亚虹医药（688176）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期亚虹医药（688176）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所属行业情况

    公司是创新驱动的新药研发企业，根据《国民经济行业分类》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）行业的发展阶段、基本特点

    近年来，随着人口老龄化程度加深以及全球各国对医疗的高度重视，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11002亿美元增长至2023年的15695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。

    在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2015年的1.3万亿元增长至2019年的1.6万亿元规模，复合年增长率为4.3%；预计到2030年，中国医药市场规模将达到2.7万亿元，2023年至2030年复合年增长率为6.3%。

    （2）主要技术门槛

    创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，创新药公司需要具备较为完整的研发体系，包括药物发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外，持续的创新还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面的积累。创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。

    公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司在长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）三大支柱性平台。同时，公司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持续为公司输出有竞争力的候选药物。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如药品注册分类改革、上市许可持有人制度试点、优先审评等，这些政策破除了以往新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度，创新药行业步入快速发展期。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司，主要凭借完整的自主研发体系和核心技术平台，公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。

    在女性健康领域，公司用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力学药物器械组合产品APL-1702在2023年完成国际多中心Ⅲ期临床并取得积极结果，上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局受理，现已进入第二轮技术评审。迄今为止，在治疗宫颈癌前病变领域，全球尚未批准过非手术治疗产品。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。

    在泌尿系统肿瘤领域，公司以膀胱癌为首个重点市场，以自主研发为主，并通过和全球领先公司的战略合作，构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合，致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。其中APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验取得积极结果，Ⅱ期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU），并以壁报形式发布本研究的临床数据，公司正在积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，将积极与监管机构沟通后期临床研究计划，为全球化开发奠定重要基础。海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。海克威在2023年完成Ⅲ期临床试验，达到主要研究终点，于2024年获国家药品监督管理局批准上市。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）全球医药市场规模稳定增长

    在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，根据灼识咨询分析，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11002亿美元增长至2023年的15695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。

    （2）国家政策大力鼓励药企创新

    近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

    国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》提出，优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。

    2022年1月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”，并明确了“到2025年，前沿领域创新成果突出，创新驱动增强，国际化全面向高端迈进”等目标。在前沿技术领域，十四五规划明确了“支持企业面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局”，标志着我国医药行业向更高水平原始创新的转变。

    创新药是科技含量很高的新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，2023年8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。2024年7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2025年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。

    （3）“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流

    《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，强调以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）新药已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。未来，同质化产品将逐渐失去竞争力，“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。

    （4）新技术、新疗法推动创新药研发

    医药产业的发展和医学领域的进步，一直伴随着各种新技术、新疗法从诞生到成熟。近年来，在医药领域，各类T细胞疗法、NK细胞疗法、基因疗法、基因编辑疗法、RNA疗法、蛋白降解剂、溶瘤病毒、抗体偶联药物、AI制药等新技术、新疗法成为研发热门，并吸引制药公司、初创公司和资本进行布局。

    医疗健康是人工智能技术率先实现规模化应用的主要领域之一，目前人工智能技术已实现在疾病辅助筛查与诊断、临床治疗辅助决策、药物研发、医学研究、医疗信息化等多个环节的全面渗透，多维触达医药行业产业链。随着技术逐步积累、成熟、应用，未来将为目前无法应对的疾病带来新的治疗方案和机会。

    （二）主营业务情况

    1、主营业务

    公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

    公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全球最佳（Best-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

    同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

    截至本报告披露日，公司主要产品管线拥有12个产品、16个在研项目。

    2、主要产品

    （1）APL-1702

    APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL）。该产品由APL-1702软膏和器械组成。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品，结果证实其具有显著的疗效和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率上获得显著的疗效数据。

    APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例，其中应答的定义为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（Low-GradeSquamousIntraepithelialLesion,LSIL）的同时HPV清除。

    在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。本研究还发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗（mITT）人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%（28.0%vs19.8%），且在符合方案（PP）人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4%vs.18.9%，p=0.0431）。对于高危HPV16和/或HPV18，APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4%vs.15.4%）。对于长期疗效方面，在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者，有40%的受试者在12个月时转为应答者，提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。APL-1702治疗组和对照组TEAE（治疗期间出现的不良事件）的发生率相当，大多数为轻度且无需人为干预可自愈。两组TRAE（治疗相关的不良事件）和SAE（严重不良事件）的发生率均较低。

    同时，APL-1702还具有操作简便的特点，放置之后，患者无需等待即可离开医院。

    （2）海克威

    海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市，其英文商品名为Hexvix。海克威通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

    海克威的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将海克威溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。

    另外研究证实：通过海克威联合蓝光膀胱镜检查，在85%的膀胱原位癌（CIS）患者中能够发现额外的CIS病灶，而这些病灶在常规白光膀胱镜下常被漏诊；约60%的CIS患者仅能通过蓝光膀胱镜发现病灶，白光膀胱镜则无法识别。这一发现具有重要临床意义，因为CIS的存在与否是决定膀胱癌患者后续治疗策略的关键因素之一。海克威的应用有助于提升CIS的检出率，使相关患者能够获得更为精准和个体化的治疗方案。

    膀胱癌患者术后复发受多种因素影响，其中原发病灶切除不彻底可能是主要原因之一。数据显示，约70%的患者在经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后12个月内发生复发，部分原因即为术中残留肿瘤组织未被及时识别和切除。传统白光膀胱镜在发现CIS方面存在明显局限，可能导致肿瘤复发风险增加，甚至疾病进展。相比之下，蓝光膀胱镜所采用的光动力学诊断技术在膀胱癌的诊断和治疗中展示出显著优势，其在提高残余肿瘤切除率，尤其是CIS等难以识别病灶的检出率方面表现优越，有助于降低术后残余肿瘤所致的复发率，从而延长患者的无复发生存期，提升整体治疗效果。

    海克威在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是CIS病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。

    （3）APL-1202/APL-1501

    APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。

    公司围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC研究的现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值相似；APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗研究，Ⅱ期临床试验取得积极的有效性信号，公司在积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，将积极与监管机构沟通后期临床研究计划，为全球化开发奠定重要基础。

    在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，预计至2025年增长到65.1万人，至2030年达到73.6万人；中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计至2025年增长到10.1万人，至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。

    在中国，NMIBC的标准治疗手段首选经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但首次TURBT术后肿瘤残留率较高，为4%-78%，与肿瘤分期、大小、数目以及医师技术相关。临床实践中在TURBT术后根据复发危险决定膀胱内灌注治疗方案，NMIBC患者经TURBT治疗后五年内复发率约为24%-84%。虽然通常这些易复发的患者在术后辅以膀胱化疗或BCG灌注治疗，但现有药物疗效仍有提升空间。

    （4）APL-2302

    APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。

    APL-2302展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279，具备更好的疗效和安全性潜力。

    优异的口服生物利用度和暴露量及对USP1强效抑制作用促使APL-2302单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。

    基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作。期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。

    （5）APL-2501

    APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，肺癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-231（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E）相比，抗体靶向更宽，且显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。

    APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，形成一款CLDN6和CLDN9双靶点的拓扑异构酶抑制剂ADC，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如MirvetuximabSoravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。

    APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验后，已按计划顺利进入CMC和GLP毒理实验阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND。

    （6）APL-2304

    APLD-2304是公司针对欧美诊所市场为主的使用场景和需求，研发的便携式一次性诊断用蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌的诊断主要由医生在诊所用膀胱软镜进行，而目前市场上的膀胱软镜采取的是白光检测，存在特异性不强、假阳性率比较高的情况。公司正在开发的APLD-2304，是采用蓝色光源为激发光的便携式一次性膀胱软镜，大大改进了特异性、降低了假阳性率，通过便携式的设计理念，让医生使用更加方便，而且一次性软镜的设计也降低交叉感染的风险。APLD-2304在2025年1季度完成原型机设计、动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等工作后，已陆续分别完成产品的膀胱镜和图像处理器工程样机的定型，期望于2025年完成产品开发。同时，公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。

    （7）APL-1401

    APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低。在炎症性肠炎的神经免疫微环境中，APL-1401增加DA降低NE神经递质水平，通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用，发现了神经免疫相互作用对肠道炎症的调节机制。APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾病进展，可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间，存在巨大未被满足临床需求，亟需新机制的疗法。公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。基于本研究取得的积极结果，公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。

    （8）APL-2301

    APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。

    鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和美国CDC均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。据报道，鲍曼不动杆菌全球感染数量约为1000000例，其中CRAB约占500000例（发达国家感染数量约为75000例）2。CRAB在中国的耐药率大于50%，在部分省份甚至可达70%，在欧美约为40%，并且其致死率高达30-70%。目前可以有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。

    （9）马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）、培唑帕尼片（商品名：迪派特）、甲磺酸艾立布林注射液（商品名：欧纳琳）

    A、欧优比

    欧优比获批用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。欧优比于2023年9月获批上市，是国内第一个获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药。根据《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，对于淋巴结阳性、淋巴结阴性且肿瘤直径大于10mm、以及新辅助治疗后未达病理学完全缓解的患者，奈拉替尼是唯一被上述指南列为推荐的序贯小分子口服药物。

    B、欧纳琳

    甲磺酸艾立布林注射液获批用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。公司引入的艾立布林，其上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队。根据《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，艾立布林联合HP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）被推荐用于HER2阳性晚期一线治疗，并且艾立布林被推荐用于三阴性晚期乳腺癌后线治疗，成为蒽环类和紫杉类失败的晚期乳腺癌新的治疗选择。

    C、迪派特

    迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。迪派特于2023年5月获批上市，上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队。根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南》，转移性或不可切除性透明细胞癌患者的一线治疗方案中，无论是中低危患者，还是高危患者，培唑帕尼都是1A类推荐。

    （三）主要经营模式

    截至本报告披露日，公司主要从事新药研发、生产及销售业务，公司的主要经营模式如下：

    1、研发模式

    公司坚持以自主研发为核心，依托自有核心技术平台，深耕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，构建了覆盖全链条的新药研发体系。该体系涵盖药物发现与机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学、中国及国际多中心临床试验、以及法规注册申报等环节。基于这一完备的研发体系及在小分子药物、ADC药物研发领域的专长，公司自主推进了多款处于临床或临床前阶段的创新药管线。

    同时，公司凭借前瞻性的产品评估能力和高效的商务拓展策略，积极与国际药企开展合作。依托在中国强大的技术转移和临床开发实力，公司致力于高效地将优质产品引入中国市场并推向全球。

    2、采购模式

    报告期内，非商业化的采购内容主要为与研发活动相关的实验器材、物料、服务及知识产权等。公司建立了供应商管理系统，对供应商进行档案化管理，确保采购物资及服务的质量符合公司标准。对于公司的统一采购，采购部严格执行公司《采购管理制度》等相关规定的采购标准流程实施采购。需求部门在系统端提交采购申请单，经需求部门负责人审批后，由采购部审核并实施采购。公司原则上采取询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合评估服务及产品质量、价格、交付时效、服务方案等因素后，由需求部门、采购部、专业方等多部门共同协商决策选择合适的供应商执行采购。验收时，需求部门在系统上确认验收并严格遵循质量规范完成产品入库或服务放行前的审核验收。

    对于已经完成上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）转移且通过GMP符合性检查等所有相关工作的迪派特，公司根据与受托方签订的委托生产协议和质量协议，委托其为公司生产迪派特。对于欧优比和欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作前，公司通过具有GSP资质的子公司海南亚虹医药贸易有限公司，从签订了《药品上市许可转让合同》的合作方处按照相关协议约定的价格进行药品采购。海南亚虹按照市场需求情况与合作方签订《药品采购订单》，由受托方按照订单发往海南亚虹GSP仓库，海南亚虹按照GSP相关要求进行收货、验收、入库。

    对于将要商业化海克威，公司是该产品MAH在中国大陆及台湾省的独家代理商，由MAH负责产品的境外生产，公司委托具有进口及GSP资质的公司，负责产品进口和国内分销。对于APL-1702，公司拟委托境内具有进口及GSP资质的公司执行该产品的进口及国内分销业务。

    3、生产模式

    对于尚未进入商业化生产阶段的产品，待取得新药上市许可后，公司拟采用MAH模式委托有资质的境内/境外生产企业进行生产供货，并与其签署委托生产协议和质量协议。对于临床试验用药，公司主要采用外购或委托生产方式取得。

    对于产品迪派特，公司组建专业的生产质量管理团队，深入产品生产现场一线，严格按照药品生产质量管理规范及相关法规开展监督管理工作，确保生产和检验全过程的合规，保证产品与注册工艺的一致性。对于欧优比和欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作后，公司进行委托生产，并与受托方签订了委托生产协议和质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。

    4、销售模式

    公司的商业化战略目标是以患者为中心，专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，提供涵盖诊断、治疗、随访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖和妇女健康领域具有核心竞争力的商业化团队。公司于2023年第四季度开始培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）的商业化，2025年上半年通过升级商业化能力建设，保持商业化销售继续高增长，达成上半年商业化收入目标。

    公司采用自营和招商两种销售模式，快速实现目标城市覆盖和目标医院客户精准触达。自营销售团队和招商团队充分发挥产品协同优势，高效执行专业化和差异化的精准营销策略，通过关键医院的积极准入及充分利用双通道药店政策，市场准入方面获得了显著突破。团队持续的专业推广，使更多医疗专业人士获得诊疗进展和产品信息，从而使得更多患者受益于公司创新的诊疗方案，公司在2025年上半年保持了销售收入目标的达成和市场渗透率的快速提升，在激烈的市场竞争环境中表现亮眼，呈现了突出的商业化能力。公司始终坚持以学术推广为核心，坚守合规底线，保持业务长期健康发展。

    公司商业化策略是专注于优势治疗领域，以患者需求为核心，不断提高商业化效率，积极推进创新管线产品的成功上市，保持在竞争激烈的市场中实现销售业绩的快速增长，加快打造商业化运营2.0，形成亚虹商业化核心竞争优势，推动创新药物及器械更快、更广地惠及患者。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司是专注于泌尿生殖系统（Genito-urinarySystem）肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。报告期内，公司主要完成下列重点工作：

    （一）销售持续增长，推动商业化运营2.0升级，全力做好商业化准备工作

    1、销售持续增长，推动商业化运营2.0升级，完成上半年业务目标

    尽管在2025年上半年面临市场竞争不断加剧的外部环境，公司稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量，在报告期实现营业收入为13023.75万元，与去年同期相比增长61.80%，完成年初设定的上半年业务目标。

    欧优比：公司商业化团队持续倡导品牌差异化，优化治疗决策，有效提升患者治疗顺应性及治疗时长，同时持续推进医院列名、双通道药店准入，不断提升药品的可及性。得益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》对于奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升，不断增加强化辅助获益人群比例，改善乳腺癌治疗预后。2025年上半年，公司通过强化循证推广、学术网络深化，为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础，同时欧优比已纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第六批），获益人群有望进一步提升。同时，公司也在积极准备甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳）上市的各项工作，通过产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌，期望为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望。

    迪派特：商业化团队积极顺应治疗格局，更加精准地定位培唑帕尼的应用场景，最大化患者生存获益。通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验，不断改善患者治疗顺应性及治疗时长，同时积极推动医院列名及双通道药店准入，大大提升了患者治疗的可及性。

    2、全力做好商业化准备工作，为后续销售奠定坚实基础

    （1）APL-1706（商品名：海克威）

    作为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，海克威正式开启国内蓝光诊疗的新时代。公司蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE处于上市审评审批阶段，公司积极协助R.WOLF推进其蓝光膀胱镜系统的获批工作，期望其蓝光膀胱镜在2025年年底前获批上市，尽早让海克威惠及广大膀胱癌患者。

    基于NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求，为进一步提升国内蓝光诊疗市场空间、进一步加强公司主动权，公司计划将一次性蓝光膀胱软镜的开发和应用区域进一步拓展到中国，并推动其尽快在中国市场获批，以期让患者在蓝光诊疗时代，享受更多获益，如避免不必要的手术创伤（如过度电切）、保留膀胱功能，提升生活质量、通过早期诊断使患者5年治疗总费用降低（减少进展后高成本治疗）等。

    在产品上市初期，海克威将定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体，主要渗透中心城市三甲医院的泌尿中心和肿瘤专科医院等。公司将利用已经建立的泌尿专家平台，通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机，不断加强蓝光手术市场教育和临床应用，逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。

    随着指南更新、泌尿专家建立专业背书，蓝光诊疗地位将进一步提升，公司致力于打造一支蓝光诊疗一体化推广专队，逐步渗透全国重点医院泌尿中心，通过不断地学术教育、临床实践、提高产品可及，真正的实现蓝光诊疗的广阔覆盖，为全国的膀胱癌患者谋取福音。

    （2）全力推进突破性创新产品APL-1702中国首发上市，开创生育友好无创疗法新品类

    A、无创疗法价值获认可，全力推进首发上市准备

    截至报告披露日，公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题，已成功召开10余次专家咨询会，并于2025年上半年在相关专家大力支持下启动相关指南共识更新工作。妇科专家和药学专家对于APL-1702创新性、临床价值、社会价值展现出高度认可，并呼吁尽早获批。专家认为，在我国新的人口形势下，发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，改变治疗格局，助力生育友好建设。

    B、多举措发力市场预热，加速商业化准备

    截至报告披露日，公司已在妇科领域顶级学术会议上针对Ⅲ期临床研究数据开展了多次宣讲，并于2025年6月成功邀请在国际妇科光动力领域享有盛誉、来自德国汉诺威大学医学院的PeterHillemanns教授，在上海国际光动力大会上进行了特邀演讲，获得积极反响和广泛关注。与此同时，公司围绕生育友好的无创治疗理念，借助肿瘤防治周、HPV知晓日等公众科普平台开展公益宣传。

    在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上，APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道，同时与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议，相关项目均已于2025年上半年正式启动。

    女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研，对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析，已完成上市策略和商业化路径规划。2023年末，我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。截至本报告披露日，公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：推动临床数据发表；与临床专家保持积极沟通，支持相关学会开展指南共识更新；针对可及性和支付负担，开展疾病负担研究和政策研究工作；支持生育友好蓝皮书项目开展政策呼吁，助力生育友好建设；加速商业化团队组建，以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与医生沟通光动力无创疗法机制和最新临床数据；通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知；优化产品商业化供应链，确保在产品获批后第一时间使患者受益。

    C、协同重磅产品，积极拓展管线布局

    妇科领域创新药相对匮乏，众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求，作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品，公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台，聚焦产品迭代和适应症扩充，辅以产品协同，从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。

    （二）持续围绕专注领域深度布局，集中资源于优势研发项目并加速推进

    公司持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势研发项目并加速推进。公司研发项目取得多项重要进展，截至本报告披露日，公司主要产品进展情况如下：

    1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域

    （1）APL-1702

    APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进。截至报告披露日，国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作，公司将加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。

    报告期内，APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2025年国际光动力学大会（IPA）以大会口头报告的形式发布本研究疗效和安全性的数据，获得国际、国内专家的认可，极大地提升了公司和产品在国际和国内知名度和影响力，为产品后续的国际化和国内商业化夯实基础。

    此外，公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。

    基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV病毒清除适应症的探索。

    （2）APL-2302

    APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。

    APL-2302展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279，具备更好的疗效和安全性潜力。

    优异的口服生物利用度和暴露量及对USP1强效抑制作用促使APL-2302单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。

    基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作，期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。

    （3）APL-2501

    APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，肺癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-233（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，抗体靶向更宽，同时显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。

    APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，形成一款CLDN6和CLDN9双靶点的拓扑异构酶抑制剂ADC，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如MirvetuximabSoravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。

    APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验后，已按计划顺利进入CMC和GLP毒理实验阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND。

    2、泌尿系统肿瘤领域

    （1）海克威

    海克威（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，并已在全球30多个国家获批上市，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。

    海克威的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理后，公司内部由高度专业、高效协同的团队冲刺准备相关审评审批工作，较预期提前7个月获NMPA批准上市。报告期内，海克威的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议，包括在2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会（ASCO-GU）进行壁报展示、在2024年欧洲泌尿外科学会年会（EAU）进行口头汇报以及在2024年美国泌尿外科学会年会（AUA）进行壁报展示，进一步提升产品的影响力。

    欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药。荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是原位癌（CIS）病灶的检出。除海克威外，中国目前还没有此类药物获批上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。

    （2）APL-1202/APL-1501

    APL-1202是同类首款（First-in-class）进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。依据公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。

    在中美两国开展的APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的一项开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验，主要目的是评估APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的疗效和安全性。本研究在报告期内完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号，II期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）壁报展示。

    在本研究中，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组（联合组）与替雷利珠单抗单药治疗组（单药组）相比显示了积极的疗效信号：在“符合研究方案”分析集中，联合组和单药组pCR分别为41%和20%；尤其在PD-L1低表达的亚组中，联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号（42%vs.11%）。同时联合用药组是安全的：联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）分别为59%和44%，且94%的TRAEs以≤CTCAE2级为主。

    本研究的结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。公司在积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，将积极与监管机构沟通后期临床研究计划，为全球化开发奠定重要基础。

    APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究是一项适应性、两阶段的临床研究，主要终点是无事件生存期，次要终点是无复发率、无进展率和无进展生存期，该临床项目尚在进行中。

    （3）APL-2401

    APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂，可用于治疗携带基因激活改变的膀胱癌和其他晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等）。

    公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。相比现阶段选择性FGFR2或FGFR3竞品，如TYRA-3004、RLY-40085等，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果，且在FGFR1和FGFR4上表现出更高的选择性，降低了FGFR1和4相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。此外APL-2401具有良好的肿瘤蓄积特性，同时降低了CYP（CytochromeP450）抑制作用，进一步提升了其成药性和临床应用潜力。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品。

    APL-2401的成功研发充分体现了公司在靶点选择、分子设计和临床前研究中的深厚积累和技术优势。其创新性和差异化特征不仅满足了未被满足的临床需求，也为公司未来在肿瘤治疗领域的持续拓展奠定了坚实基础。APL-2401的研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。目前该项目处于INDEnabling阶段，计划在2025年年底前获得临床批件。

    3、其他疾病领域产品

    （1）APL-1401（UC领域）

    溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法通常缺乏令人满意的疗效并可增加感染风险。APL-1401是一款多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗UC的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。

    APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床试验于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准，并于2023年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准开展研究，旨在评价APL-1401在中重度活动期UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该临床的剂量爬坡研究已完成，在仅4周治疗周期中观察到积极的有效性信号。基于此，公司计划启动方案修正工作，旨在进一步探索该疗法在12周治疗周期中的拓展期疗效信号，为后续研究推进提供更全面的依据。

    （2）APL-2301（治疗鲍曼不动杆菌引起的感染领域）

    APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。目前可有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。

    APL-2301于2023年在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验，该临床试验旨在评估健康成人受试者单次和多次口服APL-2301的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索药物-食物相互作用对APL-2301的吸收和系统暴露的影响。基于围绕专注领域集中资源进行开发的策略，未来公司将根据APL-2301的临床试验情况通过自有资金投入、寻求外部合作等方式推进APL-2301的Ⅰ期临床试验及后续的长期开发。

    （3）APL-1202（自由生活阿米巴感染领域）

    自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae，FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识，尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%，目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到，无标准治疗方案。

    公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae，FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae，FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。鉴于国内尚无药物获批该项适应症，亦无标准治疗方案，秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任，公司已开展相关研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药，公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。

    2025年1月，公司与美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（ExpandedAccessInvestigationalNewDrugProgram）下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染，以保障FLA患者用药。

    三、报告期内主要经营情况

    本报告期，公司实现营业收入13023.75万元，主要系公司稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量，报告期内迪派特和欧优比销售持续增长所致。

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