方达控股（01521.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期方达控股（01521.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      方达为一家以科学为导向、以客户为中心的全球合同研究机构,专注于为制药、生物技术、农用化学、动物健康及化工产业提供研发服务。方达一直致力于卓越科学及以客户为中心的解决方案,提供涵盖药物发现以至临床试验的综合服务。我们的服务旨在帮助生物制药公司加快其产品开发,并高效且精确地实现目标。此外,我们亦支持学术机构及初创公司发现并开发有利于人类健康的新疗法。
      随著本集团近年进行重组,并成立两个主要业务部门-全球药物发现及开发服务部与全球实验室服务部,方达已优化其营运架构,以提供更全面及综合的解决方案。
      全球药物发现及开发服务提供一整套端到端的解决方案,以在药物发现、候选药物选择、研究新药(IND)申请及首次人体试验(FIH)研究方面为客户提供支援。全球实验室服务为全球客户的药物开发工作提供广泛的实验室测试支援。此两个部门分工明确,整合我们在北美、欧洲(意大利)及中国的资源,令工作效率有所提升,目前可为全球客户提供受规管及不受规管的生物分析(小分子及大分子)、生物标志物、基因组学、化学、制造和控制分析测试以及中心实验室服务。
      于2024年,方达通过扩大全球布局继续实现战略增长。我们顺利收购AcceleraS.r.l(.「Accelera」)于意大利的生物分析及药物代谢和药代动力学业务,在欧洲建立据点。Accelera为一家位于意大利伦巴第地区的知名合同研究机构,隶属于著名的NMSGroupS.p.A.。通过将Accelera经验丰富的生物分析及药物代谢和药代动力学团队整合至方达的全球平台,我们已准备好为现有客户和新客户提供更强大的支援。
      除在欧洲建立业务据点外,方达亦已扩大位于美国的总部,于2024年底在宾夕法尼亚州埃克斯顿增设46,300平方呎的生命科学空间。此新设空间将支援我们的化学、制造和控制产品开发及制造服务线,使方达能够满足客户日益增长的需求,并提高我们在北美的服务能力。
      于2024年,随著我们拓展全球能力及业务版图,我们的客户基础亦不断扩大,为包括多家全球20强制药公司在内的跨国公司提供服务。新设的全球业务架构通过提高灵活度、可靠性及成本效益,有助增强我们的市场竞争力,使方达能够巧妙地应对客户不断变化的需求,并提供量身定制的解决方案,此等服务不仅具有竞争力,而且品质卓越。
      于2024年,全球生物制药行业的投融资环境继续面临挑战,制药及生物科技公司在更广泛的市场及监管环境不确定性下,重新梳理药物开发计划的优先顺序,并对预算开支采取更谨慎的态度。由于利润率压力与日俱增,投资者审查力度加大,行业焦点已转向具成本效益的解决方案、加快研发进度及提供更具针对性的药物开发渠道。贸易壁垒及国际政策的转变令生物制药公司的全球营运能力变得复杂,当中尤以中国及欧洲等主要市场为甚。当此等市场动态对生物制药研发领域内的公司带来各种挑战之时,我们必须以不同战略因时制宜,方能应对该等外部因素。透过监察行业发展并积极应对不断演变的市况,我们的目标为在此等行业格局变化中保持韧力、稳守可持续的发展定位。
      整体而言,本集团的收益由截至2023年12月31日止年度的约259.9百万美元减少1.9%至截至2024年12月31日止年度的约254.9百万美元。此外,本集团的合约未来收益(指根据当时有效的所有已签署合约或客户采购订单尚未完成或履行的工作所得的未来服务收益)于2024年12月31日达到约390.6百万美元,较2023年12月31日的约342.2百万美元增加14.1%。
      提升能力及专长
      我们坚信,若要在合同研究机构行业中脱颖而出,便需要坚定不移地持续提升服务能力,而不论宏观环境如何波动。于报告期内,我们透过内生增长及战略性收购,持续提升各服务单位的能力及专长,以为全球客户提供更全面、更优质的服务。
      北美及欧洲
      北美依然为全球合同研究机构服务市场的主导地区,于2024年以35%的市场份额占据最大比重。在此占比最大的合同研究机构市场中,方达继续保持其行业领先地位,致力为客户提供「一站式服务」,深得市场的高度评价及青睐。
      两个主要业务部门-全球药物发现及开发服务部以及全球实验室服务部下设多个专业服务单位。
      于报告期内,我们的全球药物发现及开发服务部(「全球药物发现及开发服务部」)加强其综合服务,包括药物化学、新药研发生物学、ADME/PK及体内药理学。例如,全球药物发现及开发服务部已开发一系列用于评估新化学模式的检测方法,包括分子胶、环肽和各种药物偶联物(包括抗体药物偶联物(ADC))。我们于加拿大温哥华的动物实验室(全球药物发现及开发服务部的主要组成部分)规模扩大50%,能够有效应对并满足日益增长的动物疗效及PK研究需求。
      我们的药物代谢和药代动力学部(「药物代谢和药代动力学部」)为发现及开发阶段的项目提供支持,继续战略性地扩展我们的产品组合,以满足客户对复杂发现和开发项目不断增长的需求。我们已扩大在宾夕法尼亚州埃克斯顿的发现PK研究,针对大型或跨国制药公司提供新服务。于2024年,在我们新泽西州临床设施的支援下,药物代谢和药代动力学部使用14C标签药物物质,成功进行多项人体吸收、代谢和排泄(hAME)研究。预期该项核心能力将推动生物科技及制药公司实现更持续的业务增长。此外,我们利用定量全身放射自显影(QWBA)扩大若干实验动物的质量平衡研究。药物代谢和药代动力学部在临床和临床前放射性标记研究方面提供不同专业知识及服务,使方达在众多其他合同研究机构中脱颖而出,并进一步巩固我们作为全面、端到端的医药研发合作伙伴的地位。
      于报告期内,我们位于美国的安全性及毒理学部扩展其在多个领域的能力。在我们位于俄亥俄州康科德的基地,我们设立一个电生理实验室,以进行hERG离子通道的GLP安全性测试。在芝加哥基地,我们设立放射性同位素实验室,初期以放射性标记质量平衡研究为重心。我们亦通过增强型艾美氏、甲状腺激素及载玻片微核试验,扩大我们遗传毒理学服务的范围。我们位于芝加哥及康科德的两个动物设施均已成功获得AAALAC(国际实验动物评鉴及认证协会)重新认证,彰显我们保持最高动物研究质量的决心。
      于报告期内,实验室检测业务部门专注于加强其运营团队,并提升其在中心实验室服务、基因组学服务、生物制剂基因及细胞治疗,以及生物标志物研究╱诊断服务方面的能力及容量。为此,我们招募顶尖技术主管、引进前沿仪器、扩充实验室空间,以及改善操作流程。
      于报告期内,方达扩大位于美国的总部,在宾夕法尼亚州埃克斯顿增设46,300平方呎的生命科学空间。此新设空间将支援我们的化学、制造和控制产品开发与制造服务线。其提供多个温度范围的储存服务,包括环境温度、4°C冷藏、-70°C至-80°C冷冻及液氮,可满足各种研究及临床项目的需求。其亦支援广泛的服务,包括PBMC处理、从各种样本类型中提取DNA,以及FFPE切片及载玻片的病理储存。新设空间使方达在宾夕法尼亚州埃克斯顿的总占地面积超过200,000平方呎。此次扩张加强方达的生物库能力,并提升其在临床研究和生物制药市场的价值定位。
      于报告期内,方达通过收购Accelera的生物分析及药物代谢和药代动力学业务,将其业务扩展至欧洲。将Accelera经验丰富的生物分析及药物代谢和药代动力学团队整合到方达的全球平台,符合方达在该地区建立业务的长期目标,使公司能够更有效地为客户提供服务,并与欧洲研究机构及生物技术中心合作。

业务展望：

全球合同研究机构市场可分为临床前合同研究机构及临床试验合同研究机构。临床前合同研究机构提供一种或多种有关早期阶段研究服务:药物毒性测试、药物评估、药理学及药代动力学测试;而临床试验合同研究机构则分析其I期至IV期临床试验全周期的持续进展,以及患者招募、场地管理及向各监管机构提交最终文件。2024年全球合同研究机构市场规模估值为834.9亿美元,预计到2032年将达到1,926.8亿美元,2024年至2032年的复合年增长率(CAGR)将达到11.1%。这项增长反映制药及生物技术领域对于专业研发服务的需求日益增加,乃受市场对更高效、更具成本效益且更及时的药物开发流程的需求所带动。
      尽管近期全球生物制药市场面临投资及融资活动放缓等挑战,但我们认为,合同研究机构行业从长远而言仍将保持增长。对于方达等提供「一站式」服务的合同研究机构而言,上述观点尤为确切。方达同时提供临床前服务及临床试验支援,此等整合式服务模式在寻求精简研发流程并缩短上市时间的生物制药公司中日渐受到关注。
      此外,不断演变的监管环境以及对遵守日益严格的全球法规的需求,将进一步凸显向专业合同研究机构外包服务的重要性。随著药物开发越趋复杂,转向外部合作伙伴寻求服务的公司将继续增加,此乃由于该等外部伙伴有力处理复杂的法规问题,并提供必要的专业知识以符合全球标准。市场亦正见证显著的技术进步,尤其是在人工智能(AI)及机器学习应用方面。此等技术正在改变药物开发的各个层面,其影响涵盖药物发现以至临床试验监测及数据分析。
      作为一家具备逾20年经验的合同研究机构,方达具有独特优势,擅长运用其深厚的产业知识及专业技术以应对上述复杂问题。我们在帮助客户成功横跨不同市场的监管环境方面拥有良好往绩。不论是提供监管策略支援、优化临床试验,还是利用尖端技术进行数据分析,方达始终致力于提供全面的解决方案,以满足生物制药行业不断变化的需求。

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