歌礼制药-B（01672.HK）披露同类首创FASN抑制剂地尼法司他治疗痤疮新药上市申请获受理，12月11日股价下跌5.48%

截至2025年12月11日收盘，歌礼制药-B（01672）报收于15.0元，较前一交易日下跌5.48%，该股当日开盘15.94元，最高16.06元，最低14.9元，成交额达7920.34万元。近52周最高18.75元，最低1.97元。

近日，歌礼制药发布公告称，其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40）用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局受理。该NDA基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验结果，该研究在意向治疗集（ITT）分析中达成所有主要、关键次要及次要疗效终点，显示地尼法司他相较安慰剂能显著改善中重度寻常性痤疮。研究同时显示良好的安全性和耐受性，所有治疗期间出现的不良事件均为轻度或中度，无3级或4级事件，无严重不良事件，亦无因药物导致的永久停药或退出情况。III期研究结果已于2025年9月17日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学学会（EADV）年会上口头报告。歌礼已完成与国家药监局的上市前沟通并获积极反馈。地尼法司他由Sagimet Biosciences Inc.授权予歌礼在大中华区开发及商业化。董事会提醒不保证该药物最终能成功开发或商业化。

最新公告列表

• 《自愿性公告 -歌礼宣布同类首创FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理》

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