格隆汇6月18日丨华大基因(300676.SZ)公布，公司控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司(以下简称“北京吉比爱”)的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(以下简称“新冠抗体检测试剂盒”)于近日取得了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的医疗器械注册证。
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体。仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。产品仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。产品仅限医疗机构使用。
截至目前，公司已具有三项获国家药监局批准的新冠检测试剂盒，分别是基于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)。
（责任编辑： HN666）
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