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安必平：HER2基因检测试剂盒获医疗器械变更注册批准

来源：同花顺7x24快讯

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2024-12-31 17:06:28

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安必平公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的HER2基因检测试剂盒的《医疗器械变更注册文件》，注册证编号为国械注准20213400138。变更后，该试剂盒可用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌和胃腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况，并可用于胃腺癌曲妥珠单抗的伴随诊断。公司是目前国内首个获批胃癌HER2检测伴随诊断试剂盒三类证的厂家，并可实现在免疫组织化学和荧光原位杂交双平台的HER2联合检测，有利于扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，加深各技术平台的联动，进一步增强公司的核心竞争力。

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