每周股票复盘：康恩贝（600572）子公司恩替卡韦片获美国FDA批准，吸入用异丙托溴铵溶液获药品注册证书

截至2025年1月17日收盘，康恩贝（600572）报收于4.42元，较上周的4.36元上涨1.38%。本周，康恩贝1月16日盘中最高价报4.45元。1月13日盘中最低价报4.3元。康恩贝当前最新总市值114.17亿元，在中药板块市值排名19/70，在两市A股市值排名1299/5126。

本周关注点

• 公司公告汇总：子公司恩替卡韦片获得美国FDA批准，可在美销售该药品
• 公司公告汇总：子公司吸入用异丙托溴铵溶液获得药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价

公司公告汇总

关于子公司恩替卡韦片获得美国FDA批准的公告近日，浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司在美国设立的全资子公司Conba USA Inc收到美国食品药品监督管理局通知，其申报的恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA）获得批准，ANDA号为216857。恩替卡韦片为片剂，规格为0.5mg、1mg，适用于慢性成人乙型肝炎的治疗。该药品由百时美施贵宝研发，2005年在美国上市，2015年在中国获批上市。金华康恩贝已投入研发费用约2,977万元人民币。2023年度恩替卡韦制剂全球销售额约6.52亿美元，其中美国市场销售额约0.17亿美元。本次ANDA获批意味着金华康恩贝可在美销售该药品，表明公司具备符合美国标准的质量管理体系和制剂开发能力，提升产品市场竞争力，有助于拓展美国市场。但产品销售时间、市场规模、后续拓展进度存在不确定性，可能受市场环境变化、汇率波动等因素影响。浙江康恩贝制药股份有限公司董事会提醒投资者理性投资，注意防范投资风险。

关于子公司吸入用异丙托溴铵溶液获得药品注册证书的公告近日，浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为2ml：0.5mg的吸入用异丙托溴铵溶液《药品注册证书》。该药品为吸入制剂，注册分类为化学药品4类，上市许可持有人为金华康恩贝，批准文号为国药准字H20253088，证书编号2025S00106。吸入用异丙托溴铵溶液由Boehringer Ingelheim公司原研开发，1986年在英国上市，2006年在中国获批上市，用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗。金华康恩贝于2023年8月递交药品注册申请并获得受理，截至目前，已投入研发费用约800万元。根据国家药监局药品审评中心网站，截至公告日，吸入用异丙托溴铵溶液按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业共有24家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》甲类药品。2023年，国内零售和医疗终端市场吸入用异丙托溴铵溶液销售金额共计5.56亿元。金华康恩贝吸入用异丙托溴铵溶液以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价，公司将积极安排生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。但未来产品销售及收入存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由智能算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。