奥翔药业：盐酸毛果芸香碱原料药获欧洲CEP证书

奥翔药业公告，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于盐酸毛果芸香碱原料药欧洲药典适用性认证证书（CEP证书）。盐酸毛果芸香碱最早用于治疗口干症，被开发为其它剂型，如凝胶剂、滴眼液等，用于治疗开角型青光眼、闭角型青光眼以及高眼压症等。2021年，艾尔建研制的盐酸毛果芸香碱滴眼液（规格1.25%）获美国FDA批准上市，商品名为VUITY，是全球首款用于治疗老视的药物。盐酸毛果芸香碱是M-胆碱受体激动剂，可激活平滑肌（例如虹膜括约肌和睫状肌）的毒蕈碱受体，通过虹膜括约肌的收缩，使瞳孔收缩，以增加焦深，改善近中视力，同时保持瞳孔对光的反应，另外其还可收缩睫状肌，增强适应力，从而达到治疗成人老视的效果。根据IMS统计数据，2023年度，盐酸毛果芸香碱制剂的全球销售额约为7999万美元。截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币806万元。本次获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药生产工艺和质量的认可，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。