美康生物（300439）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期美康生物（300439）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主要业务

    公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。

    （二）公司主要产品

    1、体外诊断试剂及仪器

    经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。

    截至报告期末，公司在国内已取得497项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、50项体外诊断仪器（含流水线）注册证。

    2、第三方医学诊断服务

    公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“降本增效，融合共生，科研赋能”开展工作，聚焦精准医疗，借助八大项目技术平台，回归检验行业价值原点，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。

    3、智慧实验室整体解决方案

    公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。

    （三）公司主要经营模式

    1、采购模式

    公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。

    2、生产模式

    公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。

    公司主要采取的作业和管理方式包括：

    （1）标准化作业

    公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。

    （2）现场质量管理

    公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。

    3、营销模式

    在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。

    在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。

    （四）主要的业绩驱动因素

    随着体外诊断行业的集中带量采购、检测套餐拆解、收费标准化等政策在全国范围内全面推进，公司营业收入短期承压，利润空间亦被挤压。报告期内，公司实现营业收入73,622.15万元，同比下降22.43%；其中，自产产品收入37,882.26万元，同比下降13.49%，占公司营业收入的比重较上年同期增加了5.32个百分点。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为5,683.37万元，同比下降68.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,002.46万元，较上年同期下降80.03%。面对生化和发光集采在全国范围内全面推进，公司将加强精细化管理，实施规模化生产，优化供应链，推动试剂上量，提高运营效率，提质增效，进一步提升公司在生免产品的市场份额和品牌影响力，并通过质谱、精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点。同时，加快推进海外市场的布局。

    1、市场营销进展

    在国内市场，公司持续推进办事处销售团队融合，完善销售团队和营销体系建设，通过生免、流水线等多产品及服务组合策略，充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。报告期内，公司积极参加多场全国性会展会议、举办专业研讨会及行业高端论坛等，例如第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、实验医学创新技术发展学术会议等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。

    在国际市场，公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。公司于2月参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast），7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室展（WHX&WHXLabsKualaLumpur），持续深化国际化战略，积极布局海外市场。报告期内，公司在俄罗斯、土耳其、菲律宾、越南等重点国家营收发展大幅提高，国际业务实现收入1,713.93万元，较上年同期增长142.27%。公司将继续提升国际销售团队素质及业务能力，加快推进产品国际市场注册及认证，提升企业在国际市场的综合实力。

    2、研发及合作进展

    在生化领域，公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）2款试剂产品，进一步丰富生化产品线。此外，公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪，为海外的生化销售拓展打下基础。

    在化学发光领域，公司推出高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2款试剂产品，进一步丰富了心肌、肿瘤标志物的检测套餐。截至2025年6月30日，公司共计取得95款化学发光检测项目注册证，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。

    在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司推出了伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），以及卡马西平质控品、丙戊酸质控品，进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2025年6月30日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得21个二类试剂注册证，涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。

    在血脂亚组分领域，公司作为唯一企业课题负责单位参与的国家科技重大专项2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》正式启动，彰显公司在心脑血管健康领域的科研主导地位，公司将通过技术创新持续为国人心脑血管疾病防控体系提供专业支撑。报告期内，VAP血脂亚组分检测项目成功新增北京、湖南两省市物价编码获批，打通产品在北京、湖南两省市的市场准入通道。2025年7月，《VAP技术检测血脂与脂蛋白亚组分中国专家共识》正式发布，标志着VAP血脂亚组分检测技术的临床应用价值获行业高度认可，将有力推动该技术在临床中的应用。

    在第三方医学检测领域，公司通过强化自研能力，持续推进以自研产品替代外采试剂的降本策略。报告期内，公司成功获批国家第三类医疗器械注册证“MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，标志着公司已构建规范、高效的三类医疗器械研发注册体系，为未来拓展高价值自研分子诊断产品奠定了坚实基础。

    在产学研领域，子公司盛德医检所牵头申报的《微量元素检测在神经退行性疾病早期诊断及健康风险评估中的关键技术研究》和公司参与的《基于双增强型拉曼光谱和外泌体蛋白组学的前列腺癌早期诊断技术研发与应用》入选2025年第一批“科创甬江2035”重点研发计划，体现了公司在质谱及生化检测领域的领先地位。

    生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额，从而弥补价格下降带来的影响。同时，通过加快推进质谱、精准血脂等新产品打造新的业绩增长点。

    （五）所处行业基本情况

    公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。

    体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。

    按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。

    1、全球体外诊断行业情况

    根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率约为4.3%。2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到253.79亿美元和105.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重约为23.24%和9.65%。

    从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为73%。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了81%的市场份额。形成了Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”的较为稳定的市场格局。

    2、中国体外诊断行业情况

    根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，随着肾功、心肌酶集采价格执行，2024年生化诊断市场规模下降，预计占体外诊断市场的份额不足20%，本土品牌的占有率在60%-70%。免疫诊断是体外诊断行业份额最大的市场之一，预计占体外诊断市场的份额在35%左右，受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业整顿导致装机入院延缓等影响，2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长，本土品牌的占有率超35%。

    尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。

    从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。

    3、法律、法规、行业政策的影响

    （1）集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升

    2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。2022年以来，江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采，京津冀等省份也陆续联动集采价格，体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。集采一方面使得市场格局向头部本土品牌集中；另一方面随着价格下降压缩企业利润空间，对企业的研发创新及高质量经营提出了新的要求。

    （2）医保支付改革进入深水区，促进行业高质量发展

    2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

    2024年11月，国家卫生健康委等部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。

    2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，提出遵循“最少够用”原则，项目梳理需在2025年6月底前完成。浙江等地卫健委在国家政策基础上进一步明确检验套餐“应拆尽拆”。

    上述政策的实施一方面避免重复检查，减少过度医疗，降低不必要的医疗费用支出，改善患者的就医体验；另一方面医院端检测量的减少直接影响体外诊断企业的出货量，推动体外诊断行业的企业集中资源研发临床必需的检测产品，为医院提供降本增效的整体解决方案。

    （3）分级诊疗制度建设持续完善，优质医疗资源不断下沉

    2024年1月，国家卫生健康委明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。2024年4月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，通过深化城市医院支援县级医院工作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县级医院和城乡基层医疗卫生机构的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。

    2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，提出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善；到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。

    分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本，同时也将释放县域级的检验市场需求。

    4、第三方医学检验行业发展趋势

    独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，医院端诊疗量及检验标本外送仍受行业政策变化影响，随着DRG、技耗分离等政策的进一步推进，院端检验标本外送的意愿或将持续提升。同时，第三方医学检验行业产能也将逐步出清，通过数字化、精细化运营等长期提质增效投入，头部企业或将取得更多的市场份额。

    （六）公司所处行业地位

    公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等50项仪器注册证及497项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。

    在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。

    2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。

    公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。

    二、核心竞争力分析

    （一）技术创新及研发优势

    针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。

    此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料、自动化智能化设备等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入7,145.12万元，占营业收入的9.71%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。

    截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利474项，其中发明专利247项；已获有效授权专利307项，其中发明专利134项；申请软件著作权162项，已获软件著作权162项；在中国境外已获授权专利7项。本报告期内获得有效授权专利20项，获得授权软件著作权1项。

    （二）丰富齐全的产品线及平台布局

    公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得547项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证497项，体外诊断仪器（含流水线）注册证50项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共659项，包含320项欧盟CE认证、3项美国FDA认证、35项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、1项法国CNR注册证、6项印尼IndonesiaMOH认证、32项泰国TFDA认证、219项越南MOH认证等。

    截至本报告期末，公司共有61个产品正进行注册申报。

    （三）完善的营销体系优势

    1、完善的营销网络

    经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。

    2、灵活丰富的营销策略

    公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。

    （四）专业及时的售后服务和技术支持

    公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。

    （五）严格的质量管控及先进的智能工厂

    公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2025年上半年，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次新产品注册核查，1次新产品临床真实性核查，1次BSI认证检查，均全部通过。2025年上半年，公司参加了包括上海、浙江2个省份临床检验中心组织的室间质量评价活动，共361项2805小项室间质评计划，合格率达99.2%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。

    公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。

    （六）国内领先的量值溯源体系优势

    公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等70余项（候选）参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2024年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等31个项目，成绩全部符合。

    作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

    （七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势

    公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。

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