凯莱英：公司采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药已经完成FDA的DMF备案

证券之星消息，凯莱英(002821)04月09日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：尊敬的董秘，您好！关注到国家药监局药品审评中心发布了关于司美格鲁肽注射液生物类似药的临床试验指导原则征求意见稿，想了解一下凯莱英医药集团在这方面的布局和计划。请问贵公司是否有相关生物类似药的研发项目？对于指导原则中的临床试验设计要点，贵公司有何看法？同时，鉴于国内多家企业已在该领域取得进展，贵公司将如何应对市场竞争？期待您的回复，谢谢！

凯莱英董秘：尊敬的投资者，您好！公司采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药已经完成FDA的DMF备案。未来，如该备案可在相关药物申报中被直接引用，可进一步缩短审查和评估时间，简化相关流程，加速项目申报获批进程。凯莱英坚持技术驱动、引领创新，聚焦于创新药CDMO业务领域，在制药领域相关合成技术方面持续发力，并不断开发先进工业技术。合成生物技术平台通过高效的菌株库及高通量细胞筛选技术，快速建立了高效的相关微生物表达体系，发酵产量处于行业领先水平。公司技术平台持续迭代，对新的药物类型及合成工艺不断突破；未来，凯莱英将以国际领先的合成生物技术能力聚焦多肽药物领域。感谢您的关注！

投资者：尊敬的董秘，经统计：2023年4季度利润大幅下降账面原因是4季度毛利~5.48亿较3季度~10.02亿下降近一半，而销售管理研发费4.79亿（与3季4.73亿相当）几乎吃掉了所有毛利。2023年4季度未受新冠大订单影响，毛利率只有~38%，而2019年同期~48%，2019年3季~45%。问题：在没有新冠大订单的情况下，是否行业及竞争环境已变化较大，以至于这种低毛利率现象会成为未来几年的新常态？

凯莱英董秘：尊敬的投资者，您好！公司整体毛利率水平除了受到您所关注到的大订单交付影响外，还会有项目结构、业务布局变化等影响，上述因素与您提到的2019年参照期有所变化。未来公司将全力开拓新业务新订单，提升管理效率、控制成本，扎实做好项目交付，推动公司整体盈利能力的再平衡。关于2024年第一季度以及未来长期经营情况，请持续关注公司后续披露的相关公告。感谢您的关注！

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