健友股份：新增ANDA批号，海外制剂有望持续放量

事件：2020年10月 26日公司发布公告，显示近日两产品白消安注射液、氯法拉滨注射剂获得FDA 批准，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

获批2个白血病注射剂，有望贡献年内业绩增量。白消安注射液和氯法拉滨注射剂分别是治疗慢性、急性白血病药物，获批后有望在年内开始在美国销售，带来年内业绩增量。白消安和氯法拉滨在美国2019年销售金额都接近1亿美元，获批生产厂商各有4家，公司相比美国本土仿制药企业具有成本优势，同时产能储备较充分，产品上市后有望在2年内实现较快销售增长。2020年前三季度公司现收入21.6亿元（+18%），毛利率同比提升8.6pp 至59.4%，主要是由于高毛利制剂收入占比提升。随着未来公司ANDA 陆续获批，品种数量增加，产能节奏跟进，制剂收入占比有望持续提高。

肝素原料药基础龙头企业，加快制剂国际化步伐。公司是全球肝素原料药龙头企业，2019年肝素原料药产量4.26万亿单位，近年来肝素原料药处在新一轮涨价周期，奠定公司业绩稳健增长基础。同时公司积极拓展国外肝素制剂和非肝素注射剂产品线，加大海外市场扩张力度。2019年公司收购了美国Meitheal，终端客户底蕴优厚，为制剂在美销售增长奠定基础。近年来公司还欧洲、南美市场实现依诺肝素注射液销售零突破，加快国际化制剂业务建设。

研发投入加大力度，转化效率显著提升。2020年前三季度研发费用达1.4亿元，同比增长18%。公司分别在白消安注射液和氯法拉滨注射液和研发项目上投入研发费用约681.5万元、566万元，我们预计产品销售曲线成熟后将会给公司带来年利润增量约300万美金。截至2020年6月30日公司共拥有境内专利83项、持有境内注册商标10项。最近三年公司以年均10个产品速度申报，累计申报产品数量超过40个，目前在国内已获得注册批准文号8个，国际市场获批注册批件超过20个。研发能力提升有望建立新的利润增长点，为公司长期发展奠定基础。

盈利预测与投资建议。预计2020-2022年EPS 分别为0.87元、1.10元和1.37元，对应估值分别为46倍、36倍和29倍。肝素原料药保持高景气度，公司制剂出口将持续放量。维持“持有”评级。

风险提示：肝素原料药价格及销量不及预期；制剂产品销售不及预期；ANDA获批不及预期；研发进展不及预期。