翰宇药业：翰宇药业全资子公司成纪药业有通用名为“烟酰胺片”和“羟甲基烟酰胺胶囊”的批文，具备生产资质_股票频道

翰宇药业(300199)02月27日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者：HY3000向美国食品药品监督管理局（FDA）提交注册申请的进展如何?二期的临床是否会与三期的临床同时进行?

翰宇药业董秘：您好，我司HY3000鼻喷雾剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准，同意按照拟定的方案开展相应临床研究。本次获得FDA临床试验批准，将加速公司创新药全球布局。感谢您的关注！

投资者：董秘好！贵司于11月5日复投资者问时称:公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂计划近期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交注册申报，同时公司也在积极研究多国的申报政策，努力拓宽市场……。至今己1个多月了，请问进展如何？具体研究了那些国家的申报政策？谢谢！

投资者：FDA受理HY3000后需要多久才能临床临床需要多久

投资者：你好，请介绍下FDA受理后后续需要的流程还有哪些？

投资者：您好：“公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂计划近期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交注册申报”请问贵司这个注册申报是上市交易还是临床？

投资者：请问HY3000申请FDA认证是属于什么类别？是医疗器械还是药品？谢谢！

翰宇药业董秘：您好，我司HY3000鼻喷雾剂属于药品类别。HY3000鼻喷雾剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准，同意按照拟定的方案开展相应临床研究。本次获得FDA临床试验批准，将加速公司创新药全球布局。感谢您的关注！

投资者：股东人数

翰宇药业董秘：您好，最新股东人数请关注公司定期报告，以公告为准。感谢您的关注！

投资者：董秘好，请问《国家药监局关于修订胸腺肽注射剂说明书的公告（2023年第3号）》对公司业绩会产生负面影响吗？

翰宇药业董秘：您好，公司免疫调节剂有注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽，与胸腺肽注射剂不属同一种药品，公司注射用胸腺法新及注射用胸腺五肽是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，安全性高，不良反应通常轻微且并不常见。公司胸腺法新已通过仿制药质量和疗效的一致性评价，产品质量稳定、可靠。而胸腺肽注射剂是由动物胸腺提取，存在过敏风险。感谢您的关注！

投资者：请问公司获批上市的维格列汀片和公司接受记者采访视频中，安信证券分析师提到的利多鲁肽是一种产品吗？

翰宇药业董秘：您好，我司已于2022年7月27日收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液《受理通知书》，受理号：CXHS2200041国。国家药品监督管理局药品审评中心及食品药品审核查验中心将会按相关程序对公司所提交的上市许可注册材料进行审评审批，经审批通过后可生产上市。利拉鲁肽与维格列汀片均为公司代谢类管线产品，但不是同一种产品。更多信息请您查阅公司相关公告。感谢您的关注！

投资者：您好,现在免疫球蛋白告急,市场价格涨了近十倍。请问贵公司的胸肽腺能否作为免疫球蛋白的替代品?公司的胸肽腺销量近期有没有上涨趋势?

投资者：董秘你好，请问公司生产的胸腺五肽和胸腺法新与免疫球蛋白有什么区别吗？目前胸腺五肽和胸腺法新的市场供应情况如何？望回复，谢谢！

投资者：免疫球蛋白跟公司胸腺肽的作用机理一样吗？正常人可以服用或者注射胸腺肽/胸腺五肽增加免疫力吗？

投资者：亲爱的董秘您好！国家药监局决定对胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订，要求胸腺肽注射剂说明书增加黑框警告。是否对公司的胸腺五肽胸腺法新等产品构成利好呢？

投资者：华东医药的利拉鲁肽已经获批，贵司的利拉鲁肽进展如何了？

翰宇药业董秘：您好，我司已于2022年7月27日收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液《受理通知书》，受理号：CXHS2200041国。国家药品监督管理局药品审评中心及食品药品审核查验中心将会按相关程序对公司所提交的上市许可注册材料进行审评审批，经审批通过后可生产上市。更多信息请您查阅公司相关公告。感谢您的关注！

投资者：您好！贵司有减肥多肽产品吗？在国内减肥多肽药物市场占比如何？

翰宇药业董秘：您好，代谢类产品布局包括有：司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀等。全资子公司深圳翰宇医疗技术有限公司的笔式注射器已获得医疗器械注册证，该产品广泛应用于胰岛素/GLP-1受体激动剂类药物。感谢您的关注！

投资者：董秘你好，最近很多自媒体发布对公司负面的报道，请问公司有没有需要解释和澄清的地方？

翰宇药业董秘：您好，关于公司经营生产情况请以公司公告为准，我司严格按照信息披露管理办法要求，做到信息披露内容及时、准确、完整，感谢您的关注！

投资者：请问贵公司及其子公司有没有NMN即β-烟酰胺单核苷酸相关产品，谢谢。

翰宇药业董秘：您好，翰宇药业全资子公司成纪药业有通用名为“烟酰胺片”和“羟甲基烟酰胺胶囊”的批文，具备生产资质。感谢您对公司的关注！

投资者：近日，国家卫生健康委员会政务服务平台发布了《2023年01月28日食品添加剂新品种受理情况公告》，公告显示：受理编号为“卫食添新申字（2023）第0022号”，产品名称为“NMN（β-烟酰胺单核苷酸），未来公司会生产NMN原料药吗

投资者：公司曾说具有烟酰胺片的生产资质，请问现在有实际的生产线吗？请问后续有试生产或销售数据的公布吗？

投资者：请问公司的国产首款减肥药利拉鲁肽注射液何时上市销售？

翰宇药业董秘：您好，我司利拉鲁肽注射液用于降糖适应症已于2022年7月27日收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液《受理通知书》，受理号：CXHS2200041国。国家药品监督管理局药品审评中心及食品药品审核查验中心将会按相关程序对公司所提交的上市许可注册材料进行审评审批，经审批通过后可生产上市。更多信息请您查阅公司相关公告。感谢您的关注！

投资者：贵司作为多肽龙头企业，为什么不生产像农夫山泉尖叫一样的运动饮料？

翰宇药业董秘：尊敬的投资者，感谢您的关注和提出的宝贵意见。

投资者：公司是否有司美格鲁肽相关的原料药或产品在研发中或者是在售中？

翰宇药业董秘：您好，司美格鲁肽（Semaglutide）在我司代谢类疾病管线产品。相关产品进展及销售数据，敬请关注公司定期报告或公告，感谢您的关注！

投资者：贵司近段时间是否有签定大额采购合同？

翰宇药业董秘：您好，公司严格按照上市公司规范运作要求，对于重大事项在满足条件时应以公告方式予以披露。感谢您的关注！

投资者：请问贵公司还有董秘看互动易股东提问吗?证代部门人员是专业的吗?

翰宇药业董秘：您好，尊敬的投资者，感谢您的关注和提出的宝贵意见。公司一直有安排专人负责接听投资者来电，与广大投资者保持良性沟通；已设置电话占线提示音，以便提醒投资者稍后再接入，当正在接听上一个电话时，会提示线路繁忙，并自动转为留言。感谢您的耐心等待！

投资者：请问贵司有未来三年的股东回报计划吗？尖叫多肽饮料是贵司生产的吗？

翰宇药业董秘：您好，公司重视公司股东的利益回报问题，我们会根据《公司章程》，以公司实际情况以及公司长远发展规划等综合考虑关于分红计划的相关问题，请您持续关注公司相关公告。您提及的饮料产品并非公司产品。感谢您的关注！

投资者：请问贵公司多肽原料药产能是多少单价多少一公斤谢谢

翰宇药业董秘：您好，公司按中国与欧美GMP标准建有"多肽原料药生产基地"，是全国最大的多肽原料药生产基地之一，设计年产能约1000公斤多肽原料药。已于2019年中旬投产，目前已完成部分在售产品的验证生产及注册申报，相关具体进展情况见公司的公告或年报。感谢您的关注！

投资者：请问贵司在印度有研发中心吗？

翰宇药业董秘：您好，公司下设坪山分公司、武汉子公司、甘肃成纪子公司、云南大理子公司、香港子公司、德国子公司等分支机构。公司在印度暂无研发中心，感谢您的关注！

投资者：贵公司证代部电话一直打不进去是什么原因?你们证代部能一直不间断打2小时电话?

翰宇药业董秘：您好，公司一直有安排专人负责接听投资者来电，与广大投资者保持良性沟通；已设置电话占线提示音，以便提醒投资者稍后再接入，当正在接听上一个电话时，会提示线路繁忙，并自动转为留言。感谢您的耐心等待！

投资者：贵公司证代部门电话迟迟打不通拨通后一直是占线状态请问是把电线勒吗?不回答股民问题是否太不负责任?全民都在对贵公司产生质疑一款药研制这么久年前上市是贵公司高管的话说完就没勒?

投资者：董秘，您好！贵司为何迟迟不回复投资者的提问。

翰宇药业董秘：尊敬的投资者，感谢您的关注和提出的宝贵意见。

投资者：尊敬的董秘，您好！贵司大股东近期是否有减持或者增持计划？

翰宇药业董秘：您好，公司控股股东减持的计划已披露，相关信息请您查阅公告。感谢您的关注！

投资者：贵公司的司美格鲁肽进展如何？

投资者：目前公司的司美格鲁肽原料药有出口吗？量大吗？

投资者：请问公司一季度经营业绩如何，是否有希望扭亏为盈？

翰宇药业董秘：您好，目前公司各生产基地正常有序生产运营，各项经营管理工作稳定开展。公司一季度经营情况敬请关注公司一季度报告。感谢您的关注！

翰宇药业2022三季报显示，公司主营收入5.31亿元，同比上升4.58%；归母净利润-1.47亿元，同比下降24.32%；扣非净利润-1.06亿元，同比上升29.96%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入1.74亿元，同比上升23.23%；单季度归母净利润-4855.87万元，同比上升46.91%；单季度扣非净利润-7618.59万元，同比上升16.37%；负债率59.02%，投资收益-81.1万元，财务费用6558.86万元，毛利率78.54%。

该股最近90天内共有1家机构给出评级，买入评级1家。近3个月融资净流出2.54亿，融资余额减少；融券净流出481.58万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，翰宇药业（300199）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。可能有财务风险，存在隐忧的财务指标包括：货币资金/总资产率、有息资产负债率、财务费用/货币资金率、应收账款/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

翰宇药业（300199）主营业务：化学合成多肽药物的研发、生产和销售。

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