(以下内容从德邦证券《医药行业周报:三尖瓣反流市场空间大,建议关注健世科技等》研报附件原文摘录)
投资要点:
瓣膜病患者基数大,手术量快速增长。瓣膜病作为结构心脏病领域中的常见病种,老龄化背景下,在我国拥有庞大的患者基数。《中国心血管健康与疾病报告2021》数据显示,我国瓣膜性心脏病加权患病率为3.8%。根据《中国结构性心脏病行业年度报告2020》,中国老年心脏瓣膜病队列研究表明,二尖瓣反流、三尖瓣反流在60岁以上中度及以上瓣膜心脏病患者中占比最高,分别达到57.2%和42.8%。主动脉瓣膜疾病介入治疗发展相对较早,近年来国内商业化手术量快速上升,已由2017年的257台手术上升至2024年的17232台手术。
三尖瓣产品技术壁垒高,全球获批产品少。由于三尖瓣复杂的解剖结构以及较大的个体差异,三尖瓣反流介入治疗产品研发壁垒较大,目前全球、国内产品均较少。截至2025年1月,在三尖瓣原位置换领域,全球仅有爱德华的EVOQUE系统获CE及FDA证,国产厂家中进度靠前的为健世科技的LuX-Valve Plus以及启明医疗的Cardiovalve。
健世科技LuX-Valve Plus一年期随访数据优秀,注册进度领先,建议关注。LuX-Valve Plus一年期随访数据显示,安全性方面:复合事件发生率为12.50%,全因死亡率仅为4.17%;有效性方面:患者的返流等级、心功能等级,以及生活质量显著改善。所有受试者在30天显示无中度及以上返流,95.30%的患者在1年期时显示无中度及以上返流。LuX-Valve Plus已完成国内注册临床一年期随访,并正积极根据国家药监局注射审批要求递交数据,若其成功获批,将成为国内首款,全球第二款TTVR产品,建议关注。
行情回顾:本周(2025年5月12日-2025年5月16日)申万医药生物板块指数上涨1.27%,跑赢沪深300指数0.16%,医药板块在申万行业分类中排名第11位;2025年初至今申万医药生物板块指数上涨2.48%,跑赢沪深300指数3.64%,在申万行业分类中排名第11位。本周涨幅前五的个股为拓新药业(+45.03%)、较大昂立(+35.59%)、永安药业(+32.05%)、哈三联(+23.84%)、普利制药(+20%)。
整体投资策略及配置思路:AI的发展带动AI医疗的全面普及,大量医疗企业接入DS、华为等AI模型,开始摸索AI在医疗的应用。我们认为,1)拥有大量底层病人数据的企业将有很大应用落地空间,2)拥有医保数据的企业有望深入应用AI,3)AI制药继续升级,建议关注此类公司。此外,积极关注1)创新药及其产业链的技术革新与BD潜力;2)有业绩,基本面出现拐点的企业。
月度投资组合:康方生物、再鼎医药、科伦博泰、信达生物、人福医药、泰坦科技、昆药集团、山东药玻、华大智造、热景生物,固生堂。
风险提示:行业政策风险;供给端竞争加剧风险;市场需求不及预期风险。
