康拓医疗（688314）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康拓医疗（688314）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所处行业情况

    1、所处行业

    根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第五条第六项规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。

    2、所属行业发展情况

    公司作为国内专注于三类植入医疗器械产品研发、生产与销售的高新技术企业，深耕神经外科颅骨修补固定领域，并将业务拓展至心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个细分市场。

    其自主研发的PEEK材料颅骨修补系统凭借优异性能在国内市场保持领先优势，充分体现了公司的技术创新能力和市场竞争优势。当前，在人口老龄化进程加速、居民健康需求升级、医疗体制改革深化等多重因素驱动下，以及国家集中带量采购政策的常态化实施，医疗高值耗材的临床渗透率正经历显著提升。在"一带一路"倡议下构建的国际合作平台，为中国医疗器械企业开辟了全球化发展通道，推动国产优质医疗器械临床应用的快速普及，更为本土企业开拓国际市场创造了广阔空间，为行业领军企业提供了跨越式发展的战略机遇。

    2025年医疗器械监管政策的全面升级，深刻重塑行业企业的运营逻辑和发展路径。最新发布的《免于临床评价医疗器械目录》通过纳入28项新增产品和33项修订产品，在简化注册流程的同时也提高了技术准入门槛。虽然豁免临床评价能加速产品上市并降低研发投入，但企业必须提供更详实的等同性论证数据，这一变化使得研发阶段的技术验证成本显著增加，尤其考验中小企业的科研实力和质量管理水平。2024年发布的《中华人民共和国医疗器械管理法》（草案征求意见）标志着医疗器械行业即将进入一个新的历史阶段。它作为现行《医疗器械监督管理条例》的上位法，强化了产品全生命周期的监管框架，明确了医疗器械各个环节的责任主体，器械法的执行将牵动未来现行法规的调整，包括通过数字化手段提升审批效率，建立覆盖研发、生产、流通、使用各环节的追溯体系，并引入企业信用管理和公众监督机制。在日益趋严的监管趋势下，医疗器械分类管理的重要性进一步凸显，公司需要从产品设计初期就精准把握分类标准，合理选择自主申报或专业合作的合规路径。因此，公司必须在加快创新步伐的同时，建立健全动态合规机制，实现技术创新与法规遵循的协同发展，在政策变革中把握市场先机。

    （二）主要业务、主要产品及其用途

    公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有20个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内唯一能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定全PEEK解决方案的企业。

    （三）主要经营模式

    1、采购模式

    1.1供应商管理

    为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。

    1.2物料采购

    公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。

    1.3外协采购

    公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。公司境外子公司BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。

    1.4经销产品采购

    公司经销颅颌骨固定填充产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。

    2、生产模式

    公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。

    3、销售模式

    3.1境内销售模式

    公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。

    经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。

    配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。

    3.2境外销售模式

    公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。

    4、研发模式

    公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。

    （四）市场地位：

    报告期内，公司依托强大的技术实力和产品创新能力，在神经外科颅骨修补固定业务上持续保持稳健增长，公司在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场中占据国内第一大市场份额，且是国内唯一能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定全PEEK解决方案的企业。身为神经外科植入器械领域的领军企业，公司依托在PEEK材料领域的核心技术积淀与全产品矩阵优势，精准把握市场动态，持续为患者提供个性化诊疗解决方案。

    在区域性神经外科医用耗材集中采购中，公司产品PEEK材料颅骨修补固定系统以及传统钛材料产品均取得中标，市场份额持续领跑行业，进一步强化了企业在神经外科颅骨修补固定细分领域的标杆地位。伴随区域性集采政策的深化实施与PEEK创新材料临床应用比例的稳步提升，公司正依托技术迭代优势加速推进高端产品对传统钛材料的替代进程。基于在PEEK材料应用研发、生产工艺及临床解决方案上的前瞻性布局，公司有望在后续市场竞争中持续扩大领先优势，驱动业务规模与盈利能力的双重增长。

    报告期内，公司神经外科颅骨修补与固定系统产品的行业影响力持续增强，未来将以技术创新为核心驱动力，通过提供更符合临床需求的高性能产品与专业化服务，助力我国医疗健康产业的高质量发展。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司实现营业收入17031.63万元，较上年同期增长11.07%；实现归属于上市公司股东的净利润5499.86万元，较上年同期增长12.72%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5038.74万元，较上年同期增长25.02%。公司研发投入1342.66万元，较上年同期增长3.54%。截止报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产68069.32万元，较期初增长7.10%。

    报告期内，公司主要经营情况回顾如下：

    1、业务拓展及经营情况

    （1）神经外科

    报告期内，神经外科业务实现营业收入14904.33万元，较上年同期增长12.01%，其中PEEK材料产品实现营业收入10877.18万元，较上年同期增长13.05%，钛材料产品实现营业收入3838.98万元，较上年同期增长7.63%，PEEK材料产品占营业收入的比例提升至63.86%，较上年同期提升了1.11个百分点。报告期内随着区域性神经外科集采实施以及非集采区域的价格联动，加快了PEEK材料替代钛金属材料过程，促进公司颅骨修补固定产品收入稳步增长。

    面对市场变化，公司在推动PEEK材料产品认知度及渗透率持续提升的同时，持续深化对创新型产品"4D生物活性板"、PEEK螺钉及全PEEK颅颌面修复解决方案的全国市场拓展，报告期内已顺利完成百余例全PEEK材料解决方案修复手术，标志着公司创新型产品商业化进程取得突破性进展。

    产品出海方面，报告期内，PEEK骨板美国本土化生产线已正式投产，并已于报告期内开展"4D生物活性板"、PEEK固定系统在美国市场的准入工作，丰富美国市场产品品类，同时加速已准入产品在南美、东南亚等市场渗透，报告期内公司新获3张海外注册证，覆盖2个国家，此外，另有20项产品在不同地区处于注册过程中。报告期内，公司境外实现营业收入1775.51万元，较上年同期增长9.46%，产品出海已逐渐成为公司业务增长的重要动能之一。

    （2）心胸外科

    报告期内，公司心胸外科业务实现营业收入1174.52万元，其中PEEK材料胸骨固定带实现销收入1170.99万元，较上年同期增长20.28%，占营业务收入的比例为6.88%，较上年同期提升了0.53个百分点。在区域性集采及竞品增加等市场因素扰动下，公司在持有进口与国产材料双注册证的独有优势的基础上，针对集采及非集采区域制定差异化产品推广策略，并以集采实施为契机，实现以价换量，伴随PEEK材料产品拓展范围的持续扩容及渗透率的提升，心胸外科业务收入规模预计仍将持续增加。

    （3）颌面修复

    公司依托PEEK材料颅骨修补领域深厚的技术积淀与战略资源优势，成功将PEEK材料的应用领域延伸至个性化颌面缺损修复领域，构建起涵盖"焕体""拓美颜"专业品牌的颌面修复业务板块。为加速该新兴业务发展，公司通过深度参与行业学术研讨、开展专业化临床培训等市场教育活动，结合互联网多元化营销手段，有效提升市场认知度与产品应用广度；同时，公司以专业化的设计团队为基础，通过技术协同与品牌赋能形成战略合力，快速提升市场份额及品牌影响力。

    报告期内，公司颌面修复业务在上述拓展策略驱动下实现营业收入506.31万元，较上年同期增长19.48%，占营业务收入的比例为2.97%，较上年同期提升了0.21个百分点。该业务板块的构建逐渐突破了PEEK材料在新兴医疗市场的应用边界，通过市场深耕，驱动业务形成可持续增长新动能。

    （4）口腔业务

    报告期内，公司坚定推进口腔业务战略布局，一方面持续围绕“优贝雅”品牌种植系统推出适用于各种常规病例的同时，兼顾外科操作和修复流程简单化特点的产品；并依托齿科学术平台构建"学术平台建设+多维产品组合"的创新模式，为客户提供一站式服务；另一方面公司于报告期后实施对蝾螈生物的股权收购，引进与公司现有的口腔种植体具有高度协同的"口腔可吸收生物膜"及"口腔用骨修复材料"等产品，共同构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案，将有效提升公司在口腔种植市场的竞争力。

    2、产品管线及研发布局

    在当前医疗器械集采政策加速推进与行业激励创新的双重背景下，公司进一步强化研发投入力度，以提升在复杂市场环境中的核心竞争力。在持续优化现有产品技术性能、拓展新材料应用范围的同时，公司积极探索新型材料在临床应用的新方向。

    报告期内，公司在研项目“增材制造个性化聚醚醚酮颌面假体”以现有产品为基础结合临床需求进行的创新升级。该项目与传统机械加工产品相比，增材制造工艺形成的微孔表面结构能增强材料亲水性，有助于减少术后积液风险。

    另一在研项目“骨塞”采用可吸收高分子材料结合仿生多孔结构设计，通过增材制造技术加工，其在植入后引导自体组织再生的同时逐步在体内降解，从而优化患者的术后恢复效果。

    此外，公司正在开发的“可吸收脑膜”项目，基于再生医学原理，将可吸收高分子材料通过增材制造技术将其加工成具有三维纤维结构的膜产品。其有利于骨及软组织重新生长的同时材料逐步代谢降解，新生组织将实现功能性修复。

    皮肤填充业务方面，公司按计划推进“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发工作。其中“交联透明质酸钠凝胶”项目已完成12个月的临床随访；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品临床试验已于报告期后完成临床入组，进入临床观察期。

    3、投资情况

    报告期内，公司围绕自身业务的可持续发展目标，基于业务协同、风险可控的前提下，实施了一系列投资举措，具体如下：

    （1）公司于2024年6月28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,拟使用自有资金参与投资私募股权基金，以拓宽公司投资渠道，聚焦主业进行产业链投资，进一步提升产业化深度布局和持续盈利能力。公司本次计划总投资人民币5000万元，报告期内已进行第二期出资，截至本期末已累计投资人民币3500万元，剩余款项将按照合伙协议相关条款执行。

    （2）经公司第一届董事会第二十一次会议审议通过，同意使用自有资金600万美元通过全资子公司TIOGA分阶段向BIOPLATE进行增资，增资完成后公司通过TIOGA持有BIOPLATE股权比例为97.34%。报告期内，公司完成50万美元增资，截至报告披露日，上述增资事宜尚有150万美元未实施完毕。

    （3））经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，公司于2024年11月联合其他投资方签署投资协议，共同向BRANCHPOINT进行投资，其中公司拟投资200万美元，投资完成后，公司持有BRANCHPOINT股权比例为44.79%，截至报告期末，上述投资尚未实施。

    4、人才建设情况

    报告期内，公司紧密围绕年度业务战略目标，以"人才引进强支撑、组织能力促效能"为核心方向，系统推进人才建设方面重点任务：其一，强化人才引进与结构优化，高效执行年度招聘计划，并围绕公司业务出海及海外子公司运营战略调整，精准引入契合公司战略发展的各类人才，持续优化海外子公司人员结构，在持续健全人才梯队体系的同时，通过结构优化，降低公司运营成本；其二，深化人才赋能与能力建设，通过实施关键岗位专项培养计划，系统提升核心人才储备质量与能力层级，稳固关键业务领域的长期竞争优势；其三，推进一线管理人员能力提升，重点提升生产现场管理、业务协同及执行落地效能，夯实基层管理根基，并依托跨层级、跨部门培养机制建设，增强管理团队协同合力，推动组织整体作战效能升级，为战略目标实现提供坚实保障。

    5、生产运营情况

    报告期内，随着集采放量以及业务多元化布局，公司产品销量持续增长。为提高运营能力，在生产端，公司通过系统性提升生产线机械化与自动化水平，同步强化生产效率与产品质量，确保产品高品质与市场供给的及时性；同时针对生产流程中的关键痛点，制定差异化解决方案，实现从局部到整体的生产运营效率全面提升。在管理端，公司大力推进运营管理信息化、智能化建设，通过引入MES系统实现数字化精细管控，实时对生产进度、设备效率、质量管理和物料追踪等关键数据进行管控，支撑公司持续优化生产流程、严格把控物料管理并提升资源利用效率，从而显著增强规模化生产运营能力与整体运营效率。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、丰富的产品管线及储备

    公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求，打造了一套细分领域产品线，成为国内少数能够满足患者需求，提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方案的企业。从材料角度来看，公司的材料选择丰富多样，颅骨修补固定产品不仅涵盖了传统的钛材料，还包括了高端PEEK材料和可吸收聚合材料。从具体产品而言，公司提供了PEEK骨板、PEEK4D生物活性板、钛网板、PEEK链接片、PEEK螺钉、钛链接片、钛螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置以及配套手术工具等，覆盖了颅骨修补固定手术的全过程，提供了多种可选的解决方案。齐全的产品线和多样化的解决方案，使公司能够更好地服务终端科室，满足患者的个性化需求。此外，公司还积极拓展新业务领域，凭借在定制化产品和PEEK材料制造工艺等方面积累的经验及技术优势，公司将业务拓展至心外、口腔及颌面领域，形成了胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步拓宽了业务范围，丰富了产品储备，为公司的持续健康发展注入了新的驱动力。

    2、持续的产品和工艺创新能力

    公司深知创新与研发的重要性，始终紧扣主营业务，致力于持续的产品创新与工艺精进。公司已成功将多项原始技术转化为产业化应用，引领行业突破与发展。自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来，公司不断开拓创新，相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技术，大幅提升钛修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的领先地位。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖，这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大PEEK材料产品的研发投入，并于2015年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。近年来，该产品凭借其卓越性能，连续蝉联国内同行业市场份额第一，实现了进口替代。2015年公司取得了国内首个PEEK链接片注册证，并随后开创了PEEK链接片的注塑法新工艺，进一步丰富了公司的产品线。公司研发的PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术，已成功应用于3D打印PEEK骨板的制造，并于2023年荣获国家药品监督管理局的创新医疗器械特许审查程序批准。这一里程碑式的进展，不仅加速了公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的步伐，更彰显了公司在技术创新方面的雄厚实力和前瞻视野。

    3、有效的质量管理体系

    公司主营产品为植入类医疗耗材，这类产品的质量直接关乎治疗效果，甚至影响到患者的生命安全。公司始终将质量管理作为核心要务，构建了一套完备且高效的质量控制体系。在硬件方面，我们配备了先进的生产设备和精密的检测仪器，为产品质量的提升提供了有力支撑。在软件管理层面，我们针对采购、研发、生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节，设置了周密的控制节点，并执行严格的质量控制流程。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。

    4、完善的境内外营销网络

    公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超四百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。

    5、优秀的核心管理层团队

    公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术、低温双组分透明质酸钠凝胶交联技术、可降解聚酯类微球制造工艺技术。

    2、报告期内获得的研发成果

    截止报告期末，公司累计拥有已授权发明专利14项，已授权实用新型专利33项，软件著作权26件。

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