京新药业(002020.SZ)：获得首个美国ANDA批准文号

格隆汇 6 月 29日丨京新药业(002020.SZ)公布，近日，浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，公司受让美国VintagePharmaceuticals,LLC((以下简称“美国Vintage公司”)所持有的左乙拉西坦片的简略新药申请(以下简称“ANDA”)的所有权变更已获得美国FDA的确认。

一、药品基本情况

1、药品名称：左乙拉西坦片

2、ANDA申请号：091491

3、剂型：口服片剂

4、规格：250mg、500mg、750mg、1000mg

5、申请事项：所有权变更申请

6、申请人：浙江京新药业股份有限公司

二、药品的其他相关情况

左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。公司通过资产购买方式取得了美国Vintage公司的左乙拉西坦片(ANDA申请号：091491)。截止公告日，本次ANDA文号的转移工作已完成，公司成为该品种(左乙拉西坦片；ANDA申请号：091491)的持有人。

三、对公司的影响

左乙拉西坦片为公司首个引入的ANDA品种，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司做强精神神经产品、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，且容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

（责任编辑：张洋 HN080）