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甘李药业最新公告：甘精胰岛素注射液（Ondibta®）上市许可申请获欧盟CHMP积极意见

来源：证券之星公告 2025-11-13 17:29:20

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甘李药业(603087.SH)公告称，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司收到欧洲药品管理局（EMA）的通知，甘精胰岛素注射液（Ondibta）获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会批准该药品作为Lantus SoloStar的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。CHMP的建议将进入EC审查阶段，以获得Ondibta在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可。截至2025年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币。然而，由于市场需求变化、政策环境、汇率波动以及市场竞争等因素，相关产品在欧洲市场的扩展进度和销售规模仍具有高度不确定性。

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