期长、投入大，公司若融资不畅或资金规划不合理，无法平衡研发投入与现金流，将面临资金短缺，直接影响研发项目推进及未来发展战略落地。新厂区折旧摊销对公司当期利润构成一定影响，其压力的缓解取决于未来产能利用率的提升速度，该等财务结构的阶段性变化，关系公司资金链安全、研发投入持续性及盈利目标达成，属于对公司未来经营有重大影响的不确定因素。

    6、知识产权风险

    在新业务领域（如重组全人胶原蛋白、免疫细胞治疗），公司正在加快专利布局，但若核心技术的专利申请进度滞后或专利权利要求保护范围不足，可能存在被第三方仿制或抢先申请的风险，直接影响公司核心技术壁垒及创新成果保护。同时，在公司技术逐步进入国际市场的过程中，可能面临因对海外专利环境不熟悉而产生的知识产权侵权纠纷风险，影响公司国际化发展战略推进。知识产权相关风险，是关乎公司核心竞争力及未来发展布局的重大不确定因素。

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