三生制药（01530.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期三生制药（01530.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      三生制药为中国内地领先的生物技术公司。本集团作为中国生物技术行业的先锋,在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心商业化产品包括多种生物药物,即特比澳、重组人促红素(「rhEPO」)产品益比奥及赛博尔、益赛普和赛普汀,以及小分子药物蔓迪产品管线的米诺地尔药物系列。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素(「rhTPO」)产品。根据IQVIA,于二零二五年,按销售额计,特比澳在中国内地血小板减少症治疗市场的份额为60.4%。凭藉两种rhEPO产品,二十多年来,本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头,于二零二五年共占39.6%的总市场份额。益赛普为中国内地市场推出的首个肿瘤坏死因子(「TNF」)α抑制剂产品。蔓迪在中国内地防脱发药物市场亦占主导地位。本集团亦通过内部研究及开发(「研发」)及多项外部战略合作增加产品以扩大治疗领域。
      重要事件
      就HER2ADC药物与映恩生物的合作
      诚如二零二五年一月十三日所公布,本公司全资附属公司沈阳三生及其附属公司与映恩生物科技(上海)有限公司(「映恩生物」),一家专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物的临床阶段创新生物药公司,就HER2ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定,沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化权利。沈阳三生将根据协议约定,向映恩生物支付首付款以及研发及销售里程碑付款。同时,映恩生物将继续负责相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。
      1除另有说明外,本公告内的所有市场份额资料均引用IQVIA数据。
      707注射液获国家药监局突破性疗法认定
      三生制药自主研发的抗血管内皮细胞生长因子(「VEGF」)╱程序性细胞死亡蛋白1(「PD-1」)双特异性抗体(「双抗」)(集团研发代码:707注射液)于二零二五年四月十七日获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)纳入突破性治疗品种(「突破性治疗品种」),适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移非小细胞肺癌(「NSCLC」)。
      707注射液是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双抗。707注射液的新药临床试验(「IND」)申请亦获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)的批准。
      国家药监局药品审评中心(「CDE」)为获得突破性治疗品种的药物提供政策支持,包括优先配置沟通资源、加强指导及加速药物研发。提交新药上市申请(「NDA」)后,若符合相关标准,可获优先审评审批资格,从而加快上市流程。
      707对辉瑞的授权
      -许可协议
      于二零二五年五月十九日,本公司、沈阳三生及辉瑞公司(「辉瑞」)订立独家许可协议(「许可协议」)。三生国健透过加入协议作为签署方加入。
      根据许可协议,本公司及沈阳三生向辉瑞授予独家许可,以在全球(不包括中国内地)(「许可地区」)开发、生产、商业化及以其他方式开发本集团突破性PD-1/VEGF双抗(「707」)。本公司及沈阳三生保留707于中国内地的开发、制造、商业化及其他开发权。辉瑞拥有在中国内地商业化许可产品的选择权。
      辉瑞应负责承担707在许可地区内的所有未来试验的开发及监管事务的所有费用。
      根据许可协议,本集团将收到1,250百万美元的首付款,并可获得总额最多为4,800百万美元的潜在付款,包括开发、监管批准及销售里程碑付款。上述所有款项均不可退还且不可抵扣。本集团亦将就许可地区的产品净销售额收取双位数百分比的梯度特许权使用费。
      许可协议自二零二五年七月二十四日起生效。
      更多详情,请参阅本公司日期为二零二五年五月二十日及二零二五年七月二十四日的公告。
      -选择权协议
      关于辉瑞就于中国内地商业化707的选择权协议(「选择权协议」)亦已自二零二五年七月二十四日起生效。选择权协议向辉瑞授予独家许可,以在中国开发和商业化707。本集团将收到总额不超过150百万美元的不可退还且不可抵扣的期权金及行权金。选择权协议项下拟行使的相关选择权获行使后,许可协议项下的许可地区将为全球。本集团保留根据二零二五年七月二日签署的《临床供货协议》和在辉瑞根据选择权协议行使选择权后另行商定的《商业供货协议》供应707的权利。
      更多详情,请参阅本公司日期为二零二五年五月二十日及二零二五年七月二十四日的公告。
      -辉瑞认购新股
      于二零二五年七月二十四日,本公司与辉瑞订立认购协议。认购事项于二零二五年八月一日完成。合共31,142,500股本公司普通股(本公司已发行股本中每股面值0.00001美元的普通股,「股份」)(所有该等31,142,500股股份,「辉瑞股份」)已按认购价每股股份25.2055港元成功发行予辉瑞。认购价较认购协议日期香港联交所报出的每股普通股收市价30.40港元折让约17.09%,并较紧接认购协议日期前最后五个交易日在香港联交所报出的每股普通股平均收市价29.82港元折让约15.47%。辉瑞股份占(i)紧接认购完成前本公司已发行股本的约1.30%;及(ii)通过发行及配发辉瑞股份扩大股本规模后的本公司已发行股本的约1.28%。辉瑞股份的总面值为311.425美元。
      认购事项之所得款项总额约为785.0百万港元,认购所得款项净额(经扣除相关成本及费用后)约为785.0百万港元,相当于每股认购股份净认购价格约为25.2055港元。诚如本公司日期为二零二五年七月二十四日的公告所披露,本公司拟将(i)约628.0百万港元(占所得款项净额的80%)用于其产品管线中的临床及临床前项目的全球研发布局,以及改善生产设施;及(ii)约157.0百万港元(占所得款项净额的20%)用于其它一般公司用途。
      认购为本公司带来良机:(i)获取额外资金,并藉引入辉瑞作为战略投资者扩阔本公司股东基础;及(ii)进一步推动业务增长,为管线开发计划提供更多支持与灵活性,从而释放资产于全球市场的更大潜力,最终为本公司及其股东创造可持续的长期回报。
      更多详情,请参阅本公司日期为二零二五年七月二十四日及二零二五年八月一日的公告。
      蔓迪国际授出奖励股份
      于二零二五年十月二十日,作为本集团激励其董事、高级管理层及雇员表现措施的一部分,本公司全资附属公司蔓迪国际的董事会已决议向选定参与者发行640股蔓迪国际普通股(蔓迪国际普通股,「蔓迪股份」)作为奖励(该640股作为奖励授出的蔓迪股份,「奖励」),其中290股蔓迪股份已发行予MandiGroupLimited(为服务蔓迪股权激励计划而设立的信托的控股公司),而350股蔓迪股份已发行予HeroGrandManagementLimited(「HeroGrand」)。向HeroGrand及MandiGroupLimited发行蔓迪股份的代价乃经考虑(其中包括)选定参与者过往对蔓迪国际及本集团作出的贡献后厘定。
      640份奖励相当于(i)于二零二五年十月二十日蔓迪国际已发行股本的约6.84%;及(ii)经发行奖励扩大后蔓迪国际已发行股本的6.4%。奖励的总面值为640.00美元。发行奖励后,本公司于蔓迪国际的实际权益由100.0%减少至93.6%,而蔓迪国际仍将为本公司的附属公司。
      奖励将按照蔓迪国际董事会根据蔓迪股权激励计划批准的股份奖励协议的形式就蔓迪股权激励计划而配发及发行。
      从业务可持续性及稳定性的角度来看,授出奖励对蔓迪国际、本集团及本公司股东整体而言均属有益且符合其利益。
      有关进一步详情,请参阅本公司日期为二零二五年十月二十日的公告。
      配售新股份
      于二零二五年十二月九日,合共105,169,500股股份(任何一股或多股该等股份,「配售股份」,配售该等股份,「配售」)已由配售代理根据配售协议的条款及条件以配售价每股配售股份29.62港元配售予不少于六名承配人,相当于经发行配售股份扩大后的已发行股份总数约4.14%。
      配售价乃本公司与独家配售代理经参考股份当时市价后按公平基准厘定,相当于(i)较紧接配售协议日期前一交易日于香港联交所所报收市价每股股份31.68港元折让6.50%;及(ii)较紧接配售协议日期前最后连续五个交易日于香港联交所所报平均收市价每股股份约31.28港元折让约5.29%。
      配售事项的估计所得款项总额及所得款项净额(经扣除配售佣金及其他相关开支及专业费用后)将分别约为3,115.12百万港元及3,086.84百万港元。
      董事会认为,配售事项将扩大本公司的股东基础及资本基础。此外,配售事项所得款项净额将加强本集团的财务状况,以促进其未来发展。因此,董事会认为配售事项符合本公司及其股东的整体利益。
      诚如本公司日期为二零二五年十二月九日的公告所披露,本公司拟使用(i)约80%或2,469.47百万港元用于研发相关开支,包括:(a)推进处于研发阶段的在研创新药在中国内地及美国的临床研究,以加快管线进度;(b)支持已商业化药物的适应症扩展或在中国内地境外的临床试验,以进一步提升产品价值及扩大市场覆盖范围;及(c)建设全球基础设施及配套设施;及(ii)约20%或617.37百万港元用作营运资金及其他一般公司用途,以支持本集团的持续营运及战略计划。
      有关进一步详情,请参阅本公司日期为二零二五年十二月二日及二零二五年十二月九日的公告。
      蔓迪分拆
      本公司建议将本公司附属公司蔓迪国际(连同其附属公司,统称「分拆集团」)股份分拆并于香港联交所主板独立上市(「建议分拆」)。建议分拆(倘进行)预计将通过(i)本公司按董事会为确定股东权利而厘定的记录日期,根据股东各自于本公司的持股比例,以实物分派方式向股东分派其持有的全部蔓迪股份及(ii)蔓迪国际新股的全球发售,包括向香港公众人士发售蔓迪股份以供认购,以及向专业及机构投资者配售蔓迪股份(「全球发售」)。
      分拆集团是中国内地领先的专业消费医药公司,致力于为皮肤健康及体重管理领域开发及提供全面而长期的解决方案。蔓迪国际主要专注于并已在更广泛的皮肤健康行业中的毛发健康领域建立领导地位。蔓迪国际于二零零一年于蔓迪品牌旗下推出中国内地首款5%米诺地尔酊剂,并于二零二四年进一步推出第二代米诺地尔类产品,即蔓迪5%米诺地尔泡沫剂。
      本公司认为,建议分拆符合本集团及本公司股东的整体利益,原因包括建议分拆将更好地定位本集团(不包括分拆集团及三生国健)及分拆集团各自业务的增长,并为两个集团带来利益。香港联交所已确认本公司可进行建议分拆。
      于二零二五年十一月二十日,蔓迪国际向香港联交所递交申请,以(i)实物分派本公司持有的蔓迪国际的全部蔓迪股份及(ii)全球发售蔓迪国际新股的方式,批准蔓迪国际股份在香港联交所主板上市。蔓迪国际上市文件的经编纂申请版本刊载于香港联交所网站以供阅览及下载。
      实物分派须根据本公司组织章程细则的规定,经本公司股东或董事会批准。
      由于上市须待(其中包括)香港联交所上市委员会批准、董事会及蔓迪国际董事会的最终决定、市场及其他因素后方可作实,建议分拆未必会落实。本公司股东及其他投资者于买卖本公司证券时务请审慎行事。
      有关进一步详情,请参阅本公司日期为二零二五年十一月二十日及二零二六年三月三十日的公告。
      主要商业化产品
      特比澳
      特比澳为本集团自主研发的专利产品,于二零零五年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获国家药监局批准用于四种适应症:治疗化疗引起的血小板减少症(「CIT」)、原发免疫性血小板减少症(「ITP」)、儿童ITP及慢性肝病相关的血小板减少症(「CLDT」)。特比澳与替代疗法相比具有更好的疗效、血小板恢复更快及副作用更少。
      特比澳自二零一七年起被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(「《国家医保目录》」)乙类药,用于治疗实体瘤患者的CIT或ITP。《中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南(2024年版)》#2中将rhTPO列为最高级别推荐的治疗选择-I级推荐。根据《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南(2021版)》,rhTPO为常规二线治疗药物的优选。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020年版)》,rhTPO是ITP紧急治疗方
      #在本公告中,所引用的临床指南及专家共识可能已有更新版本,惟与本集团任何产品相关的内容无变动。
      2中国临床肿瘤学会(「CSCO」)发布
      3中华医学会(「中华医学会」)儿科学分会血液学组、《中华儿科杂志》编委会发布
      4中华医学会血液学分会血栓与止血学组发布
      法之一,也是ITP及妊娠合并ITP二线治疗的优选药物。根据《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识(2019年版)》,rhTPO是CIT主要治疗手段之一。就某些其他疾病的诊疗,rhTPO在数种中国内地全国性指南和专家共识文件中也获得了类似的专业认可。
      特比澳的未来增长可能来自:(i)基于安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固,临床持续取代传统白介素类(「IL」)升血小板药物;(ii)覆盖医院数目持续增加;及(iii)适应症的拓展。于报告期间,以销量计特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的27.7%;以销售额计,其市场份额则为60.4%。于二零二五年十二月,特比澳用于治疗CLDT已获国家药监局批准。
      益比奥
      益比奥获得国家药监局批准用于下列三种适应症:慢性肾病(「CKD」)引起的贫血症、治疗化疗引起的贫血症(「CIA」)及外科围手术期的红细胞动员。rhEPO产品自二零零零年起被纳入《国家医保目录》乙类药,用于治疗肾性贫血,且自二零一九年起增加用于治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血,此外,自二零二四年起rhEPO产品用于外科围手术期的红细胞动员亦获《国家医保目录》覆盖。益比奥并另获纳入二零一八年《国家基本药物目录》。就销量及销售额,益比奥自二零零二年起一直于中国内地rhEPO市场占据优越主导地位。于俄罗斯和泰国进行的益比奥的多中心生物仿制药临床试验于二零二一年完成。该临床试验显示,益比奥对于进行血液透析的末期肾病患者具有良好的有效性及可控的安全性。益比奥正在亚洲、非洲、欧洲、南美洲及北美洲的多个国家进行注册。
      益赛普
      益赛普(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)为TNFα抑制剂产品,于二零零五年首次在中国内地推出,用于治疗类风湿性关节炎(「RA」)。其适应症于二零零七年扩大至强直性脊柱炎(「AS」)及银屑病。益赛普自二零一七年起被纳入《国家医保目录》乙类药,用于治疗RA及AS(两者均须遵守特定医疗先决条件),及自二零一九年起用于治疗成人重度斑块状银屑病患者。益赛普是中国内地市场推出的首个TNFα抑制剂产品,填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。对比竞争者,益赛普的有效性及安全性已于中国市场经过二十年的验证。在中华医学会发布的一份权威文件《二零一八年中国类风湿关节炎诊疗指南》中,益赛普在「TNFα抑制剂」通称下被采纳为RA的治疗选择之一,及TNFα抑制剂
      5中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会及中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会发布
      被视为一组在RA治疗中证据较为充分、应用较为广泛的生物制剂。TNFα抑制剂获得若干专业指南的推荐,例如《EULAR建议:应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎(2022年更新版)》、《银屑病和银屑病关节炎研究与评估小组(GRAPPA):2021年银屑病关节炎的最新治疗建议》及《强直性脊柱炎诊疗规范》。
      本集团将持续提升益赛普于医疗行业内的认知度及应用以及重点三四线城市风湿免疫生物制剂市场成长,同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。自二零二三年推出后,益赛普预充式注射剂为患者提供便利并增强了益赛普的整体市场竞争力。
      赛普汀
      赛普汀(伊尼妥单抗)是中国内地第一个Fc段修饰及生产工艺优化的创新抗HER2单克隆抗体(「单抗」)。三生国健利用自身平台技术自主研发此产品。于二零二零年六月,其获得国家药监局批准和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。赛普汀自二零二零年起获纳入《国家医保目录》。伊尼妥单抗获纳入多项临床指南及专家共识,包括《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2025年版)》及《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版)》。此外,赛普汀在早期新辅助治疗、晚期HER2阳性乳腺癌治疗以及泛HER2领域的应用都取得了积极的研究进展。这些研究结果为赛普汀在不同阶段乳腺癌治疗中的应用提供了有力的科学依据,同时也为其他HER2阳性癌症的治疗提供了新的思路。
      蔓迪米诺地尔
      蔓迪米诺地尔酊剂于二零零一年作为中国内地首个非处方(「OTC」)脱发药品上市,治疗雄激素性脱发(「AGA」)和斑秃。米诺地尔是全球唯一获美国FDA及国家药监局批准上市的用于治疗男女脱发的外用非处方药物。外用米诺地尔通过:(i)促使血管生成,增加局部血液供应并扩张头皮血管,改善微循环;(ii)直接刺激毛囊上皮细胞的增植和分化,延长毛发生长期;及(iii)通过调节钙钾离子平衡等作用,共同促进毛发生长。在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》(中国医师协会发布)中,米诺地尔对于AGA的防脱发及改善效果、安全性都优于其他种类治疗药物,获得指南最高推荐等级。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识(2022年版)》(中华医学会发布)中,5%米诺地尔在治疗女性雄激素性脱发(FAGA)中亦获得最高推荐等级。
      6中华医学会风湿病学分会发布,中华内科杂志2022年8月第61卷第8期
      二零二五年,蔓迪仍在中国内地防脱发药物市场占据主要份额。本集团认为,蔓迪未来持续增长将依靠:(i)持续的市场教育。本集团将持续投入资源进行科学生发的宣传和市场教育,提升蔓迪品牌作为科学生发第一品牌的社会认知度;(ii)专业的数字化营销体系。蔓迪线上布局从阿里、京东等传统电商平台,持续向抖音商城、小红书等新电商平台扩展,打造多元化、精细化运营,精准触达和转化潜在意向客户,继续提升电商平台的销售规模;及(iii)该品牌新产品规格的推出。
      CDMO业务
      本集团合同开发与生产运营(「CDMO」)业务目前由北方药谷德生(沈阳)生物科技有限责任公司(「德生生物」)、上海晟国医药发展有限公司、广东三生制药有限公司(「广东三生」)和意大利Sirton等本集团附属公司共同构成。其中,德生生物总规划面积500亩,旨在建成一个符合中国、欧盟和美国相关药品生产质量管理规范(GMP)法规要求的国内领先,面向国际市场的生物药CDMO基地、生物制药原辅材
      料和耗材制造基地以及生物制药核心工艺装备基地。广东三生则专注于GCT(基因与细胞治疗)领域的服务。
      研究开发
      本集团的综合研发平台囊括发现及开发各类创新大分子及小分子产品的广泛专业技术领域,包括抗体发现、分子克隆、抗体╱蛋白质工程、基因表达、细胞株构建、生产工艺开发、中试及大规模生产、质量控制及保证、临床前与临床试验的设计及管理以及监管备案和注册。本集团在研发哺乳动物细胞表达、细菌表达及化学合成等各种制药产品方面有丰富的经验。
      本集团重点研发创新型生物产品。目前,本集团在肾病学、肿瘤学、自身免疫及炎症性疾病、眼科、皮肤科及代谢疾病领域拥有多款处于不同临床开发阶段的领先生物制品。
      本集团由近800名经验丰富的科学家组成的研发团队正全力以赴研发新药,加快临床开发进度及寻求突破性疗法,以满足患者目前未得到满足的医疗需求。
      在研产品
      于二零二五年十二月三十一日,本集团积极研发的27项重点产品中,24项于中国内地作为创新药物开发。其中,19项为抗体药物或融合蛋白,3项为其他生物制品及5项为小分子药物。本集团拥有8项血液╱肿瘤科在研产品;11项在研产品目标为自身免疫疾病(包括斑块状银屑病、特应性皮炎(AD)、痛风性关节炎等)、眼科疾病(视网膜分支静脉阻塞(「BRVO」)及其他疾病;4项肾科在研产品;2项皮肤科在研产品及2项代谢科在研产品。
      研发管线图(见下图)附注:
      (1)ANDA:简化新药申请;及
      (2)下图仅显示在研产品临床各适应症中之最高进度者的进展阶段。
      (3)TOP-106慢性肝病适应症二零二五年获批上市。
      研发管线
      本集团凭藉三十余年生物药的研发经验,在血液、肿瘤、自身免疫等领域布局多项早研项目,涵盖十余款创新靶点,为本集团研发管线进行长远战略储备。
      重要研发进展
      (除另有说明外,本节「重要研发进展」均为中国内地的进展情况。)-新药上市申报
      抗IL-17A单抗(608):用于治疗中重度斑块状银屑病患者的608于二零二六年二月成功获批上市。608针对治疗强直性脊柱炎患者的III期临床研究患者入组正在进行中。608针对非放射学中轴型脊柱炎患者的II期临床试验已完成并取得积极结果,而该适应症的III期临床试验已启动。
      艾曲泊帕(SSS20):用于治疗ITP及重型再生障碍性贫血(SAA)患者的SSS20已于二零二六年三月获批上市。
      新比澳(罗赛促红素α注射液,SSS06):SSS06的NDA已获国家药监局批准用于治疗接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者,给药间隔为每两周一次。此外,SSS06针对CIA的II期临床研究已完成患者招募。
      抗IL-1β单抗(613):用于治疗急性痛风性关节炎(AG)的613的NDA已于二零二五年六月获受理审评。此外,针对痛风性关节炎间歇期(PFG)患者的II期临床试验已完成。
      抗IL-4Rα单抗(611):用于成人AD患者的611的NDA已于二零二六年二月获受理审评。用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的III期临床试验正在进行中。611用于中重度慢性阻塞性肺气肿(COPD)的II期临床试验已完成,该产品的III期临床试验目前正在进行中。此外,611用于青少年AD适应症的II期临床试验已取得积极结果并完成,该产品的III期临床试验目前正在进行中,而针对儿童中重度AD患者的II期临床试验已完成患者入组。
      抗VEGF单抗(601A):用于治疗BRVO的601A的NDA已于二零二五年十月获受理审评。
      -III期研发
      抗IL-5单抗(610):610治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症III期临床试验的患者入组工作目前正在进行中,II期数据显示疗效积极。
      司美格鲁肽注射液(WS2403):本集团合作产品司美格鲁肽注射液减重适应症III期临床试验已由本集团合作伙伴深圳翰宇药业股份有限公司推进完成。本集团计划于近期就该产品提交NDA。
      柯拉特龙(WS204):WS204治疗中重度寻常型痤疮的III期桥接临床试验正在进行中。
      –II期研发
      抗PD-1/HER2双抗(705):是本集团自主研发的抗PD-1/HER2双抗,同时抑制PD-1/PD-L1信号通路、HER2信号通路,结合了靶向治疗和免疫治疗的作用机制,有潜力实现更好的肿瘤免疫监控。目前705在中国内地针对HER-2阳性的晚期实体瘤II期临床试验正在进行患者入组工作;705在美国的IND申请已获得FDA批准。
      抗PD-1/PD-L1双抗(706):是本集团自主研发的抗PD-1/PD-L1双抗,可同时靶向PD-1及PD-L1,并凭藉良好的理化特性有效避免双抗错配问题。706用于治疗晚期实体瘤的II期临床试验患者入组目前在中国内地正在进行中;706在美国的IND申请已获得FDA批准。
      抗TL1A抗体(627):是三生国健自主开发的靶向TNF配体相关分子1A(TL1A)单抗。本集团已就627用于治疗溃疡性结肠炎(UC)在中国内地启动II期临床试验。该药物针对UC适应症的美国IND申请亦已获美国FDA批准。
      –I期研发及新IND申请
      抗BDCA2抗体(626):是三生国健自主开发的抗血液树突状细胞抗原2(BDCA2)抗体(「抗体」)。本集团已于中国内地完成626的Ia期临床试验,其安全性及PK/PD数据表现良好,而626针对系统性红斑狼疮(SLE)的Ib期临床试验的患者招募工作已完成。626针对SLE和皮肤型红斑狼疮(CLE)的美国IND申请均已获批准。
      抗PD-1/TGF-β双抗(708):是本集团自主开发的抗PD-1╱转化生长因子β(TGF-β)双抗。目前708用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验正在进行中。
      抗PD-1/LAG3双抗(709):是本集团自主开发的抗PD-1╱淋巴细胞活化基因-3(LAG3)双抗。709用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验目前在澳洲推进中。在中国内地,用于治疗晚期实体瘤的IND申请已获CDE批准。
      抗MUC17/CD3/CD28三特异性抗体(SSS59):是本集团自主开发的重组人抗黏蛋白17(MUC17)╱分化簇3(CD3)╱分化簇28(CD28)三特异性抗体。目前SSS59用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验正在进行中。
      抗B7H3抗体╱IL15Rαsushi-IL15融合蛋白(SPGL008):SPGL008是一种双功能分子,由具备新型结构及序列的抗B7H3单抗与IL-15Rαsushi-IL-15结合而成。目前SPGL008用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验正在进行中。
      靶向C3b的双功能融合蛋白(SSS55):SSS55用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的I期临床试验正在进行中。
      长效ActRIIB-IgTrap(SSS57):是本集团自主开发的激活素受体IIB配体陷阱(ActRIIB-lgTrap)。SSS57用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)相关贫血的I期临床试验正在进行中。
      雷帕霉素纳米粒(SSS39):SSS39的I期临床试验患者入组已完成。雷帕霉素纳米粒是一种新型大环内酯类免疫抑制剂,可以与生物制剂联用诱导机体的免疫耐受,从而降低生物制剂的免疫原性并维持其疗效。
      抗ActRIIA/ActRIIB双抗(SSS67):SSS67是本集团自主研发的一款四价双抗,能够实现同时结合ActRIIA和ActRIIB受体,通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路,从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。本集团已就SSS67提交中国内地及美国的IND申请,其中用于治疗超重或肥胖的美国IND申请已获FDA批准。
      长效抗April/BAFF双抗(SSS68):SSS68为本集团自主开发的长效抗增殖诱导配体(April)/B细胞激活因子(BAFF)创新型四价双抗。本集团已就SSS68提交中国内地及美国的IND申请,而针对IgA肾病的美国IND申请已获FDA批准。
      销售、营销及分销
      本集团的销售及营销活动特别注重学术推广。本集团目标是在医学专家中推广并加强本集团在学术上的认可及其产品的品牌知名度。本集团主要透过自营团队营销及推广其主要产品。本集团向分销商销售该等产品,分销商负责将产品交付予医院及其他医疗机构。蔓迪亦通过线上商店及零售药店销售。
      于二零二五年十二月三十一日,本集团在中国内地拥有由2,916名销售及营销人员组成的庞大销售及分销网络。于报告期,本集团的产品于逾3,600家三级医院及逾8,200家二级或更低层级医院及医疗机构出售,范围覆盖中国内地所有省、自治区及直辖市。此外,特比澳、益赛普、益比奥、赛博尔及本集团若干其他产品透过国际推广商出口至若干国家。于报告期,本集团产品销往39个海外市场,包括泰国、巴西、菲律宾和巴基斯坦。

业务展望：

二零二五年是「十四五」规划的收官之年,药监、医保、卫健部门的跨部门协同,以「全面深化药品医疗器械监管改革」为主线,优化药品审评审批流程,强化全生命周期质量管理,规范前沿技术发展。国家医保局于2025年底发布新版《国家基本医疗保险药品目录》,并首次增设《商业健康保险创新药品目录》,这一标志性政策突破了单一基本医保的保障局限,为高价值创新药打通了商业化支付新路径。
      与此同时,随着海外跨国企业对国内创新药质量的认可,二零二五年成为中国创新药对外授权交易的爆发之年。据国家药监局最新披露的数据:二零二五年,我国创新药海外授权交易额累计突破1,300亿美元,总首付款共计70亿美元,交易数量突破150笔。本集团凭藉自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707与辉瑞达成的出海授权合作,获得15亿美元前端付款,尤其是高达24%的首付比(总交易额比重),创下了中国创新药单笔出海授权交易首付款的最高纪录,亦体现了中国企业自主研发的优质资产获得海外大型跨国公司主动支付的「价值确定性溢价」。
      展望二零二六,在「十五五」的开局之年,全国两会政府工作报告中对生物医药行业的定位提升至战略新高度,生物医药明确列入国家层面「新兴支柱产业」,提出政府投资基金要带头做耐心资本,通过国家创业投资引导基金,鼓励前沿技术和原始创新,推动产业从「制药大国」向「医药强国」跨越。目前,本集团正处于从规模到质量、从模仿到创新的发展关键期。立足于三十余年经营积淀,本集团将继续秉持守正创新,坚定不移地做「难而正确的事」。尤其在具有广泛患者需求的肿瘤、自免、肾科等领域,本集团将凭藉更充足的资金和人才资源,支持领域更广泛、技术更前沿的靶点探索和药物开发,致力于创新药品的疗效改善和安全性提升。在对外合作上,集团将持续践行自主研发和对外合作双轨并行的策略,积极寻求全球化合作伙伴,共同推进管线产品的全球开发;在商业化领域,本集团将着力推进柏瑞素(紫杉醇口服溶液),益赛拓(安沐奇塔单抗)等新获批上市产品的市场准入与学术推广。并主动发掘具备临床价值的潜在合作产品,补充公司现有产品布局,为更多优质合作产品的研发上市进程提供助力,在「让创新生物药触手可及」的使命驱动下,推进更多优质品种早日上市,造福患者。

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