证券之星消息,众生药业(002317)06月13日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。
投资者:请问贵公司是否计划参与美国糖尿病协会85界科学年会?
众生药业董秘:您好!公司控股子公司众生睿创已收到美国糖尿病协会第85届科学年会的邀请,将在大会上以壁报形式展示自主研发的新药RAY1225注射液治疗超重/肥胖和2型糖尿病两项II期临床试验的最新成果。谢谢!
投资者:董秘,你好!据广东发布微信公众号发文提及,“《柳叶刀传染病》对昂拉地韦作出评价:抗流感病毒耐药的新疗法。昂拉地韦采用PB2新靶点,在病毒转录、复制的初始阶段就通过“抢帽”机制进行干扰,因此能对奥司他韦和玛巴洛沙韦的耐药株表现出强大抑制能力,同时还对禽流感病毒有效,能对抗人畜共患病。”,请问昂拉地韦产能如何,为应对全球冬季流感流行有做药品生产准备计划吗?谢谢
众生药业董秘:您好,感谢您对公司的关注!昂拉地韦片(商品名:安睿威®)用于成人单纯性甲型流感患者的治疗,已获得国家药品监督管理局批准上市,公司密切关注疾病动态情况,将根据市场需求以及公司实际情况规划生产计划和销售计划,积极做好新药生产和销售的准备工作,争取早日惠及更多患者。谢谢!
投资者:董秘,你好!可以详细介绍ray1225与司美格鲁肽、替尔泊肽相似/相同剂量下的效果对比吗?另外司美格鲁肽、替尔泊肽都进行大剂量的临床试验,建议RAY1225也安全可靠的进行头对头大剂量临床,谢谢
众生药业董秘:您好!感谢您的建议。公司基于“安全至上、循序渐进”的原则,在RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的II期临床试验与2型糖尿病患者的II期临床试验两项试验中,设计了低剂量起始缓和爬坡的试验方案。两项II期临床试验均达到主要终点,并获得顶线分析结果。在安全性结果方面,RAY1225注射液3~9mg在REBUILDING-1和SHINING-1的参与者中安全性、耐受性良好,整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验和GLP-1类药物类似,低血糖风险低,未发现新增安全性信号。这也印证了前期低剂量起始缓和爬坡试验策略的科学性与有效性,使临床试验参与者能够获得很好的安全性和耐受性。同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的III期临床试验(SURMOUNT-CN)中,高剂量组15mg每周给药一次,连续治疗52周,总剂量为630mg,52周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的受试者比例分别为85.8%和71.9%。RAY1225注射液6mg(总剂量50mg)和9mg(总剂量68mg)体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽。关于RAY1225注射液的具体情况详见公司刊载在《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的相关公告。谢谢!
投资者:根据RAY1225二期试验数据,请问RAY1225是否可以开发用于治疗高血脂、高尿酸等疾病?
众生药业董秘:您好!RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的II期临床试验已获得剂量扩展组的顶线分析数据,RAY1225注射液3~9 mg在中国成人肥胖/超重参与者和2型糖尿病参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。RAY1225注射液在改善心血管和代谢相关指标(血压、血甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸和肝酶、肝脏脂肪含量、空腹血糖和糖化血红蛋白等)中均展现出显著综合优势。值得注意的是,血尿酸指标中,3mg、6mg和9mg组尿酸平均值较基线下降分别为47.32、49.00和98.83μmol/L,降幅分别为-10.7%、-11.5%和-21.8%,而安慰剂组仅下降8.93μmol/L,降幅为-0.2%。有关于RAY1225注射液的具体情况详见公司刊载在《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的相关公告。谢谢!
投资者:根据我国专利法第四十二条规定,发明专利权的期限为二十年……为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。请问公司创新药昂拉地韦是否申请过相关发明专利?另昂拉地韦今年5月批准上市,是不是意味着14年内都不允许被仿制?谢谢!
众生药业董秘:您好!公司的昂拉地韦片(商品名:安睿威®)适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗,已获得国家药品监督管理局批准上市。公司高度重视知识产权的保护,每一个创新药项目均会有针对性地制定知识产权策略,并结合项目进展逐步实施。昂拉地韦片作为公司的一类创新药,已围绕化合物、晶型、盐型等核心技术进行专利布局,并已获得包括中国、美国、欧洲在内的多个国家/地区的专利授权。我公司正按照新药专利权期限补偿制度的相关规定申请专利期限补偿,我们始终重视知识产权保护工作,未来将通过合法合规途径,积极推动专利权益的维护与保障。谢谢!
投资者:公司来瑞特韦23年3月23日获准上市,23年4月初在上海市医保部门挂网并宣布了首发价格,其后在各省市医保部门挂网,23年12月国家医保部门挂网,也就是说获准上市后9个月进了医保,或者说上半年获准上市的创新药可以争取纳入当年度医保目录。公司昂拉地韦是否也可以参照这个节奏实施?另,公司昂拉地韦药品是否已完成市场销售定价?谢谢!
众生药业董秘:您好!昂拉地韦片(商品名:安睿威®)目前已获得国家药品监督管理局批准上市。公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,积极关注年度医保目录动态调整的工作进程,希望通过准入医保目录惠及更多患者。公司产品价格将根据生产成本、研发投入、期间费用等因素综合考虑确定。谢谢!
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