康希诺生物（06185.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康希诺生物（06185.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

研发
      我们的产品
      –我们的商业化阶段产品
      曼海欣及美奈喜
      曼海欣是中国首创及首个获得NDA批准的MCV4。曼海欣的上市不仅缩小了中国在该领域与发达国家的差距,亦满足中国在该领域对高端疫苗的需求,为婴幼儿流脑疾病的预防提供更优解决方案。
      美奈喜是中国最佳的双价脑膜炎球菌多糖结合疫苗。III期临床试验显示,与目前在中国批准的其它主要MCV2产品相比,美奈喜于3月龄组中表现出更好的安全性及于6至23月龄组表现出更好的免疫原性。
      商业化
      本公司分别于2021年12月及2021年6月获国家药监局授予曼海欣及美奈喜的NDA批准。曼海欣成为中国首个获批的MCV4。除曼海欣外,目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4产品,其存在接种年龄限制。相比而言,我们的曼海欣适用于3个月至3岁(47个月)的儿童,并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。本公司已设立具有完整体系的商业运营中心(‘COC’),以使本公司的商业化团队制定及执行曼海欣的海内外推广策略和营销运作。
      报告期内,本公司继续推进流脑结合疫苗的商业化,截至本报告日期,曼海欣已成功在中国中高端疫苗市场商业化,且其渗透率持续提升。本公司流脑结合疫苗产生销售收入约人民币363.7百万元,较去年同期增长38.4%,为本公司稳定收入增长做出了贡献。
      于2024年11月,本公司将MCV4的适用人群年龄范围由‘3月龄到3岁(47月龄)儿童’扩大至‘3月龄到6岁(83月龄)儿童’的补充申请已获得国家药监局受理。此外,本公司已正式启动MCV4在7至59岁成年人群中的适应症拓展临床试验,并完成全部受试者入组。
      于2024年12月,本公司的MCV4已获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的注册证书。MCV4正于印度尼西亚进行临床试验,以评估其在18至55岁人群中接种后的安全性和免疫原性,以期扩大适用人群。本公司的MCV4此次于印度尼西亚获得注册证书,标志着本公司全球战略取得的重要成果,有利于本公司提升海外品牌知名度及国际影响力。
      于2025年2月,MCV4获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构(LPPOMMUI)授予的清真认证,标志着MCV4可以进入全球互认的穆斯林市场。
      08康希诺生物股份公司
      Ad5-EBOV
      Ad5-EBOV使用腺病毒载体技术来诱导对埃博拉病毒疾病(一种由埃博拉病毒引起的严重疾病,平均死亡率约为50%)的免疫反应。于2017年10月,本公司在中国获得Ad5-EBOV的NDA批准,作应急使用及国家储备,这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗。本公司亦已就Ad5-EBOV获得GMP资格证书。
      与全球现有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比,Ad5-EBOV拥有下列多个关键优势:(i)因属冻干剂型及经证实可于2?C至8?C之间保存12个月,故具有更好的稳定性;(ii)其为灭活非复制型病毒载体疫苗,安全性问题较小;及(iii)其为潜在的针对扎伊尔型埃博拉病毒的广谱保护疫苗。
      尽管目前本公司预期Ad5-EBOV将不会于未来作出重大商业贡献,但Ad5-EBOV的研发是本公司病毒载体技术的首次成功应用的重要里程碑,亦是本公司承担社会责任承诺的证明,并展示了本公司在该领域的表现。
      –临床试验阶段的在研疫苗
      婴幼儿用DTcP
      本公司正在中国研发潜在的最佳婴幼儿用DTcP疫苗。目前国内在售的共纯化百白破疫苗(DTaP)的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺,本公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间的一致性,使产品的质量更加稳定。
      截至本报告日期,暂无国内生产的组分百白破疫苗获批商业化。本公司的婴幼儿用DTcP定位为进口疫苗的潜在国产替代产品。此外,婴幼儿用DTcP的研发,是青少年及成人用Tdcp和以DTcP为基础的联合疫苗进一步研发的坚实基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富本公司产品策略,提升其核心竞争力。
      于2024年12月,本公司婴幼儿用DTcP的NDA已获国家药监局受理。截至本报告日期,婴幼儿用DTcP的III期临床试验仍在进行中,已完成了基础免疫的疫苗接种及数据收集工作。本公司已取得有关基础免疫的III期临床试验总结报告。
      于2025年2月,本公司婴幼儿用DTcP的NDA获国家药监局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定,国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的NDAs,将优先配置资源进行审评。本公司将于2025年进一步补充加强免疫的临床数据,并积极与国家药监局进行沟通,以推进婴幼儿用DTcP的NDA审查。
      10康希诺生物股份公司
      于2024年1月,重组脊髓灰质炎疫苗正式于澳大利亚启动I期临床试验。
      于2024年12月,重组脊髓灰质炎疫苗正式启动I/II期临床试验,并正式于印度尼西亚完成首例受试者入组。本公司将根据I/II期临床试验取得的结果评估重组脊髓灰质炎疫苗未来的研发计划。于2025年7月,本公司就重组脊髓灰质炎疫苗获得国家药监局临床试验批准。
      PBPV
      PBPV是全球创新的在研肺炎球菌疫苗。现时,23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)产品及13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)产品均为基于血清型的产品,仅可有效针对最多23种血清型肺炎球菌,但不能针对全部90多种血清型肺炎球菌提供保护。本公司的在研PBPV并非血清型选择型疫苗。其采用源于肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌均表达的高度保守蛋白)的抗原。PBPV包含了四种蛋白,有望较现有PPV23及PCV13产品在老年人群体中实现更广泛的保护范围。
      于2024年4月,本公司收到PBPV的I期临床试验(包括Ia期及Ib期)的积极初步结果。Ia期及Ib期临床试验结果显示,PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性。同时,单剂接种即可诱导显着的结合抗体,以及针对跨家族╱亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体反应,进一步证明该在研疫苗的广谱性及潜在公共卫生价值。本公司将基于I期临床试验中获得的初步结果,进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。
      重组带状疱疹疫苗
      本公司的重组带状疱疹疫苗采用了黑猩猩腺病毒载体技术,腺病毒载体疫苗能够同时激发细胞免疫与体液免疫。在研重组带状疱疹疫苗纳入国际领先的工艺技术及遵守符合国际标准的品质管控体系。为提高最终产品的安全性,在研重组带状疱疹疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分。
      于2023年7月,本集团与BarinthusBiotherapeutics(UK)Limited(前称Vaccitech(UK)Limited)合作研发的重组带状疱疹疫苗获得加拿大卫生部的临床试验申请的无异议函。临床前研究数据显示,重组带状疱疹疫苗能够同时激发体液免疫与细胞免疫,体液免疫与Shingrix(一款由一家跨国医药公司研发的重组亚单位佐剂疫苗)没有显着性差异,而系统性细胞免疫水平则显着高于Shingrix疫苗,预计在研重组带状疱疹疫苗会具有良好的保护效力。
      于2023年11月,重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。重组带状疱疹疫苗开展的I期临床试验采取肌肉注射及雾化吸入给药方式,以评价其安全性及初步免疫原性。
      12康希诺生物股份公司
      mRNA平台
      本集团建立的mRNA技术平台,拥有自主设计、开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键点位及有效提高抗原表达量的最优序列,与此平台有关CMC(Chemistry,ManufacturingandControls)工艺已经改进,可以缩短产品开发时间,快速实现科研成果产业化。为支持基于mRNA平台产品的研发及商业化,本集团已完成建设mRNA疫苗生产基地一期项目。
      于2024年7月,本集团与马来西亚国立生物技术研究院(NIBM)签署合作协议,该战略合作将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开。该协议的订立证明了本集团在mRNA技术平台方面的竞争优势及研发实力。
      于2025年6月,本公司附属公司康希诺(上海)生物研发有限公司联合北京键凯科技股份有限公司研发团队成功开发了一种基于新型可离子化甾醇脂质(ISL)的三组分脂质纳米颗粒(ISL-3C-LNP)递送系统。通过理性设计、系统性筛选,研究人员获得了一系列具有优良性能的ISL化合物。研究结果表明,ISL-3C-LNP在安全性提高和细胞免疫应答增强方面有显着效果,并具有组分简化与专利优势。展望未来,本公司将持续深化ISL-3C-LNP的作用机制研究,并依托mRNA等先进技术平台,以全面自主创新的递送技术为支点,赋能传染病防治和肿瘤免疫治疗在内的更多领域,为全球公共卫生事业作出更大贡献。
      本集团的生产厂房
      迄今为止,本集团的生产活动乃着重于商业化及产品注册。本集团的生产厂房配备先进的设备和机械,具有多种功能,包括发酵、纯化、结合、超滤、自动包装及灌装。
      目前本集团在天津就生产(其中包括)美奈喜、曼海欣及优佩欣产品拥有并营运一个商业规模生产厂房。此外,通过本集团在上海建立的mRNA技术平台,本集团将以其自主能力承担mRNA疫苗的关键技术研究和大规模生产。
      本集团为提升研发、生产、检验和仓储能力,启动了康希诺创新疫苗产业园项目的建设,由部分A股发行所得款项拨资,此举旨在提升产能以支持我们的长期发展战略。
      商业化
      我们的商业化旨在为合适的群体提供合适的疫苗。为此,我们已迅速构建一个运转良好的商业化引擎,其既具备跨国企业的系统管理方法,又具备生物技术公司的决策灵活性及执行效率。

业务展望：

康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。我们已设立具有完整体系的COC,致力于商业化我们的曼海欣、美奈喜及优佩欣。我们将积极开展市场营销工作,加强专业化学术推广工作,增加公众对疫苗的了解,加强大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识。我们会进一步打造商业化团队以期实现营销网络快速渗透,并实现有效成本管理。同时,我们还将考虑文化理念、推广商专业学术能力并结合营销策略,对推广商进行严格筛选、管理及考核,以使销售网络建设加快,并提升产品的知名度和市场占有率。
      我们继续致力于深化研发平台管理,确保产品全面质量控制,充分发挥平台技术价值。凭藉我们的内部研发和医学╱临床团队,我们将继续开展临床试验及临床前阶段的资产,从而提高我们在市场的长期竞争力。
      此外,我们将继续通过结合内部研发与外部合作伙伴的战略合作,推进新的在研疫苗的探索与研发。我们将积极寻求可能的全球合作,并考虑对与疫苗及生物制品相关的极具潜力资产进行收购,持续拓展在东南亚、中东以及拉美等国家和地区的产业化和商业化覆盖,加速提升我们的国际市场竞争力,为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。

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