安必平（688393）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期安必平（688393）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主营业务情况

    公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、辅助诊断人工智能软件等全产业链条。搭建完成液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获批12项诊断相关注册/备案证，截至报告期末，拥有国内超600个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断。

    公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，彰显了产品质量与技术的国际认可。报告期内，有13个IHC试剂、1个液基薄层制片机（LBP-2364）获得CE认证。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖超2,500家国内医疗机构及部分海外市场。

    面对全球病理行业人才匮乏的困境，公司结合大数据、云计算、人工智能等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以提升病理医师的诊断效率和水平，降低病理医师工作量，提升科室管理能效。2022年公司自主研发的智能扫描仪上市、与腾讯合作开发的宫颈细胞学AI二类证获批，2024年公司自主研发的XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站上市，现在已经形成销售。

    为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗的政策要求，公司借助远程病理、数智病理产品技术优势、专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。

    公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，已经与多家知名药企合作，为其提供伴随诊断一站式服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。

    （二）经营模式

    1.采购模式

    公司采购部基于采购需求规划根据相关管理制度开展市场寻源工作，对具备相应资质及目标产品的供应商进行全面甄别与筛选，形成初步供应商候选名单，并且连同多部门对供应商开展尽职调查，深度调研其产品质量管控体系、供应能力及供应链稳定性等关键要素。通过严格的样品检测程序与试用评估机制，对供应商进行全方位的调查评审。经多部门综合评审，将满足公司既定标准与要求的供应商正式纳入《合格供方名录》，并构建长期且稳固的战略合作伙伴关系。在合作过程中，运用科学合理的供应商绩效考核体系，根据季度考核结果，对表现优异的供应商实施下年度采购业务优先的激励举措；对未达标的供应商下达限期整改通知，施加约束机制。同时，以年度综合评定为依据，审慎决定供应商是否具备延续列入下一年度《合格供方名录》的资格。

    2.生产模式

    公司各产品线生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。供应链生产运营部PMC根据销售部门每月制定的次月销售计划结合产成品库存情况，制定月度生产计划及生产通知单发送到生产部各产品线生产车间，生产车间按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对产品制造过程进行全面、全过程质控管理，确保生产质量管理体系及安全生产体系有效、稳定运行并符合监管部门规定的生产要求。

    3.销售模式

    公司主要从事肿瘤筛查及诊断相关试剂和仪器的研发、生产和销售，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司实行“经销与直销相结合，经销为主、直销为辅”的销售模式，拥有近百人的销售团队，负责全市场的销售工作，在三级以上医院，公司采用经销的模式，能够有效地打开市场；经销以外的区域，公司通过病理共建的方式实现基层市场的销售。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国超2,500家医疗机构提供产品和服务。在国际市场，公司已与多家经销商形成合作，积极开拓海外市场。

    （三）报告期内公司所处行业情况

    公司主要产品为病理诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。

    1.肿瘤发病率持续攀升

    病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。

    我国恶性肿瘤发病率和死亡率持续攀升，据2024年2月国家癌症中心在JournaloftheNationalCancerCenter(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，诊疗水平的提升也使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。我国每年因肿瘤诊疗产生的费用已超过2,200亿元。

    2000年至2018年，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年龄标准化发病率和死亡率均显著降低，这得益于我国长期坚持的肿瘤综合防治策略，尤其是自2005年起逐步推广的上消化道肿瘤筛查工作取得的成效。报告建议，未来应继续执行健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案的具体要求，在危险因素防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等关键领域持续发力，争取到2030年初步遏制肿瘤负担的上升趋势。

    2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancerstatistics,2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，加强HPV疫苗的接种等。

    2.病理诊断在癌症治疗中不可或缺

    2020年，国家卫健委印发了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，其中第二十三条指出“医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗”。

    3.国家政策支持

    加强宫颈癌筛查。宫颈癌筛查适用于25~65岁的女性，也有指南推荐筛查的起始年龄为21岁。2021年国家卫健委颁布《宫颈癌筛查工作方案（2021版）》建议筛查人群为35~64岁女性。2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。筛查技术主要有宫颈细胞学检查和高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测，更推荐两者联合筛查，目前因为病理医生缺口大，宫颈细胞学检查的渗透率远低于HPV检查的渗透率。

    推动分级诊疗。2024年国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于加强首诊和转诊服务提升医疗服务连续性的通知》,提出具体工作措施，不断增强医疗服务可及性、便捷性、连续性，推动到2025年底，紧密型医联体内建立顺畅的双向转诊制度，以地级市为单位建立医疗机构间转诊制度；到2027年，省域内建立医疗机构间顺畅的转诊制度；到2030年，分级诊疗体系发挥有效作用，形成规范有序的就医格局。基层病理科是实现分级诊疗非常重要的一环，公司也把病理共建作为重点发展方向之一。

    加强病理科建设上升到国家层面。2025年政府工作报告中首次提到“促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施医疗卫生强基工程；加强护理、儿科、病理科、老年医学专业队伍建设，完善精神卫生服务体系。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司实现营业收入15,939.70万元，同比下降30.11%；实现归属于母公司所有者的净利润-1,249.85万元，同比下降176.38%。受内外部因素影响，上半年公司经营层面压力较大，受集采影响HPV价格下降超过50%，收入下降70.71%；公司内部进行营销改革，部分直销客户转经销，影响了发货节奏，出厂价也有一定幅度下调，IHC、FISH、LBP线的收入也有下降；外购产品收入降低32.77%，主要是公司外购产品减少；病理共建业务收入1,169.19万元，同比增长44.49%，作为公司的重要战略方向之一，是公司收入增速最快的业务。通过持续的降本增效、营销改革、人才结构优化等一系列措施，公司4-6月实现营业收入8,685.36万元，归属于母公司所有者的净利润-143.4万元，在收入环比增长19.73%的同时，亏损较1-3月收窄87.04%。

    在此期间，公司研发投入2,124.75万元，占公司营业收入13.33%，体现了公司对技术创新的持续重视。研发投入的方向契合公司的战略目标，一是不同病种、不同方法学AI的研发，以丰富AI的品类；二是IHC不同靶点，伴随诊断试剂的三类证的研发；三是制片设备等病理科室自动化设备的开发。

    作为国内病理行业的头部企业之一，报告期内公司顺应国家政策，坚持创新发展的原则，一方面通过营销改革稳定LBP、IHC、FISH等各条业务线；另一方面通过科技创新赋能主业，报告期公司加大AI、病理三类证的研发投入，为公司长期发展奠定基础。

    公司在报告期重点开展以下工作：

    （一）全自动流水线投入市场

    公司秉持以临床需求为导向的产品研发理念，致力于从单一技术检测向多技术、多靶点联合检测的转变，以巩固并提升核心竞争力，目前，公司已能在宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多种癌症领域实现靶点跨方法学检测诊断。报告期内，公司新获证12个，其中FISH5个一类证，IHC6个一类证，LBP1个二类证。在配套自动化检测设备方面，为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站实现了“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI辅助判读”的全流程、全自动操作的流水线，报告期内该流水线已经实现销售。新一代全自动免疫组化染色系统HyperS9于2024年获批，报告期内也已实现商业化销售。该系统的推出将进一步满足病理科对高效、精准检测设备的需求。

    （二）响应国家政策，加速拓展病理能力建设与提升业务

    公司契合国家政策导向，2023年开始通过旗下控股的医学检验所，与全国各级医院病理科深入合作，推动病理科共建业务，将病理科共建业务定位为战略核心之一。病理共建业务，以三级医院等大客户为核心，充分利用自身强大的病理科专家资源及产品整体解决方案切入基层医院的病理科共建。不断深化现有大客户业务与合作，联动三级医院，积极帮扶基层医院，推动省市优质医疗资源向县域下沉。公司结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式，充分满足客户个性化需求。报告期内，公司结合各地经济、人口状况，将全国区县划分为几个等级，经济好、人口密度高的区域抓紧、提前布局，人口密度低的择机布局，抓大放小，提升病理共建的效率和质量。截至报告期末，公司已累计与全国69家基层医院病理科开展共建业务，与26家医联体、专科联盟签约共建，2025年上半年病理科共建业务收入同比增长44.49%，延续高增长态势，展现了公司在病理科共建领域的强劲发展势头和显著成效。

    （三）病理数字化与人工智能产品持续为公司业务赋能

    公司继续推进智能扫描仪、宫颈细胞学人工智能辅助诊断二类证的进院工作，截至报告期末，累计合作医疗机构数达到321家。

    宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品三类注册的发补工作也正稳步推进。协和医学院临床医学中心牵头，全国九大权威医学中心参与的，公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品的测试结果已于2025年4月13日发表在《NatureCommunications》上（题名《Deeplearningenabledliquid-basedcytologymodelforcervicalprecancerandcancerdetection》），测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。

    （四）布局海外市场，塑造国际化品牌形象

    公司以东南亚、中东市场为先期拓展目标，以液基细胞学产品为拳头产品，辅以数字化相关产品，有效解决病理医生资源短缺的问题，展现公司在行业中的独特竞争优势。经过近两年的推广，公司国际业务得到快速发展，目前已经与十几个国家建立合作框架，日本、新加坡等发达国家已形成销售。

    在报告期内，公司有13个IHC、1个LBP产品获得欧盟CE认证，并已经向欧盟多个国家发送样品试用。

    （五）营销改革

    报告期内，为了高质量高效率地推广公司产品，公司进行了深入的营销改革，销售模式由“直销为主、经销为辅”转为“经销为主、直销为辅，经销直销相结合”，销售部设立八大区域中心，分别为华东大区、西北大区、西南大区、华中大区、华南大区、华北大区、上海和浙江区。  

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入15,939.71万元，较上年同期下降30.11%，归属于上市公司股东的净利润-1,249.85万元，较上年同期下降176.38%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,471.24万元，较上年同期下降239.76%。

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