甘李药业： FDA与EMA正式受理，进入实质审查阶段

证券之星消息，甘李药业(603087)12月19日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：董秘您好，请问贵公司在美国FDA和欧洲EMA申请进展到什么程度？

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，FDA与EMA正式受理，进入实质审查阶段。具体详情还请以本公司在指定信息披露媒体上披露的公告为准。感谢您对公司的关注。

投资者：董秘，您好！请问向甘老板定增的股票什么时候上市，日期咋没有公布。

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，公司本次发行新增股份28,508,550股已于2023年11月27日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完毕股份登记手续。股份发行日以股份在中国证券登记结算公司登记完成之日为准。感谢您对公司的关注。

投资者：贵公司不做市值管理吗？大批股东在一百多

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，二级市场股价受宏观经济、行业政策、市场情绪、投资者偏好等多方面的影响，公司目前生产经营活动正常。公司始终坚信专注主业是增强公司价值创造能力的基石，而增强公司价值创造能力是做好市值管理的关键。未来公司将继续专注做好主业，加强核心竞争力，同时以积极主动的态度增进与资本市场的良好沟通，推动公司价值与市值均衡发展。感谢您对公司的关注。

投资者：怎么今天公告增发，增发股票的上市日是2023年11月27日？

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意甘李药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》(证监许可[2023]1284号)同意，公司向特定对象甘忠如先生发行A股股票28,508,550股，新增股份已于2023年11月27日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完毕股份登记手续。股份发行日具体以股份在中国证券登记结算公司登记完成之日为准。感谢您对公司的关注。

投资者：董秘您好，请问贵公司在美国FDA和欧洲EMA申请进展到什么程度？

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，FDA与EMA正式受理，进入实质审查阶段。具体详情还请以本公司在指定信息披露媒体上披露的公告为准。感谢您对公司的关注。

投资者：请问采纳股份是贵司的供应商吗？

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，公司严格按照上市公司对外信息披露管理相关规定进行对外信息披露，不存在应披露而未披露的信息，详情请关注公司后续公告。感谢您对公司的关注。

投资者：请问本次向甘忠如先生增发的股份，发行之日是缴款日还是办理完毕股份登记手续之日

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，股份发行日以股份在中国证券登记结算公司登记完成之日为准。感谢您对公司的关注。

投资者：董秘您好，有消息报道贵公司glp-1RA药物周制剂GZR18与GZR4长效胰岛素已在美国开展I期临床试验是否属实？另外，贵公司除前述两种药还有其他药物在国內开展临床试验吗？若有分别是哪些？

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，目前甘李药业的超长效胰岛素周制剂GZR4已在国内完成II期首例受试者给药；在研产品GZR18注射液是一款同步开展降糖和减重适应症临床试验的GLP-1周制剂，以新药申报，其中降糖适应症Ⅱ期临床试验拟与原研药司美格鲁肽头对头研究，在美国已完成I期临床试验首例受试者入组。此外，公司多年以来积累的生物制药规模化生产的经验以及大规模商业化的经验都将为新产品的市场推广奠定坚实基础。公司下一阶段将在强化糖尿病诊断、治疗全领域研发的同时，不断开拓其他领域的研发管线，以期为公司提供新的业绩增长点。感谢您对公司的关注。

投资者：你好，请问口服小分子GLP-1受体激动剂目前到哪个阶段了？另外贵公司有没有研发利拉鲁肽注射液药物？请领导解答下疑问，谢谢！

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，在研产品GZR18注射液是一款同步开展降糖和减重适应症临床试验的GLP-1周制剂，以新药申报，其中降糖适应症Ⅱ期临床试验拟与原研药司美格鲁肽头对头研究，在美国已完成I期临床试验首例受试者入组。感谢您对公司的关注。

投资者：你好，请问公司有那几款药正在FDA申请，进展到了那个阶段，谢谢！

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，根据审查要求，FDA将在审评周期内择期进行批准前检查（PreApprovalInspection，PAI），如有最新进展，公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公告。感谢您对公司的关注。

投资者：请问口服的GZR18的技术路线也是与SNAC结合，增加胃内片剂周围环境的pH值,从而保护GZR18不被胃蛋白酶降解,并通过跨细胞途径以浓度依赖方方式促进GZR18通过胃上皮细胞来增强吸收的么？

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，具体详情还请以本公司在指定信息披露媒体上披露的公告为准。感谢您对公司的关注。

投资者：你好董秘；请问山东公司投产了吗？

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，2023年上半年甘李山东完成了相关配套设施建设的收尾工作，按照计划积极推进各产线的设备安装、调试及验证工作。项目建成并投入运营后，计划主要开展糖尿病领域的相关药品、医疗器械等领域的新产品的产业化生产。感谢您对公司的关注。

投资者：公司股价高位放巨量连续大跌，是不是FDA申请未通过大资金提前撤离？

甘李药业董秘：尊敬的投资者您好，股价波动受宏观经济、股市大盘、市场情绪、资金面等多种因素的影响。公司目前的申请工作正有序推进，公司管理层将会继续做好各项经营管理工作，努力以良好的经营业绩回报投资者。感谢您对公司的关注。

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