格隆汇6月7日丨广生堂(300436.SZ)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》,公司拉米夫定片(贺甘定)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
至此,公司四大抗乙肝病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊(福甘定)、恩替卡韦胶囊(恩甘定)、拉米夫定片(贺甘定)和阿德福韦酯片(阿甘定)已全线通过仿制药质量与疗效一致性评价,有力增强了公司市场销售的竞争优势。
据悉,拉米夫定是核苷类似物,对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用,适应症治疗伴有丙氨酸氨基转移酶持续(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎,是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中临床使用经验丰富的抗乙肝病毒药物。
公司拉米夫定(贺甘定)是唯一入选国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划的国产拉米夫定品种。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此,公司拉米夫定片通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。
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