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三诺生物(300298)答投资者问

二代血糖仪CGM预临床/算法验证，美国PI与临床中心是否对接完成?预计提交510（k）时间计划?-Trividia合规事件是否影二代CGM审核节奏?

您好！公司二代 CGM 产品在美国注册各项筹备工作正按计划稳步推进，目前正基于一代 CGM 产品 FDA 注册反馈及审核要求，持续完善预临床研究、算法验证及相关试验设计工作。公司将依托一代 CGM 注册过程中积累的美国临床经验和整体商业化策略，有序推进 PI 与临床中心对接事宜。 鉴于 FDA 医疗器械注册审核流程受产品技术特点、审核反馈、资料补充进度等多重因素影响，评审周期及最终注册结果均存在较大不确定性，公司暂未向美国FDA正式提交注册申请，故无法预测具体时间节点。后续如有重大进展，公司将严格按照监管要求及时履行信息披露义务。 关于 Trividia 合规事件，与公司 CGM 产品相互独立，我们预计不会对 CGM 的 FDA 审核节奏产生影响。感谢您的关注！

来源：互动易     答复时间：2026/5/5 17:23:15

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