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宣泰医药最新公告：达格列净二甲双胍缓释片获美国FDA暂时批准

来源：证券之星公告 2025-05-12 16:35:55

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宣泰医药(688247.SH)公告称，公司收到美国FDA通知，公司达格列净二甲双胍缓释片的ANDA获得暂时批准。该药品已在国内获批上市，为国内首家获批的仿制药。本次获批的适应症包括改善2型糖尿病患者血糖控制和降低慢性肾脏病进展风险等。该药品在美国的专利尚处保护期，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可销售。此次获得FDA暂时批准有利于公司未来扩大在美国市场的销售规模，但对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性。

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