司太立(603520.SH)：碘海醇注射液获药品注册批件

格隆汇 6 月 28日丨司太立(603520.SH)公布，公司全资子公司上海司太立制药有限公司(“上海司太立”)于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的碘海醇注射液《药品注册批件》。

药品研发及相关情况

药品适应症包括：血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影)、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影(IVP)，亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、瘘道造影、胃肠道造影、T形管造影等。

上述药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，该药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上述规格为100ml:30g（I）及100ml:35g（I）的碘帕醇注射液药品提交注册申请并获得正式受理的时间分别为2017年6月29日、2017年6月12日，截至目前，两项药品累计研发投入分别为607.17万元、874.12万元。

药品市场情况

碘海醇由奈科明阿莫仙(Nycomed Amersham pic)公司开发，属于第二代非离子型单体造影剂，安全性高、造影所得的图片质量优良，成为医学界评估各种X射线造影剂的“金标准”。碘海醇于1982年首次在挪威和瑞典上市，商品名为“欧乃派克”(Omnipaque)。

碘海醇属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。根据来自Newport Premium数据库的数据显示，2018年，碘海醇全球市场规模为12.37亿美元，同比增长5.82%。其中，美国为全球最大的单体市场，规模约为4.73亿美元，占比38.24%；欧洲的市场规模为2.52亿美元；包括中国在内的其他地区2018年市场规模为5.12亿美元。据中国医药工业信息中心的数据显示，2019年国内的碘海醇市场规模为27.09亿人民币，同比增长7.54%。目前，国内共有13家公司在售碘海醇制剂，获得碘海醇制剂进口许可的仅有GE Healthcare AS，近年国内医院市场碘海醇份额占比较高的为扬子江药业集团有限公司、GE Healthcare AS和北京北陆药业股份有限公司。

药品合作协议进展情况

2020年5月11日，公司及全资子公司上海司太立与江苏恒瑞医药股份有限公司(“恒瑞医药”)签署《药品合作协议》相关约定，就碘海醇注射液及碘帕醇注射液相关合作事项进行了约定，内容详见公司于2020年5月13日披露的《司太立关于与江苏恒瑞医药股份有限公司签署药品合作协议的公告》。

上海司太立前期已收到国家药监局颁发的碘帕醇注射液《药品注册批件》。

此次药品注册批件的取得标志公司与恒瑞医药的药品合作协议所涉及药品均已获得市场准入资格，后期公司将与恒瑞医药共同推进药品的生产及商业化运作。

上海司太立获得国家药监局签发的碘海醇注射液《药品注册批件》是公司在现有产业基础上向下游产业的延伸，有利于进一步实现公司的产业一体化，提升公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

（责任编辑：张洋 HN080）