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通化金马:根据国家药品监督管理局最新化学药品注册分类规定,化学药品已不再细分1.1类

来源:证星董秘互动 2024-09-04 17:04:30
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证券之星消息,通化金马(000766)09月04日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者:尊敬的董秘您好,请问通化金马近期注册受理的国家级1类创新药审评审批时间是否符合绿色通道加速审批标准?公司有否在申请加速审评审批?

通化金马董秘:您好,公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批工作,并将根据进展情况及时履行信息披露义务。

投资者:请问:公司新药琥珀八氢氨吖啶片在CDE能纳入优先审评程序吗?

通化金马董秘:您好,公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批工作,并将根据进展情况及时履行信息披露义务。

投资者:请问:公司原来一直将琥珀八氢氨吖啶片表述为“国家1.1类新药”,为何在国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》中将其注册分类列为“化学药品1类”? 是将来上市销售的新药没有原来的疗效显著吗?盼回复,谢谢!

通化金马董秘:您好,根据国家药品监督管理局最新化学药品注册分类规定,化学药品已不再细分1.1类。

以上内容为证券之星据公开信息整理,由智能算法生成,不构成投资建议。

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