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海创药业：核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请正在审评中

来源：证券之星公告 2024-12-31 16:34:55

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海创药业在投资者关系活动记录表中表示，公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中。公司已按照CDE要求提交了补充资料，进入技术审评阶段。此外，公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子HP518已完成中国Ⅰ期耐受性研究，并于2024年12月完成中国Ⅱ期临床试验首例受试者入组。HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定（FTD）。公司将重点推进氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）中国商业化进度，加快推进HP518、HP568以及URAT1抑制剂HP501缓释片的研发进度。

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