博瑞医药： 公司将会按法律法规及时披露项目研发进展

博瑞医药(688166)08月31日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者：董秘好。公司2019年IPO的博瑞苏州制剂项目，有一个产品是注射用阿尼芬净。但是通过查看公司2022年报第24页，并没有发现该药物的在研情况。同时查看国家药监局官网，也没有看到该药物的公司申报信息。请问公司，这是什么原因？希望公司解释疑惑。谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！公司将会按法律法规及时披露项目研发进展。感谢您的关注，谢谢！

投资者：董秘好。通过查看公司2022年报，发现最近几年，外销收入在公司营收占比中呈现下降趋势。但是外销毛利率却比内销高13%，请问公司我们如何能提高外销收入，如何提高外销收入占比。未来博瑞泰兴一期项目投产，对提高外销收入，有没有帮助。谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！内销收入中存在部分海外客户通过国内代理商采购的模式。感谢您的关注，谢谢！

投资者：董秘好。公司2019年上市IPO的博瑞苏州制剂项目，其中有一个是注射用醋酸卡泊芬净。但是，通过国家药监局官网查询，有国药准字H20233210的注射用醋酸卡泊芬净，上市许可持有人是广州一品红制药有限公司，生产单位博瑞制药（苏州）有限公司。请问公司，这是怎么回事？我们的IPO项目是做代工的吗？希望公司解释疑惑。谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！2020年1月，公司的注射用醋酸卡泊芬净取得了国内的药品生产批文（药品批准文号：国药准字H20203001、国药准字H20203002），目前其上市许可持有人已变更为海南海灵化学制药有限公司。感谢您的关注，谢谢！

投资者：董秘好。通过查询国家药监局官网发现，博瑞苏州公司的第二生产场地博瑞泰兴有两个地址，泰兴经济开发区通园路10号，泰兴经济开发区滨江南路22号。这两个地址，哪一个是公司IPO博瑞泰兴一期项目的地址呢？同时还想请问，博瑞泰兴二期项目的地址是多少呢？谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！泰兴原料药和制剂生产基地（一期）、泰兴原料药和制剂生产基地（二期）项目地址位于泰兴经济开发区通园路10号。感谢您的关注，谢谢！

投资者：董秘好。公司2019年IPO的苏州制剂项目，其中的注射用曲贝替定，蔗糖铁注射液和羧基麦芽糖铁注射用。通过查看公司2022年报发现，这三款药品，两个处于小试阶段，另一个处于中试阶段。难道说，这三款药物搞了四年，还处在实验室阶段吗？这是研发难度太大，导致进展极其缓慢？还是当初决策失误，公司已经打算放弃了？希望公司解释疑惑。谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！曲贝替定反应路线长、稳定性差、总体合成收率低、化学结构极其复杂，为发酵半合成领域研发难度较高的品种；蔗糖铁注射液、羧基麦芽糖铁注射液均属于非生物大分子平台，这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。截至2023年6月末，曲贝替定原料药已通过欧洲ASMF技术审评，羧基麦芽糖铁注射液及原料药处于稳定性阶段，蔗糖铁原料药处于中试阶段，蔗糖铁注射液处于小试阶段。项目进展请您关注公司公告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：董秘好。根据国家药监局官网，自2023年7月份以来，公司已经有溴夫定原料药和泊沙康唑原料药，与制剂共同审批结果转A，请问公司这是否意味着公司的这两款原料药，现在可以开足马力生产了呢？是否还需要等待江苏药监局公布GMP检查结果？如果现在可以大规模生产这两款原料药，这么大的喜讯公司怎么没有公告？谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！溴夫定原料药、泊沙康唑原料药尚未通过GMP符合性检查，无法商业化生产销售。公司严格按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第2号——自愿信息披露》等相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注，谢谢！

投资者：董秘好。根据公司2020年报，甲磺酸艾立布林原料药在美国的申报情况，显示在审评中。然而，查看公司2021和2022年报后发现，这款原料药在美国的申报情况消失了，既没有显示通过技术审评，又没有显示在审评中。请问公司，目前甲磺酸艾立布林原料药在美国的申报情况如何？是通过审评了，还是没有通过，又或者公司撤销了审评？谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！年度报告中“国外呈交监管部门待审评审批的药（产）品情况”部分为报告期内向国外监管部门递交注册申请的情况，甲磺酸艾立布林原料药于2020年在美国递交注册申请，截至2023年6月末尚在审评中。公司会在定期报告中披露药品通过审评审批情况，请您关注公司定期报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：董秘好。根据公司2019年IPO招股书，博瑞泰兴一期项目投资3.59亿，静态投资回收期4.96年，建设期2年，就是说2021年12月建设完成后，2022～2024三年内要收回投资。并根据公司2022年报，2022年暂不适用实现收益情况。那么2023～2024两年内要收回投资，每年净利润要达到1.8亿左右，比较公司2022年报净利润2.39亿增长75%，请问公司，是否有信心做到。谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！2023年上半年，泰兴原料药和制剂生产基地（一期）项目实现效益25,534,824.63元。募投项目效益情况请您关注公司募集资金存放与使用情况专项报告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：董秘好。2021和2022年报对比，公司的产能从2021年开始已经饱和，没有新产能推动公司业绩增长。然而公司2021年推出的员工股权激励计划，2021，2022，2023年的业绩复合增速要达到年均30%，但公司2022年业绩并没有在2021年基础上实现增长。请问2023年我们的新建产能如何，博瑞泰兴一期和二期，博瑞山东，博瑞苏州制剂，印尼博瑞，这5个项目，有那几块预计今年可以提供产能增量呢？谢谢

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！泰兴原料药和制剂生产基地（一期）正在进行环保竣工验收，本项目涉及产品中，恩替卡韦原料药、磷酸奥司他韦原料药已由江苏省药品监督管理局公示GMP符合性检查结果，检查结论为符合。截至2023年6月末，泰兴原料药和制剂生产基地（二期）项目前期试生产资料准备完成，准备申报中。博瑞（山东）原料药一期项目目前已具备试生产条件，公司将该项目现有房屋建筑物（扣除甲3车间）及机器设备资产等租赁给博泽格霖（山东）药业有限公司，支持其吸入制剂原料药的研发、生产，以满足公司吸入制剂管线布局需要。苏州海外高端制剂药品生产项目，截至2023年6月末，车间处于设备调试验收阶段，车间幕墙施工已完成95%，总部大楼幕墙施工已完成98%，灯光亮化工程已完成95%。苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期），截至2023年6月末，厂房（一）机电施工已完成95%；厂房（二）机电施工已完成50%。苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），截至2023年6月末，处于机电安装调试阶段，部分设备安装、调试中。博瑞印尼项目，截至2023年6月末，制剂车间完成系统验证；博瑞印尼申报的舒更葡糖钠、恩替卡韦、西格列汀三个原料药在印度尼西亚获批上市。项目进展请您关注公司公告。感谢您的关注，谢谢！

投资者：请问本年前二季度毛利率下降的原因。

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！2023年上半年，公司产品结构发生了变化，抗真菌类产品商业化需求稳定增长，但由于研发订单阶段性需求变动及客户库存调整，收入较去年同期减少37.23%；抗病毒类产品由于客户对奥司他韦原料药需求增加，收入较去年同期增长185.38%。感谢您的关注，谢谢！

投资者：请问公司的吸入制剂布地奈德混悬液，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂，沙美特罗替卡松等产品已经进入试生产，验证阶段，这三个产品公司有没有获得药监局的生产批文？需要获得药监局的产品注册证吗？

博瑞医药董秘：尊敬的投资者您好！截至2023年6月末，吸入用布地奈德混悬液处于稳定性阶段，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂处于工艺验证阶段，噻托溴铵吸入喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂处于中试阶段，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。上述产品均尚未获得国家药品监督管理局的药品注册证书，项目进展请您关注公司公告。药品生产、上市需履行相应的程序：向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，获得《药品生产许可证》后向国家药品监督管理部门申请药品上市许可，获得《药品注册证书》。上市许可申请审评过程中，按照相关法规要求申请上市前GMP符合性检查。药品批准上市后，省级药品监督管理部门通知GMP符合性检查结果。上述程序履行完毕后，公司方可进行对应药品的生产、上市。感谢您的关注，谢谢！

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