复宏汉霖（02696.HK）披露注射用HLX43获FDA孤儿药资格认定，10月20日股价上涨1.88%

截至2025年10月20日收盘，复宏汉霖（02696）报收于73.0元，较前一交易日上涨1.88%。该股当日开盘价为73.65元，盘中最高触及75.0元，最低下探至71.9元，成交额达4980.92万元。近52周股价最高为92.0元，最低为15.2元。

公司近日发布公告称，其全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局（FDA）函件，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获FDA授予孤儿药资格认定。

公告显示，HLX43是由复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。目前，HLX43在中国境内处于1期临床试验阶段，胸腺癌队列为国际多中心试验，并已在美国、日本获许可开展1期临床试验；针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC），该药物在中国、美国、澳大利亚处于2期临床试验（国际多中心试验），在日本获许可开展2期临床试验；此外，针对转移性结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等适应症在中国处于2期临床试验阶段；联合汉斯状或HLX07的临床试验亦在中国推进中。

2025年9月，HLX43的1期临床更新数据在世界肺癌大会（WCLC）发布，显示在经多线治疗失败的后线耐药NSCLC患者中，研究者评估客观缓解率（ORR）为37.0%，疾病控制率（DCR）达87.0%，安全性良好。此前在ASCO年会上披露的数据表明其在胸腺鳞状细胞癌患者中具初步疗效。

截至目前，全球尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。本次获FDA孤儿药认定，有助于HLX43在美国享受临床试验税收抵免、免除新药申请费及上市后7年市场独占权等政策支持。但若相同适应症的其他药物先获批，需证明HLX43具临床优效性方可享有市场独占权。

公司提醒，无法确保HLX43能成功开发及商业化，股东及潜在投资者应审慎行事。

最新公告列表

• 《自愿公告 - 注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国食品药品管理局(FDA)授予孤儿药资格认定》

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