康辰药业（603590）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康辰药业（603590）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）报告期内公司所属行业情况

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。

    （二）主要业务

    1、公司主要在销产品及用途

    （1）“苏灵”

   公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），用于外科手术浅表创面渗血的止血。“苏灵”是“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。

    （2）“密盖息”

    “密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，为多肽类药物，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。

    “密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。

    2、在研产品管线布局

    “创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司以临床价值为导向，聚焦未被满足的临床需求，持续加大新药研发资源投放力度，在新药研发自主创新体系的构建、技术持续迭代等方面逐步走向成熟，特别是在靶点选择、分子设计、化合物合成、体内外药效学评估、体内外安全性评估等方面的能力显著提升，“四梁八柱骨干”的创新人才架构已初步形成，PCC的开发效率闯入国内第一梯队。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下：

    （1）KC1036

    KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。

    为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时针对晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤未被满足的领域积极探索，以期更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。

    KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。

    KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。

    在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。

    在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具有先发优势。

    （2）ZY5301

    目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。

    ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。

    《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。

    截至目前，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。

    （3）KC1086

    KC1086作为公司首个从靶点选择、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。

    KC1086是由公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（LysineAcetyltransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。

    KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节基因转录、组织系统发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

    KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效；KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%，在其他实体瘤药效模型中也显示出类似的效果。截至目前，KC1086已获得临床试验批准通知书，I期临床试验正在有序推进中。

    （4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶

    近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，补充研究已于2025年一季度完成并上报，目前进入复核检验阶段。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年1-6月，公司实现营业收入46,086.93万元，比上年同期增长13.79%；归属于母公司所有者的净利润9,104.61万元，比上年同期增长14.95%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9,625.74万元，比上年同期增长29.21%。公司经营质量持续向好。

    营销方面，转型区域达到19个省，得益于高效的数字化推广模式，上半年自营区域继续保持高速增长，从而使上半年公司销售费用率降至44.35%，同比下降3.49%，在国内医药行业总体增长乏力的大环境下，公司营销利润率与效能持续提升，企业的竞争力与抗风险能力进一步增强。

    研发方面，上半年取得了KC1086项目的临床默许，这是公司创新方面的一个重要的里程碑；ZY5301项目推进到关键节点，于今年1月正式受理Pre-NDA；其它创新项目均在有序推进。“四梁八柱骨干”的创新人才结构得到进一步优化与提升，PCC的创新效率已进入国内第一梯队。上半年公司累计研发投入达5,035.74万元，占营业收入比例10.93%，为持续创新提供了保障。

    报告期，公司在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指导下，勇于直面挑战、踔厉奋发，以奋斗者的姿态，谱写着公司发展的新篇章。

    （1）奋斗有为，人企共赢

    首先，打赢营销转型之战。营销转型工作仍然是今年公司年度工作的重中之重，在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下，自营区域继续保持高速增长，联盟区域已从原有的管理模式向数据驱动的营销管理转型，通过打造标杆医院将数据驱动的管理模式落地，旨在为联盟区域注入了新的活力。密盖息的海外业务强力接手，业务实现好转；

    其次，持续强化组织能力，深化敏捷型组织。高效构建“岗位称重、能力定薪、薪随岗变、分层激励”的薪酬原则与机制，发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级谱与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱骨干”创新人才梯队，激发组织释放出澎湃动力，组织活力与战斗力更加强大，争当奋斗者的文化已深入人心；

    第三，提升康辰国际化能力。研发、生产制造等方面，积极对标国际标准，一些创新项目正在积极推动海外合作。

    （2）“管线唯新”提升双引擎动力

    人才管线与产品管线是公司发展的双引擎。

    人才管线，通过关键人才引进与内部培养相结合的方式，持续提升公司的人才密度，上半年引进31人、晋升4人，共计有35位。公司深知只有优秀的人才，才能创造卓越的成绩，这是“人才管线唯新”策略的目的所在，也是企业竞争力的关键所在。

    产品管线，针对未被满足的临床需求，持续加大创新投入，不断提升创新能力，通过内生式创新与外延式引进相结合的方式，不断增厚差异化产品管线，构建面向未来的竞争优势，这是产品管线唯新的不二选择。目前公司自主研发的项目的数量已超过12项，正在洽谈的项目超过6项。

    （3）打赢“数字驱动”攻坚战

    报告期继续打通数字化堵点，实现系统间数据交互，这是实现业务全景式数字化驱动、提升运营效率与决策质量的必由之路。

    基于数据驱动的广阔市场的营销管理转型通过标杆医院的打造，提升了药物可及性，赢得了联盟商的高度认可，双方的合作关系进一步提升，为下半年全面推进管理转型打下了基础。

    为了培养医学专员的自我学习习惯，提升学习效率，于6月份，公司引进了基于AI驱动的UMU学习平台，重新优化了学习内容并上传平台，经过实践，医学专员利用碎片化的时间学习渐成习惯，专业能力随之提升。

    总之，面对医药行业发展的不确定性，康辰将紧紧抓住历史机遇，在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下，坚定不移地推进各项战略举措，各项工作取得了长足发展，全面实现了上半年的预定目标。

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