健友股份：一个月内连获2大抗肿瘤重磅注射剂FDA暂批

非肝素制剂重磅药领域单月内再次斩获FDA暂批。此次注射用苯达莫司汀获FDA暂批,距离公司首个抗肿瘤重磅注射剂硼替佐米获FDA暂批,不到一个月时间。公司从肝素制剂领域延展进入肿瘤重磅领域的实力,再获夯实验证。

盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,可通过DNA或蛋白之间的交联反应,干扰DNA功能及合成而抗肿瘤;用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

该药由梯瓦制药旗下的CephaloIc开发,2008年,获美国FDA批准上市;2018年12月,在中国获批;2019年5月,由梯瓦与优锐医药科技联合推上市场销售,商品名为存达。目前本品不包括原研在内的同规格国内获批企业仅有1家,即正大天晴。经查IMS数据库,2019年注射用盐酸苯达莫司汀美国销售额约为5.3亿美元进展。

2020年,公司主业3大看点:依诺肝素开启美国市场,硼替佐米等非肝素类制剂的突破,肝素原料药涨价将推动营收。盐酸苯达莫司汀与硼替佐米,因已过FDA审评,大概率将快速登录中国市场。

公司5亿元可转债获批将于4月23日发行。(1)此次募资将助力快速推进高端制剂产能与抗肿瘤领域技改。(2)据公司公告,公司实际控制人谢菊华母子共质押1690万股用于可转债认购,亦彰显其对公司发展的信心。

盈利预测

我们维持公司盈利预测:2020/2021的制剂出口营收7.50/12.83亿元,公司2020/2021的净利润7.92/10.2亿元。

投资建议

我们认为,公司在肝素原料药到制剂出口突破的基础上,更上一层,非肝素类、肿瘤领域重磅注射剂的突破,成长性更强。维持“买入”评级。

风险

高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。