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复星医药：控股子公司药品获美国FDA 注册批准

来源：同花顺7x24快讯

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2025-11-14 16:56:28

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复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的POHERDY 注射液（帕妥珠单抗，项目代号：HLX11）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准。获批适应症为：（1）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）成人患者；（2）与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：①早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；及②用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

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