贝达药业：恩沙替尼一线适应症获FDA批准上市

证券之星消息，贝达药业(300558)08月19日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：近期在深交所于杭州举办的生物医药主题“创享荟”活动上，据董事会秘书吴灵犀介绍，贝达药业旗下恩沙替尼于2023年12月获FDA批准上市，2024年已启动北美市场销售，经过对BD授权、自主运营、CSO（医药销售外包）合作等模式的综合评估，贝达最终决定由公司自主负责恩沙替尼的北美销售。目前，贝达药业在北美市场的销售规划和计划如何，当前有何进展，销售模式和成果有哪些，预期什么时间可以见到实实在在的销售业？
贝达药业董秘：您好！2024年12月，公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”（即一线适应症）获美国FDA批准上市。这是公司首个境外获批的新药，管理团队正在加紧推进恩沙替尼境外商业化的工作，努力实现新药上市后Xcovery公司的常态经营和稳步发展，同时继续接洽在不同区域实现项目权益的多种方式的合作机会。如有重大进展事项，公司将及时公开披露。谢谢！

投资者：据此前公告显示，BPB-101是贝达药业开发的一款全新的、拥有完全自主知识产权的潜在first-in-class三功能双特异性IgG1人源化抗体。在临床前研究中，BPB-101展现出了优秀的体内外药效活性、良好的药代动力学及安全性。请问，目前进展到临床几期了？什么时候可以上市造福患者？
贝达药业董秘：您好！经综合评估临床反馈、商业潜力、与公司现有管线的配合度等因素，此前开展的BPB-101项目因综合优势不明显，公司决定暂停开发。谢谢！

投资者：你们的bpb101一会有用。一会没用，到底有没有用？
贝达药业董秘：您好！BPB-101项目因综合优势不明显，公司决定暂停开发。谢谢！

投资者：请问董秘，近日有消息报道，贝达药业EGFR/c-Met双抗获批III期临床。针对非小细胞肺癌的BPB-101双抗国内III期临床获批，临床前数据显示其可克服奥希替尼耐药，计划年内启动患者入组。是否属实？根据此前公司公告信息，该项目具备潜在FIC。为何贝达药业官网在研管线查询不到此项目？
贝达药业董秘：您好！MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，目前在肺癌领域进行适应症探索，近期开展的一项关于驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究已完成首例患者入组，如有重大研究进展，公司会及时公开披露。此前开展的BPB-101项目因综合优势不明显，公司决定暂停开发。谢谢！

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