李氏大药厂（00950.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期李氏大药厂（00950.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

收益及溢利
      于截至二零二五年十二月三十一日止年度(「报告年度」),本集团录得收益1,435,980,000港元,较上一年度的1,399,969,000港元增加2.6%。引进产品的销售额为564,335,000港元(二零二四年:553,237,000港元),占本集团总收益的39.3%(二零二四年:39.5%)。专利及仿制产品的合并销售额为871,645,000港元(二零二四年:846,732,000港元),占本集团收益的60.7%(二零二四年:60.5%)。
      于二零二五财政年度,引进产品稳步发展,多款重点产品录得可观增幅。《布累迪宁》延续其增长之势,销售量上升10.3%至147,500,000港元。《菲普利》仍为主要收益来源,销售额急增30.3%至242,000,000港元。《芮舒延》继续录得增长,销售额增加8.0%至22,400,000港元。于报告年度,若干产品的贡献减少,包括《曲特恪》,其销售额收缩15.3%至102,200,000港元,而《盖世龙》则因专利权终止而令销售额下跌。整体而言,引进产品产生收益564,300,000港元,同比轻微增加2.0%。
      于二零二五财政年度,专利产品的贡献维持稳定。集中带量采购(「药品集采」)产品那曲肝素钙注射液《立腾菁》保持升势,增长11.3%至214,400,000港元。《速乐涓》贡献71,300,000港元,而索卡佐利单抗注射液《善克钰》则录得52,600,000港元。《尤靖安》仍为主要收益来源之一,贡献230,200,000港元,反映于去年强劲表现后的恢复常态。整体而言,专利产品产生收益568,500,00港元,与上一年度比较表现温和。
      仿制药表现强劲,销售总额增加18.6%至303,100,000港元。曲前列尼尔注射液《芮旎尔》引领增长,增加21.2%至223,600,000港元。磺达肝癸钠注射液《立畅青》亦录得强劲增长36.1%,达57,300,000港元。阿齐沙坦片《憩昙平》亦额外贡献19,300,000港元。
      本集团延续上一年度的强劲收益增长之势,于二零二五财政年度表现稳健,反映产品组合转型期间展现出韧性及稳定性。透过丰富其产品种类,本集团已建立多元化的产品阵容,涵盖引进产品、专利产品及仿制产品,不仅于年内保持增长动力,更为长期可持续增长奠下坚实基础。
      尽管收益有所增长,惟毛利减少至729,560,000港元(二零二四财政年度:753,355,000港元),毛利率亦收窄至50.8%(二零二四财政年度:53.8%),主要是由于销售额增长的组成结构偏重于药品集采产品。由于此类产品通常利润率较低,故销售组合变化对整体盈利能力造成一定压力。此外,年内欧元升值推高部分进口的引进产品的成本,导致尽管收益略有增长,惟毛利及毛利率有所放缓。
      本集团的主要研究及开发(「研发」)活动包括心血管健康、女性健康、儿科、罕见病、皮肤科及产科等各个主要治疗领域的新药开发,而肿瘤科则由一支专责研发分支负责。于报告年度,本集团已投资合共359,812,000港元于研发活动,占年度收益的25.1%(二零二四财政年度:193,085,000港元或占收益的13.8%)。当中,110,957,000港元(二零二四财政年度:83,829,000港元)已确认为费用,而248,855,000港元(二零二四财政年度:109,256,000港元)已资本化作为无形资产。于报告年度内资本化的项目包括与扩大PD-L1产能相关的项目,涉及135,606,000港元,此项策略性措施于两个合约制造机构(CMO)的厂区进行。该投资旨在扩大制造产能、降低单位生产成本及提升此关键免疫疗法产品在市场上的竞争力。
      于报告年度,本集团的销售及分销开支为333,980,000港元,较上一年度的387,292,000港元减少53,312,000港元或13.8%。销售费用对收益的比率由二零二四财政年度的27.7%改善至23.3%,足证本集团更有效地分配资源。费用减少主要源于上一年度曾就若干新产品进行一次性上市及宣传活动,而于报告年度并无有关活动。与此同时,现有投资继续集中于强化分销渠道,并就选定产品进行针对性的品牌建立工作。
      于报告年度,本集团的行政费用合共为222,981,000港元,较上一年度的195,298,000港元增加27,683,000港元或14.2%。行政费用增加大致与本集团整体行政成本增长一致,主要反映于报告期内美国业务产生额外行政费用,加上因收购美国资产而产生的专业费用增加所致。本集团仍会致力以具效益及效率的方式经营,在推行减省成本措施以提升表现及盈利能力的同时,持续审慎地控制支出。
      于二零二五财政年度,本公司拥有人应占纯利为91,938,000港元,较二零二四财政年度的93,099,000港元减少1,161,000港元,反映严峻市场环境及研发支出增加的合并影响,抵销了收益增长及销售费用减少所带来的裨益,导致纯利同比下滑。
      制造设施及生产能力
      本集团的制造设施持续提升生产能力及效率,在规模、可靠性及产出品质方面均取得进一步改善。
      于合肥基地,全新预充式生产线的特点为高度自动化,可有效地将人工介入减至最低,确保产品品质一致,并大大提高药品集采产品(即磺达肝癸钠注射液《立畅青》及那曲肝素钙注射液《立腾菁》)的产能。合肥基地于二零二五财政年度再创佳绩,总产量较上一年度提升10%,其中预充式注射器产出急增18%。此增长主要源于生产模式优化、产量提升及高效的设备维护。
      南沙基地则更加着重于提高制造效率,包括扩大阿齐沙坦片《憩昙平》的生产规模,并于芬太尼气溶胶吸入剂第II期临床试验成功后,推进该产品的验证批次生产。此外,本集团亦致力于物色及引入新供应商,以优化成本结构及增强整体供应链。
      中国境内的两个制造基地继续藉改善产量、加强能源效益、降低成本及增强整体营运表现,坚持提升生产的承诺,以满足不断变化的市场环境需要。
      于报告年度,一项重大里程碑为本集团开启全新纪元,本集团透过扩展制造业务,已能够为中国以外市场服务,正式进军美国市场。
      于二零二五年十二月八日,本集团订立资产购买协议,以总代价15,000,000美元(约117,000,000港元)收购若干位于美国的资产。是次收购包括与《Staccato》OneBreathTechnology平台相关的知识产权、存货、设备、监管文件及许可证。是项交易不仅强化本集团的气雾化给药能力,扩大其中枢神经系统及肿瘤适应症的管道,更为其全球扩张策略提供支持。
      进行收购后,于二零二五年十二月二十九日,美国食品药品监督管理局(「FDA」)批准《ADASUVE》(洛沙平吸入粉剂,一种单剂量、单次使用的药械组合产品)的补充新药上市申请(「补充新药申请」)。根据《美国联邦食品、药物及化妆品法》(U.S.FederalFood,Drug,andCosmeticAct)第505(b)(2)条,获批授权将商业制造设施由加州山景城(MountainView,California)迁往加州弗里蒙特(Fremont,California)。
      随着弗里蒙特设施加入,本集团现时于中国及美国均设有制造基地,建构出更多元化且具韧性的生产网络,进一步加强其对于成长及创新的承诺。
      药物开发
      本集团继续保持强大而均衡的项目管道,涵盖早期至后期开发阶段,专注于挑选及推进潜力优厚的机会。于二零二五财政年度,透过严格挑选及推进项目进一步强化管道,彰显本集团对可持续创新及长期增长的承诺。
      主要治疗领域
      本集团现正推动管道多元化发展,涵盖心血管健康、女性健康、儿科、罕见病、皮肤科及产科等主要治疗领域。现时手头处于后期阶段的计划包括(1)注射用盐酸美法仑的简化新药上市申请(「简化新药申请」);及(2)注射用美沙拉嗪原料药进口注册的简化新药申请。本集团亦正进行罕有病项目,例如用于治疗成骨不全症的奈立膦酸盐,用于治疗血栓性血小板低下紫斑症的安菲博肽,以及利用芬太尼药械组合的肿瘤痛症管理项目。此外,购买美国资产带来基于《Staccato》OneBreathTechnology技术的全球第I及第II期资产,包括阿扑吗啡、格拉司琼及普拉克索,进一步强化本集团的研发组合。
      肿瘤管道
      由本集团拥有65%权益的附属公司中国肿瘤医疗有限公司(「COF」)为本集团在肿瘤科方面的专责研发分支,并以临床开发阶段公司运作,专研免疫肿瘤疗法领域。COF已成功建立强大的肿瘤资产管道,包括6项创新资产及4项仿制药。该等资产乃透过内部研发工作及许可协议的结合而开发。
      二零二五年七月,索卡佐利单抗注射液《善克钰》获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准,新增一个适应症,明确与化疗联合用于扩散期小细胞肺癌(「ES-SCLC」)患者的一线治疗。此举标志着索卡佐利单抗注射液《善克钰》继最初有条件获批用于治疗复发或转移性子宫颈癌后第二个获批准的适应症。
      COF亦正推进多个专利项目,反映其致力于透过创新的治疗解决方案满足肿瘤学的关键需要。
      另外,本集团现时联同AuransaInc.推进人工智能驱动药物探索,于本集团的中国设施根据美国FDA标准制造AU409(一种针对晚期肝细胞癌的人工智能生成候选药物)。于二零二四年七月开始的AU409第I期临床试验目前进展良好。
      再者,凭借此多元化的资产组合(包括单株抗体及细胞毒性小分子药物),本集团已为开发抗体药物复合物(「ADC」)奠下基础,为本集团肿瘤学策略中的癌症标靶治疗开辟新路径。基于此能力,本集团目前正推进多个单特异性及双特异性ADC分子,标志着在扩展其免疫肿瘤学创新管道方面迈出重要一步。
      新产品批准
      除上述的索卡佐利单抗注射液《善克钰》外,于报告年度内及直至本公布日期,本集团已取得下文所载由国家药监局发出的注册证批准。
      环丙沙星氟轻松滴耳液
      于二零二五年一月,环丙沙星氟轻松滴耳液取得国家药监局药品注册批文,用于治疗急性外耳炎,以及结合通气管治疗急性中耳炎。
      舒更葡糖钠注射液
      于二零二五年九月,舒更葡糖钠注射液获国家药监局批准简化新药申请,用于逆转成年人因罗库溴铵或维库溴铵而引起的神经肌肉阻断作用。
      《Intrarosa》
      于二零二六年三月,《Intrarosa》获国家药监局发出药品注册证书,用于治疗外阴阴道萎缩。《Intrarosa》含有普拉睾酮(脱氢表雄酮(DHEA))。普拉睾酮为一种非活性内源性类固醇,会内部转化为雄激素及雌激素,帮助修复阴道纤维组织。
      销售及营销
      于报告年度,本集团的销售及营销活动反映其产品组合的广度及营销组织所需的多元能力。本集团拥有合共超过25款涉及不同治疗领域的商业化产品,其营销模式着重于灵活多变及因时制宜,从而满足不断演变的市场需求。营销资源的分配确保均衡地覆盖各款核心产品,同时灵活地支援其他产品。
      《菲普利》、《尤靖安》、曲前列尼尔注射液《芮旎尔》及那曲肝素钙注射液《立腾菁》各自的年度收益均超过200,000,000港元,为本集团收益基础的支柱。《布累迪宁》及《曲特恪》等中等收益贡献产品各自的年度收益均超过1,000,000港元,亦提供了稳定收益来源,并使产品组合进一步多元化。与过往年度比较,本集团现时得益于更多元化的产品组合,不再依赖单一的畅销产品,因而降低销售表现严重失衡的短期风险。
      目前共有10款产品已纳入最新版国家医保药品目录(「医保药品目录」),反映本集团一直坚持扩大市场准入及提高患者负担能力。此强大优势为本集团推动长远价值创造,同时深化市场参与并巩固竞争地位奠下坚实基础。

业务展望：

尽管行业挑战日益加剧,本集团于二零二五财政年度仍然实现持续收益增长,迈向二零二六财政年度,本集团抱持审慎乐观的态度。利润率压力仍为主要关注点,尤其是预期将有更多产品纳入药品集采计划或进行国家医保目录谈判。虽然此等政策发展可能造成定价限制,惟亦创造出扩大市场准入、提升患者负担能力及推动更高销售量的机会。
      中国于「两会」期间公布的《二零二六年政府工作报告》阐述了医疗改革的全盘规划。重点优先事项包括强化公共卫生体系、深化公立医院改革、拓展基层医疗服务及扩大医疗保险保障范围。工作报告亦强调优化药品集采计划、推广创新药及医疗器械及于医疗领域应用人工智能。此外,针对人口高龄化、生育及生物医学创新的政策,加上进一步开放外资,将塑造制药公司的营运环境。该等发展突显出本集团未来数年面对的机遇与挑战。
      在此背景下,成本控制仍将为重中之重。本集团将继续追求营运效率,并实施严谨的现金管理,确保资源审慎配置,严格管理非必要开支。与此同时,本集团同样致力于透过充分发挥现有资产组合的商业潜力、强化于关键市场的执行力,以及推动高品质的收益增长,从而实现「提高营收」。为此,销售及营销将扮演关键角色。集团营销中心已实现高于业界同侪的复合收益增长,在多元化产品组合商业化及维护产品资产价值方面建立成熟能力。随着生物制药创新领域快速扩张,加上市场动态日益两极化,集团营销中心将继续集中深化核心产品的市场渗透率,优化产品组合,并开拓新的需求领域,同时在渠道、宣传及外勤团队部署方面继续管控成本,以提升整体营运杠杆。
      与此同时,研发投资将保持精准并以回报为导向,重点推进具有明确商业前景的项目,并积极探索授出许可的机会,以释放价值、创造额外收入来源及支持未来创新。
      展望未来,本集团位于弗里蒙特的新美国制造基地将成为策略性重点。该基地近期已开始生产工艺性能确认(PPQ)批次,而本集团正全力确保营运顺畅,同时作好及时准备应付潜在商业供应。如业务伙伴的产品能成功完成临床试验并于随后上市,则该设施有望成为重要的溢利增长引擎。
      尽管面对利润压力、监管变动及成本上涨等挑战,本集团仍对其交出稳定、优质且安全的商业化成果的能力充满信心。透过善用多元化的产品组合、严谨的管理及策略性投资,本集团已作好充分准备,在不断演变的医疗行业格局中把握新兴机遇、巩固竞争优势并创造长期价值。

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